医疗机构药事管理ppt课件
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药事管理PPT课件
药事管理通过对药品研制、生产、流通和使用等环节的管 理和规范，促进医药产业的健康发展，推动医药科技创新 和成果转化。
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点，筛选和验证药物候选 物，评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究，包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等， 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度，将药品召回分为不同的等级，采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程，包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为，依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一：药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略，提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系，确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本，制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量，满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节，涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二：药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
医疗机构药事管理 ppt课件
（5）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的 临床疗效与安全性，提出药品品种意况，发 现问题及时纠正 （7）组织药学教育、培训和监督指导本机构临床各科室合理用药
药事管理委员会目的和任务 （1）宏观调控作用 根据医药卫生工作的有关法规和方针政策制定 医院用药方针政策，统一认识，协商解决各种用 药问题。 （2）监督指导作用 组织监督检查全院药品的使用情况，审查和批 准院内基本药品目录和协定处方集，对重大医疗 事故组织调查和进行裁决，及时纠正集中存在的 药品管理失当和不合理用药现象。
药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名医疗机构 业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员
五、药事管理委员会（组）的 职责
（1）认真贯彻执行《药事管理法》：按《药品管理法》等有关法律、法规 制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施 （2）确定本机构用药目录和处方手册 （3）审核本机构拟构人药品的品种、规格、剂型等；审核申报配制新制剂 及新药上市后临床观察的申请 （4）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则建立评审专家库组 成评委，负责对新药引进的评审工作
定义：指发生在医疗机构中的药事管理活动。
最终目的：保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康。 地位：不仅是整个药事管理链的必要环节，也是对前期药品研究开发管 理、生产管理和经营管理成果的检验。
医疗机构药事管理具有以下特点：
（1）专业性：之下医疗机构药事管理不同于一般的行政管理工作，具 有明显的药学专业特征。
（2）实践性：指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构 药事活动中的实际运用 （3）服务性：突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药学 服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效 的向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。
医院药事管理PPT幻灯片课件
6.建立药学信息系统，做好用药咨询。
7
点滴积累
1.药学部（科）是代表医院对全院药品实施监 督管理的职能机构。 2.药学部（科）负责全院药品的管理、合理应 用、用药指导、不良反应监测等，承担药学专 业学生教学、实习以及药学人员的进修等工作。
8
第二章 医院药事管理
第二节 医院药事管理和药物治疗学委员会
药师工作职责有
1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静 脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使 用与管理药品； 2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施， 开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； 3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治， 协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整 建议，与医师共同对药物治疗负责；
学前导语
医院部门很多， 各部门职责不同，本 节主要引领大家熟悉 医院药学机构的设置、 药学部职责，了解药 事管理与治疗学委员 会的职责。
4
院长 药学部
药事管理与药物治疗学委员会 综合办公室、教学办公室、财务部
制剂科 普通制剂室 灭菌制剂室 中药制剂室 静脉用药调配室
药物质量检验室
容量分析室 仪器分析室 微生物检验室
6
第一节 药学部（科）的组织机构
二 医院药学部（科）的工作职责
1.加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，做好 药品的采购、管理、供应； 2.及时准确调配处方，按临床需要制备制剂和加工炮制中药材；
3.开展临床药学、药品疗效评价、不良反应监测工作，参与 临床药物治疗，指导合理用药；
4.制订药品经费预算，确定合理药品结构，合理使用经费； 取得适度经济效益； 5.创新研究，不断提高专业技术水平；承担医药院校学生的教 学、实习和药学人员进修工作；
7
点滴积累
1.药学部（科）是代表医院对全院药品实施监 督管理的职能机构。 2.药学部（科）负责全院药品的管理、合理应 用、用药指导、不良反应监测等，承担药学专 业学生教学、实习以及药学人员的进修等工作。
8
第二章 医院药事管理
第二节 医院药事管理和药物治疗学委员会
药师工作职责有
1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静 脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使 用与管理药品； 2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施， 开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； 3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治， 协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整 建议，与医师共同对药物治疗负责；
学前导语
医院部门很多， 各部门职责不同，本 节主要引领大家熟悉 医院药学机构的设置、 药学部职责，了解药 事管理与治疗学委员 会的职责。
4
院长 药学部
药事管理与药物治疗学委员会 综合办公室、教学办公室、财务部
制剂科 普通制剂室 灭菌制剂室 中药制剂室 静脉用药调配室
药物质量检验室
容量分析室 仪器分析室 微生物检验室
6
第一节 药学部（科）的组织机构
二 医院药学部（科）的工作职责
1.加强药品质量管理，建立健全药品监督和检验制度，做好 药品的采购、管理、供应； 2.及时准确调配处方，按临床需要制备制剂和加工炮制中药材；
3.开展临床药学、药品疗效评价、不良反应监测工作，参与 临床药物治疗，指导合理用药；
4.制订药品经费预算，确定合理药品结构，合理使用经费； 取得适度经济效益； 5.创新研究，不断提高专业技术水平；承担医药院校学生的教 学、实习和药学人员进修工作；
医疗机构药事管理ppt课件
20
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
21
22
医疗机构药剂科性质
专业技术性 经济性 监督性
7283
门 诊 调 剂 室
24
25
26
27
药剂科的任务
28
药剂科人员配备
29
药剂科人员分为
7309
药剂科专业技术人员
药剂士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师等
32
二级以上医院药学部 门负责人
具有高等学校药学专业 或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高 级技术职务任职资格。
除诊所、卫生所、医务室、 卫生保健所、卫生站以外 的其他医疗机构药学部门 负责人应当具有高等学校 药学专业专科以上或者中 等学校药学专业毕业学历， 及药师以上专业技术职务 任职资格。
33
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
34
处方管理
2007年5月1日起，全国所有医 疗机构开始施行卫生部发布的 《处方管理办法》。
35
处方（ Prescription ）
是由注册的执业医师和 执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由 药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为发 药凭证的医疗用药的医 疗文书。
61
医疗机构制剂配制质量管理规范
机构与人 房屋与设
员
施
设备
物料
卫生
文件
配置管理
质量管理 与自检
使用管理
6825
不得作为医疗机构制剂申请的品种
市场上已有供应的品种； 含有未经SFDA批准的活性成份的品种； 除变态反应原外的生物制品； 中药注射剂； 中药、化学药组成的复方制剂； 其他不符合国家有关规定的制剂。
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
21
22
医疗机构药剂科性质
专业技术性 经济性 监督性
7283
门 诊 调 剂 室
24
25
26
27
药剂科的任务
28
药剂科人员配备
29
药剂科人员分为
7309
药剂科专业技术人员
药剂士 药师 主管药师 副主任药师 主任药师等
32
二级以上医院药学部 门负责人
具有高等学校药学专业 或者临床药学专业本科 以上学历，及本专业高 级技术职务任职资格。
除诊所、卫生所、医务室、 卫生保健所、卫生站以外 的其他医疗机构药学部门 负责人应当具有高等学校 药学专业专科以上或者中 等学校药学专业毕业学历， 及药师以上专业技术职务 任职资格。
33
第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药剂科
第三节
调剂和处方管理
34
处方管理
2007年5月1日起，全国所有医 疗机构开始施行卫生部发布的 《处方管理办法》。
35
处方（ Prescription ）
是由注册的执业医师和 执业助理医师在诊疗活 动中为患者开具的、由 药学专业技术人员审核、 调配、核对，并作为发 药凭证的医疗用药的医 疗文书。
61
医疗机构制剂配制质量管理规范
机构与人 房屋与设
员
施
设备
物料
卫生
文件
配置管理
质量管理 与自检
使用管理
6825
不得作为医疗机构制剂申请的品种
市场上已有供应的品种； 含有未经SFDA批准的活性成份的品种； 除变态反应原外的生物制品； 中药注射剂； 中药、化学药组成的复方制剂； 其他不符合国家有关规定的制剂。
医院药事管理-PPT课件
2019/1/30 7
要点五：医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错 《侵权责任法》第五十八条第（一）项规定： “违反法律、行政法规、规 章以及其他有关诊疗规范的规定”， “推定医疗机构有过错”。 要点六：拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定有过错 《侵权责任法》第六十一条规定，医疗机构及其医务人员对客观病历资料 有按照规定填写并妥善保管的义务；医疗机构有根据患者要求提供查阅、复 制的义务。 要点七： 医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿 《侵权责任法》第五十九条规定： “因药品、消毒药剂、医疗器械的 缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液 提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿 的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。
13.药品说明书规范细则（试行）
14.非处方药说明书规范细则 15.放射性药品说明书规范细则 16.处方管理办法 17.麻醉药品和精神药品管理条例 18.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 19.国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知
2019/1/30
4
20.麻醉药品和精神药品品种目录 21.麻醉药品临床应用指导原则 22.精神药品临床应用指导原则 23.医疗用毒性药品管理办法
2
• 近期颁布的相关文件：
• 《加强全国合理用药监测工作方案 》 卫办医政发〔2009〕13号 • 《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发 〔2009〕38号 （2008年还有一个48号文件） 《中华人民共和国侵权责任法 》 2010年7月1日起实施 《卫生部医院投诉管理办法（试行）》2009年11月26日 《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》2009-12-30 《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号 2010-4-20 《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知 》卫规财发[2010]64号 2010-7-7 • 《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号2010年3月331.卫生部临床药师培训指南04-肿瘤科临床药师培训指南（试行） 32.卫生部临床药师培训指南05-消化内科临床药师培训指南（试行） 33.卫生部临床药师培训指南06-ICU专科临床药师培训指南（试行） 34.卫生部临床药师培训指南07-移植专业临床药师培训指南（试行） 35.卫生部临床药师培训指南08-神经内科临床药师培训指南（试行） 36.卫生部临床药师培训指南09-肾病科临床药师培训指南（试行） 37.卫生部临床药师培训指南10-内分泌科临床药师培训指南（试行）
要点五：医疗机构违法、违规，推定医疗机构有过错 《侵权责任法》第五十八条第（一）项规定： “违反法律、行政法规、规 章以及其他有关诊疗规范的规定”， “推定医疗机构有过错”。 要点六：拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历，推定有过错 《侵权责任法》第六十一条规定，医疗机构及其医务人员对客观病历资料 有按照规定填写并妥善保管的义务；医疗机构有根据患者要求提供查阅、复 制的义务。 要点七： 医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿 《侵权责任法》第五十九条规定： “因药品、消毒药剂、医疗器械的 缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液 提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿 的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。
13.药品说明书规范细则（试行）
14.非处方药说明书规范细则 15.放射性药品说明书规范细则 16.处方管理办法 17.麻醉药品和精神药品管理条例 18.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 19.国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知
2019/1/30
4
20.麻醉药品和精神药品品种目录 21.麻醉药品临床应用指导原则 22.精神药品临床应用指导原则 23.医疗用毒性药品管理办法
2
• 近期颁布的相关文件：
• 《加强全国合理用药监测工作方案 》 卫办医政发〔2009〕13号 • 《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发 〔2009〕38号 （2008年还有一个48号文件） 《中华人民共和国侵权责任法 》 2010年7月1日起实施 《卫生部医院投诉管理办法（试行）》2009年11月26日 《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》2009-12-30 《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号 2010-4-20 《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知 》卫规财发[2010]64号 2010-7-7 • 《医院处方点评管理规范（试行）》卫医管发〔2010〕28号2010年3月331.卫生部临床药师培训指南04-肿瘤科临床药师培训指南（试行） 32.卫生部临床药师培训指南05-消化内科临床药师培训指南（试行） 33.卫生部临床药师培训指南06-ICU专科临床药师培训指南（试行） 34.卫生部临床药师培训指南07-移植专业临床药师培训指南（试行） 35.卫生部临床药师培训指南08-神经内科临床药师培训指南（试行） 36.卫生部临床药师培训指南09-肾病科临床药师培训指南（试行） 37.卫生部临床药师培训指南10-内分泌科临床药师培训指南（试行）
最新医疗机构药事规定释义ppt课件
监管部门：县级以上卫生、中医药部门 对医疗机构可责令改进、通报批评、警告 对直接主管领导和当事人可依法给予降级、撤
职、开除等处分
34
（7）在附则章内对本规范的用语的含义 作了解释
临床药学 临床药师 危害药物 药品损害 用药错误
35
5. 各省应举办相应的培训学习班
36
（1）重要性及意义
24
PATC与原“药事管理委员会”职责比，突 出了以下特点：明确、具体，技术性加强
❖ 原提法：确定“用药目录和处方手册” 现提法：制定“药品处方集和基本用药供应 目录”
❖ 规定要“建立药品遴选制度”，“调整药 品品种或者供应企业”要经PATC审定
25
❖ 新规定：推动药物治疗相关“指南”和 “指导原则”制定与实施，监测、评估 本机构药物使用情况，提出干预和改进 措施，指导临床合理用药
28
第二十一条规定：医疗机构应建立ADR（向ADR 中心报）；用药错误和药品损害事件监测报告 制度（向卫生行政部门报告）
（4）加强了临床药学和临床药师制建设
明确规定临床药学定位：以病人为中心，合理 用药为核心，组织临床药师参与临床药物治疗， 提供药学技术服务
临床药师是临床治疗团队成员之一
29
❖ 对“麻、精、医用毒性药品”原提的是 “组织检查”，现提出“监督、指导… 临床使用与规范化管理”
❖ 原对培训未作明确规定，现规定：要求 对医条人员进行药事法规和合理用药知 识两个方面的教育培训
26
（2）医务部门要加强监管临床用药
第十条规定：医务部门应指定专人，负责与药物 治疗相关的行政事务管理：临床用药的行政干预 ；特殊患者的用药需求的协调等；以往没有落入 管理部门，叫药学部门管是有困难的
通过，很少删除旧品种 ➢ 较多医院不重视药事管理委员会的作用；有的
职、开除等处分
34
（7）在附则章内对本规范的用语的含义 作了解释
临床药学 临床药师 危害药物 药品损害 用药错误
35
5. 各省应举办相应的培训学习班
36
（1）重要性及意义
24
PATC与原“药事管理委员会”职责比，突 出了以下特点：明确、具体，技术性加强
❖ 原提法：确定“用药目录和处方手册” 现提法：制定“药品处方集和基本用药供应 目录”
❖ 规定要“建立药品遴选制度”，“调整药 品品种或者供应企业”要经PATC审定
25
❖ 新规定：推动药物治疗相关“指南”和 “指导原则”制定与实施，监测、评估 本机构药物使用情况，提出干预和改进 措施，指导临床合理用药
28
第二十一条规定：医疗机构应建立ADR（向ADR 中心报）；用药错误和药品损害事件监测报告 制度（向卫生行政部门报告）
（4）加强了临床药学和临床药师制建设
明确规定临床药学定位：以病人为中心，合理 用药为核心，组织临床药师参与临床药物治疗， 提供药学技术服务
临床药师是临床治疗团队成员之一
29
❖ 对“麻、精、医用毒性药品”原提的是 “组织检查”，现提出“监督、指导… 临床使用与规范化管理”
❖ 原对培训未作明确规定，现规定：要求 对医条人员进行药事法规和合理用药知 识两个方面的教育培训
26
（2）医务部门要加强监管临床用药
第十条规定：医务部门应指定专人，负责与药物 治疗相关的行政事务管理：临床用药的行政干预 ；特殊患者的用药需求的协调等；以往没有落入 管理部门，叫药学部门管是有困难的
通过，很少删除旧品种 ➢ 较多医院不重视药事管理委员会的作用；有的
医疗机构药事管理规定ppt课件
目录
第一章 总则 第二章 组织机构 第三章 药物临床应用管理 第四章 药剂管理 第五章 药学专业技术人员配置与管理 第六章 监督管理 第七章 附则
14 1
ppt课件.
第一章 总则（1-6条）
第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障 公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗 机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法 律、法规
《中华人民共和国药品管理法 》
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学 技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 第二十七条：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核 对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采 取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药 品质量。
81
ppt课件.
医疗机构药事管理规定
1
ppt课件. 1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定背景
❖ 医院药学是医疗工作的重要组成部门 ❖ 要求药师参与临床用药，促进药物合理使用 ❖ 国外医院药学发展为我国医院药学提供了借鉴
1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定意义
一、是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件 ❖ 明确了医疗机构药事管理的定位 ❖ 明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分 ❖ 二、明确了医院药学的领导体制 ❖ 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事监督管理
71
ppt课件.
《中华人民共和国药品管理法 》
第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药 品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及 时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门制定。
第一章 总则 第二章 组织机构 第三章 药物临床应用管理 第四章 药剂管理 第五章 药学专业技术人员配置与管理 第六章 监督管理 第七章 附则
14 1
ppt课件.
第一章 总则（1-6条）
第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障 公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗 机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法 律、法规
《中华人民共和国药品管理法 》
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学 技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 第二十七条：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核 对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁 忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采 取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药 品质量。
81
ppt课件.
医疗机构药事管理规定
1
ppt课件. 1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定背景
❖ 医院药学是医疗工作的重要组成部门 ❖ 要求药师参与临床用药，促进药物合理使用 ❖ 国外医院药学发展为我国医院药学提供了借鉴
1
ppt课件.
《医疗机构药事管理办法》制定意义
一、是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件 ❖ 明确了医疗机构药事管理的定位 ❖ 明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分 ❖ 二、明确了医院药学的领导体制 ❖ 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事监督管理
71
ppt课件.
《中华人民共和国药品管理法 》
第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药 品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药 品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及 时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门制定。
医疗机构药事管理规定精品PPT课件
药事管理与药物治疗学委员会（组）
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学 委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药 物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会（组）人员构成
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委 员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床 医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等 人员组成。
《医疗机构药事管理规定》 卫医政发〔2011〕11号
自2011年3月1二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指 医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础， 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理， 促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相 关的药品管理工作。
药事组织与人员配备
除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生 站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具 有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药 学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任 职资格。
SUCCESS
THANK YOU
11
2020/12/16
可编辑
药品采购
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由 药学部门统一采购供应。
（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的 新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院 制剂等事宜；
（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制 度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知 识。
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
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谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
--医疗机构药事管理规定_PPT课件
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《中华人民共和国药品管理法 》
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作
的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗 机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
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第一章 总则（1-6条）
第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的 重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药 事管理组织和药学部门。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由 具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和 医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由 药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人 和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（ 组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药 物治疗学委员会（组）副主任委员。
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药事管理与药物治疗学委员会人员组成
医院级别
机构名称
组成人员
药学专 临床医学 医院感 行政管
家
专家 染专家 理专家
三级医院 二级医院
药事管理与药物 治疗学委员会
药事管理与药物 治疗学委员会
高级技术职务 中级以上技术职务
其他医疗机构 药事管理与药物 治疗学组
《中华人民共和国药品管理法 》
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作
的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗 机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
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第一章 总则（1-6条）
第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的 重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药 事管理组织和药学部门。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由 具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和 医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由 药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人 和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（ 组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药 物治疗学委员会（组）副主任委员。
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药事管理与药物治疗学委员会人员组成
医院级别
机构名称
组成人员
药学专 临床医学 医院感 行政管
家
专家 染专家 理专家
三级医院 二级医院
药事管理与药物 治疗学委员会
药事管理与药物 治疗学委员会
高级技术职务 中级以上技术职务
其他医疗机构 药事管理与药物 治疗学组
《药事管理概论》课件
药事管理的国际化发展
国际药品监管合作
加强国际药品监管合作，推动药品监管标准的国际接轨，促进药 品的国际贸易。
跨国药事管理
对于跨国药品企业，需要遵循不同国家的药品监管法规，加强跨国 药事管理能力，确保药品的安全有效。
国际药品研发与注册
加强国际药品研发与注册的合作与交流，促进新药的研发和上市， 满足公众的医疗健康需求。
05
药事管理的未来发展
药事管理的信息化发展
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信息化技术应用
随着信息技术的发展，药事管理将更加依赖于信 息化技术，如大数据、人工智能等，以提高管理 效率和决策的科学性。
智能化监管
通过信息化手段，实现对药品研发、生产、流通 和使用全过程的智能化监管，提高监管效率和准 确性。
信息化服务平台
建立药事管理信息化服务平台，提供药品信息查 询、政策法规宣传、在线咨询等服务，方便企业 和公众获取信息。
促进医药行业发展
提高医疗质量
药事管理是医疗质量管理的重要组成 部分，通过科学的管理手段，提高了 医疗质量，提升了医疗服务水平。
药事管理通过制定和实施科学的药品 政策，规范药品行业的发展，促进了 医药行业的健康发展。
药事管理的历史与发展
药事管理的起源
药事管理的发展历程
药事管理起源于古代医药行业的发展 ，最初以家庭药铺的形式出现，随着 社会的发展和科技的进步，逐渐形成 了专业的药品生产和销售体系。
05
04
实质审查
对通过形式审查的注册申请进行实质 审查，包括技术审查和现场核查等。
药品注册法规
《药品注册管理办法》
01
规定了药品注册申请的受理、审查、审批和监督管理等方面的
要求。
医疗机构药事管理 PPT课件
祝 在 座 的 朋 友 们 :
快 乐 平 安 安 吉 康 祥 !
医疗机构药事管理
江西省儿童医院药剂科主任、主任药师
余晓耕 （南昌.2013年11月1日）
主 要 内 容
一、医疗机构药事管理的概念与特点 二、药事管理在医疗机构的地位与作用 三、医疗机构药事管理的内容 四、对医疗机构药事管理工作的监督与管理 五、对医院药师开展业务工作的建议
2.医院药学工作是医院服务的窗口药学工作 关系到全医院所有部门和医务人员，既和 临床科室、护理部门打交道，也直接服务 于门诊和住院的病人。
●药学人员的业务技术、职业道德水平以及对 他人的关爱之民主通过这个窗口来展现，因此， 他代表了医院的风貌和水准，对树立医院的形象 和声誉发挥着重要的作用。
3.医院药事工作是医疗质量的重要保证
●医疗机构应当遵循安全、有效、经济的用药原 则，尊重病人对药品使用的知情权隐私权。 ●医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床技术操作规范和诊疗指南等合 理应用药物，对医师处方、用药医嘱进行适宜 性审核。
案例4：陕西省临床用药质量控制中心成立
■2009.12.23陕西省临床用药质量控制中心成立， 制定了《陕西省临床用药质量控制与评估标准》 ■质控中心挂靠单位：西京医院药剂科 ■目的：
●规范临床用药；已建立临床常见疾病合理用药规范 184种，并经过了中华医学会专家论证 ●加强对医师、临床药师的培训 ●加强对临床用药的监督，提高临床药物治疗水平
2.医疗机构应当建立临床药师制度
●临床药师，是以系统药学专业知识为基础， 具有一定医学、药学和相关专业基础知识与 技能，参与临床用药，促进药物合理应用和 病人用药安全的药学专业技术人员。 ●临床药师应当具有高等学校药学专业或者临 床药学专业本科以上学历，取得中级以上药 学专业技术职务任职资格。 ●三级医院临床药师不少于5名，二级医院临 床药师不少于3名。
快 乐 平 安 安 吉 康 祥 !
医疗机构药事管理
江西省儿童医院药剂科主任、主任药师
余晓耕 （南昌.2013年11月1日）
主 要 内 容
一、医疗机构药事管理的概念与特点 二、药事管理在医疗机构的地位与作用 三、医疗机构药事管理的内容 四、对医疗机构药事管理工作的监督与管理 五、对医院药师开展业务工作的建议
2.医院药学工作是医院服务的窗口药学工作 关系到全医院所有部门和医务人员，既和 临床科室、护理部门打交道，也直接服务 于门诊和住院的病人。
●药学人员的业务技术、职业道德水平以及对 他人的关爱之民主通过这个窗口来展现，因此， 他代表了医院的风貌和水准，对树立医院的形象 和声誉发挥着重要的作用。
3.医院药事工作是医疗质量的重要保证
●医疗机构应当遵循安全、有效、经济的用药原 则，尊重病人对药品使用的知情权隐私权。 ●医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床技术操作规范和诊疗指南等合 理应用药物，对医师处方、用药医嘱进行适宜 性审核。
案例4：陕西省临床用药质量控制中心成立
■2009.12.23陕西省临床用药质量控制中心成立， 制定了《陕西省临床用药质量控制与评估标准》 ■质控中心挂靠单位：西京医院药剂科 ■目的：
●规范临床用药；已建立临床常见疾病合理用药规范 184种，并经过了中华医学会专家论证 ●加强对医师、临床药师的培训 ●加强对临床用药的监督，提高临床药物治疗水平
2.医疗机构应当建立临床药师制度
●临床药师，是以系统药学专业知识为基础， 具有一定医学、药学和相关专业基础知识与 技能，参与临床用药，促进药物合理应用和 病人用药安全的药学专业技术人员。 ●临床药师应当具有高等学校药学专业或者临 床药学专业本科以上学历，取得中级以上药 学专业技术职务任职资格。 ●三级医院临床药师不少于5名，二级医院临 床药师不少于3名。