煌途医药介绍

项目管理
项目管理 每周召开项目会议一次 日常行政管理
培训 SOP培训 项目培训与指导
01 02 03 04
系统 EDC及OA系统 质控 远程质控：每月1次 现场质控： 2次/stie(个别中心按需要增加质 控次数）
沟通
报告与项目会议
多方沟通原则
报告/会议 项目组会议（煌途） 项目会议（多方）
形式 网络/电话 网络/电话 邮件 正式进展报告 /Newsletter 网络/电话/邮件
高咏梅
医学总监 中国协和医科大学 博士 美国Emory 大学医学院 博士后
曾在上海交大任副教授，曾就职于上海深久、 润东CRO、励奥医药、恒瑞医药，历任医学经 理、医学总监等职位，并在2001-2005年在美 国 Emory 大学医学院从事博士后研究工作， 完成美国国立卫生研究院（NIH）科研项目、 参加国际学术交流会议会展并进行大会演讲； 发表科研论文、撰写课题申请书；进行实验室 仪器和技术资料管理；培训以及评估新员工工 作；协调研究组间的学术交流，其擅长新药、 上市后研究、IIS研究的设计与管理，曾参与和 设计的研究累计60多项。
项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目进行中的支持 项目结束收尾支持
有效的人员管理包括协同 本章节将简要讲述人员管理(people management) 的要点，并强调协同 访视 访视(co-visit)的工作重点。 高效的项目管理技巧 本章节将讲述高效项目管理技巧，包括项目人员、时间管理、问题汇报以 及费用管理。
质量系统 PDCA模式
煌途医药SOP
CR-SOP
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管理系统
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管理系统
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管理系统
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培训系统
CRC工作手册+GCP+SOP
成熟的培训系统
团队每周五在线培训
主题 CRC职业发展和定位 CRC软技能培训： 临床试验相关法规回顾
课程描述 本课程主要介绍CRC的职业发展途径以及自我定位。
专家委员会
CRC 1组 王少洁 质量保证部 段忠成 SMO部 孙旭静 CRC 2组 杨媛媛
医学部 高咏梅
临床部 王彩虹
FSP部 张玲
总务部 郝存存
Βιβλιοθήκη Baidu
CRC 3组 常丹
数据管理
项目经理组
FSP 团队
行政管理
CRC 4组 雷晓楠
统计分析
临床监查员组
商务发展部
财务管理 受试者招募组 刘欣雨 人力资源 项目管理组 徐学峰
王彩虹
临床总监
临床总监，行业从业经验10年，北京大 学公共卫生管理硕士毕业，曾先后在煌 途、永铭医学、及其他CRO公司从事临 床研究运营、产品安全事务、数据管理 与统计工作10年以上，服务过雅培、强 生、美敦力等跨国申办方的多个项目， 拥有丰富的临床运营经验及人脉资源， 熟悉项目管理、临床研究运营，项目领 域涉及器械、疼痛、肿瘤、神内、心内、 内分泌、呼吸等多个领域。
张玲
商务发展副总监
在煌途工作近6 年，熟悉各个企业尤其 外企的供应商管理流程，尤其与BI、 AZ、诺华、GSK、西安杨森、拜耳，帮 助煌途完成多家药厂的采购供应商认证， 积极向上，努力奋进，其良好的沟通与 人际交往能力为临床研究的沟通提供良 好保障。
CRC员工
人员构成
2013-离职率7% 2014-离职率6% 2015-离职率9% 2016-离职率6%
Higher quality, We are together!
煌途（北京）科技有限公司
Health Tech Medical Group
内容
煌途简介 服务经验
管理体系
SMO介绍
PK/BE介绍
FSP介绍 行业活动 We Focus on what you concern
章节1
煌途简介
公司介绍
煌途（北京）科技有限公司(简称HT-Med）注册于北 京，下设湖州思萌与煌途（香港）两家全资子公司，是中国领 先的临床研究服务供应商， 注册于香港，总部位于北京亦庄 汇龙森高科技园区，1000平米办公场所；目前是AZ、BI、 Novartis、Bayer、GSK、Mundipharma、Abbott、 Hospira、Abbive等30多家外企的固定供应商，其中与AZ和 Abbive签订MSA，作为优选供应商，并且在AZ2015年度的 优选供应商的评选中，基于过去表现良好免于稽查。煌途拥有 独立研发的电子数据采集系统（EDC），中央随机系统 （IWRS）以及其他三项软件著作权，目前拥有全职人员200 余人。并在美国明尼苏达州、台湾、香港、上海、广州设立联 络处，及国内36个城市拥有驻地Homebase 人员。临床研究 方面与超过中国90%的临床研究机构（医院）合作，按照ICH 及相关国际标准为客户服务。公司整体的运营与管理按照 ISO9000的要求进行，并接受中国质量认证中心审核，已于 16年9月完成CNAS认证。
杨林
数据统计总监
医药行业从业经验8 年，曾就职于MSD，后辗 转国内知名CRO ，担任数据管理与统计部门 leader。具有丰富的行业经验，组织独立开发 HT-Learning, HT-EDC,HT-CTMS,与国内众 多统计学专家保持良好的关系和沟通，及时掌 握SFDA 对于行业的相关要求。熟悉CDISC、 WHODRUG、MedDRA 等数据交换标准、熟 练运用SAS、R 等统计软件及高级统计学方法 及编程，具备药物经济学及流行病学研究设计 能力和研究方法。
医学事务
CTA组
法规事务
部分核心团队
曾乐鹏
首席科学家 清华大学生物医学工程硕士 美国明尼苏达大学生物医学工程博士 美国明尼苏达大学卡尔森商学院MBA
曾任职于全球第一大医疗器械公司美敦力公 司，历任资深科学家，首席临床科学家和临 床研发经理。服务于美敦力公司9年，其中 7年服务于美国美敦力公司。自2013年起， 负责美敦力公司在中国区的研发和临床项目 的战略构建和项目执行。他曾被邀请 为 CFDA审评中心提供相关评审指南意见，熟 悉中美两国医疗产品注册及临床研究要求和 方案设计，设计和主持了多个中国和国际医 疗产品的临床注册研究。
团队成员
段忠成
质量保证总监
总经理&质量保证总监，医学硕士, 医药 行业从业经验 12 年，曾就职于润东医药 及英国知名 CRO 公司 Choicepharma （现更名为Clinipace)，服务于诺华、拜 耳、阿斯利康、 GSK 等跨国客户，熟悉 ICH及国际临床操作要求。具有丰富的行 业经验和医院资源,熟悉ICH-GCP及中国 GCP，熟悉临床研究行业的各项药事法规， 主持和参与设计临床研究项目超过60项, 其中涉及多个1类新药和肿瘤产品及 global研究,涉及研究中心超过500个，研 究者超过3000个，覆盖中国85%的基地。
专业分布
学历背景
北京、上海、广州、哈尔滨、长春、 沈阳、温州、合肥、西安、郑州、济 南、长沙、武汉、重庆、成都、南宁 、南昌、包头、台州、杭州、南京、 湖州、天津、四平、大连、呼和浩特 、石家庄、深圳、蚌埠、徐州、福州 、青岛、扬州、乌鲁木齐、银川、太 原 CRO团队：PM8人，CRA60余人 SMO团队：超过3年经验: 8位SCRC ；2-3年经验 : 48位CRC；1-2年经验: 51位CRC；少于1 年经验: 13位CRC, 共计120余人 离职率: 2013 7%; 2014 6%; 2015 9%; 2016 6%;
频率 每周五 每月第一周 每周一
一对一，统一且有效的沟通方式：
定期项目会议与项目汇报 时效性： 针对事件的轻重缓急，时限内提供有效解决方案 研究团队参与人员互评 通讯平台，及时共享信息
项目工作汇总、进度 邮件汇报
P16155-为IPF登记研究项目
中日友好医院（BI支持）
此项目为CRO服务，全国15家中心，总病 例数800例，全部委托。
成功案例展示
入组成功案例 入组速度提升50% 神内 项目 入组成功案例 入组速度提升33% 内分泌 P13039 项目
P15021 筛选中心时合作
中心启动时合作
肝癌 项目
P13029 中途接手3个月完 成
正在进行的CRO项目
项目名称 申办方 项目描述
此项目为上市后CRO整体委托服务项目， 全国约8家中心，病例数508例。
P15060-施贵宝慢性肾病研究项目
上海长征医院(BMS支持）
P16035-比伐芦定在行PCI 治疗的稳定 型缺血性心脏病患者中应用的临床研究 深圳信立泰药业股份有限公司 服务项目
此协议为CRO服务协议，总病例数约为 1770例。
P16155-吸入用盐酸氨溴所溶液用于改 银谷制药有限责任公司 善呼吸道疾病的临床研究服务项目
此协议为CRO服务协议，一共16家中心， 总病例数位480例。目前处于定稿阶段。
P16103-亨泰光学器械注册及CER项目 台湾亨泰光学有限公司
此项目为CRO服务，产品为角膜塑形用硬 性透气接触镜，144例受试者，目前处于进 行阶段
DIA中国SMO协作组理事单位
邓白氏评估低风险CRO供应商
2014最具投资价值CRO
荣誉
CNAS（ISO9001) 认证
我们的荣誉
我们的服务
产品注册与 评估
临床运营与 临床监查
数据管理与 统计
医学写作与 医学监查
PK/BE研究 服务
FSP （人员外派）
SMO与CRC
组织架构图
董事会
总经理 段忠成
Coverage
章节2
服务经验
长期合作客户
长期合作客户
长期合作客户
CRO与SMO经验
总计121个临 床试验
正在进行的CRO项目
项目名称 申办方 项目描述
全国27个中心，1000例患者的安理申 10mg/d治疗轻度阿尔茨海默病患者的不良 反应的临床研究CRO服务，项目处于进行 阶段。 此研究为CRO服务，6个中心，50例受试 者，研究时长30个月，项目处于进行阶段 。 此研究为CRO服务，8个中心，288例受试 者，研究时长18-19个月，项目处于遗传办 递交阶段。 此项目为CRO服务上市注册型研究，病例 数为90例，3家中心。 项目处于启动阶段。 此项目为CRO服务上市注册型研究，病例 数为108例，3家中心。 项目处于启动阶段。
入组成功案例 入组速度提升14%
成功案例展示
SMO公司 HT-Med Others
中心数 4 35
入组病例数 150 300
肝癌 项目
P13029 中途接手
完成进度156.83%
眼科 项目
P13007 中心启动时合作
入组速度为 非煌途负责 中心的1.9倍
成功案例展示
成功案例展示
章节3
管理体系
本课程通过案例分析，讲解CRC日常工作中常用软技能技巧，包括沟通、 争端解决以及时间管理。 快速回顾临床试验相关法规，包括ICH GCP, 中国GCP，药品注册管理办法， 药物临床试验伦理审查工作指导原则。
01
研究中心选择(SSV/ SQV) 该部分讲解选点的重点并将其联系到ICH GCP的要求，同时包括： 支持 研究中心选择的重点以及交付工作 案例分析 分组练习 研究中心启动(SIV)支持 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 研究中心启动批准，绿灯程序以及研究药物释放 伦理委员会递交以及批准 研究人员资质以及授权 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 研究者文件夹的管理；知情同意过程和记录 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 方案偏差管理；安全汇报 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 原始文件；CRF填写 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 试验药物管理 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 实验室及实验室报告 通过解析法规、案例分析讲解下列章节的执行关键点： 造假和不端行为 本章节将讲述项目收尾阶段的工作支持
P15021-ART 10mg/d 安全性临床研究
卫材（中国）制药有限公司
P15039-希氏束起搏对不能有效控制心室 率的持续性房颤（房扑）并左室心功能不 上海柏耿科技有限公司（美敦力） 全的患者临床应用
P15062-Xenosure临床研究项目
乐脉医疗科技（上海）有限公司
P16004-消痛气雾剂治疗急性软组织损伤 随机、开放、剂量平行对照、单中心Ⅱa 甘肃奇正藏药有限公司 期临床实验 P16005-夏萨德西胶囊治疗慢性浅表性胃 炎胃热食滞症随机、双盲、安慰剂平行对 甘肃奇正藏药有限公司 照、多中心Ⅱa期临床实验