实验研究紫外杀菌结合微孔膜过滤在纯化水微生物控制中的应用
银离子-紫外线联合消毒的生活热水微生物灭活效能
紫外线原位消毒和银离子持续消毒的特点,全面提高生活热水生物膜微生物消毒效能,是一种有应用价值的生活热水消毒和水质保障技术.
关键词：生活热水；生物安全性；银离子；紫外线；联合消毒
中图分类号：X703
文献标识码：A
文章编号：1000-6923(2017)08-2955-08
Inactivation efficiency of silver ions-UV combined disinfection on domestic hot water microorganisms. SHANG Si-hong1, LI Xing1*, YANG Yan-ling1, LIU Yong-wang1,2, ZHAO Li2, ZHANG Hui-jin1 (1.Beijing University of Technology, Beijing 100124, China；2.China Architecture Design & Research Group, Beijing 100044, China). China Environmental Science, 2017,37(8)：2955~2962 Abstract：Effect of silver ions, silver ions-UV combined disinfection on microbes was investigated by using a domestic hot water biofilm annular reactor. The results showed that silver ion dosage had a significant effect on the inactivation of microbes. The disinfection by 0.05mg/L silver ion achieved excellent microbial inactivation effect in 60min. Low dosage of silver ion had the same disinfection efficiency when the sterilization time was increased. The inactivation rate of Escherichia Coli by silver ion was low. Hence, adequate concentration and disinfection (CT) value need to be ensured. The concentration of silver ions attenuated slowly, resulting in high-efficiency inactivation ratio above 48h. Moreover, the significant damage to the biofilm structure was caused by all three disinfection method in a very short period. Among them, UV disinfection had the least effect on biofilm structure, while silver ion-UV combined disinfection had the greatest effect on biofilm structure. It was demonstrated by 16s rDNA approaches that the sterilization ratio of silver ions to pathogenic microorganism was relatively low and the sterilization ratio of UV and silver ion-UV combined disinfection was relatively high on the contrary. Therefore, silver ion-UV combined disinfection possessing the advantages of both UV disinfection and silver ion disinfection, comprehensively improves the domestic hot water biofilm microbial disinfection efficiency, which is a valuable technology for domestic hot water disinfection. Key words：domestic hot water；biological safety；silver ion；UV；synergistic disinfection
《除菌过滤技术及应用指南》
《除菌过滤技术及应用指南》除菌过滤技术及应用指南概述一、除菌过滤技术的原理除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。
其基本原理是利用过滤介质的微孔隔离和捕获微生物。
除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、食品加工和医疗等多个领域。
二、除菌过滤技术的分类1.空气净化空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
这些过滤器可以有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。
2.水处理水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。
常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。
这些过滤器可以根据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。
3.食品加工食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受到污染。
常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。
常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
三、除菌过滤技术的应用指南1.选择合适的过滤器根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。
对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。
对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。
2.定期更换过滤器除菌过滤器的效果会随着使用时间的增长而下降，因此定期更换过滤器是保证除菌效果的重要措施。
根据过滤器的使用寿命和使用环境，设定合理的更换周期，定期检查过滤器的运行状况并及时更换。
3.检测和监控除菌效果除菌过滤技术的效果可以通过微生物采样和培养等方法进行检测和监控。
定期进行微生物检测，确保除菌过滤器的工作效果符合要求，并作出相应调整和改进。
微生物限度检查薄膜过滤法供试液预处理方法探讨
Ｓｔ ｄｙ ｎ ｕ ｏ Ｄｉ ｅ ｅ Ｐｒ ｔ ｅ ｔ ｎ Ｍ ｅ ｈｏ ｓ ｆ ｆ ｒ ｎｔ ｅ ｒ ａ ｍｅ ｔ ｔ ｄ ｏ Ｔｅ ｔｎ Ｌｉ ｉ ｕｓ ｄ ｏ Ｍ ｅ ｓｉ ｇ ｑｕ ｄ ｅ ｆ ｒ ｍｂｒ ｎｅ ａ Ｆｉｔ ｒ ｌｅ Ｐｒ ｃ － ｏ ｅ ｄｕ ｅ ｎ ｒ ｉ Ｍ ｉ ｒ ｂｉ ｌ ｃ ｏ ａ Ｌｉ ｔ ｔ ｃ ｉ ｎ ｍｉｓ Ｄｅ ｅ ｔｏ
ｔ ｅ ｏ ｃ ｎ ｒｔ ｎ ｃ ａ ｇ ｓ ｏ ｈ ｏ ｔｏ ｎ ｘ ｅ ｍｅ ｔｌ ａ ｔｒ ｌ ｓ ｌ ｔ ｎ ｅ ｏｅ ａ ｄ ａｔ ｒ ｆ ｔ ｔ ｎ Ｒｅ ｕ ｔ ｃ ｏ ｄｎ ｏ ｔ ｅ ｅ ｕｔ ，ｈ ｈ ｃ ｎ ｅ ｔａｉ ｈ ｎ ｅ ｆ ｔ ｅ ｃ ｎ ｒｌ ｄ ｅ ｐ ｒ ｎ ａ ｏ ａ ｉ ｂ ｃｅ ａ ｏ ｕｉ ｓ ｂ ｆｒ ｎ ｆ ｌ ａｉ ． ｓ ｌ Ａ ｃ ｒ ｉ ｇ ｔ ｈ ｒｓ ｌ ｔｅ ｉ ｏ ｅ ｉ ｒ ｏ ｓ ｓ
ｔｅ ｈ ｍｅ ｍｂｒｎｅ—ｆｌｅ ｒ ｃ ｄ ｅ ｏ ｔｅ ｅｅ ｔｏ ｏ ｍｉｒ ｂ ａ ｌ ｔ ｅｈｏｄ Ｔｏ ａ ｉ ｔｒ ｐ ｏ ｅ ｕｒ ｆｒ ｈ ｄ ｔｃ ｉｎ ｆ ｃ ｏ ｉｌ ｉ ．Ｍ ｔ ｍｉ ｓ ｄｅｅｍ ｉ ｔ ｅｆ ｃ ｏ ｆｌｅ ｍｅ ｉ ｍ ｏ ｔｓ ｂｙ ｏ ａｉ ｇ ｔｒ ｎｅ ｈｅ ｆｅ ｔ ｆ ｉ ｔｒ ｄｕ ｎ ｅ ｔ ｃ ｍｐ ｒｎ
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薄膜过滤法在药品检验中的应用分析
薄膜过滤法在药品检验中的应用分析摘要：薄膜过滤法是用来测量细菌微生物的有效方法，经过薄膜过滤法可以准确知道微生物的限度。
随着药品检验技术的推广和发展，薄膜过滤法在药品检验中得到了广泛运用，薄膜过滤法的操作过程十分简单和便捷，所得出的数据非常准确。
本文立足于无菌检验在制药过程里的应用和药品中微生物限制检验的应用这两个问题，开展的简单地阐述论证。
关键词：薄膜过滤法；药品检验；应用分析；药品微生物验证前言：薄膜过滤法是一种检验药品中所含有的微生物、细菌等的有效方法，可以充分把样品的可溶性作用发挥出来，以此来检验样品中的细菌情况。
实行薄膜过滤法必须在无菌的环境中操作，对细菌进行快速收集采样，使检测结果的效率得到有效提高。
伴随着薄膜过滤法被广泛地运用到药品检验当中，其在固体制剂和油脂性制剂方面的优质检测效果也被凸显出来。
一、薄膜过滤法的定义阐述薄膜过滤法可以用微孔滤膜有效拦截细菌，在筛查和过滤药品当中可溶性成分的时候，成功检测出其中含有的污染细菌，这个方法具有操作简单、便利快捷的特点，具有较高的准确度。
薄膜过滤法能够在无菌检测的过程中有效全面、快速准确的收集细菌，同时去除进行药品微生物限度检测时候药品当中的抑菌成分。
随着药品生产技术和检测技术的发展，薄膜过滤法不再仅仅应用于液体供试品检验，而且在特殊固体、生物制剂和油脂性供试品的检测中被广泛应用。
一、无菌检验在制药过程当中的应用（一）对抗菌药物进行的无菌检验拿抗生素一类的药品为例来说，他们具有极强烈的抗菌性，能够对于一些微生物的生长和繁殖起到良好的抑制作用。
因此，采取平常的监测办法进行检测时，其最终结果容易被假阴性影响出现错误，检测结果的准确度有待提高，也不能保证微生物和病原微生物不存在于药品之中。
所以，在消除药品中的抗微生物质的时候采取薄膜过滤法是一个更加合适的选择，能够做到对药品的抑菌性进行有效筛检和过滤，其检测效果比稀释法的效果远远要高。
稀释法能够对药品中的抑菌成分进行稀释，但是，依然会有少量的抑菌成分存在于药品当中，不能做到把药品中的抑菌成分完全消减掉。
纯化水uv杀菌的原理
纯化水uv杀菌的原理
纯化水UV杀菌的原理是利用紫外线对微生物菌种的细胞结构进行破坏，从而达到消毒杀菌的效果。
具体来说，紫外线可以破坏微生物的DNA或RNA分子结构，使其丧失分裂和复制的能力，从而达到消毒的目的。
同时，紫外线还可以对微生物的细胞壁和细胞质产生一定的破坏作用，进一步杀死微生物。
在纯化水系统中，UV杀菌设备通常被安装在水流管道上，通过紫外线辐射对水流进行消毒。
由于紫外线不会对水中的化学物质产生影响，因此UV杀菌是一种安全、环保的消毒方式。
此外，UV杀菌设备的占地面积小，安装方便，操作简单，因此在纯化水系统中得到了广泛应用。
需要注意的是，UV杀菌设备对水中的病毒和细菌等微生物具有良好的杀灭效果，但对于一些耐紫外线的微生物和寄生虫，UV杀菌的效果可能不太理想。
因此，在实际应用中，需要根据水质情况和消毒要求选择合适的消毒方式。
纯化水设备如何杀菌消毒？
纯化水设备如何杀菌消毒？纯化水设备杀菌消毒可以说是特别紧要的一个项目，杀菌消毒的效果与最终产水效果息息相关，产水水质假如达不到相关标准，同时影响生产质量，这一切连锁反应，都来自于杀菌消毒方法的选择是否准确，接下来我们就来介绍一下纯化水设备如何杀菌消毒？纯化水设备为什么要消毒？了解方法之前我们首先来了解一下纯化水设备为什么要杀菌消毒？纯化水设备在使用一段时间过后可能有微生物繁殖、细菌繁殖，这严重影响纯化水设备的最终产水效果，因此需要在纯化水设备上加装杀菌消毒装置，纯化水设备有几种消毒方式？1、紫外线杀菌消毒方法在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，紧要有杀菌、降解TOC和破除臭氧的作用。
它可以减慢水系统中的新菌落生产速度进而影响生物膜的形成，但对已经生成的生物膜是无效的，只对浮游微生物部分有效。
紫外线杀菌的效果有紫外线的强度、紫外线的光谱度和照射时间决议。
当波长为253.7mm时可以获得优质的杀菌效果。
2、臭氧杀菌消毒方法臭氧杀菌通过氧化作用破坏微生物膜的结构，可以灭杀细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，还能够破坏肉毒杆菌霉素。
在制药纯化水设备系统中，纯化水水罐、各种过滤器、膜和调配管网系统中都会有微生物繁殖和繁殖，臭氧能够有效除掉水中的卤化物并降解生物膜，同时没有残留物，是目前纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的好方法。
臭氧杀菌方法已经成为国内外主流的制药纯化水消毒方式。
3、巴氏杀菌消毒方法巴氏消毒用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制。
经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才略完成巴士消毒。
优点是可以有效的掌控纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，而且可以掌控纯化水设备的内毒素在5EU/ml的水平。
污水处理中的微生物过滤技术
优化微生物过滤技术的运行条件
温度和pH值
01
通过调整温度和pH值等运行参数，优化微生物的生长环境和降
解条件，提高处理效率。
溶解氧浓度
02
控制溶解氧浓度，以满足不同微生物的生长需求，提高生物膜
的活性。
营养物质和碳源
03
合理配置营养物质和碳源，促进微生物的生长和代谢。
开发新型的微生物过滤技术
复合式生物过滤器
微生物的吸附和降解
微生物通过吸附作用将污水中的有机 物固定在细胞表面或细胞内部，然后 通过酶的作用将有机物分解为小分子 物质。
微生物的降解能力与其种类和数量有 关，不同的微生物对不同的有机物有 不同的降解效果，因此需要根据污水 中的有机物种类选择合适的微生物。
微生物的种类和作用
在污水处理中，有多种微生物参与了 有机物的降解过程，其中包括细菌、 真菌、原生动物等。
强化技术集成和创新
将不同技术进行集成和创新，形成具有自主知识产权的核心技术 。
扩大应用范围
将微生物过滤技术应用于更广泛的领域，解决实际生产和生活中 的污水处理问题。
05
结论
微生物过滤技术在污水处理中的重要性和作用
去除污染物
高效稳定
微生物过滤技术利用微生物的生长和 代谢活动，有效地去除污水中的有机 物、氮、磷等污染物，达到净化水质 的目的。
微生物具有较高的降解效率和稳定性 ，能够持续、稳定地处理污水，保证 出水水质达标。
生态环保
微生物过滤技术是一种生物处理方法 ，相较于传统的物理或化学方法，具 有更好的生态环保性，减少了对环境 的影响。
微生物过滤技术的发展前景和挑战
发展前景
随着环境保护意识的提高和技术的不 断进步，微生物过滤技术将在污水处 理领域发挥越来越重要的作用，具有 广阔的发展前景。
2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法
2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”是一个重要而复杂的主题，需要我们从多个角度来深入探讨。
在本文中，我们将根据这个主题对薄膜过滤法进行全面评估，并讨论其在药典中的应用和意义。
一、薄膜过滤法的基本原理和技术特点薄膜过滤法是一种常见的微生物检测方法，其原理是利用微孔滤膜对样品中的微生物进行物理隔离和捕捉。
通过合理选择滤膜孔径和过滤压力，可以有效地去除样品中的细菌和霉菌，保证药品的纯度和安全性。
薄膜过滤法还具有操作简便、成本低廉和适用范围广等特点，因此在药典中得到了广泛的应用。
二、2010版药典对薄膜过滤法的要求和标准根据2010版药典的规定，对于药品中的微生物限度，需要采用严格的检测方法来保证其质量和安全性。
薄膜过滤法作为一种常用的微生物检测方法，受到了药典的重视。
药典对薄膜过滤法的要求主要包括滤膜孔径、适用范围、操作流程、结果判定等方面的标准，以确保其在药品检测中的准确性和可靠性。
三、薄膜过滤法在药典中的应用与意义薄膜过滤法作为一种高效、可靠的微生物检测方法，在药典中扮演着重要的角色。
通过对药品样品进行薄膜过滤处理，可以有效地去除其中的细菌和霉菌，保证药品的质量和安全性。
薄膜过滤法还可以应用于微生物限度试验、水质检测、食品安全等多个领域，具有广泛的应用前景和社会意义。
四、个人观点和理解作为我的文章写手，我对“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”这一主题有着深刻的理解和认识。
在我看来，薄膜过滤法作为一种重要的微生物检测方法，具有广泛的应用前景和社会意义。
随着科学技术的不断进步和发展，我相信薄膜过滤法将在药品检测和安全保障中发挥越来越重要的作用。
通过本文的分析和讨论，相信读者对“2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法”这一主题有了更深入和全面的了解。
薄膜过滤法作为一种重要的微生物检测方法，在药典中的应用和意义不容忽视。
希望本文能够为广大读者提供有益的信息和启发，促进薄膜过滤法在药品检测中的更广泛应用和推广。
2010版药典细菌、霉菌下的薄膜过滤法
文章题目：探秘2010版药典中的细菌、霉菌下的薄膜过滤法在2010版药典中，关于细菌和霉菌的检测方法，薄膜过滤法被广泛应用。
这一方法以其高效、准确的特点，成为药品生产中不可或缺的重要环节。
接下来，我们将深入探讨2010版药典中的细菌、霉菌下的薄膜过滤法。
1、薄膜过滤法的原理薄膜过滤法是一种利用微孔薄膜对细菌、霉菌进行快速过滤和检测的方法。
其原理是利用薄膜上的微孔，将含有微生物的溶液通过薄膜滤过，从而捕获细菌和霉菌，然后通过培养和计数的方式进行检测。
这一方法具有操作简便、灵敏度高、结果可靠等优点，因此在药品生产中得到广泛应用。
2、薄膜过滤法在细菌、霉菌检测中的应用在药品生产过程中，细菌、霉菌的检测是非常重要的环节。
2010版药典要求对药品中的细菌、霉菌进行严格检测和控制，以确保药品的质量和安全性。
而薄膜过滤法作为一种高效、准确的检测方法，被广泛应用于药品生产中，特别是生物制剂、注射剂等无菌制剂的生产过程中。
3、薄膜过滤法的优势和局限性薄膜过滤法相比传统的细菌、霉菌检测方法，具有操作简便、快速、结果可靠等优点。
薄膜过滤法还可以在较短的时间内完成对微生物的检测，提高了生产效率和工作效率。
然而，薄膜过滤法在某些情况下也存在局限性，比如在检测某些特定的细菌和霉菌时可能会受到一些因素的影响，导致检测结果不够准确。
4、个人观点和理解从个人的角度来看，薄膜过滤法作为一种现代化、高效的细菌、霉菌检测方法，在药品生产中具有非常重要的意义。
其操作简便、结果可靠，能够满足对药品质量和安全性的严格要求。
然而，在应用过程中也需要注意方法的局限性，综合运用各种检测方法，保证检测结果的准确性和可靠性。
总结细菌、霉菌下的薄膜过滤法在2010版药典中被广泛应用，成为药品生产过程中不可或缺的重要环节。
其高效、准确的特点，使其成为药品生产中细菌、霉菌检测的首选方法之一。
然而，在应用过程中也需要注意方法的局限性，综合运用各种检测方法，保证检测结果的准确性和可靠性。
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则1.引言2.除菌过滤技术2.1微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤是一种常见的除菌过滤技术。
它使用具有微小孔径的滤膜将微生物滞留在滤膜表面，从而实现系统的除菌目的。
滤膜孔径通常为0.2微米或更小，能够有效地滞留大部分微生物，包括细菌、病毒和真菌。
2.2紫外线灭菌紫外线灭菌是一种通过照射紫外线来破坏微生物DNA的方法。
这种方法常用于空气和产水的处理中。
紫外线具有较强的杀菌能力，但对于一些类型的菌和孢子可能效果有限。
2.3高温灭菌高温灭菌是一种通过加热液体或固体来杀灭微生物的方法。
常用的高温灭菌方法包括蒸汽灭菌和热灭菌。
高温能够破坏微生物的细胞结构和代谢过程，实现除菌的目的。
3.1选择合适的过滤器选择合适的过滤器是确保除菌过滤技术有效的关键。
需要考虑的因素包括过滤器的滤材、孔径、流速和使用寿命。
滤材的选择应符合所需的除菌要求，并确保滤材的化学性质与被过滤材料相容。
孔径的选择应根据需要过滤的微生物大小来确定。
流速应适中，过高的流速可能导致微生物穿过滤器，而过低的流速可能增加过滤时间和成本。
使用寿命应根据滤器损耗曲线来确定。
3.2合理运行和维护除菌过滤技术的运行和维护也是确保其效果的重要因素。
应建立相应的运行和维护程序，并严格按照程序执行。
操作人员应受过专业培训，并具备相应的操作技能。
定期对设备进行维护和保养，防止设备污染和故障。
定期更换滤材和滤芯，以保证其正常工作和除菌效果。
3.3监测和验证监测和验证是判断除菌过滤技术是否有效的重要手段。
通过监测进出滤器的微生物数和水质参数，可以评估除菌效果。
监测结果应与相应的标准和要求进行比较，并进行分析和改进。
定期进行系统验证，验证结果应满足相关的标准和要求。
4.结论除菌过滤技术在水、空气和液体处理中扮演重要的角色。
通过选择合适的过滤器、合理运行和维护、以及监测和验证，可以确保除菌过滤技术的有效性和可靠性。
在应用除菌过滤技术时，应参考上述指导原则，并根据具体情况进行调整和改进，以满足实际需求。
纯化水微生物限度检验记录
生产单位：水系统编号：
取样日期：检验日期：
「微生物限度」（需氧菌总数）：
1.1培养基和设备室温：℃；相对湿度：%RH
A.R2A培养基供应商：配制批号：有效期至：
B.生化培养箱型号：编号：有效期至：
C.立式蒸汽灭菌器型号：编号：有效期至：
D.净化工作台型号：编号：
E.集菌仪型号：编号：
F.滤膜孔径：直径：
1.2供试液的制备
取纯化水10ml，加至50ml已灭菌的纯化水中，混匀，用薄膜过滤器（0.45±0.02um，50MM直径）过滤，减压抽干。
1.3需氧菌总数检查
1.3.1需氧菌总数：取出滤膜，将滤膜放入制备好的R2A培养基平板上，在30～35℃培养5天，计数。
1.3.3阴性对照
1.3.3.1需氧菌阴性对照：取50ml已灭菌的纯化水按供试品同法处理，作为阴性对照。
1.4结果记录
1.4.1需氧菌培养
检验者/日期：校对者/日期：
审核结论：该检验记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰，所有检测项目全部符合规定。
□是□否审核者/日期：。
微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案
微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物控制菌检查方法(薄膜过滤法) 验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日2.验证小组成员：3.验证方案审核4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的本实验是关于的微生物控制菌检查试验的验证。
验证结果应显示的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。
1.2原理按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。
2.验证方法步骤2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。
试验菌应选择相应的阴性对照菌。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。
试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。
3.试验实施3.1试验前的准备3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。
环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。
操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。
3.1.3试验样品：批号：批号：批号：3.1.4培养基：3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml）4.验证方法4.1试验菌种的制备和稀释接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃培养18～24小时。
纯化水设备当中紫外线杀菌器的作用
纯化水设备当中紫外线杀菌器的作用纯化水的定义和意义纯水是不含矿物质的水，它的含固体物、硬度、细菌数量、有机物、溶解性无机物等指标都特别低，是一种特别纯洁的水。
目前，纯水应用于各种行业中，如制药、医疗、电子、半导体、化学、食品和饮料等。
作为纯化后的水，它可以用于洗涤、制药、化学分析和试验室测试等，而且在饮用和烹饪方面也相对安全和干净。
纯化水设备的基本构成纯化水设备包含多个部分，它们的整合将使水变得比自来水更加干净、纯洁和安全。
除了石英砂和活性炭外，一些纯水设备还包括以下组件：•纤维过滤器：紧要用于过滤杂质、水垢和大颗粒的物质•活性炭过滤器：紧要用于过滤氯和化学物质•反渗透膜滤器：紧要用于过滤铅、烷基苯、氯化物和硫酸盐等•离子交换器：紧要用于过滤硬水分子紫外线杀菌器的工作原理纯化水设备中的紫外线杀菌器是一种使用紫外线辐射灭菌的设备。
紫外线能够破坏细菌和病毒的DNA，从而使它们失去生存本领。
紫外线杀菌灯是在不使用任何化学成分或添加剂的情况下，运用很短的波长来照射水的管道。
当水通过管道时，紫外线灯会照射水中的细菌，病毒和其他病原体，从而抑制它们的生长和繁殖，使饮用水更加干净和安全。
紫外线杀菌器的作用紫外线杀菌器在纯化水设备中的作用是特别紧要的。
它们在设备中所占的位置相对较小，但是它们可以通过辐射灭菌技术对细菌和病毒进行有效的消毒，从而防止它们对人体造成危害。
紫外线杀菌器可以对大多数生物进行有效的消毒，包括以下微生物：•大肠杆菌•菌属菌•沙门菌•霍乱弧菌•黄色葡萄球菌•肺炎球菌紫外线杀菌器可以削减食品中存在的微生物数量，使得我们能够更安全地使用和食用纯水。
纯化水设备中的紫外线设备的使用和维护紫外线杀菌装置的安装和使用对于确保水的安全和干净特别紧要。
以下是对于杀菌装置的管理维护和使用的注意事项：1.安装注意事项：紫外线灯不能安装在弯曲或折弯的地方。
应确保水在灯的照射下完全经过，并且水的清洁程度应超过设备的规定标准。
简述纯化水设备的工作原理及应用
简述纯化水设备的工作原理及应用概述纯化水设备是一种常见的水处理设备，主要用于去除水中的杂质和污染物，以获得高纯度的水。
它在许多领域都有广泛的应用，包括实验室研究、医疗卫生、制药、电子制造和食品加工等。
纯化水设备的工作原理基于一系列的过滤和分离技术，旨在提供无菌、低离子和低溶解氧含量的水。
工作原理纯化水设备通常由以下几个部分组成：1.预处理系统：预处理系统旨在去除水中的悬浮固体、粒子和有机物等杂质。
常见的预处理方法包括沉淀、过滤、膜分离和活性炭吸附等。
2.反渗透(RO)系统：RO系统是纯化水设备中最常用的部分之一。
它通过将水强制通过反渗透膜来去除离子、溶解物、细菌和病毒等杂质。
RO系统基于半透膜的选择性通透性，只允许水分子通过，而阻止大部分溶质的通过。
3.电离交换(DE)系统：DE系统是用于去除水中离子的一种方法。
它使用离子交换树脂，将水中的阳离子和阴离子与树脂上的对应离子交换，从而获得更纯净的水。
4.超纯化系统：超纯化系统采用进一步的过滤和处理方法，以去除水中残留的微量有机物、细菌和离子等。
这些方法包括活性炭过滤、微孔过滤和紫外线消毒等。
通过以上的处理步骤，纯化水设备可以生成高纯度的水，其离子、微生物和溶解含量都大大降低，达到许多行业的纯化水要求。
应用领域纯化水设备在许多领域都有重要的应用，下面列举几个主要的应用领域：1.实验室研究：纯化水设备用于实验室的实验和分析过程中，确保实验结果的可靠性。
纯净水在制备试剂、培养基和洗涤实验仪器等方面有着广泛的应用。
2.医疗卫生：纯化水设备在医疗机构中用于制备注射用水、手术器械清洗和灌洗等。
高纯度的水对于医疗领域的消毒和净化过程至关重要。
3.制药：在制药过程中，纯化水设备是制备药品的关键步骤之一。
它用于药品的配制、溶解和清洗等步骤，确保药品的质量和安全性。
4.电子制造：电子制造行业对高纯度水的需求非常高。
纯化水设备用于清洗电子元件、制备半导体和光电子材料等。
除菌过滤器微生物截留的试验分析
除菌过滤器微生物截留的试验分析1、背景简介在医疗、食品加工、生产制造等产业中，微生物污染是不可避免的问题。
为了降低生产过程中的微生物污染，可以采用多种手段，其中，除菌过滤器是一种常见的辅助工具。
与其他消毒方式相比，除菌过滤器具有易操作、不影响产品质量等优点，在医疗、生产制造过程中有着广泛应用。
除菌过滤器一般采用微孔膜过滤，将微生物截留在过滤器界面，而其它溶于介质中的物质被过滤掉，从而达到除菌效果。
经过消毒后的产品在经过除菌过滤器处理之后，可降低微生物数量，达到更高的洁净度。
然而，作为一种化学物品，除菌过滤器的安全性、效益性一直是人们关注的话题之一。
本文将对除菌过滤器微生物截留的试验分析进行探讨。
2、试验原理本次试验为人工滴菌法（Drip Method），试验使用的除菌过滤器为0.22μm级。
实验的步骤如下：•打开除菌过滤器包装，取出除菌过滤器，并将其固定在过滤台上•准备好两只平滑的玻璃板，用96%乙醇擦拭干净•取出营养琼脂培养基并加热到液化状态•在一块平滑的玻璃板上滴加一定量的细菌悬液，等待其适当扩散•将除菌过滤器的进口端竖立，用一只注射器将营养琼脂培养基滴入进口端，使营养琼脂培养基在除菌过滤器的另一侧渗透出来•在另一块平滑的玻璃板上滴加一定量的营养琼脂培养基，并将装有除菌过滤器的滤芯朝下，轻轻放在玻璃板上，使两者保持接触状态，静置一段时间•将玻璃板在恒温恒湿箱内培养，通常培养时间为24-48小时，待培养的菌落丰富到一定程度之后，可以进行观察和统计本次实验使用的菌种为大肠杆菌(Escherichia coli)，为常用的实验菌种之一，在微生物实验中有着重要的应用。
3、试验结果经过本次试验，发现膜过滤器可以起到较好的微生物截留效果，成功除去了菌落中大部分的微生物，经过培养后可得出滤芯表面和菌落表面的菌落数量。
试验组涂布色素菌落数量通过率对照组无9100%实验组有00%数据显示，该除菌过滤器通过率为100％，证明了除菌过滤器可以在一定程度上对于微生物起到截留的作用，降低其在产品中的含量。
微生物过滤系统
微生物过滤系统概述微生物过滤系统（Microbial Filtration System）是一种用于过滤空气或水中的微生物的装置。
微生物是指微小的生物体，包括细菌、病毒、真菌等。
在某些环境中，微生物可能对健康产生危害，因此需要采取措施进行过滤和净化。
微生物过滤系统通过使用特定的过滤材料和技术，能够有效地去除悬浮在空气或水中的微生物，从而改善室内空气质量或水质。
该系统主要应用于医疗机构、实验室、食品工业、制药工业等领域，以确保环境的洁净和安全。
工作原理微生物过滤系统的工作原理基于过滤材料对微生物的截留和杀灭作用。
下面介绍几种常见的过滤技术：HEPA过滤HEPA（High Efficiency Particulate Air）过滤是一种高效颗粒空气过滤技术。
HEPA过滤器由特殊纤维材料制成，能有效截留微小颗粒和微生物。
通常，HEPA 过滤器能够去除超过0.3微米大小的颗粒，包括细菌、病毒和花粉等。
UV灭菌UV（Ultraviolet）灭菌是利用紫外线的杀灭微生物的能力。
通过在微生物过滤系统中安装紫外线灯管，将流经的空气或水暴露在紫外线辐射下，能够有效地杀灭微生物，如细菌、病毒等。
活性炭过滤活性炭过滤是一种通过吸附作用去除空气或水中污染物的技术。
活性炭具有特殊的吸附能力，可以吸附微生物及其代谢产物、有机化合物等。
该技术常用于去除空气中的气味和有害气体。
膜过滤膜过滤是一种利用特殊膜材料分离物质的技术。
在微生物过滤系统中，通过选用不同孔径的膜材料，可以实现对微生物的有效分离和截留。
该技术常用于水处理领域，去除水中的细菌、病毒等微生物。
应用领域微生物过滤系统广泛应用于以下领域：医疗机构医疗机构特别注重环境的洁净和空气质量的控制。
微生物过滤系统在医院手术室、实验室和其他关键区域的空调系统中应用，能够有效去除细菌、病毒等微生物，降低交叉感染的风险。
实验室实验室中的微生物过滤系统用于保护实验样品和试剂的纯度。
通过过滤空气和水，可以避免实验中的污染，并确保实验结果的准确性和可靠性。
微孔滤膜过滤技术
微孔滤膜过滤技术摘要：微孔滤膜过滤技术作为一门新型的高效分离、浓缩、提纯及净化技术, 近30 年来发展迅速, 已经在石油化工、轻工纺织、食品、医药、环保等多个领域得到广泛应用[1] 。
膜分离技术具有操作简单、占地面积小, 处理过程中无相变及不会产生新的污染物质、分离效果好等优点, 近年来在水处理领域中得到广泛应用。
本文就膜过滤的研究进展，膜材料以及它的应用作简要综述。
关键词：微孔滤膜; 过滤技术; 除菌；应用正文：20 世纪80 年代以来,生命科学和生物工程技术的发展日新月异,生物产品(如酶、抗体、抗原、受体) 的种类越来越多. 这些制品通常是从发酵液中或天然产品中提取,再经纯化而得到的产品. 由于目标产物产量小,通常又与底物、细胞等混杂在一起,浓度很低,且生物产品与传统的化工产品不一样,它们一般都具有生物活性,对分离操作条件要求比较苛刻. 传统的化工分离方法如精馏、沉降、结晶等都难以达到要求.膜分离是20 世纪60 年代以来发展较快的一项分离技术,它具有操作条件温和、无污染、无相变等特点,在许多方面都得到了应用,象微滤、超滤已应用于生物化工和医药行业中. 膜分离是根据分子大小不同来实现分离的,一般相对分子质量相差10倍以上的物系才具有分离作用,因此它还远远不能满足生化分离的需要. 而生物亲和作用是生物分子之间的可逆专一性识别作用,具有极高的选性.[2]20 世纪70 年代以来,利用生物亲和相互作用,分离蛋白质等生物大分子的亲和纯化技术迅速发展. 其中亲和层析技术已得到广泛应用,但是亲和层析法亦存在许多难以克服的缺点: 1) 亲和载体价格昂贵,使用寿命短;2) 色谱柱易堵塞和污染,需对原料进行预处理以除去颗粒性杂质;3) 难以实现连续操作和规模放大. 目前亲和层析法仅局限于价值极高的生物活性物质的小批量纯化. 为克服膜过滤和亲和层析的缺点,发展了亲和2膜过滤技术,不仅利用了生物分子的识别性能,分离低浓度的生物制品,而且微孔滤膜的渗透性及通量大,能在纯化的同时实现浓缩,此外还有操作方便、设备简单、便于大规模生产的特点,发展前景引人瞩目。
微滤膜分离技术在微生物检验中的应用价值分析
微滤膜分离技术在微生物检验中的应用价值分析
张梅;闵敏;赵姝旻
【期刊名称】《中华灾害救援医学》
【年(卷),期】2024(11)3
【摘要】目的探究微生物检验中使用微滤膜分离技术的有效性,以期为类似研究提供一定的参考。
方法以仪征市疾病预防控制中心2021年8月至2023年10月接收的60份检验样本为对象,根据所用检验方法不同予以分组,对照组给予常规平板培养检验,研究组使用微滤膜分离技术实施检验,对比不同组别检验所用时间、样本污染率等指标情况。
结果对照组样本检验时间为(28.71±4.38)h,研究组为
(5.26±0.53)h,研究组样本检出率(93.33%)高于对照组(73.33%),且样本污染率比对照组低,差异存在统计学意义(P<0.05)。
结论采用微滤膜分离技术对微生物实施检验,具有检出率高、样本污染率低等特点,还能缩短检测工作所用时间,具有在疾控中心推广使用的价值。
【总页数】3页(P298-300)
【作者】张梅;闵敏;赵姝旻
【作者单位】仪征市疾病预防控制中心监测科;仪征市疾病预防控制中心检验科【正文语种】中文
【中图分类】R372
【相关文献】
1.在疾控中心微生物检测中应用微滤膜分离技术的效果分析
2.在疾控中心微生物检测中应用微滤膜分离技术的临床疗效评价
3.微滤膜分离技术用于微生物检验的效果评价
4.微生物检验过程中微滤膜分离技术的应用价值
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纯化水微生物限度检查法验证
目录A、验证方案1.概述2.适用范围3.验证目的4.验证小组及职责分工4.1 验证小组4.2 职责分工5.验证内容6.漏项与偏差及采取的纠偏措施.7.验证结论8.验证方案批准B、验证报告1.概述2.适用范围3.验证目的4.验证小组及职责分工4.1 验证小组4.2 职责分工5.确证内容6.漏项与偏差及采取的纠偏措施.7.验证结论8.最终批准9. 再验证周期与年度回顾性验证1 概述由于某些供试品抗菌活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性、重现性进行验证。
验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法进行。
对各试验菌的回收率应逐一进行验证。
2 适用范围纯化水微生物限度检查——薄膜过滤法的验证。
3 验证目的验证纯化水微生物限度检查——薄膜过滤法符合《中国药典》2005年版二部的规定要求。
4 验证小组及职责分工5 验证内容5.1 品种：纯化水5.2 验证方法：《中国药典》2005年版二部微生物限度检查——薄膜过滤法5.3 计数方法的验证5.3.1 验证试验用菌种验证试验用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌(Escherichia coli)〔CMCC(B) 44 102〕金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) CMCC(B) 26 003〕枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)〔CMCC(B) 63 501〕白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕黑曲霉(Aspergillus niger)〔CMCC(F)98 003〕5.3.2 菌液制备取经32.5℃培养18～24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌营养肉汤液体培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。
微生物限度-薄膜过滤法
微生物限度（薄膜过滤法）
1、用到的设备和仪器：
微生物限度仪，一次性过滤杯，无菌滤膜（0.45um，Φ50mm）酒精灯，电子打火消毒喷枪，不锈钢镊子、无菌均质袋(无菌锥形瓶）、不锈钢剪刀、电子天平
2、环境要求：C+A检验前先开紫外灯和空调净化系统半小时。
3、样品外包装在准备室用75%乙醇或0.1%的新洁尔灭溶液浸泡10秒钟，然后通过传递窗传到检测室超净工作台内
4、供试液制备:在超净工作台内，用无菌剪刀打开外包装，根据样品稀释要求，称取适量供试品，加入稀释液。
（一般称取10g样品，加入90ml胰酪大豆胨液体培养基中）
5、过滤：先用消毒枪对过滤头消毒，然后用无菌镊子把无菌滤膜贴这绿色面朝上贴在过滤头上，在把一次性滤杯放在上面，先用稀释液20ml润湿滤膜，取样品1ml过滤，用适量冲洗液冲洗滤膜。
取下一次性滤杯，用无菌镊子小心取下滤膜，菌面朝上贴在放有胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上。
6、培养：培养皿倒置于培养箱内，胰酪大豆胨琼脂培养基，33℃培养5天。
沙氏葡萄糖琼脂培养基，23℃培养7天。
注：1、操作过程中一定要有无菌意识，防止对样品和环境造成污染。
2、此操作没有具体到品种，如果要具体到品种，冲洗量要在符合药典和法规要求的同时通过方法验证来得到。
3、稀释倍数根据样品污染程度进行，次稀释倍数也要经过验证来得到。
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・实验研究・紫外杀菌结合微孔膜过滤在纯化水微生物控制中的应用张安山,郭广兆,张璘,杨晓东,王志东,何彦林【摘要】目的探讨紫外线照射法杀菌结合0.2μm微孔除菌过滤在纯化水微生物控制中的应用。
方法运用紫外线杀菌和0.2μm微孔过滤除菌,对饮用水经过预处理一级反渗透和混合床时(阴、阳离子交换树脂)系统制备的纯化水进行紫外线照射杀菌和0.2μm微孔除菌过滤循环使用,再次进行紫外线照射杀菌,比较经混合床制备的纯化水在不同取样点微生物含量,以证明紫外杀菌器和0.2μm微孔除菌过滤对纯化水微生物控制的效果。
结果经过混合床制备的纯化水,含有较高的微生物,平均为4.07CFU/ml;经紫外线一次照射杀菌后纯化水样平均为2.25CFU/ml;经0.2μm除菌过滤器后纯化水样平均为1.17CFU/ml;纯化水贮罐出水口纯化水样平均为1.15CFU/ml;纯化水循环使用前经紫外线二次照射杀菌后纯化水样平均为0.83CFU/ml,回水口纯化水样平均为0.96CFU/ml;纯化水细菌内毒素含量检测<0.25EU/ml。
经统计学分析,混合床出水样与回水样检测结果比较,具有显著统计学意义(P<0.01)。
结论运用紫外杀菌结合0.2μm微孔除菌过滤器对纯化水微生物能够进行有效的控制;纯化水细菌内毒素检测结果可以达到注射用水标准。
【关键词】纯化水;紫外线杀菌;0.2μm微孔除菌;微生物限度;细菌内毒素【中图分类号】R123 【文献标识码】 A 【文章编号】1680-6115(2007)09-0806-04水在药品生产中起着非常重要的作用,是药品制备过程中重要的原辅材料,随着药品质量不断提高,对其生产工艺用水质量也越来越高[1]。
药品生产工艺过程中所使用的水一般分为三大类:饮用水、纯化水和注射用水。
其中,饮用水通常用作纯化水和注射用水的原料,并不直接与药品相接触,不作为工艺用水参与药品,其制造过程只在药品生产过程中起辅助作用。
纯化水和注射用水是用来制造药物产品的工艺用水,所以纯化水和注射用水的质量指标必须符合《中国药典》二部2005版的要求。
笔者所在公司在2004年安装使用的工艺用水系统,为了充分考虑纯化水的微生物控制(当时《中国药典》2000版还没有这方面的要求),本系统采用了一级反渗透后,经过混合床制备的纯化水,首先进行紫外线照射杀菌,然后经过0.2μm微孔除菌过滤,在纯化水使用时再经过一次紫外线照射杀菌。
在各个纯化水制备和使用点,取样进行微生物限度检查,现将2004～2007年检查结果报告如下。
1 材料与方法1.1 材料与仪器纯化水制水系统:甘肃省膜科学技术研究所。
紫外灭菌器(广东威德轻工机电制品有限公司);紫外灭菌灯,UVP-120W(美国制造);0.2μm除菌滤芯(杭州西斗门膜工业有限公司);HTY反复使用集菌培养器(杭州高得医疗器械有限公司、杭州泰林生物技术设备有限公司);0.45μmф5mm滤膜(杭州高得医疗器械有限公司、杭州泰林生物技术设备有限公司)。
营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基(本单位提供)。
鲎试剂:0.25EU/ml(福州新北生化工业有限公司)。
1.2 纯化水制水系统构成及各取样点分布饮用水→多介质过滤器→活性炭过滤器→一级精密过滤器(5μm)→二级精密过滤器(3μm)→反渗透系统→反渗透水→混合床→紫外线一次杀菌器→0.2μm微孔过滤器→纯化水罐→紫外线二次杀菌器1.3 纯化水的检测方法依据《中国药典》二部2005版,对纯化水微生物限度检查方法的要求[2],纯化水各取样点(共计6个取样点)进行检测,对纯化水罐样和循环使用回水样的微生物限度检查2004年、2005年、2006年结果做趋势图分析;依据《中国药典》二部2005版注射用水细菌内毒素检测的标准对纯化水进行检测[3]。
2 结果2.1 纯化水紫外线灭菌效果测定结果对纯化水各取样点(共计6个)连续10次取样进行检测,经紫外线灭菌结合0.2μm微孔除菌过滤后制备的纯化水的微生物含量为1.17CFU/ml,完全符合《中国药典》二部2005版纯化水微生物限度要求每1ml不超过100个,结果见表1。
2.2 对纯化水罐样和循环使用回水样的微生物限度检查根据本单位对纯化水微生物标准制定的目标线(< 10CFU/ml),警戒线(<50CFU/ml)和行动线(<100CFU/ ml),微生物趋热图分析,均小于目标线,结果见图1～4。
作者单位:730046甘肃兰州,兰州生物制品研究所表1 纯化水紫外线灭菌效果测度结果x±s(CFU/ml) 12345678910珋A 4.06 3.42 3.74 4.69 4.82 3.96 4.17 3.84 4.37 3.67 4.07±0.45B 2.43 1.74 2.26 2.27 2.86 2.16 1.92 2.08 2.86 1.96 2.25±0.38C 1.380.94 1.21 1.01 1.37 1.020.97 1.15 1.58 1.07 1.17±0.32D 1.26 1.07 1.180.95 1.430.95 1.01 1.17 1.460.98 1.15±0.19E0.890.690.750.630.780.880.83 1.02 1.170.680.83±0.17 F0.970.830.920.740.845 1.160.92 1.14 1.280.790.96±0.18注:A:混合床出水样;B:紫外灯灭菌后样;C:0.2μm除菌后样;D:贮水罐样;E:二次紫外灯灭菌样;F:回水样;A与D 比,t=18.83,P<0.01;A与E比,t=20.33,P<0.01图1 2004年纯化水系统微生物限度检查趋势图图2 2005年纯化水系统微生物限度检查趋势图图3 2006年纯化水系统微生物限度检查趋势图图4 2007年纯化水系统微生物限度检查趋势图使用纯化水系统后,按照注射用水细菌内毒素检测标准对纯化水进行了日常检测,纯化水细菌内毒素含量均<0１25EU/ ml,符合《欧洲药典》标准对纯化水的细菌内毒素要求。
3 讨论在制药工业中,无论是纯化水系统还是注射用水系统,都存在着微生物污染的问题,由于多数微生物细菌不能在高于60℃的温度条件下增殖,注射用水多采用80℃以上保温、65℃以上保温循环使用[4],这就大大地提高了注射用水的安全性。
而纯化水一般在室温(10℃～30℃)条件下循环使用,微生物的繁殖和生产就是必然的,如何最大限度地降低和控制微生物在纯化水中的生长和繁殖,是每个药品生产厂家所必须面临的问题。
尽管各个国家的制药工艺水平不一,要求也不尽相同,但中外所有关于水系统的规范和文献,都无一例外的或多或少地要求对工艺用水系统中的微生物进行检测和控制,而对于水系统中微生物控制,大都围绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒灭菌,将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围。
笔者所在单位采用的紫外线消毒结合0.2μm微孔除菌膜这样的方法,对于纯化水的微生物控制达到比较满意效果。
众所周知,紫外线在200～300nm之间,有较强的杀菌能力,而且不附加任何化学药剂,不会对水产生二次污染,在260nm附近已被证实是杀菌率最高的紫外线。
由于紫外线杀菌对水的色度、浊度、总铁含量和细菌量有一定的要求,因此它特别适用纯化水系统。
再者,大多数细菌和许多霉菌都能够产生热原,其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物,在水的存贮和配送过程中即使很快被破坏的细菌,也会释放内毒素[3],所以在紫外杀菌之后再除菌过滤是非常必要的。
加之,在循环使用过程中,由于纯化水系统所处的一般环境,必定还有微生物存在,所以在使用前进行一次紫外线杀菌消毒更显得必要。
从这套装置生产的纯化水质微生物含量检测结果来看,本系统有很好的控制微生物的产生和繁殖,特别值得一提的是,虽然《中国药典》2005版对纯化水的细菌内毒素含量没有要求,但是我们依照《欧洲药典》标准进行细菌内毒素的控制,完全能够达到<0.25EU/ml的标准,这不仅由于反渗透具有较高的除热原能力,另外混合床的酸碱化剂都具有杀菌效果,而同时也是控制离子交换系统中微生物的措施,再加上紫外线的杀菌和0.2μm膜滤芯的除菌过滤,使本系统生产的纯化水微生物含量远远低于《中国药典》要求的限度(<100CFU/ ml),也小于本单位对纯化水微生物含量标准制定的内控指标(<10CFU/ml),而且细菌内毒素也符合《欧洲药典》,达到注射用水的标准。
纯化水作为注射用水的原料,控制纯化水的微生物含量和细菌内毒素,为保证注射用水的质量也有着重要的意义。
【参考文献】1 朱世斌.药品生产质量管理工程.北京:化学工业出版社,2001,397-433.2国家药典委员会.中国药典(二部).北京:化学工业出版社, 2005,附录XI,J93-101.3国家药典委员会,中国药典(二部),北京:化学工业出版社, 2005,附录XI,E85-88.4 国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(1998年修订).北京:1999.5粟克喜.热原质与脂多糖.微生物学免疫学进展,1990,46(3): 10-14.(编辑:宋冰)・临床医学・断损手指分类分型在手指再造临床诊疗中的应用探究赵胜【摘要】目的应用科学的断损手指分类方法,以促进断指再植、拇手指再造、手指损伤修复等的研究和诊治水平。
方法本组病例均急诊进行分型分级和缺损分度,后完成再造修复,其中11指行游离足趾移植再造手指术,1指行腹部皮瓣修复术。
结果本组10例12指均进行分型分级和缺损分度。
分型分级未出现a,b,c级,缺损分度未出现手指Ⅴ度缺损、Ⅵ度缺损和手指Ⅵ度缺损。
病例1～6,8～10分别以游离足趾移植再造修复手指,病例7以腹部皮瓣再造修复手指。
本组病例再造手指均成活,功能状况:优6例,良3例,可1例。
结论断损手指分型分级较为适用于急诊手指再造。
【关键词】断损手指;分类分型;再造;临床诊疗【中图分类号】R658.1 【文献标识码】 B 【文章编号】1680-6115(2007)09-0809-03人们在日常生活、工作中,不断使用手,在人体疲劳、高强度劳动、精神分散、环境恶劣等情况下,手容易受到损伤,尤其是手指损伤。
大量断损手指病例的诊治和诊治资料的积累,必然地推动了断损手指分类工作的开展。
当前我国尚无公认的全面、客观的断损手指分类方法,一些学者提出的断损手指分类方法在一定范围内得以较广泛地使用。
程国良[1]的手指缺损分度经过十几年的发展完善,已经成为指导手指再造的重要理论工具;Yamano Y[2]的分类方法在断损手指末节再植方面使用较多,但对其他情况的断损手指没有分类意义;王成琪等[3]在完全离断和不完全离断分类的基础上提出了九分法,这种断损手指分类方法具有广泛的适用范围,但对于断指再植成活率对比参照、手指再造等方面尚缺乏适用性;各种断损手指分类必然地解决了一些实际的临床应用问题。