医疗器械检查表
医疗器械使用安全检查表
医疗器械使用安全检查表1. 检查器械外观
- 是否有明显损坏或破损？
- 是否有锈迹或腐蚀迹象？
- 是否有松动的零件或卡住的按钮/开关？
2. 检查电力和电源
- 是否接通电源？
- 是否有线缆或插头的破损？
- 是否有电源线松动或未正确接地？
3. 检查操作面板和控制
- 是否所有按键和开关都正常工作？
- 是否所有显示屏都正常显示和清晰可读？
- 是否有异常噪音或震动？
- 是否有异常热量散发？
4. 检查安全保护装置
- 是否所有安全保护装置都正常工作？
- 是否有缺失的保护装置或磨损的部件？
5. 检查设备清洁和消毒
- 是否设备表面清洁？
- 是否设备内部清洁？
- 是否设备已经消毒并符合相关卫生要求？
6. 检查设备配件和附件
- 是否设备配件齐全？
- 是否配件和附件有明显损坏或破损？7. 检查设备使用说明书和标签
- 是否有设备使用说明书？
- 是否设备标签清晰可读并与设备相匹配？
8. 检查设备的维修和校准记录
- 是否设备的维修和校准记录完整？
- 是否有过不合格的维修记录？
9. 检查设备相关许可证和认证
- 是否设备相关许可证和认证有效？
- 是否有过期或无效的许可证或认证？
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此安全检查表旨在确保医疗器械的正常使用和安全性，以保护患者和医护人员的身体健康。
根据实际情况填写并定期进行检查，如有异常情况，请及时通知维修部门或专业人员进行修理或更换。
医疗器械使用质量管理检查表
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限是否符合不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年的要求。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
16
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
序号
自查要点
自查情况原因分析整 Nhomakorabea措施整改结果
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
14
医疗器械使用单位是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
17
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，是否立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，是否停止使用，并按照有关规定处置。
序号
自查要点
自查情况
原因分析
整改措施
整改结果
18
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方是否确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方是否进行查验，符合要求后使用。是否转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用质量监督检查表
主要缺陷和问题及其判定依据 本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。 配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的 使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款
主要缺陷和问题
检查组员 签字
组员 组长
医疗机构意见：
医疗器械使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护， 及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医 疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使 用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转 让。
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、 数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、 湿度等数据。
医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相 关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关内 容。
观察员
签字：
年月日
采购人员 医疗器械使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部 是否特定 门或者人员有无自行采购医疗器械的情况。
采购渠道 是否正规
验收项目 是否完整
记录信息 是否准确
贮存条例 是否恰当
使用过程 是否安全
维护保养 是否定期
转让流程 是否合规
医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。 所购产品是否有未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘 汰的情况。 医疗器械使用单位进货查验时是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证 （备案）凭证、医疗器械生产许可证（备案）等证明文件，并按规定进行验 收。对有特殊储运要求的医疗器械是否按产品说明书和标签标示的要求进行 核实。 医疗器械使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入 介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的 要求。是否按要求保管记录。
医疗器械检查记录表
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
备注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
医疗器械试用质量监督检查表
是否准确
医疗器械使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的要求。是否按照要求保管记录。
贮存条件
是否恰当
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
转让流程
是否合规
医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。
主要缺陷和问题及其他判定依据
本表所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表使用单位缺陷和问题的全部。配备与其规格相使用的医疗器械质量管理机构或者管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持其有效运行，是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款
主要缺陷和问题
检查组
签字
医疗机构意见：
签字：
年月日
使用过程
是否安全
医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关内容。
维护保养
是否定期
医疗器械使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
医疗器械使用质量监督检查表
医疗机构
名称
法定
代表人
医疗机构
营业地址
医疗机构
性质
非营利性医疗机构□营利性医疗机构□其他□
医疗机构医疗器械监督检查表
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
医疗设备检查记录表
医疗设备检查记录表
概述
本文档旨在记录医疗设备的日常检查情况，以确保设备正常运行并满足相关法规要求。
设备信息
- 设备名称：
- 设备型号：
- 设备编号：
- 检查日期：
检查内容
请针对以下每一项进行检查，并记录相应的结果。
1. 外观检查：
- 设备外观是否完好无损？
- 是否有任何损坏或磨损的部件？
2. 功能检查：
- 设备的基本功能是否正常工作？
- 是否存在任何异常或故障？
3. 安全性检查：
- 设备的安全措施是否有效？
- 是否存在任何安全隐患？
4. 清洁与消毒：
- 设备是否清洁整洁？
- 是否有任何污垢或污渍？
- 是否进行了适当的消毒处理？
5. 校准与维护：
- 设备是否经过定期校准？
- 是否有任何需要维修或更换的部件？
检查结果：
请在下面填写每一项检查的结果。
备注：
如果发现任何问题或需要特别注意的事项，请在此记录。
签名：
Note: 请在 "检查结果" 栏中填写检查的具体情况，例如 "正常"、"存在损坏"、"需要维修" 等。
医疗器械检查记录表
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
产品 合法 性的 检杳
1.检杳企业是 否持有 合法的 《医疗器械注册证，检查产品
附件
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
生产 企业 许可 证有 效性
1.生产企业许可证有效性
杳看生产现场，核对企业工商营业执照与生 产企业许可证内企业名称、注册地址、生产 地址致性。
2.所生产产品是否与许可证 核发的产品范围相符合
杳看企业生产现场，成品库房、销售台帐、 与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员 有无变化
杳看企业人员名单，核对企业工商营业执照 和生产企业许可证内法人代表与负责人姓 名的致性。
4.企业管理层人员是否经过 医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门 或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是 否有内审员
查看证书。
生产 条件 的符 合性 检杳
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检 验报告（与注册产品标准的要求核对）查看 检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、
量器具）的管理建立制度 首次
欠检定、使用保养、周期检定及停用报
废等内容。
3.检验设备的精度是否符合 检验要求，检验记录是否真实 有效，出厂检验是否有详实的 记录
医疗器械经营企业日常监管检查表
5、医疗器械购进索证材料齐全
11、三类植入器械应能有效追溯
6、医疗器械购进验收记录规范
12、验配类器械应建配戴者档案
抽查药品情况记录：
1、器械名称:；注册号:；规格:；批号:
2、器械名称:；注册号:；规格:；批号:
情况说明：
检查结论：
□ 符合要求 □ 基本符合要求
□ 限日内将整改报告提交至区食品药品监管局室，我局将视整改情况组织复查。
医疗器械经营企业日常监管检查表企业名：联系方式：检查内容与要求
检查结果
检查内容与要求
检查结果
1、企业人员资质符合规定并经许可
7、医疗器械销售记录规范
2、企业应按规定对职工进行培训并建档
8、医疗器械储存设施设备齐全
3、企业应按规定对职工进行体检并建档
9、医疗器械标识管理规范
4、医疗器械能提供购进合法票据
被检查人签名（盖章）
年月日
检查人员执法证编号、签名：
年 月 日
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
1.3.1
1.设计和开发旳各个阶段旳划分；
2.适合于每个设计和开发阶段旳评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门旳职责、权限和沟通；
4.风险管理规定。
5.2.1
在进行设计和开发筹划时，应当拟定设计和开发旳阶段及对各阶段旳评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发旳活动和接口，明确职责和分工。
4.重要任务和阶段性任务旳筹划安排与整个项目旳一致；
5.拟定产品技术规定旳制定、验证、确认和生产活动所需旳测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照筹划实行设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定旳功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标 准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇 不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合 预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏 场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规 程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化 成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成 为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确 保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
设 计 开 发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设 计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设 计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设 计转挽活动；
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
医疗器械经营质量管理规范现场检查表
医疗器械经营质量管理规范现场检查表企业名称
组织机构
代码
法定代表人
经营场所
库房地址
经营方式□批发□零售□批零兼营
检查日期年月日
检查类型□首次许可□变更许可□延续许可□其他□首次备案□变更备案□其他
□监督检查
□限期整改后复查
检查依据□医疗器械经营质量管理规范□其他
不符合项目序号
不符合项条
款号(关键项
目前加※)
不符合项描述
不符合项：关键项项，一般项项。
一般项目中确认的合理缺项项。
一般项目中不符合要求的项目数比例 %
检查组成员
签字组员
组长观察员
经营企业
确认检查结果经营企业负责人签字（公章）年月日
备注
医疗器械经营质量管理规范现场检查报告一、检查组对企业实施
《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见
二、检查组建议
□通过检查□未通过检查
□限期整改：应在年月日前完成整改
□其他：
三、检查组成员签字
组长：
组员：
检查日期：。
医疗器械检查记录表
附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。
生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。
注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规精选表格范》（YY0033）的要求。
医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。
尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。
原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。