年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺的设计说明

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浅谈原料药车间的工艺设计

浅谈原料药车间的工艺设计

浅谈原料药车间的工艺设计

摘要:我国是化学原料药的生产大国,在世界原料药生产中占有重要的地位,

是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国,生产规模仅次于美国。化学原料

药生产车间不同于其他普通的生产车间,主要特点在于其生产过程中使用到了甲

类的化学溶剂,其具有的高危险性、高污染性、高毒害性。同时,原料药GMP

生产指南等相关规范中对原料药的生产均明确指出:原料药的生产应该从起始原

料就要按照GMP的要求严格控制,再就是生产过程的控制,直至终产品的控制,建立一套完整的生产SOP。在这些条件的共同约束下,目前化学原料药车间必须

提升一个新的高度。我们从以下几个方面简单的介绍下原料药生产车间在设计、

生产时应注意的几个问题。

关键词:原料药车间;平面布置;安全

1 建筑要求

典型的原料药车间的平面布置主流有如下三种形式:“一”字形布置,“L”字形

布置,“U”字形布置。目前笔者接触的原料药设计项目也比较多,在厂区空间允

许的前提下,个人还是比较推崇“一”字形布置。按此布置车间外观比较齐整,车

间内管线的布置可以避免较多的弯路,减少工程施工的材料投资以及后期的运行

损耗。同时,考虑到车间生产的安全性,为了便于防爆泄爆的处理,车间的宽度

也不宜太宽,厂房总宽度一般控制在16-18米之间,不宜超过22米。

无论采用何种布局都应该考虑原料药车间的设计要点以满足生产及规范的要求,达到优化设计的目标。

2 平面布置

原料药车间平面设计的优劣对原料药厂家的生产至关重要。车间布置是设计

工作中很重要的一环,平面布置的好坏直接关系到车间建成后是否符合工艺的要求,能否有良好的操作条件,使生产正常、安全的运行,设备的维护、检修方便

替米沙坦的合成工艺优化

替米沙坦的合成工艺优化

第6期2020年12月

No.6 December,2020

替米沙坦(telmisartan )化学名为4’-[4-甲基-6-(1-甲基-1H-苯并咪唑-2-基)-2-丙基-1H-苯并咪唑基甲基]联苯基-2-羧酸,该药于1999年首次在美国上市,商品名为Micaradis [1]。替米沙坦为苯并咪唑类血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂,属非肽类的新型降压药,可选择性阻断血管平滑肌和肾上腺中的血管紧张素与受体的结合,从而阻断血管收缩和醛固酮的分泌,但不影响心血管调解中的其他受体系统。和同类药相比,其咳嗽、头疼、头晕和疲劳等副作用的发生率较低。药物的脂溶性较高,具有较强的组织穿透力和作用特异性[2]。

替米沙坦合成工艺的研究报道较多,但起始原料及合成路线大多相同,合成方法主要有:(1)以3-甲基-4-氨基苯甲酸甲酯为起始原料,经酰化、硝化、还原、环合、两步缩合、水解合成替米沙坦。(2)以3-甲基-4-硝基苯甲酸甲酯为起始原料合成替米沙坦。本实验参考刘瑛、RIES U J 等[3-4]的研究,对替米沙坦的合成路线进行了改进,以3-甲基-4-氨基苯甲酸为起始原料进行反应,经酯化、酰化、硝化、还原、环合、两步缩合、水解合成替米沙坦,反应历程如图1所示。酯化反应时以苯磺酸为催化剂,产率为92%,培养出的单晶通过X-ray 实验得到该物质的晶体学数据。硝化反应时,通过大量的实验研究,改变投料方式及投料比例来控制苯环上硝化的位置,对于5位硝化和6位硝化的产物,通过1HNMR ,IR 的比较确定其结构,其中6位硝化的物质培养出单晶并通过X-ray 实验得到该物质的晶体学数据,这些物质的晶体学数据都未见报道。制备5时改用钯碳常压加氢进行还原。制备6时用盐酸代替乙酸降低了反应成本,而且收率由文献[5]的83%提高到89%,培养出单晶并通过X-ray 实验得到该物质的晶体学数据。

年产 原料药生产车间工艺设计

年产 原料药生产车间工艺设计

年产原料药生产车间工艺设计原料药是制药工业的核心产品之一,其生产质量直接关系到药品的疗效和安全性。为了保证原料药的优质和可靠性,在生产车间的工艺设计上需要考虑诸多因素,包括原料选择、生产工艺、设备选型等方面。本文将详细讨论年产原料药生产车间的工艺设计,在实际生产中如何优化生产过程,确保产品质量的稳定性和高效率。

一、原料选择:

1.1 原料品质要求分析

在进行原料选择时,首先要对原料品质的要求进行分析。包括原料的纯度要求、杂质要求等。根据不同的原料要求,选择符合要求的原料供应商。

1.2 原料供应商的选择和评估

选择可靠的原料供应商对于确保原料质量至关重要。需要考虑供应商的信誉度、生产能力、技术实力等方面。同时,建立供应商评估体系,定期对供应商进行评估,并及时调整供应链。

二、工艺流程设计:

2.1 原料药的生产工艺流程确定

根据原料药的特性和工艺要求,确定生产工艺流程。工艺流程应包括原料的配料和混合、反应、过滤/分离、干燥等环节。不同原料药的工艺流程会有所不同,需要根据具体情况进行设计。

2.2 工艺参数的确定

在工艺流程确定后,需要进一步确定各个环节的工艺参数。如反应温度、反应时间、搅拌速度等。需要根据实验结果和经验进行优化,定期进行工艺参数调整,以确保产品质量的稳定性和高效率。

2.3 设计合理的工艺操作步骤

根据工艺流程,合理划分各个操作步骤,确保生产过程顺利进行。每个操作步骤应包括具体操作要求、操作顺序、操作时间等内容,以减少操作人员的操作错误和工艺的误差。

三、设备选型与布局:

3.1 设备选型

根据工艺流程的要求,选择适合的生产设备。需要考虑设备的生产能力、质量稳定性、操作便捷性等因素。同时,要与设备供应商进行充分的沟通和洽谈,明确设备的技术指标和售后服务。

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺的设计说明

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺的设计说明

替米沙坦是一种用于高血压、心力衰竭治疗的药物,原料药是其生产

过程中的核心部分。为了生产足够的替米沙坦原料药,需要设计一套适合

年产15吨的车间工艺。

首先,为了确保工艺流程的高效和安全性,替米沙坦原料药车间应该

根据GMP(Good Manufacturing Practice)的标准进行设计。这意味着

各个步骤之间应该有明确的界限和流程,以防止交叉污染和混乱。

在工艺流程中,首先需要设计一个原料药的合成单元。替米沙坦的合

成通常采用反应釜进行,反应釜的容量应该能够满足每批反应所需的材料量。反应釜应该具备压力控制的功能,以确保反应过程的安全性。

接下来,需要考虑替米沙坦的结晶步骤。替米沙坦的结晶通常采用溶

剂结晶的方法,因此需要设计一个结晶单元。结晶单元应该包括一个结晶

釜和一个过滤设备,以便将结晶出来的替米沙坦分离出来。

为了确保替米沙坦原料药的纯度和稳定性,还需要进行溶剂回收的步骤。溶剂回收单元应该包括一个回收装置和一个净化装置,以确保回收溶

剂的纯度。

此外,替米沙坦原料药车间还应该包括一个储存单元和一个包装单元。储存单元应该具备适当的环境控制条件,以防止原料药遭受湿度、温度和

光照等的影响。包装单元应该具备适当的设备,以便将原料药进行包装和

封装。

在整个工艺流程中,应该要有适当的监控和控制系统,以确保每个步

骤都能够按照预定的参数进行操作。同时,还应该要有相应的清洁和消毒

步骤,以确保车间的卫生和产品的质量。

综上所述,年产15吨替米沙坦原料药的车间工艺设计应该包括原料药的合成单元、结晶单元、溶剂回收单元、储存单元和包装单元。同时,还需要有适当的监控和清洁措施。这样才能确保生产出高质量的替米沙坦原料药。

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺的设计说明

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺的设计说明

详细。

替米沙坦原料药车间工艺设计说明

替米沙坦是由三种原料所制成的产品,它是一种重要的药物,用于治疗心血管疾病和脑血管疾病,在中国的药品市场上非常抢手。替米沙坦车间的工艺设计,它的设计是具有重大意义的,其主要内容包括设备选择、工艺流程、操作设计和技术管理等。

一、设备选择

替米沙坦车间的设备选择是一个重要的环节,首先要考虑生产设备的性能、质量、成本和安全等方面;其次要考虑生产设备的耐用性、节能性和环保性能等;最后还要考虑生产设备的操作方便性、维护简便性和使用寿命等。为此,本厂设备选择采用筛选、可行性报告、实验检测、经济性评估、标准规范等方法。综上所述,本厂采用的生产设备包括:研磨机、搅拌机、离心机、蒸馏机、滤池、泵浦、烘干机等。

二、工艺流程

替米沙坦的车间工艺流程主要包括以下几个方面:首先是原料收纳、测试、行政管理等;其次是原料粉碎、混合、精制等;再次是内部检验、外检检验;最后是包装、物流发货等。具体的工艺流程如下:收纳:完成原料的收纳和保存;

测试:完成原料测试,主要为原料检验和原料研磨;

原料药的工艺设计

原料药的工艺设计

原料药的工艺设计是确保原料药品质稳定和生产过程可控的关键步骤。以下是原料药的工艺设计步骤:

1.确定原料:选择合适的原料和化学品是工艺设计的第一步。原

料的选择应该考虑原料的品质、可用性、价格和安全性等因素。

2.原料配方:根据需要,将各种原料配合在一起,以制备所需的

原料药。配方应该经过仔细的分析和实验验证,确保原料药的品质和稳定性。

3.生产流程:确定原料药的生产流程,包括原料的混合、反应、

分离和纯化等步骤。流程应该优化,以确保生产效率和产品质量。

4.工艺参数:确定每个生产步骤的工艺参数,包括温度、压力、

反应时间、搅拌速度等。每个参数的范围应该经过实验验证,以确保最佳生产效率和产品质量。

5.工艺控制:实施工艺控制,确保生产过程可控。包括原材料的

质量控制、生产过程的监控和控制、产品的检验和测试等。

6.风险评估:评估每个生产环节的风险,制定应对策略。风险评

估应该包括安全风险、环境风险和质量风险等。

7.工艺验证:进行工艺验证,确保工艺的可行性和稳定性。验证

应包括实验和生产规模试验等。

8.工艺改进和优化:不断改进和优化工艺,以提高产品质量和生

产效率。改进应该基于实验数据和生产经验,以确保改进的有效性和安全性。

替米沙坦精制工艺路线改革

替米沙坦精制工艺路线改革

l 概 述
除抗高血压作用之外 , 发现还有治疗心力衰竭, 保护 肾功能等方面的作用 , 被视 为临床使用价值很高的

高血压是心、 脑和肾血管疾病的主要危险因素 , 在大多数国家高达 1% 一 5 的成年人患有高血 5 2% 压, 高血压是成年人死 亡和伤残 的首要病 因。由于 高血压病人对药物 的依赖是长期 的, 因此在高血压
其列入治疗高血压的药物之一。 的主要品种有氯沙坦、 缬沙坦和厄贝沙坦。该类药 物中, 氯沙坦最早应用于临床 , 替米沙坦却是近年来 市场发展最为迅速的 A Ⅱ T 受体拮抗剂类药物L 。 1 j 替米沙坦为新一代苯并咪唑类 A TⅡ受体拮抗 剂, 由德 国 B er gr ne e ohi e Igl i n h m公 司研 制, 经美 国 F A批准用于治疗原发性高血压。该药具有长效、 D
治疗 中病人 的依从性 对 治疗 的疗效 有很 大影 响 。 目 前 临床 常用 的两类抗 高血压药 物钙 通道 阻滞 剂和 血 管紧张 素转 化酶 抑制 剂 ( C I , A E ) 由于 各 自有较 明显
线药物 , 世界卫生组织在{9高血压指南》 9 中已将
A Ⅱ受体拮 抗 剂主要 是沙 坦类 , T 目前 国内上市
W EIS u—me h i
(ins uhuMeia Hgr oaoa Sho, uhu 2 1 ,hn ) J guX zo dcl i ctnl colX zo 2 6 C ia a eV i 1 1

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计

主要包括如下:

一、引言

1.1产品概述

1.2生产背景及目的

1.3工艺篇

1.4生产设计篇

1.5工艺参数篇

2.1基本工艺设计

(1)原料配料

原料需要配料,要考虑配料时的温度变化,如果温度太高可能会导致原料失效,这里要求使用恒温配料机。

(2)粉碎及老化

粉碎及老化设备采用药物颗粒粉碎机和老化装置。其中,颗粒粉碎机能更好地提高药物粒径一致性,同时也能改善老化的效果;老化装置采用螺旋式混合机,能保持原料的性质特性,同时也能缩短老化时间。

(3)成型

采用压片成型机,能够快速实现原料的均匀分布。

(4)定形

定形机可以快速实现定形,以及带有压痕等定形功能。

(5)包衣

采用包衣机,可以实现全自动包装。

(6)抽样

采用抽样机,可以快速实现抽样,以检测替米沙坦原料药的质量是否合格。

2.2操作流程

详细流程如下:

①原料投料:将原料投入到恒温配料机中,进行配料;

②粉碎与老化:将配料后的原料粉碎至合适大小,并进行老化处理;

③成型:将粉碎后的原料投入压片成型机中,实现片剂成型;

原料药工艺研究案例分析

原料药工艺研究案例分析

原料药工艺研究案例分析

原料药工艺研究是在药物研发过程中的一个重要环节。通过对原料药

工艺进行深入研究,可以增加生产效率、提高产品质量,并减少生产成本。本文将通过一个原料药工艺研究的案例分析,详细介绍原料药工艺研究的

流程和方法。

案例描述:

制药公司正在研发一种新的原料药,该原料药用于治疗其中一种罕见病。该公司已经完成了药物的初步研发工作,并获得了一些较为理想的初

步实验结果。现在,公司需要从实验室规模生产提升到工业规模生产,并

且需要进行原料药工艺的深入研究。

流程分析:

1.工艺选择:在开展原料药工艺研究前,首先需要选择合适的工艺路线。首先,需要对已有的实验室工艺进行评估,并分析其可行性和可扩展性。如果已有的工艺路线不能满足工业生产的需求,需要探索其他工艺路线。

2.工艺优化:在选择了合适的工艺路线后,需要进一步优化工艺参数。通过调整温度、压力、反应时间等参数,以及优化催化剂和溶剂等反应条件,可以进一步提高反应的效率和产量,减少副产物的生成。

3.工艺验证:在优化工艺参数后,需要进行工艺验证实验。通过大规

模实验验证工艺的可行性和稳定性,以及产品的质量。此外,还需要考虑

生产过程中的安全性和环保性等因素。

4.工艺转化:在工艺验证通过后,需要进行工艺转化。这包括制定生产工艺流程和标准操作程序,并完成生产设备的搭建和调试。同时,还需要制定产品质量标准和监控方法,以确保产品符合要求。

方法分析:

1.实验设计:在工艺研究中,实验设计是一个重要的环节。通过设计精确、可重复的实验,可以获得准确的数据,并进行合理的数据分析。常用的实验设计方法包括正交实验设计和响应曲面分析法等。

原料药车间的设计

原料药车间的设计

原料药车间的设计

典型原料药车间的设计要点

原料药GMP生产指南(ICH-Q7A)以及FDA、WHO相应的原料药GMP 生产指南中均明确指出:原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如:控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内《药品生产质量管理规范》(98修订版GMP)关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定,但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。

1原料药车间的生产特点

原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。

1.1高危险性

几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒,反应过程中通常拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性,在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面,生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷,便具有产生爆炸或火灾的高危险性。

1.2高污染性、高毒害性

原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料(如强酸、强碱等),这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性,同时对人体也有极大的危害;原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性,其挥发排至空中会对大气产生污染,并直接危害操作人员;其液体排入地下直接污染水体和土壤,而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的,给人们的生活环境会带来极大的危害。

1.3生产环境的洁净性

原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质,就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同,98修订版GMP中对此有严格的要求。

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计说明

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计说明

替米沙坦是一种高血压药物,它的原料药被广泛应用于临床治疗中。

为了满足市场需求,建设一座年产15吨替米沙坦原料药的生产车间至关

重要。本文将对该车间的工艺设计进行说明。

1.工艺流程设计

替米沙坦的生产工艺包括原料配制、反应步骤、晶体分离和精制处理

等多个环节。首先是原料配制,将原料溶解于溶剂中,并保持适当温度和

搅拌速度。接下来是反应步骤,将原料配制液加入反应釜中,进行化学反应。随后进行晶体分离,通过过滤或离心等方法将固体晶体分离出来。最

后是精制处理,对分离得到的固体晶体进行洗涤、干燥等处理,得到成品。

2.工艺设备选型

为了保证替米沙坦的生产质量和效率,需要选购适用的工艺设备。例如,配制液需要配备搅拌设备和加热/冷却设备,以保持温度和搅拌速度

的稳定。反应釜需要具备耐腐蚀和高温的特性,以适应化学反应的需求。

晶体分离设备可以选择过滤机或离心机等,具体选型要考虑产量和分离效果。洗涤和干燥设备可根据需求选择合适的设备,例如流化床干燥机或真

空干燥箱等。

3.工艺条件控制

替米沙坦原料药的生产过程需要控制一系列参数,以确保产品质量的

一致性。例如,反应温度、反应时间、溶剂比例、混合速度等。这些条件

应在工艺设计中详细列出,并通过自动化控制系统进行监控和调节。此外,还应定期对设备进行维护和保养,确保其正常运行和工艺参数的准确性。

4.安全措施

在工艺设计中应考虑安全因素,确保生产车间的运行安全。例如,应

配备防爆设备,避免可燃物泄露导致的火灾或爆炸事故。此外,还应设置

合适的通风系统,确保操作人员的安全。在工艺流程中,需要对有害气体、有毒物质和腐蚀性物质进行有效控制和处理,遵守相关的安全操作规程。

替米沙坦片生产工艺方案优化设计

替米沙坦片生产工艺方案优化设计

(二)生产设备

设备名称设备型号数量

电子台秤TCS-150一台二维运动混合机EYH-2000一台全自动高速旋转式压片机GZPT-32C一台铝自动泡罩包装机DPA-P250DⅡ一台

装盒机JDZ-260一台全自动PE膜捆包机LY-K400B一台(三)处方组成

原辅料名称1000片用量(g)

替米沙坦40

氢氧化钠 3.2

预胶化淀粉158

微晶纤维素20

交联羧甲纤维素钠30

硬脂酸镁2

无水乙醇100

(四)生产规格:40mg/片×10片/板×2/盒

(五)生产工艺

1.工艺流程

2.生产工艺描述

(1)称量,备料,总混,压片,铝塑包装,外包包装,入库

①称量,备料

凭生产指令,称量操作人员将物料从原辅料暂存室移至制剂车间称量室。按记录上操作指令先对物料进行细度检查。检查合格后,按生产指令要求准确称取各处方量的物料,并按要求写好物料标识,并由专人复核后移交下工序。

清场:生产结束后,操作人员进行清场。对使用的房间进行清场,写好清场记录。清场结束时,更换状态标示卡,及时填写“已清洁”标示。QA检查合格后,发放清场合格证正、副本(正本附于本批清场记录后,副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证,并纳入下次产品的批记录中)。清洁完毕,上交有关文件与记录。

②总混

根据操作指令,准备好总混用的工具及容器具。岗位操作人员经洗手、更衣、消毒后进入洁净区。QA确认本岗位有“清场合格证(副本)”且在有效期内,操作间、设备、设施等符合生产要求,无与本次生产无关的物品后,方可正式进行生产。岗位负责人填写操作间、设备、容器等生产状态标示卡。

毕业论文年产15吨硫酸小诺霉素工厂设计完整版

毕业论文年产15吨硫酸小诺霉素工厂设计完整版

题目:年产15吨硫酸小诺霉素工厂设计

学院

专业

学生姓名

学生学号

指导教师

提交日期

毕业设计(论文)任务书

兹发给07生物制药工程班学生赵晓聪毕业设计(论文)任务书,内容如下:

1、毕业设计(论文)题目:年产15吨硫酸小诺霉素工厂设计

2、应完成的项目:

工厂设计说明书:

(1)概述

(2)工艺流程选择及论证;分车间编号;含主要工艺条件等

(3)物料平衡计算

(4)设备选型及设计计算;

(5)重点设备:离交罐的设计

(6)水、电、蒸汽、空气、制冷消耗量的计算

(7)三废处理及综合利用

绘图内容:

(1)提炼车间工艺流程图(2)提炼车间设备平面布置图(3)喷雾干燥塔的装配图3、参考资料以及说明:

(1)中华人民共与国药典委员会中华人民共与国药典(二部).2000

(2)朱宏吉,张明贤.《制药设备与工程设计》 .化学工业出版社,2004年6月..

(3)中华人民共与国卫生部《硫酸小诺霉素》标准WS1-199-87(1987);

(4)江西制药厂厂订《原料药品原辅材料质量标准》1994版;

(5)江西制药厂企业订《硫酸小诺霉素中间体质量标准》1997修订版;

(6)江西制药厂企业订《硫酸小诺霉素工艺规程》1992版;

(7)江西制药厂企业订《硫酸小诺霉素(自用)质量标准》1996版;

(8)俞文与.《新编抗生素工艺学》.中国建材出版,1996.

4、本毕业设计(论文)任务书于年月日发出,应于年月日前完成,然后提交毕业考试委员会进行答辩。

指导教师签发,年月日

教研组(系、研究所)负责人审核,年月日

摘要:硫酸小诺霉素属于氨基糖苷类广谱抗生素,又称相模湾霉素,英文名Sagamicin 。它是由一株棘孢小单孢菌JIM-401 产生的,棘孢小单孢菌JIM-401 基内菌丝侧枝末端产生单个孢子,不形成气生菌丝。

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计说明

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计说明

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计说明

摘要

本设计为年产15吨的替米沙坦车间工艺设计。在本设计中,我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基邻苯二胺为原料经过环缩合反应后,与4’-溴甲基联苯-2-甲酸甲酯发生取代反应,最后经过水解反应生成替米沙坦粗品的过程。该设计的主要步骤为环缩合、取代反应、和水解反应,产率依次为71.2%、82%和86%。根据任务书要求,设定301天为基准,替米沙坦的年产量为15吨。

在本设计中,我们先是通过查阅文献资料对替米沙坦和及其原辅料中间产品各种物性参数进行了查询和记录,然后,了解了它的临床用途、不良反应和各种药理毒理反应。然后根据设计绘制了工艺流程框图。其次,我们以反应釜为单位进行了物料衡算,并且列出了反应釜的进出物料平衡表。在以上基础上,完成物料衡算和设备选型,并绘制了带控制点的工艺流程图[1]。然后根据《药品生产管理规范》等,并依据设计实际情况,进行了详细的劳动人员安排。最后根据生产中的废弃物的性质和排出量,制定了合理利用和“三废处理”办法。

【关键词】年产15吨的替米沙坦;物料衡算;热量衡算

Abstract

The design of 15 tons of telmisartan workshop process design.In this design, I use is 4 - methyl - 2 - propyl benzene and 1 h - imidazole - 6 - formic acid and N - methyl o-phenylendiamine as raw material after ring condensation reaction, and - bromine biphenyl, 4 '- 2 - methyl formate substitution reaction, finally after hydrolysis reaction of alcohol telmisartan process.The main steps of the design for the cyclic condensation, substitution reaction, hydrolysis reaction, and the yield was 71.2%, 82% and 86% in turn.According to the specification requirements, set for 301 days as a benchmark, telmisartan output of 15 tons.

2023年原料药多功能车间设计说明方案模板

2023年原料药多功能车间设计说明方案模板

多功能车间设计
1. 工艺流程优化:根据不同原料药的生产工艺流程,设计合 理的车间布局,实现原料药的连续生产和流畅的物料流动。 同时,考虑工艺间的集成和相对位置,以减少物料搬运和交 叉污染的可能性。 2. 清洁环境控制:在多功能车间设计中,必须考虑到原料药 的特殊性质和对环境的要求。采用有效的空气过滤系统、温 度和湿度控制手段,以确保车间内无尘、无菌的工作环境, 保证产品质量和安全。 3. 设备配置和灵活性:多功能车间要考虑不同原料药的生产 要求,灵活配置适合的生产设备和工具。通过采用通用性高、 可调整和可重组的设备,以及模块化和可扩展的设计思路, 实现车间的多功能性和适应能力。 4. 安全与卫生管理:在多功能车间设计中必须优先考虑员工
合理调配设备,避免效率下降和浪费
进行设备的合理调配和组织,保证设备的有效利用率,避免因调配不当而导致生产效率下降或资源浪费的情况发生。
制定设备维护计划,确保稳定运行和故障预防
制定科学合理的设备维护计划,包括定期检修、保养和维修等内容,确保设备的稳定运行和预防故障的发生。
完善设备维护记录、标准,提升维护人员能力,提高效率
原料药种类
1.化学合成、植物提取和生物制剂原料药:不同类型的原料药车间设计差异显著
根据原料药的特性和用途细分,化学合成原料药、植物提取原料药和生物制剂原料药成为不同类型的原料药。不同类型的原料药在工艺、装备和生产环境方面存在着明显的差异。车间设计需要充分考虑不同类型原料药的特点 和要求,以满足安全、高效、合规的生产需求。

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计

年产15吨的替米沙坦原料药车间工艺设计

替米沙坦是一种用于治疗高血压和心血管疾病的重要药物成分。在药物生产过程中,原料药的制备工艺设计至关重要。以下是一个年产15吨替米沙坦原料药的车间工艺设计的简要描述。

1.原料选购和贮存:

替米沙坦原料药的合成所需的原料主要包括苯乙酮、东莨菪碱、氢氯酸、丁醚和氢氧化钠。这些原料需要按照药典规定选择,并确保其质量符合标准。为了确保原料的安全和质量稳定,需要建立适当的贮存区域,如干燥、阴凉、通风的仓库,并严格控制温度、湿度和光照。

2.原料药的制备:

替米沙坦的合成主要包括苯乙酮的氧化、苯乙酮氧化物和东莨菪碱的缩合、缩合物的还原和重结晶等步骤。这些步骤需要在反应釜中进行,确保反应温度、时间和配比的准确性。为了提高产量和提高产品纯度,可以采用适当的溶剂和催化剂,并采取合适的控制策略,如控制反应温度和搅拌速度等。

3.反应产物的分离和纯化:

原料药合成产生的反应产物需要经过分离和纯化步骤。这些步骤主要包括溶剂的蒸馏、浓缩和析出等。为了达到更高的纯度要求,可以采用适当的溶剂抽提、晶体分离和过滤等技术。此外,还需要进行反应产物的干燥和粉碎,以便进一步处理和包装。

4.仪器设备和控制系统:

为了确保工艺的可靠性和稳定性,需要配备适当的仪器设备和控制系统。例如,反应釜、过滤机、蒸馏设备和干燥机等。同时,还需要建立相

应的仪器和仪表控制系统,以实时监测和控制工艺参数,如温度、压力和

流量等。这些设备和系统需要符合药品生产的质量管理标准,并经过合格

的验证和验证。

5.废物处理和环境保护:

在原料药的制备过程中,会产生废物和废气。为了确保环境的安全和

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摘要

本设计为年产15吨的替米沙坦车间工艺设计。在本设计中,我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基邻苯二胺为原料经过环缩合反应后,与4’-溴甲基联苯-2-甲酸甲酯发生取代反应,最后经过水解反应生成替米沙坦粗品的过程。该设计的主要步骤为环缩合、取代反应、和水解反应,产率依次为71.2%、82%和86%。根据任务书要求,设定301天为基准,替米沙坦的年产量为15吨。

在本设计中,我们先是通过查阅文献资料对替米沙坦和及其原辅料中间产品各种物性参数进行了查询和记录,然后,了解了它的临床用途、不良反应和各种药理毒理反应。然后根据设计绘制了工艺流程框图。其次,我们以反应釜为单位进行了物料衡算,并且列出了反应釜的进出物料平衡表。在以上基础上,完成物料衡算和设备选型,并绘制了带控制点的工艺流程图[1]。然后根据《药品生产管理规》等,并依据设计实际情况,进行了详细的劳动人员安排。最后根据生产中的废弃物的性质和排出量,制定了合理利用和“三废处理”办法。

【关键词】年产15吨的替米沙坦;物料衡算;热量衡算

Abstract

The design of 15 tons of telmisartan workshop process design.In this design, I use is 4 - methyl - 2 - propyl benzene and 1 h - imidazole - 6 - formic acid and N - methyl o-phenylendiamine as raw material after ring condensation reaction, and - bromine biphenyl, 4 '- 2 - methyl formate substitution reaction, finally after hydrolysis reaction of alcohol telmisartan process.The main steps of the design for the cyclic condensation, substitution reaction, hydrolysis reaction, and the yield was 71.2%, 82% and 86% in turn.According to the specification requirements, set for 301 days as a benchmark, telmisartan output of 15 tons.

In this design, we first through the literature data of telmisartan and its raw materials of various physical parameters in the query of the intermediate products and the records, then, to understand its clinical use, adverse reactions, and all kinds of pharmacology and toxicology.Then

according to the design drawing the process flow diagram.Second, we in the reaction kettle has carried on the material balance, and lists the reaction kettle in and out of the material balance.On the basis of above, complete the material balance and equipment type selection, and draw a process flow chart with control points.Then according to the code for the pharmaceutical production management, etc., and according to the design of the actual situation, has carried on the detailed labor personnel arrangement.Finally, according to the nature of the waste in the production and discharge, formulate measures for reasonable utilization and "three wastes".

【key word】Annual output of 15 tons of telmisartan;Material balance;Heat balance

摘要.............................................................................................................. I Abstract ...................................................................................................... II 第一章产品概述 . (1)

1.1 基本信息、化学结构、性状与规格 (1)

1.1.1 产品名称 (1)

1.1.2 化学结构、分子式、分子量 (2)

1.1.3 性状与规格 (2)

1.2 产品药理毒理 (2)

1.3 适应症与不良反应 (2)

1.4 用法用量 (3)

1.5 禁忌 (4)

第二章生产工艺 (6)

2.1 生产工艺路线 (6)

2.2 生产工艺操作过程 (6)

2.2.1 环缩合反应式及操作步骤 (6)

2.2.2 取代反应式及操作步骤 (7)

2.2.3 水解反应式及操作步骤 (8)

2.2.4 包装 (8)

2.3 工艺流程框图 (8)

2.4“三废”处理及综合利用 (8)

2.4.1 废气 (8)

2.4.2 废水 (8)

2.4.3 废渣 (9)

第三章产品质量监测 (9)

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