药品质量回顾分析管理规程

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20XX版GMP《产品质量回顾分析管理规程》-图文

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产品质量回顾性分析管理规程批准人及日期：审核人及日期：颁发部门：文件种类：技术性文件生效日期：制定人及日期：分发部门：页次：1/3登记号：原登记号：新建目的：建立产品质量回顾分析管

理规程，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。范围：公司所有产品内容：1.产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。2.公司每年12月份对公司产品进行质量回顾分析。

3.产品质量回顾分析由质量保证部发起并组织，公司其他部门积极配合，提供相应总结性资料的书面材料交质量保证部存档。质量保证部对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。

4.产品质量回顾分析内容4.1所用原辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料：4.1.1变更是否按照公司相关管理规程进行，变更申请审批手续是否符合现行管理规程。4.1.2变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。4.1.3将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。4.1.4确认产品供应商档案的完整性，对新供应商是否按照供应商评估与批准管理规程进行了评估批准。产品质量回顾性分析管理规程生效日期：原登记号：新建页次：2/3登记号：4.1.5确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。

药品年度质量回顾管理规程

药品质量回顾审核管理规程

目的：通过药品质量回顾。便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。

范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。

内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。

质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。

药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。保存期限按相关记录的管理规程执行。

药品质量回顾审核内容应包含以下内容：

1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。⑸确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，尤其应对供应商合成或生产路线是否存在变化进行调查（如：由提取变更为合成或者一种植物提取变成另一种植物提取）并评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。若发生变化的，应仔细分析可能产生的新杂质及其他变化，评估对产品直来质量及其安全性的影响。⑹确认原辅料贮存条件是否变更，并评价其对原辅料及其可能引发产品质量的影响。⑺评价其他变更可能对产品质量形成或潜在的影响，比如：检验取样方式及取样量变更、检验方法变更、主要检测设备变更、生产过程暂存形式变更等。

质量回顾分析管理规程

1 目的

制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的产品进行产品质量回顾分析。

2 范围

每年由质量部牵头组织生产部、物供部、销售部、设备部进行年度产品回顾，年度产品回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

3 责任者

生产部、质量部、物供部、设备部。

4 内容

4.1定义

4.1.1产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产采用统计的科学方法进行分析，产品质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉与召回等，以确认生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。

4.1.2产品质量回顾评价的时间段及要求：时间段：每年的1月份对上一年生产的产品进行年度质量回顾。

4.1.3 企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析。并形成书面的产品质量回顾分析报告，送质量部部长、质量受权人及总经理审阅。

4.1.4质量回顾分析报告应包括以下内容：

4.1.4.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

4.1.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；

4.1.4.3 所有不符合质量标准的批次及其调查；

4.1.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

4.1.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；

4.1.4.6已批准或备案的药品注册所有变更；

4.1.4.7稳定性考察的结果及任何不良趋势；

产品质量年度回顾分析标准操作规程

1. 目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3. 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。

4. 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。

5. 内容：

5.1 启动条件：

5.1.1年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。

年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。

5.1各部门分工及职责：

5.1.1质量部职责

5.1.1.1质量部经理

5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾；

5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。

5.1.1.2质量部QA

5.1.1.2.1建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训；

5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划；

5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；

5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施；

5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档；

5.1.1.2.6其他必要数据的提供。

5.1.1.3质量部QC

5.1.1.3.1产品检验标准的执行情况；

5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析；

5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；

5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；

药品生产质量管理规范(2010年修订)

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79

号）

中华人民共和国卫生部令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺

二○一一年一月十七日

第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程

中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证

第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

药品质量年度回顾

❖ 年度回顾的报告格式
目录报告样式
年度回顾报告的审核与批准
❖ 年度产品回顾的发起与形成
回顾计划制定信息收集
❖ 年度回顾的统计技术应用
统计技术的类型统计的技术的使用说明
报告形成
报告的审核与批准
Biblioteka Baidu
报告的分发
CAPA的发起
12
年度产品回顾管理
--产品年度管理的职责
❖ 产品年度回顾协调员(指定的QA人员) ：
3
GMP关于年度产品回顾的要求（专家意见稿）
8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况； 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 12．对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。
5
年度产品回顾内容概述
❖ 产品基础信息
产品编码、处方号、处方成份
包装形式及规格
有效期
❖ 产品所用原辅料回顾
包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
❖ 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息
产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况

产品质量回顾分析管理规程

*******GMP管理文件

目的：制定产品质量年度回顾分析管理规程，规范产品质量年度回顾分析工作，确定按照现有的工艺规程能够生产出符合药品注册要求和质量标准的产品。

依据：《药品生产质量管理规范》2010版。

范围：适用于公司产品生产、质量、工艺用水、环境的年度回顾分析工作。

责任：质量部综合QA、公司各职能部门负责按本文件执行，质量部经理、生产副总经理、质量副总经理负责监督检查。

正文：

1 基本术语或定义

1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.2 限度：本规程所定义的限度有两类：一类为内控质量标准和工艺控制参数，具有约束力。内控质量标准，为合格与不合格的界限，不可超出；工艺控制参数，一旦超出需要进行偏差调查。另一类为警戒限度和纠偏限度，目的为指导、提高警觉，必要时需要采取调查、纠正和预防措施。

1.3 内控质量标准：由公司质量部根据产品质量特性和国家药品标准而制定，在公司内部质量管理、产品放行具有强制约束力，评价产品合格或不合格。

1.4 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（计算公式为：警戒限=平均值±2σ）

1.5 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。（计算公式为：纠偏限=平均值±3σ）

药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程

目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。

范围：所有生产的药品。

责任人：

质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。

相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。

质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。

内容：

1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容:

2.1产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期；

2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

2.3物料、中间产品及成品的检验结果；

2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；

2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取

的整改措施和预防措施的有效性;

2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；

2.7已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更；

2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；

2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;

2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

2.11初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况；

2.12相关设备和设施；

2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；

2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；

2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。

3组织实施

GMP体系文件产品质量年度回顾管理规程

目的：

1、采取一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性和质量符合规定的水平。

2、发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好的改进。

3、通过向药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析，可使药品监督管理部门掌握公司产品质量动态及管理管理效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

4、通过产品质量回顾分析，可以向公司高层提供最新产品质量信息，还可成为生产、质量、不良反应监测等之间交流的重要工具，利于产品质量的持续改进和提高。

适应范围：公司生产的所有产品

责任人：公司所有涉及药品生产质量管理的人员

内容：

一、产品质量回顾的内容

产品年度质量回顾包括生产质量管理过程的所有方面：原辅料、包装材料、工艺规程、工艺环境及成品等。结合规范要求及公司情况，产品年度质量回顾有以下方面：

1、产品基本信息：品种、规格、包装规格、有效期等

2、回顾时间段：基本为1年；

一年内生产批次不足3批的，可延期至有３批产品生产后再进行回顾。

3、产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应商、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。

4、回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图，异常数据分析、成品率的统计分析等。

5、产品的成品检验结果回顾：成品含量、微生物检验结果及趋势图、异常数据

分析及超标数据分析。

6、产品的质量信息：

产品相关不符合事件统计分析（包括内容、原因、措施及结果）；

产品质量回顾管理规程

1、目的

用于规范公司产品质量回顾的管理，规定产品质量回顾分析的流程与内容，通过开展产品质量汇总和回顾分析以确认产品工艺和流程的稳定可靠程度，以及原辅料、中间品、成品现行质量标准的实用性，并及时发现不良趋势，确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性的方法，并采取相应纠正与预防措施。

2、适用范围

适用于公司生产的产品质量回顾管理。

3、职责

3.1质量部负责人：负责整理收集数据，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个人措施的责任人，计划完成日期，并做出质量报告结论，起草产品质量回顾分析报告。

3.2质量部负责本规程的起草、修订、审核、培训；组织企业对生产产品实施质量回顾，并对执行情况进行监督；负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾分析报告中；必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。

3.3.质量部负责人对负责组织包括生产部、研发部、采购部等各部门负责人对产品年度回顾分析计划及产品年度回顾分析报告进行审核，并确认结论的有效性。

3.4各相关部门指定专人协助质量部，提供本部门的产品质量回顾分析相关数据及信息，并协助质量部对相关数据进行趋势分析，并保证数据的真实性。

3.5各相关部门负责人确保产品质量回顾分析报告及指定的纠正与预防措施按时有效的完成。

3.6管理者代表负责对产品年度回顾计划及产品年度回顾报告进行批准。

4、工作程序

4.1产品质量回顾范围，包括但不局限于以下方面：

4.1.1对规定周期内所有生产批次进行回顾。

产品质量回顾分析及评价管理规程

一、主题内容：

制定产品质量回顾分析及评价管理规程，规范产品质量回顾分析及评价操作及管理要求。

二、适用范围：

适用于本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药以及药品的质量回顾分析及评价。

三、编制依据：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》

四、工作职责：

质量保证部门：负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门；负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报；在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。

产品质量回顾负责人：负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾分析报告。

各相关部门指定负责人：协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。

质量管理负责人：组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等。

药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录

中华人民共和国卫生部令

第 79 号

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺

二○一一年一月十七日

第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证

第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

SMP-10019-00 产品质量年度回顾分析管理规程

产品质量年度回顾分析管理规程

1.目的：

规范产品质量回顾分析的工作流程。

2.责任：

质量管理部负责产品质量回顾分析的组织，相关部门负责协助。

3.适用范围：

适用于药品产品质量回顾分析。

4.内容

4.1.质量管理部每年组织对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

4.2.应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

4.3.分品种、规格进行回顾分析应当有报告。

4.4.对下列情形进行回顾分析：

4.4.1产品所用物料的所有变更，尤其是来自新供应商的物料；

4.4.2关键中间控制点及成品的检验结果；

4.4.3所有不符合质量标准的批次及其调查；

4.4.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

4.4.5生产工艺或检验方法等的所有变更；

4.4.6所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

4.4.7与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

4.4.8相关设备和设施的确认状态；生产工艺、清洁方法、检验方法等的验证情况。

4.4.9委托检验的技术合同履行情况。

4.5.质量管理部对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并安排及时、有效地完成整改。

4.6.回顾分析的相关记录、分析总结与报告等由质量管理部在年度产品质量分析会上宣讲，并由质量管理部归档保存。

产品质量年度回顾管理规程--草案

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页 3 共页 3 第
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药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范(2010年修订版）第一章总则

第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求.

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.

第二节质量保证

第八条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确;（四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；(五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；(七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品质量回顾

年度产品质量回顾分析报告

头孢氨苄片0.25g

回顾日期：2010年1月－2010年12月

[目录]

1概要 (3)

2回顾期限 (3)

3制造情况 (3)

4产品描述 (3)

4.1产品工艺 (3)

4.2产品给药途径及适应症 (3)

4.3关键参数 (3)

5物料质量回顾 (3)

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 (3)

5.2主要原辅料购进情况回顾 (4)

5.3供应商管理情况回顾 (4)

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 (4)

6产品质量标准情况 (5)

6.1产品质量标准 (5)

6.2质量指标统计及趋势分析 (5)

7生产工艺分析 (5)

8产品稳定性考察 (6)

9验证回顾 (7)

10 环境监测情况回顾 (7)

11 不良反应 (7)

12 产品召回、退货 (7)

12.1产品召回 (7)

12.2退货 (7)

13 结论 (7)

附录1 年度产品回顾分析表 (8)

1概要：

根据《质量审核管理规程》SMP-QA-018-00的规定，2011年2月对我厂头孢氨苄片进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取25批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2回顾期限：2010年1月1日－2010年12月31日

3制造情况：

本回顾年度共生产头孢氨苄胶囊43批，总产量为3461.979（万片），总收率为98.54%.

4产品描述：

4.1产品工艺

原辅料配药制粒烘干整粒总混压片

包衣包装

4.2产品给药途径及适应症

本品为口服制剂，适用于敏感细菌所致的呼吸道感染、尿道感染和软组织感染等。

4.3关键参数

规格：0.25g 0.125g