关于知情同意告知制度

关于知情同意告知制度

1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。

2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。病人在门诊、住院期间，接受手术、有创检查(血管造影、取材活检、骨髓穿刺、血管穿刺、支气管镜检、胃肠内窥镜检查等)、特殊治疗(药物化疗、放射治疗等)等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果以及我院作为清华大学医学院附属医院，可能需要病人在住院期间配合完成教学任务等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。住院病人应在病程录中做相应记录。

3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证等证明资料。如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时（如病人神志不清时），必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务处、门诊办或院总值班批准。

4、各种专项诊疗知情同意书由医务处统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务处备案。

5、所有死亡患者（尤其对死因有异议的）均应由医务人员向患者履行尸检知情同意手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经办医师应将谈话内容、时间、地点及参加人员如实记录在病历中，并上报医务处或总值班（因司法工作需要进行尸检者除外）。

7、实行器官移植手术以前，必须征得接受器官者和提供器官者双方本人或直系亲属的书面签名同意（特殊情况除外）。

8、如病人拒绝接受医嘱或处理（包括要求提早出院等），经治医师应在病程录中做出详细记录，内容应包括经治医师的处理意见，不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受处理等情况，请病人签名。如病人拒绝签名，也应在病程录中记明。

9、因各种原因需拍摄病人的照片时，均需事先征得病人的签名同意。

10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。

11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面签名同意。

12、使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。

13、在开展临床试验性治疗及新技术时，治疗及新技术负责人需如实向患者或亲属告知可进行的治疗属于临床实验性治疗及我院新技术开展的情况，在患者及家属完成知情的情况下，履行双方知情同意签字手续后方可实施。

14、病人对自己的病情享有知情权和隐私权。

病案的法律价值体现在两个方面：一是依法书写病历，其书写内容、格式符合《病历书写基本规范》的要求；二是执行知情同意书规定，体现知情同意告知权利和义务。《医疗事故处理条例》及《病历书写基本规范》要求临床诊治过程中，需行手术治疗、特殊检查、特殊治疗及实验性临床治疗的患者，应对其履行告知义务，并详尽填写同意书。同意书的基本类型分手术同意书、输血同意书、特殊检查同意书和特殊治疗同意书及委托书等。鉴于医学的复杂性及临床的专业性，知情同意书应增加种类，形成系列才能适应临床工作的实际需要，才能使知情同意告知的权利得到进一步的体现，切实保护医患双方的合法权益。在理解知情同意法律依据及临床要素的基础上完善医疗文书知情系列是医政管理的重要工作。

1知情同意的法律依据

知情同意（informed consent）即患者有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的诊治措施决定取舍。知情同意是法律赋予病人的权力。医务人员要严格执行知情同意制度，没有病人（家属）的签字，有关手术、检查和治疗不能实施。医生对病人告知是患者知情同意的基础和前提，只有患者完全知情后，才能做到自主、自愿和理性地作出选择和有效同意。《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者及家属介绍病情，应当避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第11条规定：“医疗机构及其医务人员应当将患者病情、医疗措施、医疗风险等如实告诉患者。”在实践中，医务人员应该增强法律意识，这是必须遵循的法律程序和进程，而不是图谋一个签字，更不能成为医务人员推卸应负责任的手段和凭据，即便有了患者（家属）的知情同意，但医务人员因为行为过错，仍应承担相应责任。我院曾发生一例医疗纠纷，一食道癌晚期病人作食管套管支架植入手术，术后发生了套管支架移位，这是常见的不可避免的手术并发症，但由于没有认真写好知情同意书，只是口头告知而没有文字记录，医学鉴定则认为没有告知，应负相应责任。

2知情同意的临床要素

凡在临床诊治过程中，需行手术、特殊检查、特殊治疗、实践性临床治疗和医疗美容的患者，对病情危重、体质特殊、费用过大和试验性临床医疗的患者，应履行告知义务，详细填写知情同意书。

2.1内容手术同意书应包括术前诊断、拟行手术名称、围手术期可能出现的并发症及手术风险等；特殊检查、特殊治疗知情同意书

应包括检查治疗的项目、目的、风险性及并发症等；医疗美容同意书应包括本治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等。由于临

床工作专业性很强，用一种同意书很难完整准确体现各临床专业的内容，我院组织相关专家组指导各临床专科推出具有各专科特点的知情同意书，形成本院的医疗文书知情系列。就某一专科的知情同意书而言，其形式和内容也不应一成不变的，应随着专业的发展而不断发展完善。例如我院妇科的腔镜同意书，在以前只是一张家属谈话书，2002年改版成妇科腔镜检查同意书，今年将再次改版成妇科腔镜检查手术同意书。

2.2签字我院医疗文书知情系列，基本上都有患者、家属及医师三个签字栏目。在法律上，患者是知情同意权的主体，但在我国临床实践上表现出特殊性，强调由病人家属或单位（涉及医疗经费的负担）签字。《执业医师法》和《病历书写规范》都规定：知情同意权的享有者包括患者本人和患者家属，医疗机构和医师在履行告知义务时，可以根据具体情况选择告知对象。家属是指本人以外的家庭成员，应根据配偶、父母、成年子女、祖父母、外祖父母、成年的兄弟姐妹的排序决定近亲属或监护人行使知情同意权。委托代理人签字，应该有患者或近亲属书写的《授权委托书》。特别是在发生车祸等紧急情况下，如果近亲属不在场，无法及时签字，可由医疗机构负责人或授权的负责人签字或由医院委托他人（单位）签字；或经医院有关部门批准后先手术抢救病人。医生签字不仅要有经治医生的签字，而且要有上级医师，必要时需有科主任的签字。

2.3拒绝医学治疗、自动出院或转院同意书知情同意权由知情权和同意权二部分组成。而同意权又包括了选择权和拒绝权。事实上临床经常发生因经济负担或抢救无望，家属坚决放弃治疗的病例。在我院通常家属放弃治疗的文字签字在病程记录上，很不规范。所以，本院认为推出拒绝医学治疗同意书、自动出院或转院同意书等是非常必要的。同时，患者或家属在签署知情同意书时，有权在同意书上提出合理的要求和说明。

2.4同意书书写要求应该遵循病历书写基本规则和要求。

①应当使用蓝墨水或碳素墨水书写;

②书写工整清楚，标点符号正确,书写不超过格线,不得涂改补贴;

③同意书内容必须按项认真填写无内容者划“-”。

3我院知情同意书临床应用的分类

①手术同意书和美容整形外科手术知情同意书

②麻醉同意书（包括在麻醉前访视单中）

③特殊检查同意书：

介入科的“血管造影及介入治疗同意书”

血液科的“骨髓穿刺（活检）检查同意书”

呼吸科的“呼吸内科（纤维支气管镜、胸腔穿刺、胸腔闭式引流、胸腔活检、肺穿刺）”检查同意书

肾内科的“肾活检手术同意书”

泌尿外科的“腔镜检查同意书”

妇科的“妇科腔镜检查知情同意书”

ICU的谈话记录，包括了动脉穿刺、中心静脉穿刺、气管切开、或气管插管等知情同意书

④特殊治疗同意书：

介入科的“介入治疗同意书”

肿瘤科的“肿瘤化疗同意书”

血液科的“白血病治疗同意书”和“造血干细胞移植术知情同意书”

肾内科的“血液净化治疗同意书”

泌尿外科的“碎石治疗同意书”

妇科的“早孕人流术同意书”

⑤输血治疗同意书

⑥自费药品、自费用品和自费检查治疗协议书

⑦拒绝和放弃治疗协议书

⑧自动出院或转院同意书

⑨新药、试用药品知情同意书

⑩尸检知情同意书