片剂生产设备

图4-10 无孔式高效包衣机主机
图4-11 无孔式包衣机工作示意图
图4-12 气道分配器
图4-13 扇型风桨
图4-14 WBF系列多用途流化床
4．流化包衣机 （图4-14）利用高速空气流使药片 悬浮于空气中，上下翻滚，呈流化态。将包衣液喷入流化 态的片床中，使片心表面附着一层包衣材料，通入热空气 使其干燥。如法数次，至符合要求。
1．摇摆式颗粒机 由制粒部分和传动两部分组成， 主要由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、 筛网、管夹（棘轮机构）构成。该设备为挤压式的过筛装 置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软 材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。此设备为 连续操作。
2．快速混合制粒机 主要由机座、调速电机、混合 缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和控制系统构 成。其工作原理是由气动系统关闭出料阀，加入物料后， 在封闭的容器内，依靠水平的搅拌桨的旋转、推进和抛散 作用，使容器内的物迅速翻转达到充分混合，粘合剂或润 湿剂从上盖顶部加料口加入，同时，利用垂直且高速旋转 前缘锋利的制粒刀，将其迅速切割成均匀的颗粒。制得的 颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。
异形冲压片机：其主要特点是采用冲床结构，冲头的上 下行程大，加料、厚度、压片均可单独调节，耗电少、产量 高，并且操作简单，维修方便，容易更换各种规格。
真空压片机：为了克服压片过程中经常出现的顶裂、裂 片等问题，二十世纪90年代出现小型真空压片机。其主要特 点是真空操作前可排出压片前粉末中的空气，有效地防止压 片时的顶裂，这时真空度为重要参数，压力必须降至17.3kPa 以下。真空压片可以提高片剂的硬度，因此可降低压缩压力。 上冲进入冲模中进行压缩时粉尘飞扬少，可以进行长时间的 安全操作；常压下压缩成形较困难的物料，在真空下结合力 增加，并且在真空条件下物料的流动性增加，因此真空压片 机更适合于填充性较差的物料的压片。
片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法，根据制 颗粒方法不同，制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干 法制粒压片。其中应用最广泛的是湿法制粒压片，其工艺 流程图见图4-1。
一、制粒操作的主要设备
制粒操作包括干法制粒、湿法制粒和一步混合制粒等 方法。
常用的制粒设备主要包括摇摆式颗粒机、快速混合制 粒机和沸腾干燥器。现分别介绍其主要特点：
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
4．沸腾干燥机 主要由空气净化过滤器、电加热器、 进风调节阀、沸腾器、搅拌器、干燥室、密封圈、物料阻 隔布袋、进风排风温度计、旋风分离器和风机组成。工作 原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内，沸腾器与干燥器 连接好密闭后，空气经净化加热后从干燥室下方进入，通 过分布器进入干燥室，使物料“沸腾”起来并进行干燥， 干燥后废气中的细粉由旋风分离器回收。
5．热风循环烘箱 该设备是一种常用的干燥设备， 按其加热方法分为电加热和蒸汽加热两种。使用时将待干 燥物料放在带隔板的架上，开启加热器和鼓风机，空气经 加热后在干燥室内流动，带走各层水分，最后自出口处将 湿热空气排出。
二、压片主要设备
压片机常用的旋转式压片机、异形冲压片机、真空压片机、 高速压片机等种类，现分别介绍其主要特点：
图4-2 旋转式压片机
图4-3 高速压片机
三、片剂包衣常用设备
片剂包衣一般所用的设备有：滚转包衣 法包衣设备、悬浮包衣法包衣设备、压制 包衣法包衣设备。以下介绍目前国内企业 常用设备的主要特点。
1．普通包衣机 一般由荸荠型或球型（莲蓬型）包 衣锅、动力部分、加热器和鼓风装置等组成。材料一般使 用紫铜或不锈钢等金属。包衣锅轴与水平成30～45°角， 使药片在包衣锅转动时呈弧线运动，在锅口附近形成旋涡。 包衣时，包衣材料直接从锅口喷到片剂上，用可调节温度 的加热器对包衣锅加热，并用鼓风装置通入热风或冷风， 使包衣液快速挥发。在锅口上方装有排风装置。另外可在 包衣锅内安装埋管，将包衣材料通过插入片床内埋管，从
喷头直接喷在片剂上，同时干热空气从埋管吹出穿透 整个片床，干燥速度快。
2．网孔式高效包衣机 片芯在包衣机有网孔的旋转 滚筒内，作复杂的运动。包 衣介质由蠕动泵（或糖浆泵） 泵至喷枪，从喷枪喷到片芯， 在排风和负压作用下，热风 穿过片芯、底部筛孔，再从 风门排出。使包衣介质在片 芯表面快速干燥。
图4-4 荸荠型包衣机
高速压片机（图4-3）：是一种先进的旋转式压片设 备，通常每台压片机有两个旋转盘和两个给料器，为适应 高速压片的需要，采用自动给料装置，而且药片重量、压 轮的压力和转盘的转速均可预先调节。压力过载时能自动 卸压。片重误差控制在2％以内，不合格药片自动剔出， 生产中药片的产量由计数器显示，可以预先设计，达到预 定产量即自动停机。该机采用微电脑装置检测冲头损坏的 位置，还有过载报警和故障报警装置等。其突出优点是产 量高、片剂的质量优。
片剂生产设备
第二章
原料
润滑剂 外崩解剂
过筛 100目
包衣材料
包衣液配制 内包材料
粉碎、过筛、混合 制软材 制湿颗粒
பைடு நூலகம்
辅料 粘合剂制备
干燥 整粒 总混 颗粒
压片 素片
包糖衣或薄膜衣 待包装片
内包装 外包装
外包材料
检验
图4-1 片剂制备工艺流程图
物料：
工序：
检验：
入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
图4-5 网孔式高效包衣机主机 图4-6 网孔式高效包衣机工作原理
图4-7 喷枪控制图
图4-8 糖浆泵
图4-9 包衣成套设备工艺流程配置图
3．无孔式高效包衣机 片芯在包衣机无孔的旋转滚 筒内，作复杂的运动，包衣介质从喷枪喷到片芯，热风由 滚筒中心的气道分配器导入，经扇形风桨穿过片芯，在排 风和负压作用下，从气道分配器另一侧风门抽走，使包衣 介质在片芯表面快速干燥。
旋转式压片机（图4-2）：旋转式压片机是目前生产中应 用较广泛的多冲压片机。旋转式压片机通常按转盘上的模孔数 分为5冲、7冲、8冲、19冲、21冲、27冲、33冲等；按转盘旋 转一周填充、压缩、出片等操作的次数，可分为单压、双压等。 单压指转盘旋转一周只填充、压缩、出片一次；双压指转盘旋 转一周时填充、压缩、出片各进行两次，所以生产效率是单压 的两倍，故目前药品生产中多应用双压压片机。双压片机有两 套压轮，为使机器减少振动及噪音，两套压轮交替加压可使动 力的消耗大大减少，因此压片机的充数皆为奇数。