VHP气化过氧化氢灭菌系统
汽化过氧化氢灭菌器
再从最低点排出。在新申购冻干机时，冻干机上面预留过氧化氢蒸汽灭菌的两个接口。已经 配置 SIP 系统的冻干机也可以再配置一台 VIP 灭菌设备，两种灭菌系统交替使用，从而缩短 灭菌周期，降低运行费用，延长冻干机的使用寿命。 过氧化氢蒸汽（HPV）房间/区域灭菌系统 1. 提供房间/区域灭菌的完整解决方案，使用独有的循环参数控制，方便用户进行操作。 2. 将 HPV 发生器，蒸汽喷射和触媒通风单元整合为一个可移动的系统。 3. 使用用户友好的触摸屏进行方便的操作 ，采用参数控制的模式能够灭菌高达 250m3 的区
验证
环境/安全
次氯酸钠
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液体 消毒剂（酚类、
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季铵盐）
甲醛
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环氧乙烷
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二氧化氯
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气体 过乙酸系统
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汽化过氧化氢 +++
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VHP气化过氧化氢灭菌系统
VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
VHP灭菌验证的常见问题
VHP灭菌验证的常见问题VHP是英文VaPOriZedHydrogenPerOXide的缩写，意为气态过氧化氢，VHP技术是一种低温生物除污染方法，适用于对密闭空间或物体表面进行微生物除污染。
VHP灭菌主要利用气化过氧化氢所产生的氢氧自由基来进行。
氢氧自由基通过攻击并破坏蛋白质、脂肪等生命体所需物质来杀灭各类微生物，达到灭菌目的。
近些年随着VHP技术的发展，行业在应用VHP技术进行空间灭菌方面越来越广泛。
在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法,过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，在杀菌有效性、人员安全性、材料兼容性以及环境有好性方面具有明显优势。
但是，行业在使用VHP进行空间灭菌及验证的过程中，仍存在很多问题。
目前行业里应用VHP主要有两种方式。
一、和空调系统集成，通过空调系统的风管将一定浓度的VHP通入洁净区，维持一定时间后通过排风系统排出。
二、通过在洁净区内的不同位置放置多个移动式VHP小车对洁净区进行灭菌/消毒。
本文针对VHP的应用及验证过程中的常见问题进行举例，希望大家对VHP在空间灭菌方面的使用有更多了解。
一、VHP用于洁净区环境灭菌/消毒的通用程序：除湿一降低待灭菌空间的相对湿度，保证一定温度（根据具体情况进行调试验证）通入VHP气体一增加注射速率，减少循环时间，从而快速增加空间中过氧化氢气体浓度灭菌一保持一定的过氧化氢气体浓度，以具有恒定的“杀菌”能力排风置换一快速减少空间中的过氧化氢气体浓度，尽快降到人体安全值以下二、灭菌关键工艺参数企业在建立VHP环境灭菌的过程中常常未能明确全部的灭菌参数。
一般来说，VHP环境灭菌的参数应该包括：环境温度、环境湿度、通入VHP气体的速度、浓度、灭菌时间、VHP移动小车的位置、喷口方向等。
企业应针对特定区域计算整体空间体积，并确定能够满足特定灭菌浓度时使用的VHP溶液的量，在灭菌前后检查并记录消耗的VHP溶液体积是否符合预期标准。
vhp灭菌参数开发
vhp灭菌参数开发VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌，即汽化过氧化氢灭菌，是一种广泛应用于医疗、制药、生物安全等领域的灭菌技术。
VHP 灭菌技术以其高效、广谱、环保等特点受到广泛关注。
下面将详细说明VHP灭菌参数的开发，包括灭菌原理、关键参数、开发流程、验证与优化等方面。
一、VHP灭菌原理VHP灭菌技术是利用过氧化氢（H₂O₂）在低温下汽化后，形成的过氧化氢气体与微生物体内的酶和蛋白质发生反应，从而破坏微生物的代谢和繁殖过程，达到灭菌的目的。
VHP灭菌技术具有穿透力强、无残留、对材料兼容性好等优点。
二、VHP灭菌关键参数1．过氧化氢浓度：浓度是影响灭菌效果的关键因素之一。
一般来说，浓度越高，灭菌效果越好，但过高的浓度可能对被灭菌物品造成损害。
因此，需要选择适宜的浓度，以达到最佳的灭菌效果。
2．相对湿度：相对湿度对VHP灭菌效果也有显著影响。
适宜的相对湿度可以提高过氧化氢气体的穿透力，从而提高灭菌效果。
3．温度：温度是影响VHP灭菌效果的另一个重要因素。
一般来说，较高的温度可以加快灭菌过程，但过高的温度可能导致过氧化氢分解，降低灭菌效果。
4．作用时间：作用时间是指过氧化氢气体与被灭菌物品接触的时间。
作用时间越长，灭菌效果越好，但过长的作用时间可能增加操作成本。
5．气体分布：气体分布均匀性对灭菌效果至关重要。
确保过氧化氢气体能够均匀分布到被灭菌物品的每一个角落，是保证灭菌效果的关键。
三、VHP灭菌参数开发流程1．需求分析与目标设定：根据被灭菌物品的性质、灭菌要求以及生产环境等因素，确定VHP灭菌技术的使用范围和目标。
2．初步参数选择：基于文献调研、实验数据或经验，初步选择一组VHP灭菌参数，包括过氧化氢浓度、相对湿度、温度、作用时间等。
3．实验设计与实施：设计实验方案，通过实验室或现场试验，对初步选择的参数进行验证和调整。
4．数据分析与优化：收集实验数据，分析灭菌效果与参数之间的关系，优化参数组合，以提高灭菌效果和降低成本。
vhp工作原理 -回复
vhp工作原理-回复VHP工作原理VHP是一种先进的除菌和去污技术，其全称为“Vaporized Hydrogen Peroxide”，即过氧化氢蒸汽。
它被广泛应用于各种领域，如医疗保健、生命科学、食品安全和制药等行业，用于杀灭病菌、病毒和其他有害微生物，以保障环境和人类健康。
VHP的工作原理是基于过氧化氢的氧化性质和蒸汽的渗透性质相结合。
下面将详细介绍VHP的工作原理。
第一步：过氧化氢产生VHP系统中的过氧化氢通过将水氧化成过氧化氢来产生。
这一过程可以通过使用化学反应或物理反应来完成。
化学反应通常是在处理系统中通过混合过氧化氢气体和水得到的。
物理反应则是通过使用过氧化氢溶液和蒸汽同步供应到处理系统中。
第二步：过氧化氢蒸汽生成过氧化氢溶液在处理系统中被喷射成干净、各向同性且微细的气雾颗粒。
这些颗粒在系统中与热量接触，然后蒸发为过氧化氢蒸汽。
第三步：蒸汽弥散和渗透过氧化氢蒸汽弥散到被处理区域，渗透到需要消毒的表面、设备或器具上。
过氧化氢分子具有较小的尺寸，能够通过微小裂缝和孔隙进入到微生物的生长环境中。
第四步：氧化和灭活过氧化氢蒸汽与微生物细胞壁和膜结合，并氧化其关键组分，引起细胞膜破裂和内部的蛋白质、核酸和酶的损伤。
这导致微生物无法存活和繁殖。
第五步：湿态团簇形成过氧化氢蒸汽与空气中的湿度相结合，形成一种带有水滴的“湿态团簇”。
这些水滴在加速氧化过程的同时，还有助于将微生物和其他污染物带离被处理区域。
第六步：氧化产物降解VHP处理结束后，残留的过氧化氢分解为水和氧。
这些氧化产物是无害的，不会对环境或人类健康造成危害。
综上所述，VHP的工作原理是通过产生过氧化氢蒸汽，并使其渗透到被处理区域，与微生物发生氧化反应来杀灭病原体。
这种技术具有高效、广谱、环保和安全等特点，是一种理想的除菌和去污方法。
随着对卫生需求的不断增长，VHP在各个领域的应用前景将会更加广阔。
VHP气化过氧化氢灭菌系统
•VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
VHP灭菌技术的发展及历史沿革
VHP灭菌技术的发展及历史沿革1、概述汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的—OH，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌的要求的一种技术。
常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
2、概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水，过氧化氢常态为液态，经过加热变成气态3、VHP历史沿革(1)1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果。
(2)1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核淮，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
4、VHP灭菌原理(1)过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。
(2)过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
5、VHP 技术特点(1)低温灭菌工艺（4-80°C）。
(2)在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）(3)蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)(4)对于其他物品无影响（装臵，电器，洁淨室牆板等）(5)VHP灭菌工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)(6)环保(健康& 安全)(7)对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)(8)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好(9)灭菌所需时间短(10)节约成本(停机时间短)6、VHP与各类型灭菌方式比较6.1甲醛使用现状(1)气体是由甲醛溶液或福马林加热形成(2)作用慢，需要长蒸熏时间(3)结晶状残留物(4)未有出版物证明灭菌前后的效果有效(5)十分难验证灭菌程序(6)蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)(7)剧毒且被归类为'Class A' 致癌和导致细胞变异的物质(8)易燃6.2 VHP与各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP(1)二氧化氯是由氯气容器生成(2)ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快(3)相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.6.3 VHP干法灭菌週期(1)Dehumidify 除湿(2)Condition 调整至平稳状态(3)Bio-decontamination 消毒(4)Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气6.4 VHP灭菌的验证(1)验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样(2)採用生物指示剂1,0E+06 geobacillus 枯草杆菌及stearothermophilus 嗜热脂肪芽孢杆菌(3)灭菌週期约2小时，进VHP gassing 45 - 60 min，排气aeration 45 - 60 min7、VHP灭菌技术总结(1)应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的技术(2)灭菌时间需要看应用情况设定(3)带物理参数，并採用适当工具和生物指示剂可複制的灭菌週期是可验证的(4)因此设定灭菌周期十分容易-也很容易验证。
VHP
发展历史
发展历史
1.1980年代末，美国Sterilse Co首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样 灭菌效果。
2.1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
应用
验证
因素
参数
验证
Process Monitoring and validation products 程序监控和验证 1.验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样 2.采用生物指示剂1,0E+06 geobacillus枯草杆菌及stearothermophilus嗜热脂肪芽孢杆菌 3.灭菌周期约2小时 进VHP gassing 45 - 60 min 排气aeration 45 - 60 min
参数
1.Time时间 2.Humidity rh相对湿度 3.Gas concentration气体浓度 4.Volume拟灭菌容积 5."BI Kinetic Study"生物指示剂灭菌曲线 6. Temperature温度 -ICOS湿热灭菌柜 ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌 需要的设计调整 1.ICOS确认可以作为VHP灭菌的密闭柜 2.需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制，在底部增加一个80mm排气口带阀门控制
因素
1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的减少 2.½ cycle(6 log)½周期 3.Load pattern载荷模式 4.Gas & temperature study气化过氧化氢和温度间的关系 5.Wet condensation/no condensation cycle湿度凝结/无凝结循环
汽化过氧化氢VHP灭菌技术
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术：Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。
20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。
实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。
技术优点：•对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒；•低温操作，一般室温即可；•在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害；•过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料），•灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。
•有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。
应用：•VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面：•隔离器•传递间和传递窗•洁净室•鸡蛋外表面•容器表面•等等产品型号：1．移动型VHP M100和1000ED发生器：移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。
适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。
2．整合VHP技术的传递室：此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。
工作原理：VHP M100为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。
过氧化氢vhp灭菌洁净室
苏州东中机械设备有限公司一、产品详细技术性能..................................................................................................1．概述........................................................................................................................2. 主要技术参数.........................................................................................................3. .技术条款.................................................................................................................4. 电气要求.................................................................................................................5. 工作原理介绍.........................................................................................................6.. VHP工作原理示意图 .............................................................................................二、设备主要配置一览表............................................................................................三、技术条款（URS） ...................................................................................................1.生产工艺要求 ..........................................................................................................2. FAT要求...................................................................................................................3. 包装运输要求.........................................................................................................4. 培训要求.................................................................................................................5. 文件要求.................................................................................................................6. SAT要求 ...................................................................................................................7. 安装调试及备品要求.............................................................................................8 保修要求..................................................................................................................一、产品详细技术性能1．概述VHP是一种通过将H2O2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。
苏州vhp灭菌器工作原理
1.苏州vhp灭菌器工作原理是什么？
答：vhp灭菌器工作原理是VHP灭菌传递窗集成了汽化过氧化氢发生器，向传递窗内部提供过氧化氢气体，用于物料外表面的生物去污处理。
可用于无菌生产中传递的各类清洁和干燥物品，包括包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测器材等。
传递物品放入舱内后，汽化单元将过氧化氢气体快速导入传递窗内腔体，以快速增加传递窗内腔内的过氧化氢气体浓度直至稳定；进入灭菌阶段，汽化单元将过氧化氢气体低速导入传递窗内腔体，以保持传递窗内腔体消毒灭菌所需要的过氧化氢气体浓度。
灭菌过程结束后，将传递窗内部的过氧化氢气体浓度排除，直到过氧化氢气体浓度小于1ppm。
以上过程完成后，打开传递窗内侧门，取出传递物品，即完成一次传递周期。
简言之，VHP 灭菌传递窗利用过氧化氢在常温下，气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，采用外接过氧化氢发生器的方法，通过汽化过氧化氢对传递物进行表面处理，从而达到灭菌的要求。
VHP过氧化氢灭菌技术
VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)過氧化氫滅菌技術概述汽化過氧化氫（VHP）滅菌技術，是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態比液體狀態更具殺孢子能力的優點，經生成游離的—OH，用於進攻細胞成分，包括脂類、蛋白質和DNA，達到完全滅菌的要求的一種技術。
常用於隔離室、隔離器等密閉空間的滅菌。
VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)氣化過氧化氫（H2O2）俗稱雙氧水，過氧化氫常態為液態，經過加熱變成氣態VHP 歷史沿革1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發現氣體過氧化氫相對於液態過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。
2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核准，作為滅菌劑，並很快在各個工業領域運用。
VHP 滅菌原理1.過氧化氫因具有氧化還原作用而具有殺菌效果,特別對厭氧芽孢桿菌殺滅效果好。
2.過氧化氫的作用原理是通過複雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。
VHP 技術特點1.低溫滅菌工藝（4-80°C）2.在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）3.蒸熏後無有毒副產品(健康& 安全)4.對於其他物品無影響（裝置，電器，潔淨室牆板等）5.VHP 工藝十分容易驗證(符合法規要求, 工藝控制)6.環保(健康& 安全)7.對高效過濾器HEPA 穿透性好(玻璃纖維)8.在低氣體濃度(1-2mg/l = 1000ppm)下對大多數的微生物滅菌效果很好9.滅菌所需時間短10.節約成本(停機時間短)VHP 各類型滅菌方式比較-甲醛使用現狀Formaldehyde Issues and concerns1氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成2作用慢，需要長蒸熏時間3結晶狀殘留物4.未有出版物證明滅菌前後的效果有效5.十分難驗證滅菌程序6.蒸熏時人員必須撤離(停機時間長)7.劇毒且被歸類為'Class A' 致癌和導致細胞變異的物質8.易燃VHP 各類型滅菌方式比較-ClO2和VHP1.二氧化氯是由氯氣容器生成2.ClO2是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快3.相較於VHP，ClO2的毒性較強，對於材料的相容性較差.VHP 干法滅菌週期1. Dehumidify 除濕2. Condition 調整至平穩狀態3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣VHP 的驗證Process Monitoring and validation products程序監控和驗證1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌櫃的驗證是一樣2.採用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌3.滅菌週期約2小時，進VHP gassing 45 - 60 min，排氣aeration 45 - 60 minVHP 決定週期時間和程序的因素1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少2.& frac12; cycle(6 log )& frac12; 週期3.Load pattern載荷模式4.Gas & temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關係5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結/無凝結循環VHP 決定週期的參數1.Time時間2.Humidity RH相對濕度3.Gas concentration氣體濃度4.Volume擬滅菌容積5."BI Kinetic Study"生物指示劑滅菌曲線6. Temperature溫度VHP 的應用-ICOS濕熱滅菌櫃ICOS濕熱滅菌櫃應用於VHP滅菌需要的設計調整1.ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉櫃2.需要在設備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制3.需增加控製程序，ICOS承諾不另收費VHP 總結1.應用VHP滅菌已經超過15年，是十分成熟的技術2.週期時間需要看應用情況設定3.OSHA(美國operator safety & health association)安全規範是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0 （1993-2005）ppm以內1.帶物理參數，並採用適當工具和生物指示劑可複制的滅菌週期是可驗證的2. 因此設定週期十分容易-也很容易驗證。
汽化过氧化氢（VHP）空间灭菌技术的相关法规和验证
汽化过氧化氢（VHP）空间灭菌技术的相关法规和验证一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。
新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。
洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。
进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。
还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。
如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。
因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。
新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。
这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。
医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。
对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。
甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进穿透条件。
当相对湿度在65%以上，温度在24~40°C时，消毒效果最好。
但甲醛熏蒸存在着一系列不可忽视的缺点：由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。
干法气化过氧化氢灭菌系统(ISPE)—原理与基本应用
W E M A D E P E S D V H P S Y S T EMDRY VAPOR HYDROGEN PEROXIDE STERILIZATION SYSTEM干法气化过氧化氢灭菌系统气化过氧化氢灭菌系统的基础——原理与基本应用净达WEMADE ®DVHP ®讲座#1上海净达制药设备系统工程有限公司WEMADE （SH ）PHARMACEUTICAL EUQIPMENT & ENGINEERING SYSTEM CO., LTD.COPYRIGHT © WEMADE COMPANY 2012 -2013W E M A D E P E S D V H P S Y S T E MWEMADE PESIN DEX 索引1234567什么是VHP？DVHP ®的技术概述VHP与HPV的对比DVHP ®的应用分析DVHP ®的前景与中国市场分析常见的灭菌方法有哪些？VHP的优势在哪里？DVHP ®的产品序列与基本功能模块的原理讲解人*VHP®是美国STERIS 公司的注册商标，VHP 在文中所指是：Vapor Hydrogen Peroxide 这样的一种工艺。
W E M A D E P E S D V H P S Y S T E MWEMADE PES什么是VHP？•VHP是一种通过将H 2O 2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。
它通常是一个发生器，并通过它演化升级成多种具体的工艺设备。
•VHP灭菌工艺主要有两种：一种是湿法，另一种是干法。
干法相对湿法，具有腐蚀性更小（低浓度），灭菌周期短等优点。
•VHP是一个成熟的工艺，它能使SLR下降4-6Log，且相对容易被验证。
（FDA’s 2004 Aseptic Processing Guideline ）•VHP通常被应用在净化隔离装置等领域。
LiquidGasHydrogen PeroxideH5N1禽流感病毒手足口病毒E M A D E P E S D V H P S Y S TE MWEMADE PES•液态过氧化氢的被验证具有灭菌的能力已经有超过100年的历史，其被广泛运用在食品、饮料、理疗器械和卫生保健领域。
vhp过氧化氢消毒原理
vhp过氧化氢消毒原理宝子们！今天咱们来唠唠这个VHP过氧化氢消毒的原理呀。
咱先来说说过氧化氢这个神奇的东西。
过氧化氢呢，就是H₂O₂，你看它的化学式，就像是水（H₂O）多了个氧原子似的。
这个多出来的氧原子可不得了呢。
过氧化氢就像是一个小小的化学能量包。
在平常的时候，它安安静静地待在那儿，但是一旦给它合适的条件，它就开始“大显身手”啦。
你想啊，细菌啊、病毒啊这些小坏蛋，它们在我们的周围到处捣乱。
过氧化氢就像是一个超级英雄一样冲向它们。
当VHP（汽化过氧化氢）在消毒环境里的时候，它开始释放出那些活跃的氧原子。
这些氧原子就像一群调皮的小精灵，到处乱窜。
对于细菌来说，它们的细胞膜就像是自己的保护城堡。
那些氧原子小精灵可不管这些，它们一股脑地就往细菌的细胞膜上撞。
这一撞啊，就把细菌细胞膜的结构给破坏掉了。
就好比是把城堡的城墙给砸出了好多窟窿，细菌里面那些重要的东西，像蛋白质啊、核酸啊，就开始乱了阵脚。
再说说病毒呢，病毒虽然结构和细菌不太一样，但是也逃不过过氧化氢的“魔法攻击”。
病毒有它的蛋白质外壳，这是它的保护壳。
过氧化氢释放的氧原子就像是专门对付这个保护壳的小能手，把这个蛋白质外壳给氧化分解了。
没有了这个保护壳，病毒里面的遗传物质就像是没了房子遮风挡雨的可怜虫，完全失去了活力。
而且啊，过氧化氢分解后变成什么呢？变成水和氧气呀。
你看，多环保，多友好。
它不像有些消毒剂，消毒完了还留下一堆有毒有害的残留物。
它就像是一个很贴心的小卫士，把坏蛋赶跑了，还不留下一点脏东西。
咱打个比方哈，就像你家里来了一群不速之客（细菌和病毒），过氧化氢就像是你请来的超级清洁团队。
这个团队不会把你家里弄得乱七八糟（没有残留污染），还能把那些不速之客彻底赶走。
你可能会想，这VHP过氧化氢消毒是不是很难操作呀？其实不是的呢。
它可以通过一些设备很方便地在各种环境里进行消毒。
无论是医院的病房，还是实验室的那些精密仪器周围，它都能很好地发挥作用。
实验室vhp灭菌器工作原理
实验室vhp灭菌器工作原理
实验室VHP灭菌器是一种使用过氧化氢和气态臭氧的灭菌方法，其工作原理如下：
1. 加载样品：首先将待灭菌的样品放入灭菌器中。
2. 密闭空间：灭菌器将样品所在的空间密封，以防止灭菌剂逸出。
3. 加热：灭菌器开始将样品所在的空间加热至一定温度，这可以使灭菌剂更加有效地杀灭细菌。
4. 释放VHP：一旦样品所在的空间达到预定温度，灭菌器将开始释放VHP。
VHP分子会迅速扩散到样品的每个角落，杀灭所有细菌。
5. 气体分解：VHP分子杀灭完所有细菌后，会分解成氧气和水，这样就不会残留任何有害物质。
6. 去除残留VHP：灭菌器会将样品所在的空间通入空气，以去除残留的VHP，确保样品不受到污染。
7. 结束：一旦灭菌结束，灭菌器会通知操作员并自动关闭。
此时，样品已被完全杀灭细菌并可以安全地使用。
实验室VHP灭菌器的工作原理简单而高效，因此被广泛应用于实验室、制药厂等领域。
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北京微米级vhp灭菌器作用
北京微米级vhp灭菌器作用北京微米级VHP灭菌器是一种目前应用广泛的物品消毒设备，它引领着国内消毒设备技术的进步。
下面，我们将详细介绍北京微米级VHP灭菌器的作用。
1. 原理VHP（Vaporous Hydrogen Peroxide）灭菌技术是不使用化学药品，利用高效氧化性的过氧化氢直接在高水平的氧化潜力条件下，在环境中产生高水平的氧化自由基，强烈杀死微生物，并快速分解为水和氧气，不会在环境中残留任何毒副产物。
2. 应用领域北京微米级VHP灭菌器广泛应用于医疗机构、药店、实验室、食品厂和生产车间等领域，可以用于对医疗器械、药品、食品（包括冷藏、冷冻及常温商品）、生产设备等进行高效灭菌。
3. 操作流程VHP灭菌器的操作流程比较简单，一般可以分为准备、执行、保持和结束四个步骤。
准备阶段：首先需要准备好需要灭菌的物品和VHP灭菌器。
将需要灭菌的物品放入VHP灭菌器中，确保它们处于一个密封的空间里，能够完全接触到灭菌剂。
执行阶段：打开VHP灭菌器的工作程序，开始灭菌过程。
整个过程将持续数十分钟或数小时，具体取决于物品和要求的杀菌效率。
在此阶段，需要配备一个氧化还原电位（ORP）传感器，用于监测过程中的VHP气体浓度。
保持阶段：当VHP灭菌器的程序运行完毕后，需要将灭菌室密闭保存，还需要保证VHP灭菌剂在室内的浓度一直处于高水平。
结束阶段：当保持阶段结束后，需要打开室内通风系统，将室内的VHP气体排放出去。
这样，才能保证灭菌过程的成功和物品的安全。
总之，北京微米级VHP灭菌器可以快速高效地消灭各种细菌、病毒和真菌，使得物品得以环保、高效的消毒，并充分保证了物品的安全和卫生。
这项技术在多种行业领域具有重要应用价值。
微米级vhp灭菌器工作原理
微米级vhp灭菌器工作原理微米级VHP灭菌器是一种现代化的灭菌装置，它使用可见光以及紫外线来杀死细菌、病毒和其他微生物。
这种方法比传统的热压灭菌方法更有效和安全。
这种灭菌器的工作原理和使用方法都值得详细探究。
首先，我们需要了解VHP是什么。
VHP全称为过氧化氢气态消毒剂，是一种有机过氧化物，具有很强的氧化性和氧化能力。
它是一种高效的消毒剂，不但可以杀死微生物，还能够对空气和表面进行消毒。
VHP可以杀死细菌，病毒，真菌和孢子，因此它具有广泛的应用领域，如生物医学、食品工业、航空航天等。
VHP灭菌器是把VHP注入密闭的容器中，然后用紫外线和可见光辅助杀菌。
这个过程分为三个步骤：预灭菌、灭菌和气体清理。
在预灭菌阶段，VHP被释放到密闭容器中。
在灭菌阶段，灯管产生紫外线和可见光，这些光线可以杀死微生物。
在气体清理阶段，VHP被清除，以确保环境安全。
VHP可以很容易地进入物体内部，通过杀死细菌进行灭菌，无需加热。
因为VHP是一种气态成分，所以可以快速地进入物体的每个角落，在杀死细菌的同时不会破坏物品。
VHP具有比其他物理灭菌过程更快的消菌速度，并且可以在温度更低的情况下消灭菌落。
这个过程没有使用高温，不仅可以保护我们的物品，而且更重要的是可以保护我们的健康。
VHP灭菌器的优点是它对环境的影响小，并且不会对货物产生任何损害。
这种方法可以更快地杀菌，并且可以优化生产流程。
VHP灭菌器非常适用于生产厂家，例如医疗行业、食品加工行业和制药工业。
在医疗领域中，VHP可以被用来杀死病毒、细菌和真菌。
这为医院提供了一种安全、高效的消毒解决方案。
在食品行业中，VHP可以有效地杀死细菌、病毒和孢子，从而消除食品传染疾病的风险。
在制药工业中，VHP能够消灭制药品中的微生物和污染物。
基于这些应用场景，VHP灭菌器已经成为现代产业的利器。
通过减少传染病的风险，此技术还可以提高生产效率、降低生产成本。
虽然它的初始投资可能相对昂贵，但是与传统灭菌器的费用比较，其维护成本通常较低，灭菌质量更高。
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•VHP气化过氧化氢灭菌系统
名称：气化过氧化氢灭菌机
低温灭菌工艺（4-80°C）
蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）
蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)
对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）
VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
环保(健康& 安全)
对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)
在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)
详细介绍
VHP Concept 概念
VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)
气化过氧化氢（H2O2）
俗称双氧水
过氧化氢常态为液态
经过加热变成气态
VHP 历史沿革
1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果
1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理
过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好
过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较
?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
芽孢耐热
在疏水性和亲水性表面的作用
VHP 技术特点
低温灭菌工艺（4-80°C）
在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）
蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)
对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）
VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
环保(健康& 安全)
对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)
在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生
物灭菌效果很好
灭菌所需时间短
节约成本(停机时间短)
VHP 各类型灭菌方式比较
VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
气体是由甲醛溶液或福马林加热形成
作用慢，需要长蒸熏时间
结晶状残留物
未有出版物证明灭菌前后的效果有效
十分难验证灭菌程序
蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)
剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质
易燃
VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHP
TWA：时间加权平均浓度
LD：致死剂量
LC：致死浓度
VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP
二氧化氯是由氯气容器生成
ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快
相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容
性较差.
VHP 干法灭菌系统
VHP 干法灭菌周期
1. 除湿
2. 调整至平稳状态
3. 消毒
4. 进过滤清洁空气，除VHP气
VHP 干法灭菌周期示意图
VHP 湿法灭菌
灭菌原理：
将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
您也
可以将“微凝结”视为一个肉眼看不到的H2O2的微薄膜。
科
学研究证实在低温下，不残留的分布可以在加气过程时使得
微生物去活化
VHP 湿法灭菌系统
湿法VHP灭菌技术
双管路系统
VHP 干法和湿法比较（1）
VHP 干法和湿法比较（2）VHP 干法和湿法比较（3）
VHP 的验证
程序监控和验证
验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样
采用生物指示剂1,0E+06枯草杆菌
及嗜热脂肪芽孢杆菌
灭菌周期约2小时
进VHP 45 - 60 min
排气45 - 60 min
VHP 决定周期的参数
时间
相对湿度
气体浓度
拟灭菌容积
生物指示剂灭菌曲线
温度
VHP 对物品的损害?
环氧地板起泡
VHP 的应用-ICOS湿热灭菌柜
ICOS湿热灭菌柜应用于VHP灭菌
需要的设计调整
ICOS确认可以作为VHP灭菌的密闭柜
需要在设备顶部增加一个80mm进气口带阀门控制，在底部增加一个80mm排气口带阀门控制
需增加控制程序，ICOS承诺不另收费
VHP 的应用-手套箱灭菌
德国
VHP 总结
应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺
周期时间需要看应用情况设定
OSHA(美国operator safety & health association)安
全规范是八小时工作浓度需在0.5（2007）-1.0 ppm以内
带物理参数，并采用适当工具和生物指示剂可
复制的灭菌周期是可验证的
因此设定周期十分容易-也很容易验证
仅供个人参考
仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。
For personal use only in study and research; not for commercial use.
Nur für den persönlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.
Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales.
толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях.
以下无正文。