洁净区性能检测中存在的问题及其对策

洁净区性能检测中存在的问题及其对策（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）
【摘要】为了加强药品生产环境的控制，强化药品、药品包装材料及医疗器械生产企业监管中技术监管，按照GMP的要求,对我市的制药企业、医疗器械、药品包装材料生产企业、药品辅料生产企业和医疗机构制剂室进行了洁净室（区）性能的检测。

【关键词】洁净室（区）性能；检测；对策
洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品包装材料生产企业产品生产质量和医疗机构制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染，加强产品质量控制，按照GMP的要求,对我市的制药企业、医疗器械、药品包装材料生产企业、药品辅料生产企业和医疗机构制剂室进行了洁净室（区）性能的检测，执行的有效标准是《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试办法（GBT16262～162641996）》；《洁净厂房设计规范（GB500732001）》；《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第十三号）；《无菌医疗器具生产管理规范（YY00332000）》；《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。

1 仪器
激光尘埃粒子记数器；KA31热式风速仪；AMP150风量仪；HT3005HA温湿度计；475MKⅢ系列数字差压计等。

2 方法
2.1 悬浮粒子:一百级,一万级,十万级，三十万级的测定
NL=A0.5（NL为最少采样点；A为洁净室或洁净区面积）
按标准规定的方法进行,每个房间的点数按面积及环境洁净度的要求来确定，每个采样点采样3次,取其平均值。

标准规定:0.5μm粒径:一百级≤3500粒/ m3；一万级≤350000粒／m3;十万级≤3500000粒／m3；三十万级≤10500000粒／m3; 5.0μm粒径:一百级0粒/ m3；一万级≤2000粒／m3;十万级≤20000粒／m3；三十万级≤60000粒／m3。

2.2 活微生物的测定
按GMP的要求,对室内的沉降菌进行检测, 营养琼脂是经过高压蒸汽灭菌，采样前必须对平皿的外面认真的消毒,取直径90mm×15mm营养琼脂培养皿,根据采样环境面积及洁净度的要求,选择采样时间30min,37±1℃培养箱中培养,同时做空白对照,48h以后进行菌落记数。

并标准规定:一百级≤1个／m3;一万级≤3个／m3;
十万级≤10个／m3；三十万级≤15个／m3。

2.3 其它洁净性能检测方法按《洁净厂房设计规范（GB50073-2001）》标准进行
风速标准规定:水平层流≥0.4m／s, 垂直层流≥0.3m／s。

温度标准规定:药品生产企业18～26℃, 医疗器械生产企业18～28℃。

相对湿度标准规定:45～65% 。

换气次数标准规定: 一万级≥20次/小时; 十万级≥15次/小时;三十万级≥12次/小时。

静压差标准规定:洁净与非洁净区之间10Pa, 不同洁净区之间5 Pa 。

照度标准规定: 洁净区≥300LX 。

3 结果
我们对20家相关企业的1032间洁净厂房进行了检测,结果见表1。

表1 20家相关企业的1032间洁净厂房检测结果（略）
4 讨论
上述制药企业洁净室（区）性能的检测发现, 温度不合格的制药企业主要是由空调系统所造成;相对湿度不合格的制药企业主要由于液体生产的特殊性和季节性原因所造成。

应认真对待,积极解决,以降低室内的湿度，否则容易导致霉菌不符合规定。

照度不合格主要是由于选择的灯具瓦数不够，造成房间不光线不足引起。

作为生产部门，无论是管理者还是监督者，都应该为工人提供良好、舒适的生产环境，这样无论对加强药品的质量和产量以及对企业的发展都有良好的作用。

从中也能发现，已经通过GMP验证的企业无论是管理人员还是员工在思想上已经形成了成熟的管理理念。

他们有一套完整的管理模式，除了因净化设施使用期限已近导致相对湿度超出标准之外，基本上能达到标准规定。

非药品生产企业存在着管理理念欠缺,操着不当,缺乏专业的科学管理知识，对GMP的重要性认识不足等原因,总认为不是药品，不应和药品生产要求相同等等。

这些需要我们加强对其宣传和监督，不合格的项目进行整改直至合格。

部分医院制剂室存在管理理念欠缺，工作服质量不合格, 纤维太多，造成不必要的环境污染。

由于对药用辅料的企业认证是近年才开展的，故生产药用辅料的企业，缺少相应的知识和常识，更需要我们加强对其的监督和帮助。

【参考文献】
1 GB/T 16292～162941996, 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试办法.国家技术监督局，1996年4月.
2 局令第27号，医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） .国家药品监督管理局，2001年3月.
3 局令第13号, 直接接触药品的包装材料和容器管理办法.国家食品药品监督局，2004年7月.
4 国药管械［2000］367，YY00332000，无菌医疗器具生产管理规范.国家药品监督管理局，2000年8月.
5 GB500732001, 洁净厂房设计规范.中华人民共和国信息产业部. 2001年12月 .。