医疗器械飞行检查精讲
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题飞行检查的目的意义何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据（一）启动飞检的依据：1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）现场检查的依据：《医疗器械生产质量管理规范》；《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式•事先告知检查•飞行检查（国家局、市局、区局）2016年医疗器械飞行检查情况•2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
•2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。
•2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
•2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面。
1. 无菌类产品生产企业中，除生产管理以外，厂房与设施也存在严重问题。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的问题尤为明显。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，控制严格。
4. 除了生产管理，采购环节的把控也不够严格，质量控制缺陷也较明显。
飞行检查主要集中问题1.缺陷统计：查出缺陷323条，最少的企业2条，最多的35条。
医疗器械飞行检查(二)
引言概述：医疗器械飞行检查是指在航空运输中对医疗器械进行安全性和性能测试的一项重要工作。
通过对医疗器械进行全面检查，可以确保患者在空中运输过程中获得安全有效的医疗服务。
本文将对医疗器械飞行检查的相关内容进行详细阐述，包括飞行检查的意义、飞行检查的步骤、检查标准和飞行检查中的注意事项等方面，以期为医疗器械飞行检查提供专业的指导和参考。
正文内容：一、飞行检查的意义1.确保医疗器械的安全性：飞行检查可以对医疗器械的结构和功能进行全面检查，确保其在航空运输中不会发生危险或意外。
2.验证医疗器械的性能：飞行检查可以测试医疗器械在不同气压、温度和湿度等环境下的性能，确定其在飞行过程中的可靠性。
3.提高医疗器械在紧急情况下的适应能力：飞行检查可以模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的应对能力，确保患者在空中运输过程中得到及时和有效的医疗救治。
二、飞行检查的步骤1.准备阶段：（1）确定飞行检查的目标和范围。
（2）制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和工具等。
（3）准备必要的飞行检查设备和材料。
2.实施阶段：（1）对医疗器械的外观进行检查，包括器械的完整性、标识和使用说明书等。
（2）对医疗器械的结构和功能进行测试，包括器械的材料、连接件和操作方式等。
（3）对医疗器械的性能进行评估，包括器械的气密性、承受压力和温度变化等。
（4）模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的使用效果和适应能力。
3.记录阶段：（1）对飞行检查过程中的数据和观察结果进行详细记录。
（2）整理检查报告，包括医疗器械的检查结果、存在的问题和改进建议等。
4.评价阶段：（1）根据检查报告对医疗器械的飞行适航性进行评价。
（2）对飞行检查的整体效果进行评估，总结经验教训，提出改进意见。
5.质量控制阶段：（1）将飞行检查结果与标准进行对比，确保医疗器械的飞行适航性符合规定标准。
（2）对飞行检查中的不合格项进行整改和再检查，直到达到要求。
三、检查标准1.国际标准：飞行检查应符合国际标准和相关法律法规的要求，确保医疗器械的安全性和可靠性。
《药品医疗器械飞行检查办法》的解读
由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品
药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
Hale Waihona Puke 第二十七条 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案
查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
（三）强调全方位多层次的衔接配合， 建立顺畅的协调机制
部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力
为保证检查的依法独立和客观公正，《办法》明确提出飞 行检查的“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单 位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直 接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况 和发现的违法线索等信息（第十二条检查组成员不得事先 告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后， 第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开 展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线 索等相关信息。）。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可
以作为行政处罚中认定事实的依据。
（四）丰富和细化应对手段，提升飞 行检查的可操作性和权威性
除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、 采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，《办 法》借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、 逃避监督检查”的不配合情形进行了细化（第二 十八条）；明确这些情形构成《药品管理法实施 条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定 的行政处罚从重情节（第二十九条），
情形（第八条),确定现场检查实行组长负责制，对检查组
人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和
证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写
8、药品医疗器械飞行检查办法培训课件
《药品医疗器械飞行检查办法》
第二章 启 动
第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器
械飞行检查： （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全
第二十一条 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实
问题为原则。
经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束 检查。
第二十二条 检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。
被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
第二十三条 检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包
的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞
行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结
果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条 食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法
期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销 相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控 制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行
为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处， 也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
图解：《药品医疗器械飞行检查办法》
图解：《药品医疗器械飞行检查办法》在食药监管领域，除了各种常规的现场检查外，飞行检查也是一种非常重要的检查手段，在发现问题、规范行业行为等方面有十分显著的作用。
2015年6月29日国家食品药品监管总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），该办法自2015年9月1日起施行。
那么，什么是飞行检查呢？其检查范围和特点有哪些呢？《办法》规定了启动飞行检查的七种情形：图2《办法》还明确提出了飞行检查的“两不两直”原则：同时，《办法》规定了飞行检查应围绕安全风险防控展开，确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求，还规定了检查组到达检查现场后应通报检查要求和被检查单位的权利和义务，以保障被检查单位的合法权益。
图4《办法》按照检查前、检查中和检查后的风险不同分层设计了风险管控措施，以解决风险有效管控的问题：部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础，《办法》强调组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥，规定了对内、对外、对下等全方位多层次的衔接配合机制：图6《办法》除规定检查人员可以采取的证据收集手段外，还针对检查中可能出现的各种情况，制定了丰富的应对手段，以增加检查的可操作性和权威性。
图7此外，《办法》对监管部门的职责进行了明确，规定了监管部门有信息公开和通报的义务，并可视情况约谈下级食药监部门的主要负责人或当地人民政府的负责人，对有违规违纪行为的食药监部门及有关工作人员的处理原则和方式进行了规定，以强化执法监督。
图8监管人员在检查时不得有以下六种行为：图9来源：博济医药。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法范本：医疗器械飞行检查办法1. 概述该文档旨在规范医疗器械飞行检查的操作步骤和要求。
医疗器械飞行检查是保证医疗器械质量、安全性和有效性的重要环节。
本文档将详细介绍医疗器械飞行检查的组织、实施和结果评估等方面的内容。
2. 术语和定义2.1 医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测或缓解的设备、工具、材料或其他物品。
2.2 飞行检查：指对医疗器械在运输途中的外观、性能和完整性进行检查和评估的过程。
3. 组织和管理3.1 飞行检查团队飞行检查团队由相关部门的代表组成，包括但不限于质量控制部门、物流部门和技术部门等。
3.2 飞行检查计划飞行检查团队应根据医疗器械的特点和运输方式制定飞行检查计划。
计划包括检查时间、地点、检查内容和人员分工等。
4. 飞行检查程序4.1 准备工作飞行检查团队应提前准备所需工具和设备，并确保其正常运行。
同时，应确保相关的飞行检查记录表格和报告模板齐全。
4.2 检查前在进行飞行检查之前，团队成员应按照计划分工，准备好所需的检查项目清单和相关文档。
4.3 检查过程飞行检查团队按照计划，在医疗器械运输途中进行检查。
检查内容包括但不限于外观检查、封存状态检查和性能指标测试等。
4.4 检查记录飞行检查过程中，团队成员应详细记录检查结果和发现的问题，包括日期、时间、具体问题描述和解决措施等。
5. 飞行检查结果评估5.1 缺陷分类根据检查结果，将发现的问题按照严重程度和紧急程度进行分类，例如轻微缺陷、严重缺陷和紧急缺陷等。
5.2 缺陷处理对于不同分类的缺陷，飞行检查团队应采取相应的措施，包括但不限于修复缺陷、更换医疗器械和停止使用等。
6. 附件本文档涉及的附件包括飞行检查记录表格和报告模板等。
7. 法律名词及注释7.1 医疗器械监管法：指国家针对医疗器械监管颁布的法律文件，规定了医疗器械的注册、生产、经营和使用等方面的要求。
7.2 质量控制部门：指负责医疗器械质量管理和控制的部门，主要职责包括质量体系建立、质量监督和缺陷管理等。
飞行检查课件
03
1、原料检验报告 2、风险物质检验
包材检验报告
1、理化检验原始 记录
2、微生物检验原 始记录
原料
包材
检验 记录
半成品
成品
1、理化/微生物检验 原始记录 2、成品包装外观检 验报告 3、成品出厂检验报 告
03
销 售 出库/销售记
录
销售台账
包含：名称、规格、批号、数
量、发货日期、收货单位和地址
定期内审并日常检查
03
批号
确保追溯记录的关键要素
原料原厂 批号
对应
生产使用 原料批号
半成 品料 体批 号
对应
放行
03
供应商
建立合格
筛选、评估
供应商档案、定 期考核
采购
记录
下单采购
验收记录
1、COA；（进口的原料 应有报关资料）
2、检验报告； 3、送货单； 4、入库记录
03
1、领料记录 2、原料称量记录 3、关键过程确认记录 4、清场记录
01
国家局检查情况
原料（评估、储
存）
9%
其他 15%
厂房（压差、净 化区温湿度、布
局） 18%
留样 9%
设备（校准、清
洁、状态标识）
13%
文件记录（文件
不健全、记录标识不 符合
36%
01
区域 全部 广州 汕头 深圳 珠海 中山 湛江 佛山 惠州
广东省飞行检查概况
检查数 符合要求 不符合要求 立案查处
进一步保障化妆品安全，规范化妆品生产经营秩序， 打击化妆品生产经营企业违法违规行为。
01
《化妆品生产企业检查要点》、《化妆品卫生监督条例》 以及其他化妆品的相关法律法规
《药品医疗器械飞行检查办法》的解读
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质
量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示
可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（一）规范飞行检查的启动和实施， 充分体现依法独立原则
（二）建立风险研判和分层处理措施， 解决风险有效管控的问题
准确的风险研判和适宜的风险处置是及时有效控制风险的 基础。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施： 在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重 点，并可以根据风险研判提出风险管控预案（第十一条检 查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法 律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并 可以根据风险研判提出风险管控预案。）；检查过程中， 对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风 险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出 处理决定（第二十条）；
《药品医疗器械飞行检查办法》的解读 2015年07月14日
目录
一、起草背景 二、起草过程 三、主要内容
（一）规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则 （二）建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的
医疗器械飞行检查注意事项与应对
四、飞行检查的结果分析 ——总结
● 企业建立、实施完善生产质量管理体系，既是法规要求，也是 保障企业持续生产安全、有效产品的重要条件；
● 质量管理体系的有效运行，不是企业某一个人或某个部门的责 任，而是要领导重视，全员参与；
● 企业需要通过广泛的培训、考核，不断提高员工的质量意识和 法规意识，学习相关知识，规范操作，从而保证产品质量，降 低不符合率；
四、飞行检查的结果分析
● 2017年，截止6月14日，总局又对18家企业进行“飞行检查” 结果： 4 家企业“停产整改”。 14 家企业“限期整改”。
四、飞行检查的结果分析
● 浙江省 2016年，飞检28家企业。 结果： 5 主动停产 4 主动注销注册证 2 停产整改 17 限期整改
四、飞行检查的结果分析
供需不匹配：高端产品匮乏，低端产品过剩
智库谏言
把握国家大势 洞悉政府意图 预判市场走势 主动顺势而为
O 飞行检查的起源
1991年，国际奥委会决定对运动员使 用兴奋剂情况进行抽查。
一 飞行检查与医疗器械
一 飞行检查与医疗器械
一 飞行检查与医疗器械
飞行检查的原则： “两不” ： ▲不预先通知； ▲不泄露检查进展情况； “两直”： ▲直赴现场； ▲直接就问题检查。
●交叉检查 ●上下游信息一致性 ●问责 ●举报制度
有多少家企业有生存机会？ 自查、交叉检查、上下游信息对比、飞行检查
生产企业数量
经营企业的数量
2015年
18万家
2020年
< 5 万家
把握国家大势 洞悉政府意图 预判市场走势 主动顺势而为
七、对医疗器械企业家
● 学习。 ① 静
② 信息可靠
医疗器械飞行检查名词解释
医疗器械飞行检查名词解释
嘿！今天咱们来聊聊“医疗器械飞行检查”这个名词呀！哎呀呀，这可真是个重要又有意思的话题呢！
那啥是医疗器械飞行检查呢？哇！简单来说，就是一种突然的、不预先通知的对医疗器械相关企业或者机构的检查！没有提前打招呼，就像一阵风似的“刮”过去检查，这多刺激呀！
这种检查为啥这么重要呢？你想想呀，如果只是提前通知的检查，那有些不良企业或者机构是不是就有时间去准备，去掩盖一些问题呢？而飞行检查，就是要打破这种可能，真正地去发现那些隐藏的问题！
飞行检查的范围可广啦！从医疗器械的生产环节，到销售，再到使用，一个都不放过呢！生产过程中有没有违规操作？销售环节有没有虚假宣传？使用单位有没有正确维护和管理？这些都是飞行检查要弄清楚的！
哎呀呀，有人可能要问啦，飞行检查是随便就来的吗？当然不是！它是有依据和标准的哟！是为了保障咱们老百姓使用医疗器械的安全和有效呀！
而且呀，飞行检查的结果那可是有很大影响力的呢！如果发现了严重的问题，相关企业或者机构可就麻烦大啦！可能会被责令整改，甚至吊销许可证！这可不是闹着玩的呀！
所以说，医疗器械飞行检查真的是太重要啦！它就像一个卫士，守护着咱们在医疗器械使用方面的安全和权益！咱们得支持这样的检查，让医疗器械行业更加规范、更加可靠呀！。
飞行检查定义简介特点
飞行检查定义简介特点第一篇：飞行检查定义简介特点定义飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。
简介飞行检查（Unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。
1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。
由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。
作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。
在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。
检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。
2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。
特点飞行检查的特点是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。
飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。
第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
(医学课件)医疗器械飞行检查
质检室标准品配制记录中使用的编号为G02070011G电子天平（精度：
万华普曼生物
0.1mg）称取1.2mg吗啡，精度不符合要求
21
飞检案例--质量控制
2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致
一次性使用无菌针组装生记录（批号160530A5），未对护套领用数量进行记 录，硅油配置无记录 *8.4.1 企业微料污染检测记录未明确产品批量和抽样量，记录表未反映所有原如数 据，不能满足可追溯性要求
LOGO
医疗器械飞行检查介绍
1
Contents
1
法规要求
2
法规解读
3
飞检案例介绍
4
应对措施
2
1
法规要求
3
法规要求
4
2
法规解读
5
法规解读
2006年版
6
法规解读
2006年版
7
法规解读
8
法规解读
9
法规解读
10
法规解读
11
法规解读
12
法规解读
13
法规解读
14
3
飞检案例介绍
15
飞检案例--生产
包材聚丙烯包装盒（不清洗与产品直接接触的初包装材料）的订货合同 吉林瑞尔康隐
6.5.1 中未标明对供应商生产环境的要求。
形眼镜
A类物资聚氨酯采购订单（2015.12.31）中缺少还原物质、重金属两项采 广东百合医疗
购标准。
采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCB线路板的防静电包 辽宁开普医疗
广东百合医疗
20
飞检案例--质量控制
1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规 范;计量器具校准不到位
医疗器械飞行检查精讲PPT文档共44页
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪ห้องสมุดไป่ตู้
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
44
医疗器械飞行检查精讲
41、俯仰终宇宙，不乐复何如。 42、夏日长抱饥，寒夜无被眠。 43、不戚戚于贫贱，不汲汲于富贵。 44、欲言无予和，挥杯劝孤影。 45、盛年不重来，一日难再晨。及时 当勉励 ，岁月 不待人 。
▪
培训课件：飞行检查培训
重点检查内容
上次检查组发现的缺陷项目及企业自查发现缺陷项目等整改 落实情况； 生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更 后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳 定，员工培训情况。 生产车间和设备的维护情况。 空气净化系统、工艺用水系统使用维护情况。 批生产记录情况。 生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检 验情况。 药品生产质量问题的整改情况。 是否有委托生产或接受委托生产情况。 再验证情况。 各级局对企业违规情况的处理意见及整改情况。
接到检查电话后，立即通知各车间主任、工艺 员和各班组长做好检查工作。门厅人员准备好 检查人员进门厅相关衣、帽、鞋。并协助准备 洁净区参观衣服等，各班组长组织操作人员做 好相关工作，准备迎检。
飞检内容
检查程序 重点检查内容 检查组组成及分工
检查程序
召开首次会议，与企业相关负责人说明飞行 检查的要求，宣读检查纪律。 在被检查企业公示检查事由和检查员联系方 式。 实施现场检查。 查阅有关资料，与有关人员核实问题。 检查组综合评定，撰写检查报告。 召开末次会议，检查组向被检查企业反馈检 查情况。
飞行检查培训
定义 培训目的 迎接飞检 飞检内容 应对飞检
定义
是药品GMP认证跟踪检查的一种形式， 指药品监督管理部门根据监管需要随时 对药品生产企业所实施的现场检查。
培训目的
为了提高企业GMP管理水平，防范企 业风险并使员工更加深入地了解GMP 飞行检查行为，特进行此次培训。
迎接飞检
检查组组成及分工
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配胶间使用的电子天平（杭州友恒称重设备有限公司，10002）已过检定 有效期 一次性使用气管切开插管的切管工序使用的计量器具钢尺（编号为HALJ017）标明的校准有效期已过期 3.5.1 企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定 查企业2015年度检验器具校准清单发现数显游标卡尺（MF-02-038）自校 时，用本厂而非第三方校准的WS-A2型温湿度计（编号：QA-03-051）作 为校准环境温湿度校准器具。
飞检案例--质量控制
5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。
外围磁块文件要求：磁通量范围为141.5-145（X2mwb）,有部分超出上述范 围，企业仍判为合格，如编号为217：测量值为150.1，编号为236：测量值 为150.0等。 包头市稀宝博
为医疗
不合格（报废）的透析纸与合格的透析纸混放，未进行标识、记录、隔离、 南京宏安医疗 评审。 生产现场发现用于盛放不合格中间品的红色周转盒套放其它带有合格物料
福建百仕韦
飞检案例--质量控制
4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。
企业未制定产品放行管理程序，未明确放行程序、条件和放行批准。
南京宏安医疗
静脉留置针管理若干规定（SY/KG-GL12-06）成品入库规定中涉及了成品检 验合格并出具报告、生产车间出具成品完工单后方可入库等内容，但未按规 上海上医康鸽 *8.5.1 定制定产品放行程序，明确产品放行的条件、标准和放行批准人。 查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015）中部门及人员职责与权限，抽查HBW-D型微波治疗机（出厂编号为W160804P2DE）的产品放行审批表，管理者代 表（质量负责人）赵润负责放行审核，放行批准人为毛德超，查企业人员 花名册，毛德超隶属技术开发部。 成都恒波
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飞检案例--生产
2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书
1.잠재 고객
未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重 要参数未进行验证或确认 *7.2.1 企业未编制一次性使用血浆分离器的生产管理规程 汕头市金丰医 疗 陕西正源科技 哈尔滨丁香医 疗
哈尔滨丁香医疗
飞检案例--仓储
2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量
*2.2.1
企业的成品、原材料、包装材料存储在正在修建的铁皮房中，铁皮房未 封闭，不防水；无温湿度调控、监测设施；物料存放混乱，无标识。
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2.6.1 环氧乙烷加药间未安装泄露监测报警装置，无温湿度计。 *2.7.1 空调外机放置于原料库存区内，影响物料贮存条件。 企业物理检验室设在楼顶 的加盖层，仪器软多，检验操作空间较小，室 内虽有空调，但冬夏较难达到规定的环境温度，影响检验。 企业未采取必要措施进行有效防止昆虫和其他动物进入，男二更有苍蝇
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医疗器械飞行检查介绍
Contents
1
2 3
法规要求
法规解读
飞检案例介绍
4
应对措施
1
法规要求
法规要求
2
法规解读
法规解读
2006年版
法规解读
2006年版
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
3
飞检案例介绍
飞检案例--生产
1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。
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企业委托环氧乙烷灭菌协议书已过期。
6.5.2 查阅2016年3月4日采购江阴市鸿萌橡塑制品厂生产的丁基胶塞的采购资 料，未按《采购控制程序》（QP-09）规定进行申购审批。
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飞检案例--仓储
1、库房分区不到位
磁体车间中间品仓储区未进行分区，整个仓储区只有不合格品区标识.包头市稀宝博为医疗 公司仓储区未设置待检区。 原材料仓库未设置待检区，货物未标识存放。 现场查看输血器材原辅材料仓库，待检物料仅在包装袋上平方一待检 牌混存于合格物料中，物料未区分存放，未见分区标识；中间品储存 2.6.2 无台账，无进、出库记录。 仓库未设置召回区； 成品库设置了待验区、合格品区和不合格品区，未设置退货区和召回 区。 成品库分区标识不明确，待检产品和合格产品混放。 上海凯创生物技术 万华普曼生物 湖南平安医械 成都维信电子科大 洪湖泰宁医疗器械
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飞检案例--生产
4、未按规定建立生产记录，或记录不完整(如：缺少规格型号、生产设备、参
数、产品批号) 1.잠재 고객
耗材批号管理规定（Q/ZYT T03-202）未规定每批产品应形成的记录，未明确 生产批号和灭菌批号的关系；现场查阅一次性使用血浆分离器 2408150518、 *7.6.1 陕西正源科技 2401150518的批生产记录，2批产品的生产记录记载于同一份批生产记录中， 可追溯性不强 查机号为134001E3的产品生产流程卡中主要元器件CPU（编号：HB-WD130401E3），企业未明确该元器件的原材料批号 批号160803一次性静脉留置针批生产记录未完整记录中间品批号、不合格中 间品、设备编号、清场等信息，其用于记录生产过程工艺参数的巡检日报表 未完整记载实际过程参数，仅对照规定值以打勾确认 成都恒波
检验记录信息保存不完整，如《环氧乙烷残留量》（气相色谱法）检验原始 记录未记录使用设备、检验图谱；《热原检验原始记录》未记录检验实际温 湖南平安医械 度、保温时间
8.4.2 抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器、梯度电源等梯度模块 辽宁开普医疗 的生产检验记录中所有操作者和检验人员均为同一人 机器号为130401E3的产品出厂检验报告中“3、输出控制时间中4.2.3b 检验 要求理疗（0-30)连续可调”,而微波治疗机出厂检验规范中3.4输出控制时 间检验中无“(理疗0-30)min连续可调”的要求 成都恒波
飞检案例--采购
2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求
与原料“医用导管”供应商上海某医疗器械公司签订的质量协议中未明 确规定交付验收质量标准。 上海上医康鸽
包材聚丙烯包装盒（不清洗与产品直接接触的初包装材料）的订货合同
6.5.1 中未标明对供应商生产环境的要求。 A类物资聚氨酯采购订单（2015.12.31）中缺少还原物质、重金属两项 采购标准。 采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCB线路板的防静电包 装要求、标识要求等。
*2.7.1
上海上医康鸽
2.4.品库未见防虫防鼠等措施，未见温湿度检测装置：未
疗
2.4.1 按库房管制（WH001）进行标识管理；未提供对厂房进行采取防护措施的 辽宁垠艺生物 制度要求。
关键工序和特殊过程，企业没有编制相应的作业指导书
飞检案例--生产
3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;
2016年3月环氧乙烷灭菌设备再确认报告中，内毒素检验项目无原始检验记 洪湖泰宁医疗 器械 录 7.5.1 公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特殊 过程，但提供不出特殊过程的确认方案、确认方法等文件
印色室外编号为YSTG47暂存柜内存放的中间品无状态标识；烘箱室中编号为 S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110个中间品无任何状态标识
输液器生产组装检漏环节的检验状态标识不明确 7.7.1 在4楼零组件暂存区和3楼中间库均发现个别零组件检验状态不清，不能判定 是否合格而放置在合格品区现象 部分中间品如钢针、套护帽、软管座等存放在生产车间，其相应工序流转卡 未完整记录物料名称、批次、存放有效期、检验合格状态等信息 在待加工区域抽查“2.7直型Ⅰ型&孔规格”的待加工产品无标识信息
器械
6.3.2 商的选择与评价，抽查磁体的供应商（宁波健信）和其他部件供应商的
评价记录，均未见上述二个部门参与供应商评价的证实记录。
辽宁开普医疗
未按《供应商控制程序》(文件编号QP-10)进行合格供应商的选择、评价 汕头市金丰医 和再评价。 东莞市汉科实业投资有限公司供方评定记录（序号：A0149）2015.1.25 列入合格供方目录，未进行再评价 疗 广东百合医疗
*10.2.1 的周转盒及记录表单等物品的情况；未建立静脉留置针生产过程产生的不
合格中间品的处置记录制度。 报废单（2016-06-24）没有处置结果和交接人。库房不合格区存放的空气
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过滤器，无数量、批号等信息。
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企业未对抽检不合格的一次性使用输液器--带针（生产批号为：20150401） 哈尔滨丁香医 进行评审。 疗
一次性使用无菌针组装生记录（批号160530A5），未对护套领用数量进行记 安徽亿维医疗 录，硅油配置无记录 企业微料污染检测记录未明确产品批量和抽样量，记录表未反映所有原如数 据，不能满足可追溯性要求
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*8.4.1
企业对加工件质量采取首件监测和过程巡检的方式进行检测，但《产品过程 检验规范》（编号：FL/J9002-2006）中，未对过程巡检的抽验频次、抽检 北京市富乐科技 方法和数量作出规定
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7.6.2
批号20150408输液器生产记录中，六联套组装记录中未记录导管、护套、滴 洪湖泰宁医疗器 斗等配件的领用数量 械 查洁净室内清洗烘干工作，《清洁操作记录表》（QB04G06-03）中未体现烘 天新福（北京） 干设备编号等设备信息。 医疗
飞检案例--生产
5、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检验记录） 1.잠재 고객