医疗器械飞行检查精讲
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题
一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题
飞行检查的目的意义
何为飞检：
飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：
就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：
突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据
（一）
启动飞检的依据：
1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）
现场检查的依据：
《医疗器械生产质量管理规范》；
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；
《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式
•事先告知检查
•飞行检查（国家局、市局、区局）
2016年医疗器械飞行检查情况
•2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
•2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。
•2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
•2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法
一、前言
为了确保医疗器械在飞行过程中的安全性和合规性，以及保护航空器和乘客的安全，制定本医疗器械飞行检查办法。本办法适用于医疗机构及其人员、民航局和相关监管部门、航空公司及其机组人员，对医疗器械的飞行过程进行检查和监管。
二、责任和义务
1. 医疗机构应确保所使用的医疗器械符合民航局和相关法规的要求，进行合法购买和使用，并保证其完好和有效。
2. 民航局和相关监管部门负责制定医疗器械的飞行检查标准和程序，监督和管理医疗机构的飞行检查工作，并对检查结果进行评估和跟进。
3. 航空公司负责确保医疗器械在飞行中的安全性和合规性，合理安排医疗器械的存放和使用，并对机组人员进行相关培训，确保其能够正确操作和使用医疗器械。
三、飞行检查的内容
1. 医疗器械的准备和装载
医疗机构应提前准备好所需的医疗器械，并按照规定将其装载至航空器上。医疗器械应妥善包装，并标注清晰的使用方法和注意事项。
2. 医疗器械的存放
医疗器械应存放在指定的航空器区域内，如医疗柜或专用储物箱中。存放时应注意固定医疗器械，防止其在起飞和降落时发生滑动或碰撞。
3. 医疗器械的操作和使用
机组人员应熟悉医疗器械的操作和使用方法，并且能够在需要时正确使用。机组人员需进行相关培训，以便处理常见的医疗急救情况，如心脏骤停、窒息等。
4. 医疗器械的维护和保养
医疗器械应定期进行维护和保养，确保其在飞行过程中的正常运作。维护和保养包括清洁、消毒、更换零部件等，并记录维护和保养的详细过程和结果。
5. 医疗器械的报废和处置
医疗器械飞行检查
飞检案例--质量控制
1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规 范;计量器具校准不到位
飞检案例--质量控制
2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致
飞检案例--质量控制
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飞检案例--文件管理
2、记录随意涂改，且无任何的签注和日期；记录的填写及保存不完整；记录作假
飞检案例--文件管理
3、质量体系文件编写的依据不包含中国医疗器械相关的法律法规
飞检案例--设计开发
1、无法提供完整的产品设计开发文档；设计开发文件逻辑性错误；
飞检案例--设计开发
2、设计变更未进行评审，未保持设计开发更改记录
飞检案例--采购
2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求
飞检案例--仓储
1、库房分区不到位
飞检案例--仓储
2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量
飞检案例--人员管理
1、人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有 针对性的培训记录(如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室);
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医疗器械飞行检查介绍
Contents
1
法规要求
医疗器械飞行检查的基本流程
医疗器械飞行检查的基本流程
以医疗器械飞行检查的基本流程为标题，我们将介绍一下医疗器械飞行检查的基本流程。
一、准备工作
在进行医疗器械飞行检查之前，需要进行一些准备工作。首先，需要确定检查的目的和范围，明确要检查的医疗器械类型和数量。然后，需要准备相应的检查设备和工具，包括检查仪器、测量工具、记录表格等。最后，还要对检查人员进行培训和指导，确保他们熟悉检查流程和要求。
二、检查前的准备
在进行医疗器械飞行检查之前，需要进行一些检查前的准备工作。首先，要对检查仪器进行校准和检验，确保其准确可靠。其次，要对检查人员进行身体检查，确保其身体健康和工作状态良好。最后，要对检查环境进行检查，确保其符合飞行检查的要求，如温度、湿度等。
三、检查过程
医疗器械飞行检查的过程一般包括以下几个步骤：首先，对医疗器械进行外观检查，检查其是否存在损坏、松动、腐蚀等情况。然后，对医疗器械的功能进行检查，测试其是否正常工作和满足使用要求。接下来，对医疗器械的性能进行检查，测试其在各种工作条件下的
表现。最后，对医疗器械进行安全性检查，评估其对患者和操作人员的安全性影响。
四、检查记录
在进行医疗器械飞行检查的过程中，需要进行详细的检查记录。记录内容包括检查的日期、时间、地点，检查的医疗器械类型和数量，检查的步骤和结果等。同时，还要记录检查人员的姓名和职务，以便后续跟踪和管理。
五、检查结果的处理
医疗器械飞行检查结束后，需要对检查结果进行处理和分析。首先，要对检查结果进行评价和判定，判断医疗器械是否符合要求。然后，根据检查结果，及时采取相应的纠正措施，修理或更换有问题的医疗器械。最后，要对检查结果进行总结和归档，为后续的飞行检查提供参考。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法
近年来，随着医疗技术的飞速发展和人民对健康需求的不断增长，
医疗器械的使用也变得越来越普遍。然而，由于种种原因，医疗器械
市场上的不合格产品也时有发生，给人们的健康安全带来了潜在风险。为了切实保障广大人民的健康权益，我国相关部门出台了医疗器械飞
行检查办法，以确保医疗器械的质量安全和正常使用。
一、检查原则
医疗器械飞行检查的核心原则是以人民群众的健康和安全为首要考虑。在执行检查任务时，检查人员应严格依照国家标准和法律法规的
要求进行，不能因为各种原因而影响检查的公正性和客观性。此外，
在检查过程中要做到权威、公正、高效，确保检查的结果准确可靠。
二、检查内容
医疗器械飞行检查的内容主要包括医疗器械的注册备案情况、产品
质量控制体系、生产过程管理、销售和使用环节的法律合规性等方面。具体来说，可以从以下几个方面进行检查：
1. 注册备案情况：检查医疗器械是否完成了国家药监部门的注册备
案工作，是否具备正式的生产销售资格。
2. 产品质量控制体系：核查医疗器械生产企业的产品质量保证体系，包括产品设计、原材料采购、生产工艺控制、产品标准、质量检测等
环节，以确保产品质量的稳定可靠。
3. 生产过程管理：检查医疗器械生产企业的厂房设施、生产设备、生产流程等方面，以确保生产过程的规范化和标准化。
4. 销售和使用环节的法律合规性：核查医疗器械企业销售和使用环节的合规性，包括经销商的资质、销售记录、产品备案等方面，以确保医疗器械在销售和使用过程中符合相关法律法规的要求。
三、检查方法
医疗器械飞行检查可以采取多种方式进行，包括现场检查、抽查、监督抽验等。具体选择何种方式，应根据具体情况来定。同时，检查人员应充分利用现代科技手段，比如使用无人机、高清摄像等设备，进行空中的实时监控和记录，以提高检查效率和准确性。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法
1. 引言
医疗器械的飞行检查是指对医疗器械的生产、销售、使用等环
节进行监督检查的一种方式。飞行检查是保障医疗器械生产质量和
使用安全的重要手段之一。本文将介绍医疗器械飞行检查的基本步
骤和注意事项。
2. 检查前准备
在进行医疗器械飞行检查前，检查人员需要做好以下准备工作：确定检查的主题和目的
完成相关的培训和学习，了解相关法规和标准
准备检查所需的文件、表格和工具
确定检查的时间和地点
确保有足够的人员参与检查
3. 检查步骤
医疗器械飞行检查一般包括以下步骤：
3.1 检查准备
在进行飞行检查前，检查人员需要准备相关的文件和工具，包括：
检查计划和检查表格，用于记录检查过程中的信息
相关的法规和标准，用于检查是否符合法规要求
照相机、录音设备等工具，用于记录现场情况
3.2 准备返厂检查
在准备返厂检查时，需要事先与被检查单位联系，确定检查的时间和地点，并告知被检查单位所需准备的文件和资料。
3.3 进行现场检查
现场检查包括对医疗器械的生产、存放、销售、使用等环节进行检查，具体步骤包括：
检查医疗器械的生产过程，包括原材料采购、生产工艺、质检等环节
检查医疗器械的存储和保管情况，包括仓库管理、温湿度控制等
检查医疗器械的销售过程，包括销售记录、销售渠道、销售许可证等
检查医疗器械的使用情况，包括用户反馈、不良事件报告等
3.4 记录检查结果
在现场检查过程中，检查人员需要记录检查的结果和发现的问题。可以使用检查表格、拍摄照片、录制视频等方式进行记录。被检查单位也可以提供相关资料和解释。
医疗器械飞行检查(二)
引言概述：
医疗器械飞行检查是指在航空运输中对医疗器械进行安全性和性能测试的一项重要工作。通过对医疗器械进行全面检查，可以确保患者在空中运输过程中获得安全有效的医疗服务。本文将对医疗器械飞行检查的相关内容进行详细阐述，包括飞行检查的意义、飞行检查的步骤、检查标准和飞行检查中的注意事项等方面，以期为医疗器械飞行检查提供专业的指导和参考。
正文内容：
一、飞行检查的意义
1.确保医疗器械的安全性：飞行检查可以对医疗器械的结构和功能进行全面检查，确保其在航空运输中不会发生危险或意外。
2.验证医疗器械的性能：飞行检查可以测试医疗器械在不同气压、温度和湿度等环境下的性能，确定其在飞行过程中的可靠性。
3.提高医疗器械在紧急情况下的适应能力：飞行检查可以模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的应对能力，确保患者在空中运输过程中得到及时和有效的医疗救治。
二、飞行检查的步骤
1.准备阶段：
（1）确定飞行检查的目标和范围。
（2）制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和工具等。
（3）准备必要的飞行检查设备和材料。
2.实施阶段：
（1）对医疗器械的外观进行检查，包括器械的完整性、标识和使用说明书等。
（2）对医疗器械的结构和功能进行测试，包括器械的材料、连接件和操作方式等。
（3）对医疗器械的性能进行评估，包括器械的气密性、承受压力和温度变化等。
（4）模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的使用效果和适应能力。
3.记录阶段：
（1）对飞行检查过程中的数据和观察结果进行详细记录。
（2）整理检查报告，包括医疗器械的检查结果、存在的问题和改进建议等。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法随着国际贸易和人员往来的不断增加，药品和医疗器械的飞行检查办法变得尤为重要。这些检查办法是确保药品和医疗器械的安全性和合法性的关键性步骤。本文将介绍药品医疗器械飞行检查办法的相关内容，包括检查的目的、流程和标准。
一、背景介绍
飞行检查是指在飞机上对药品和医疗器械进行检查的程序。由于物品在飞行中无法离开飞机，因此需要在飞行过程中进行检查，以确保其安全性和合法性。飞行检查旨在提高药品和医疗器械的质量标准，防止假冒伪劣产品的流通，确保人们的健康和生命安全。
二、检查目的
1. 保障乘客和航空人员的安全：通过对药品和医疗器械的检查，确保其符合安全标准，避免潜在的风险和危害。
2. 防止假冒伪劣产品的流通：飞机是人员往来的重要交通工具，因此要杜绝假冒伪劣药品和医疗器械的流通，保障人们的健康和安全。
3. 维护药品和医疗器械行业的声誉：通过严格的飞行检查办法，可以提高药品和医疗器械行业的信誉度，增强消费者对产品的信任。
三、检查流程
1. 信息预先申报：药品和医疗器械进入飞行前，必须预先向航空公
司提供相关信息，包括产品的名称、规格、批号、生产日期等。航空
公司将根据这些信息进行初步筛选和审核。
2. 安全装箱：药品和医疗器械必须按照特定要求进行安全装箱。包
装必须牢固，确保在飞行中不会破损或泄漏。
3. 飞行途中检查：在飞行途中，航空公司的工作人员将对装载的药
品和医疗器械进行检查。这包括检查包装的完整性、标签的清晰度、
产品的数量和批次是否与申报一致等。
4. 反馈结果：检查结束后，航空公司将向相关部门提供检查结果。
医疗器械飞行检查办法
医疗器械飞行检查办法
范本：医疗器械飞行检查办法
1. 概述
该文档旨在规范医疗器械飞行检查的操作步骤和要求。医疗器械飞行检查是保证医疗器械质量、安全性和有效性的重要环节。本文档将详细介绍医疗器械飞行检查的组织、实施和结果评估等方面的内容。
2. 术语和定义
2.1 医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测或缓解的设备、工具、材料或其他物品。
2.2 飞行检查：指对医疗器械在运输途中的外观、性能和完整性进行检查和评估的过程。
3. 组织和管理
3.1 飞行检查团队
飞行检查团队由相关部门的代表组成，包括但不限于质量控制部门、物流部门和技术部门等。
3.2 飞行检查计划
飞行检查团队应根据医疗器械的特点和运输方式制定飞行检查
计划。计划包括检查时间、地点、检查内容和人员分工等。
4. 飞行检查程序
4.1 准备工作
飞行检查团队应提前准备所需工具和设备，并确保其正常运行。同时，应确保相关的飞行检查记录表格和报告模板齐全。
4.2 检查前
在进行飞行检查之前，团队成员应按照计划分工，准备好所需
的检查项目清单和相关文档。
4.3 检查过程
飞行检查团队按照计划，在医疗器械运输途中进行检查。检查
内容包括但不限于外观检查、封存状态检查和性能指标测试等。
4.4 检查记录
飞行检查过程中，团队成员应详细记录检查结果和发现的问题，包括日期、时间、具体问题描述和解决措施等。
5. 飞行检查结果评估
5.1 缺陷分类
根据检查结果，将发现的问题按照严重程度和紧急程度进行分类，例如轻微缺陷、严重缺陷和紧急缺陷等。
5.2 缺陷处理
对于不同分类的缺陷，飞行检查团队应采取相应的措施，包括但不限于修复缺陷、更换医疗器械和停止使用等。
二类医疗器械飞行检查内容
二类医疗器械飞行检查内容
二类医疗器械飞行检查是对飞机上携带的二类医疗器械进行检查的过程。该过程主要包括以下内容：
1. 确认器械清单：检查器械清单，确保所有携带的器械都列在清单中，并确保清单的准确性。
2. 有效性检查：检查器械的有效期是否过期，如果过期应及时更换。
3. 完整性检查：检查器械的包装是否完好无损，如果有破损或液体泄漏等情况，应立即替换。
4. 清洁度检查：检查器械的表面是否清洁，如果有污物应进行清洁处理。
5. 功能性检查：检查器械的功能是否正常，如有发现功能障碍，应及时修理或更换。
6. 标识检查：检查器械的标识是否齐全和清晰，如果有模糊或缺失的情况，应补充或替换标识。
7. 密封检查：检查器械的密封是否完好，确保内部器械的卫生状况。
8. 消毒检查：检查器械是否已经进行了必要的消毒处理。
9. 追溯性检查：检查器械的追溯记录，确保所有器械都有相应的追溯信息。
10. 文件检查：检查相关的文件和证明文件，如器械的入库记录、使用记录等。
以上是二类医疗器械飞行检查的一般内容，具体的检查内容可能根据不同的飞行单位和器械使用要求有所不同。
医疗器械飞行检查的基本流程
医疗器械飞行检查的基本流程
1.确定检查范围：根据飞行检查的目的和要求，确定被检查的医疗器械范围。这可能包括特定类型的器械、特定品牌的器械或者特定生产批次的器械等。
2.准备检查计划：根据被检查的医疗器械的特性和制造商的要求，制定检查计划。计划应包括检查的目的、方法、时间安排、人员组成等。
3.收集必要的文件和资料：检查前，收集相关的文件和资料，包括器械的技术规格、产品说明书、申请文件、制造商的文件、过程记录等。这些文件将作为检查的依据和参考。
5.进行记录和整理：在现场检查过程中，检查人员应进行记录，将检查过程、发现的问题、不合格项等进行详细记录。同时，及时与被检查的制造商进行沟通，解答问题，确认不合格项。
6.发布检查报告：根据检查结果和记录，制定检查报告。报告应包括检查的目的、方法、结果、发现的问题、处理建议等。该报告将作为评估医疗器械质量和安全性的依据。
7.进行问题解决和跟踪：根据检查结果和报告，制造商应对发现的问题进行解决。解决方案可能包括技术改进、流程修订、再测试等。检查机构也应进行跟踪，确保问题得到解决并满足要求。
8.完成并归档：当所有的问题得到解决或达到要求时，将检查报告整理归档。归档的目的是保留检查的记录和结果，以备未来参考和查询。
医疗器械飞行检查管理
医疗器械飞行检查管理
《医疗器械飞行检查管理：保障医疗安全的重要一环》
医疗器械在医疗过程中扮演着重要的角色，它们为医生提供了准确诊断和有效治疗的工具，直接影响到患者的生命和健康。然而，一些潜在的风险和质量问题也与医疗器械的使用相关。为了确保医疗器械的质量和安全性，飞行检查管理应运而生。
医疗器械飞行检查管理指的是通过定期的检查和评估，对医疗器械进行质量控制和风险管理。它是医疗器械监管的重要环节，旨在保障医疗器械的可靠性、有效性和安全性。
首先，医疗器械飞行检查管理可以确保医疗器械的质量。医疗器械是通过复杂的生产过程制造而成的，其中可能存在制造缺陷或不合格产品。通过对医疗器械进行飞行检查，可以及时发现并排除这些问题，确保医疗器械的质量符合标准要求。
其次，医疗器械飞行检查管理有助于降低医疗风险。医疗器械的不合格或不良使用可能会导致患者的伤害或其他不良事件发生。通过飞行检查，可以及时发现并解决这些潜在问题，减少医疗事故的发生，保障患者的安全。
此外，医疗器械飞行检查管理也能促进医疗器械的创新和改进。通过对医疗器械的检查和评估，可以发现其性能和设计上的不足之处，并提出改进建议。这种反馈机制有助于促进医疗器械的创新和提高，为医生和患者提供更好的医疗选择。
然而，医疗器械飞行检查管理也存在一些挑战和问题。首先，医疗器械的种类繁多，涉及的技术和专业知识也非常丰富。因此，需要建立合理的检查机制和标准化的流程，确保检查的全面性和准确性。其次，医疗器械的技术和性能也在不断发展和更新，需要及时更新检查方法和标准，以适应新的医疗技术和装置。
医疗器械GSP飞行检查58条要点汇总！
医疗器械GSP飞行检查58条要点汇总！
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来源：械事通
在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。
医疗器械六大检查要点(38个子项目)
(一)财务部
1、往来打款账务--对公打款账号。
2、打款凭证--相关人员签字审批。
3、账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)。
4、税票与随货同行单据金额一致。
5、随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致。
6、查工资表--发放工资记录明细。
(二)行政部
7、查员工花名册--人员学历。
8、培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。
(三)采购部
9、供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。
10、供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式。
11、印章备案与最近购货票据核对。
12、开户许可证与转账账号与税票中账号。
13、供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)。
(四)销售部
14、下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。
15、含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核
员、送达收货人、时间。
16、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。
医疗器械生产企业飞行检查情况概述
医疗器械生产企业飞行检查情况概述
1. 引言
医疗器械是保障人们健康的重要工具，在医疗保健领域发挥着至关重要的作用。为了确保市场上销售的医疗器械符合质量和安全的要求，监管机构定期进行飞行检查，对医疗器械生产企业进行全面的审查和评估。本文将概述医疗器械生产企业飞行检查情况，并介绍该检查对于医疗器械行业的重要性。
2. 医疗器械生产企业飞行检查的定义
医疗器械生产企业飞行检查是指监管机构对医疗器械生产企业进行的实地检查
和评估。检查的内容包括企业的生产过程、质量管理体系、设施设备、人员培训等方面，旨在确保企业遵守相关法规和标准，并保证生产出的医疗器械的质量和安全性。
3. 医疗器械生产企业飞行检查的重要性
医疗器械的质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全。通过飞行检查，
监管机构可以深入了解医疗器械生产企业的实际情况，评估企业是否符合相关标准和法规要求，发现并纠正潜在的问题，提高医疗器械生产的质量和安全水平。
此外，飞行检查还有助于促进医疗器械行业的健康发展。通过对企业的检查和
评估，监管机构可以发现行业中存在的问题和挑战，及时采取措施加以解决，提升整个行业的竞争力和发展潜力。
4. 医疗器械生产企业飞行检查的程序和内容
4.1 检查程序
医疗器械生产企业飞行检查通常包括以下几个步骤：
1.预约：监管机构与企业预约检查时间和地点。
2.到达现场：监管机构组织人员前往企业现场进行检查。
3.检查过程：监管机构对企业的生产过程、质量管理体系、设施设备、
人员培训等方面进行全面检查。
4.结果汇报：监管机构根据检查结果向企业提供评估报告和改进建议。
医械企业应对GMP飞行检查应对策略、自查关键点及注意事项
医械企业应对GMP飞行检查应对策略、自查关键点及注意事项GMP飞行检查重点企业类型
药监局产品抽检不合格的企业
被发放告诫信的企业
注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业
国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业
熟知现场检查细则
因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。但对于GMP生产现场检查有如下六个重点：
第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况
根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号；
第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质：
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）；
第三：检查物料平衡
依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材（饮片）入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析, 核对药材（饮片）货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材（饮片）饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定（依据产品质量标准和产品工艺规程，据有关消息, 现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性）；
第四：检查核对取样留样和全检情况
入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材（饮片）留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、
医疗器械飞行检查注意事项与应对
五、对飞行检查本身的思考
“拖延、限制、逃避、拒绝” 如何 理解？
例：核查人员需要指定时间内进入车间查看现 场，企业规定需要培训5分钟。 算不算“拖延”？
五、对飞行检查本身的思考
规范飞行检查，与国际接轨 检查员持证上岗
标准统一，理念统一、判定结果一致
企业合理申辩 对法规条文实质精神的理解。 坚持科学精神，监管科学。勤学 活用
重大产品研发重点发展方向
体外诊断领域 ●新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测 核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸 检测系统、定量数字PCR等系统。 ●医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球 定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分 子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配 套试剂。 ●新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等 软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。 研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数 据分析库。
企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实 性、完整性和整改情况作出承诺。
三、医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同 时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到 期 未 报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单， 列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整 改不到位的，从严、从重查处。
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上海上医康鸽
7.6.2
批号20150408输液器生产记录中，六联套组装记录中未记录导管、护套、滴 洪湖泰宁医疗器 斗等配件的领用数量 械 查洁净室内清洗烘干工作，《清洁操作记录表》（QB04G06-03）中未体现烘 天新福（北京） 干设备编号等设备信息。 医疗
飞检案例--生产
5、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检验记录） 1.잠재 고객
器械
6.3.2 商的选择与评价，抽查磁体的供应商（宁波健信）和其他部件供应商的
评价记录，均未见上述二个部门参与供应商评价的证实记录。
辽宁开普医疗
未按《供应商控制程序》(文件编号QP-10)进行合格供应商的选择、评价 汕头市金丰医 和再评价。 东莞市汉科实业投资有限公司供方评定记录（序号：A0149）2015.1.25 列入合格供方目录，未进行再评价 疗 广东百合医疗
1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规 范;计量器具校准不到位
配胶间使用的电子天平（杭州友恒称重设备有限公司，10002）已过检定 有效期 一次性使用气管切开插管的切管工序使用的计量器具钢尺（编号为HALJ017）标明的校准有效期已过期 3.5.1 企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定 查企业2015年度检验器具校准清单发现数显游标卡尺（MF-02-038）自校 时，用本厂而非第三方校准的WS-A2型温湿度计（编号：QA-03-051）作 为校准环境温湿度校准器具。
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医疗器械飞行检查介绍
Contents
1
2 3
法规要求
法规解读
飞检案例介绍
4
应对措施
1
法规要求
法规要求
2
法规解读
法规解读
2006年版
法规解读
2006年版
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
3
飞检案例介绍
飞检案例--生产
1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。
*2.7.1
上海上医康鸽
2.4.1
哈尔滨丁香医
在飞。
查现场，产品中间品库未见防虫防鼠等措施，未见温湿度检测装置：未
疗
2.4.1 按库房管制（WH001）进行标识管理；未提供对厂房进行采取防护措施的 辽宁垠艺生物 制度要求。
一次性使用无菌针组装生记录（批号160530A5），未对护套领用数量进行记 安徽亿维医疗 录，硅油配置无记录 企业微料污染检测记录未明确产品批量和抽样量，记录表未反映所有原如数 据，不能满足可追溯性要求
福建百仕韦
*8.4.1
企业对加工件质量采取首件监测和过程巡检的方式进行检测，但《产品过程 检验规范》（编号：FL/J9002-2006）中，未对过程巡检的抽验频次、抽检 北京市富乐科技 方法和数量作出规定
包头市稀宝博 为医疗
飞检案例--生产
4、未按规定建立生产记录，或记录不完整(如：缺少规格型号、生产设备、参
数、产品批号) 1.잠재 고객
耗材批号管理规定（Q/ZYT T03-202）未规定每批产品应形成的记录，未明确 生产批号和灭菌批号的关系；现场查阅一次性使用血浆分离器 2408150518、 *7.6.1 陕西正源科技 2401150518的批生产记录，2批产品的生产记录记载于同一份批生产记录中， 可追溯性不强 查机号为134001E3的产品生产流程卡中主要元器件CPU（编号：HB-WD130401E3），企业未明确该元器件的原材料批号 批号160803一次性静脉留置针批生产记录未完整记录中间品批号、不合格中 间品、设备编号、清场等信息，其用于记录生产过程工艺参数的巡检日报表 未完整记载实际过程参数，仅对照规定值以打勾确认 成都恒波
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贵州天使医疗 福建百仕韦 上海上医康鸽 北京市富乐科 技
飞检案例--生产
2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书
1.잠재 고객
未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重 要参数未进行验证或确认 *7.2.1 企业未编制一次性使用血浆分离器的生产管理规程 汕头市金丰医 疗 陕西正源科技 哈尔滨丁香医 疗
本次因国抽不合格的飞检产品一次性使用气管切开插管，企业正在申请变更
注册中，修改了产品技术要求的性能指标，对变化部分进行了差异补检，但 企业根据修改后的技术要求制定的出厂检验规程与技术要求的规定不一致， 且不符合YY0338.1-2002的规定 《半成品检验作业规程》（文件编号WI-13A）中各检验项目的检验依据YZB/ 粤0259-2003已废止，试管高温消毒、生产过程真空度检测等抽验方法及判 *8.3.1 定规则描述不清 未对应当进行常规控制的密闭式留置针软管显影相关要求进行检验或验证， 也未提供替代解决方案 产品标准（YZB/国3725-2013）规定密封性测试应在4℃环境温度进行测试。 不能提供批号为2401160720、2403160802的密封性测试符合该标准规定测试 陕西正源科技 条件的证据 （*经典案例，高度关注！） 汕头市金丰 医疗 南京宏安医疗
编号为156AA磁体温度控制器不合格处理单（ZL20150142）的处理意见为
返工，未提供重新检验记录。
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10.4.1 查企业有关产品返工控制文件，企业未制定该文件。
贵州天使医疗
2016年5月成品不合格处理单（序号：F05012）处理结果为返工，导管车 间没有返工记录。
广东百合医疗
飞检案例--质量控制
飞检案例--采购
2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求
与原料“医用导管”供应商上海某医疗器械公司签订的质量协议中未明 确规定交付验收质量标准。 上海上医康鸽
包材聚丙烯包装盒（不清洗与产品直接接触的初包装材料）的订货合同
6.5.1 中未标明对供应商生产环境的要求。 A类物资聚氨酯采购订单（2015.12.31）中缺少还原物质、重金属两项 采购标准。 采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCB线路板的防静电包 装要求、标识要求等。
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飞检案例--质量控制
4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。
企业未制定产品放行管理程序，未明确放行程序、条件和放行批准。
ຫໍສະໝຸດ Baidu南京宏安医疗
静脉留置针管理若干规定（SY/KG-GL12-06）成品入库规定中涉及了成品检 验合格并出具报告、生产车间出具成品完工单后方可入库等内容，但未按规 上海上医康鸽 *8.5.1 定制定产品放行程序，明确产品放行的条件、标准和放行批准人。 查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015）中部门及人员职责与权限，抽查HBW-D型微波治疗机（出厂编号为W160804P2DE）的产品放行审批表，管理者代 表（质量负责人）赵润负责放行审核，放行批准人为毛德超，查企业人员 花名册，毛德超隶属技术开发部。 成都恒波
*10.2.1 的周转盒及记录表单等物品的情况；未建立静脉留置针生产过程产生的不
合格中间品的处置记录制度。 报废单（2016-06-24）没有处置结果和交接人。库房不合格区存放的空气
上海上医康鸽
过滤器，无数量、批号等信息。
陕西正源科技
企业未对抽检不合格的一次性使用输液器--带针（生产批号为：20150401） 哈尔滨丁香医 进行评审。 疗
《原材料进货检验记录》（2016-TY-AD-0637）中“检验设备”一栏未记录 上海微创医疗器 体式显微镜，与《L605钴铬合金管材进货检验作业指导书》（编号IQC械 BRANCO-01）不一致
飞检案例--质量控制
3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方 式及判定标准制订不具体
哈尔滨丁香医疗
飞检案例--仓储
2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量
*2.2.1
企业的成品、原材料、包装材料存储在正在修建的铁皮房中，铁皮房未 封闭，不防水；无温湿度调控、监测设施；物料存放混乱，无标识。
南京宏安医疗
安徽亿维医疗 安徽天康医疗
2.6.1 环氧乙烷加药间未安装泄露监测报警装置，无温湿度计。 *2.7.1 空调外机放置于原料库存区内，影响物料贮存条件。 企业物理检验室设在楼顶 的加盖层，仪器软多，检验操作空间较小，室 内虽有空调，但冬夏较难达到规定的环境温度，影响检验。 企业未采取必要措施进行有效防止昆虫和其他动物进入，男二更有苍蝇
印色室外编号为YSTG47暂存柜内存放的中间品无状态标识；烘箱室中编号为 S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110个中间品无任何状态标识
输液器生产组装检漏环节的检验状态标识不明确 7.7.1 在4楼零组件暂存区和3楼中间库均发现个别零组件检验状态不清，不能判定 是否合格而放置在合格品区现象 部分中间品如钢针、套护帽、软管座等存放在生产车间，其相应工序流转卡 未完整记录物料名称、批次、存放有效期、检验合格状态等信息 在待加工区域抽查“2.7直型Ⅰ型&孔规格”的待加工产品无标识信息
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辽宁开普医疗
企业委托环氧乙烷灭菌协议书已过期。
6.5.2 查阅2016年3月4日采购江阴市鸿萌橡塑制品厂生产的丁基胶塞的采购资 料，未按《采购控制程序》（QP-09）规定进行申购审批。
南京宏安医疗
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飞检案例--仓储
1、库房分区不到位
磁体车间中间品仓储区未进行分区，整个仓储区只有不合格品区标识.包头市稀宝博为医疗 公司仓储区未设置待检区。 原材料仓库未设置待检区，货物未标识存放。 现场查看输血器材原辅材料仓库，待检物料仅在包装袋上平方一待检 牌混存于合格物料中，物料未区分存放，未见分区标识；中间品储存 2.6.2 无台账，无进、出库记录。 仓库未设置召回区； 成品库设置了待验区、合格品区和不合格品区，未设置退货区和召回 区。 成品库分区标识不明确，待检产品和合格产品混放。 上海凯创生物技术 万华普曼生物 湖南平安医械 成都维信电子科大 洪湖泰宁医疗器械
关键工序和特殊过程，企业没有编制相应的作业指导书
飞检案例--生产
3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;
2016年3月环氧乙烷灭菌设备再确认报告中，内毒素检验项目无原始检验记 洪湖泰宁医疗 器械 录 7.5.1 公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特殊 过程，但提供不出特殊过程的确认方案、确认方法等文件
检验记录信息保存不完整，如《环氧乙烷残留量》（气相色谱法）检验原始 记录未记录使用设备、检验图谱；《热原检验原始记录》未记录检验实际温 湖南平安医械 度、保温时间
8.4.2 抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器、梯度电源等梯度模块 辽宁开普医疗 的生产检验记录中所有操作者和检验人员均为同一人 机器号为130401E3的产品出厂检验报告中“3、输出控制时间中4.2.3b 检验 要求理疗（0-30)连续可调”,而微波治疗机出厂检验规范中3.4输出控制时 间检验中无“(理疗0-30)min连续可调”的要求 成都恒波
湖南平安医械
南京宏安医疗
汕头市金丰医 疗
福建百仕韦
质检室使用的100-1000ml量筒现场未发现计量标识，未标明校准有效期。 质检室标准品配制记录中使用的编号为G02070011G电子天平（精度： 万华普曼生物 0.1mg）称取1.2mg吗啡，精度不符合要求
飞检案例--质量控制
2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致
飞检案例--质量控制
5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。
外围磁块文件要求：磁通量范围为141.5-145（X2mwb）,有部分超出上述范 围，企业仍判为合格，如编号为217：测量值为150.1，编号为236：测量值 为150.0等。 包头市稀宝博
为医疗
不合格（报废）的透析纸与合格的透析纸混放，未进行标识、记录、隔离、 南京宏安医疗 评审。 生产现场发现用于盛放不合格中间品的红色周转盒套放其它带有合格物料
飞检案例--采购
1、未对供应商进行评价及再评价
2015年12月发布的供方管理控制程序（TN/CX7.4.1-00，版本A/0）未规 定对洁净度要求的原材料供方进行现场审核，未提供对相应供方进行现 洪湖泰宁医疗
场审核的记录，不符合《医疗器械生产企业供应商审核指南的规定》的
要求. 6.3.1 供应商管理程序（KP2-04-10，D版）要求质量管理和使用部门参与供应