8.3.2.1设计和开发策划----补充-IATF16949条款解读
8.3.5.1设计和开发输出——补充-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.5.1设计和开发输出---补充产品设计输出的表达方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。
产品设计输出应包括但不限于（如适用）：a）设计风险分析（FMEA）；b）可靠性研究结果；c）产品特殊特性；d）产品设计防错结果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e）产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）；f）二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T）；g）产品设计评审结果；h）服务诊断指南及修理和可服务性说明；i）服务件要求；j）运输的包装和标签要求。
注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的过程问题。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 5 .1 Design and development outputs —supplemental The product design output shall be expressed in terms that can be verified and validated against product design input requirements. The product design output shall include but is not limited to the following，as applicable:a）Design risk analysis（FMEA）；b）Reliability study results；c）Product special characteristics；d）Results of product design error-proofing, such as DFSS, DFMA, and FTA；e）Product definition including 3D models, technical data packages, product manufacturing information, andgeometric dimensioning & tolerancing（GD&T）；f）2D drawings, product manufacturing information, and geometric dimensioning & tolerancing（GD&T）；g）Product design review results；h）Service diagnostic guidelines and repair and serviceability instructions；i）Service part requirements；j）Packaging and labeling requirements for shipping. Note: Interim design outputs should include any engineeringproblems being resolved through a trade-off process.设计开发的评审主要采用会议形式。
IATF16949-2016标准解说
术语和定义
外包过程 由外部组织履行的一部分组织功能（或过程） 周期性检修 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某 一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。 预测性维护 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在设备状况一种方法或一套技术，以便预 测应当进行维护的具体时间。 超额运费 合同约定的交付之外发生的超出成本或费用。 注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。 预防性维护 为消除设备失效和非计划外中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检 修），它是制造过程设计的一项输出。 产品： 适用于产品实现过程产生的任何预期输出。
4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包 括质量管理体系所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保 这些过程有效运行和控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的责任和权限； f)应对按照6.1 的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。
术语和定义
支持功能
对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动
全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统 权衡曲线 用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴， 另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。 权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾 客、技术及经济关系。
8.3.1 总则-IATF16949条款解读
8 运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
8 Operation
8. 3 Design and development of products and services
8. 3.1 General（ISO 9001:2015 requirements）
The organization shall establish, implement and maintain a design and development process that is appropriate to ensure the subsequent provision of products and services.
8.3条款和8.1条款组成一个过程：APQP流程。
APQP过程包括五个阶段：一阶段是项目策划阶段，主要进行项目前期初始设计、评估、组建项目组、人员培训等。
二阶段主要是做产品设计、打样、试模、样品检测与实验。
三阶段主要是工艺设计、工艺流程图、物流图、PFMEA、控制计划、SOP、SIP、包装标准、BOM等。
四阶段主要是产品工艺的确认、试产检验、MSA分析、SPC分析、包装运输试验、试产总结。
五阶段是量产阶段、工程变更、项目目标监控、CPK分析、客户满意度及投诉监控等。
IATF16949 条款详细讲解
基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求 还要了解制造工艺量具使用 另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。
将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。
过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。
输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。
输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。
过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。
核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。
（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。
（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。
8.3.4.2 设计和开发确认-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4.2设计和开发确认应根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监控标准，对设计和开发进行确认。
设计和开发确认的时程安排应与顾客规定的时程相符。
在与顾客有合同约定的情况下，设计和开发确认应包括评价组织的产品，包括嵌入式软件在最终顾客产品系统内的相互作用。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 .2 Design and development validationDesign and development validation shall be performed in accordance with customer requirements，including any applicable industry and governmental agency-issued regulatory standards. The timing of design and development validation shall be planned in alignment withcustomer-specified timing，as applicable.Where contractually agreed with the customer，this shall include evaluation of the interaction of the organization'sproduct，including embedded software，within the system of the final customer's product.术语确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定，如：变换方法进行计算或文件评审。
8.3.5 设计和开发输出-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.5设计和开发输出（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)满足后续产品和服务提供过程的需要；c)包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正确提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 5 Design and development outputs（ISO 9001:2015requirements）The organization shall ensure that design and development outputs:a)meet the input requirements;b)are adequate for the subsequent processes for theprovision of products and services;c)include or reference monitoring and measuringrequirements, as appropriate, and acceptance criteria;d)Specify the characteristics of the products and servicesthat are essential for their intended purpose and theirsafe and proper provision.The organization shall retain documented information on design and development outputs.设计开发的评审主要采用会议形式。
8.3.1.1产品和服务的设计和开发----补充-IATF16949条款解读
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1.1产品和服务的设计和开发----补充
ISO 9001 第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。
组织应对设计和开发过程形成文件。
8Operation
8.3Design and development of products and services
The organization shall document the design anபைடு நூலகம் development process.
指南
本条款目的是强调8.3.1条款适用于制造过程开发，并且产品、服务以及制造过程设计和开发必须形成文件。
操作
形成《产品和过程设计和开发程序》，指导书要特别强调多功能小组方法和风险分析工具的应用。
8.3.1.1Design and development of products and services—supplemental
The requirements of ISO 9001，Section 8.3.1，shall apply to product and manufacturing process design and development and shall focus on error prevention rather than detection.
8.3.4 设计和开发控制-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.4设计和开发控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或者预期用途；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 4 Design and development controls（ISO 9001:2015requirements）The organization shall apply controls to the design and development process to ensure that:a)The results to be achieved are defined;b)Reviews are conducted to evaluate the ability of theresults of design and development to meetrequirements;c)Verification activities are conducted to ensure that thedesign and development outputs meet the inputrequirements;d)Validation activities are conducted to ensure that theresulting products and services meet the requirementsfor the specified application or intended use;e)Any necessary actions are taken on problemsdetermined during the reviews, or verification andvalidation activities;f)Documented information of these activities is retained.Note: Design and development reviews, verification and validation have distinct purposes. They can beconducted separately or in any combination, as is suitable for the products and services of the organization.术语评审review对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、纠正措施评审和同行评审。
8.3.2.2 产品设计技能-IATF16949条款解读
The organization shall ensure that personnel with product design responsibility are competent to achieve design requirements and are skilled in applicable product design tools and techniques. Applicable tools and techniques shall be identified by the organization.
Note: An example of product design skills is the application of digitized mathematically based data.
术语
能力 competence
应用知识和技能实现预期结果的本领。
注1：经证实的Βιβλιοθήκη 力有时是指资格。指南8运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.2.2产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。
注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。
8Operation
8.3Design and development of products and services
本条款目的是强调产品设计职责人员的设计能力的识别以及达到识别的能力的要求。针对产品设计职责人员的能力，要不断的评审，同时考虑顾客特殊要求。
实施
为满足以本条款可以进行两个操作，1）可以在产品设计职责人员的职责说明书里面，说明能力要求；2）项目小组的设计职责人员应具有能力。
IATF16949-2016条款解读
IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。
说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（ 4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。
IATF16949-2016条款解读
IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。
说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（ 4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。
IATF16949-标准---产品和服务的设计和开发
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入
8.3.3.1 产品设计输入 组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并评
审。产品设计输入要求包括但不限于： a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见 8.3.3.3）； b）边界和对接要求； c）标识、可追溯性和包装； d）对设计的替代选择的考虑； e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解／管理风险（包括来自可行性
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
组织应确保所有设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关方 及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：
a）项目管理（例如：APQP或VDA—RGA）； b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的 设计和制造过程； c）产品设计风险分析（DFMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措 施； d）制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和标准的工作 指导书）的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、 供应、维护和其他适当职能。
证据。
8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.3 设计和开发输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要 求，组织应考虑：
a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。 设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
IATF16949标准新版条文解析
什么，如何用
目
•前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期 望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权 限
录
8.4 外部提供过程、产品和 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进
1 .范围
本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客 要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提 供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或 顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与 ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于 汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中 心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能 单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
IATF 16949:新标准的主要变化
8.3.2 设计和开发策划-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发的验证、确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)对后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3.2 Design and development planningIn determining the stages and controls for design and development, theorganization shall consider:a) The nature, duration and complexity of the design and developmentactivities;b) The required process stages, including applicable design anddevelopment reviews;c) The required design and development verification and validationactivities;d) The responsibilities and authorities involved in the design anddevelopment process;e) The internal and external resource needs for the design and developmentof products and services;f) The need to control interfaces between persons involved in the designand development process;g) The need for involvement of customers and users in the design anddevelopment process;h) The requirements for subsequent provision of products and services;i) The level of control expected for the design and development process bycustomers and other relevant interested parties;j) The documented information needed to demonstrate that design and development requirements have been met.APQP过程包括五个阶段：一阶段是项目策划阶段，主要进行项目前期初始设计、评估、组建项目组、人员培训等。
IATF16949-2016补充条款详解
IATF16949-2016补充条款详解标准6.2.2.1 质量目标及其实施的策划---补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。
组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。
指南6.2.2.1 质量目标及其实施的策划---补充此条款的意图是强调最高管理者在制定质量目标时的作用，同时考虑制定质量目标时要在不同维度展开，如相关职能、过程和级别以及客户对质量目标的要求。
对以建立质量目标的频次做出了要求每年至少一次，同时考虑相关方的要求并评审。
审核&操作1.按过程建立各过程的绩效指标，并制定其年度目标，在管理评审会议上评审各指标的达成情况以及目标。
2.审核过程中能展示各过程指标以及目标就可以。
3.更深层次的会涉及到绩效指标合理性以及目标设置的合理性。
标准7.2.1能力---补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品需求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。
指南本条款的意图是在强调针对培训要建立文件和形成记录的过程，该过程包括培训需求识别（包括：意识），主要目的是使从事影响产品需求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
即然要求是过程，应有针培训的绩效指标。
培训识别内容要包括：7.3.1意识的内容和8.7.1.3可疑产品的控制。
特定人员要有特殊的资格认证流程，如返工人员、焊接人员。
操作1.要有培训的文件，且有培训识别的内容，以及针对培训的绩效指标。
2.上岗、转岗和再上岗的评审和记录。
审核审核内容包括：1.培训计划，以及培训的评价记录。
2.上岗评审记录。
标准7.3.1意识——补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动的实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。
IATF16949：2016汽车行业质量管理体系标准解析
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响
• 重点术语解释（三）--汽车行业专用术语
制造可行性
对拟建设项目的分析和评价，以确定该项目在技术上是可行的，能够制造出符合 顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适应）：在预计成本范围内；是 否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能， 是或者计划是可用的。 多方论证方法 从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成 员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自 同时包含组织输入和顾客的输入。 ———————————————— —— 组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能
外包过程
由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）
反应计划
检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。（结合 和事态升级计划） ———————————————— —— 4.4.1产品安全和9.1.1.1制造过程监视与测量中当不满足接受准则时的反应计划
• 重点术语解释（五）--汽车行业专用术语
• 4.4.1.2产品安全
• i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训； • j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安 全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）； • k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第 8.4.3.1）； • l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1）；
• 重点术语解释（四）--汽车行业专用术语
未发现故障（NTF） 表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的 全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。（结合10.2.5保修管理 体系，保修件有一些是由于偶发故障客户要求更换，但维修检测可能是未发生故 障，此类保修件NTF仍然需要从类似FMEA的方法中进行分析。）
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读
ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force,IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年,旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系.ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上,并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。
2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001：2015版标准的架构和要求相一致. 2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。
IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系.新版IATF 16949：2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一,已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949：2009版标准。
此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。
新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求,并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。
★IATF 16949：2016与ISO/TS 16949：2009的联系与区别★IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系,ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001：2008版的要求，而IATF 16949：2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。
IATF16949新增条款对比列表
8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品开发
8.3.3 设计和开发输入
8.3.3.1 产品设计输入
新增 ★
★ ★
变动 变动少
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
★ ★
备注
新标准条款新增变动表
条款 8.3.3.2 8.3.3.3 8.3.4 8.3.4.1 8.3.4.2 8.3.4.3 8.3.4.4 8.3.5 8.3.5.1 8.3.5.2 8.3.6 8.3.6
外部提供的过程、产品和服务的控制 ★
8.4.1 总则
★
8.4.1.1 总则-补充
★
8.4.1.2 供货商选择过程
★
8.4.1.3 顾客指定的货源亦称“指向性购买”
★
8.4.2 控制的类型和程度
★
8.4.2.1 控制的类型和程度-补充
★
8.4.2.2 法律法规要求
★
8.4.2.3 供货商质量管理系统开发
法律法规的符合性 接收准则 不符合输出的控制 不符合要求的输出鉴别及控制 顾客的让步授权 不合格品控制一顾客规定的过程
新增
变动
变动 少 ★ ★ ★ ★ ★
★ ★ ★ ★
★ ★
备注
新标准条款新增变动表
条款 8.7.1.3 8.7.1.4 8.7.1.5 8.7.1.6 8.7.1.7 8.7.2
名称 可疑产品的控制 返工产品的控制 返修产品的控制 顾客通知 不合格品的处置 保存文件化信息
控制质量管理体系和本标准所 要求的形成文件的信息 为控制形成文件的信息，适用 时组织应关注的活动 记录保存
工程规范
新增
★
变动 ★ ★
变动少
★ ★ ★ ★
★
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8 运行
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.2.1设计和开发策划----补充
组织应确保设计和开发策划含该组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。
使用多方论证方法的方面包括但不限于：
a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；
b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；
c）产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括
降低潜在风险的措施；
d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制
计划和标准的工作指导书）的开发和评审。
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。
8 Operation
8. 3 Design and development of products and services
8. 3.2.1 Design and development planning—supplemental The organization shall ensure that design and development planning includes all affected stakeholders within the organization and，as appropriate，its supply chain. Examples of areas for using such a multidisciplinary approach include
but are not limited to the following:
a）project management（for example，APQP or
VDA-RGA）；
b）product and manufacturing process design activities （for example，DFM and DFA），such as consideration of
the use of alternative designs and manufacturing
processes；
c）development and review of product design risk analysis（FMEAs），including actions to reduce potential
risks；
d）development and review of manufacturing process risk analysis（for example，FMEAs，process flows，control
plans，and standard work instructions）
Note: A multidisciplinary approach typically includes the organization’s design，manufacturing，engineering，quality，production，purchasing，supplier，maintenance，and other appropriate functions.
术语
多方论证方法：从可能影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自。