医药有限公司不合格药品管理制度

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不合格药品及退货药品管理制度

不合格药品及退货药品管理制度一、总则为规范医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理，保障药品质量和消费者的权益，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理。

三、不合格药品管理1.定义2.不合格药品处理(1)发现不合格药品应立即停止销售，并通知供应商进行回收。

(2)不合格药品应当与相关样品一同封存，并尽快报告当地食药监局。

(3)不合格药品的封存和销毁应按照相关法规进行，并保留相关处理记录。

(4)不合格药品的相关信息应及时通知市场监管部门和相关药品监管部门。

四、退货药品管理1.客户退货(1)客户需提供有效的退货凭证和相关退货理由。

(2)经确认的退货药品应当进行封存，以待重新审核及处理。

(3)应当及时将退货药品信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。

2.供应商退货(1)供应商提出的退货需提供有效的退货凭证和退货理由。

(2)经确认的退货药品应进行封存，并及时通知相关部门进行处理。

(3)应当及时将供应商退货信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。

五、报告和处理1.药品监管部门应当定期收集医药品经营企业的不合格药品和退货药品信息，并审查处理情况。

2.公示不合格药品及退货药品的处理过程和结果，公开透明。

3.对于造成严重影响和安全隐患的药品，应当及时召回并通知公众进行警示和取缔。

六、监督和处罚1.监督部门应当加强对医药品经营企业的监督检查，确保其不合格药品和退货药品的正确处置。

2.对于违反本制度的企业，监督部门应当进行相应的处罚，并在媒体上公开曝光。

3.消费者对不合格药品和退货药品有权要求赔偿和补偿，并有权向监督部门投诉。

七、附则1.本制度自颁布之日起施行。

2.对于特殊情况和新出现的问题，应当根据实际情况及时进行调整和修订。

3.本制度解释权归医药监管部门所有。

不合格药品管理制度范文(3篇)

不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。

范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。

责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。

报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。

同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。

4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。

同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。

并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。

5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。

同时，按销售记录追回发出的不合格品。

并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。

6不合格药品应按规定进行报损和销毁。

6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。

7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

不合格药品及退回药品管理制度

不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。

合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。

因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。

2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。

3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。

（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。

（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。

（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。

4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。

（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。

（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。

（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。

1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。

合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。

通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。

2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度不合格药品管理制度随着医药行业的不断发展，药品管制作为一个严肃的问题受到了广泛关注。

不合格药品是指未经国家批准生产的药品，未经国家认可的生产方式、生产工厂，无法保证产品质量和有效性。

这些不合格药品可能对患者的健康造成严重危害，因此制定合理的不合格药品管理制度尤为重要。

不合格药品的危害不合格药品的危害主要体现在以下几个方面：1. 质量不合格：不合格药品在生产过程中可能存在质量控制不严、原料药品不合规等问题，导致药品质量无法保障。

2. 有效性不确定：不合格药品生产出的药品可能无法达到治疗效果，使患者无法获得有效的治疗。

3. 安全性问题：不合格药品可能含有有害物质，对患者身体产生不良影响，严重时甚至会危及患者生命。

4. 影响医疗秩序：不合格药品的流入市场会扰乱医疗市场秩序，破坏正常的市场规律。

不合格药品管理制度为有效防范和管理不合格药品，制定合理的管理制度尤为重要。

不合格药品管理制度应包括以下几个方面：1.监管机制建立不合格药品的监管机制，明确责任部门和责任人员，确保不合格药品能及时被查处和处理。

监管机制应包括监测、检测、举报和惩罚等环节。

2.质量监管加强对药品生产流程的监督和检查，确保生产过程符合相关法规和标准。

实施对不合格药品的严格监管，保障药品质量和安全。

3.信息公开建立药品信息公开平台，向公众和相关部门公开药品的生产信息、质量信息和销售信息，增加不合格药品的曝光度，减少其在市场上流通。

4.处罚机制完善对不合格药品和生产商的处罚机制，对违规行为严厉打击，提高处罚力度和惩罚力度。

加大对不合格药品的处罚力度，形成有效的震慑作用。

5.教育宣传加强对患者和医务人员的宣传教育工作，提高他们对不合格药品的识别和防范意识。

开展药品安全知识宣传活动，普及药品相关法规和政策。

结语不合格药品管理制度是保障患者健康和医疗秩序的重要手段。

各级监管部门和相关单位应加强合作，共同努力推进不合格药品管理制度，有效防范和管理不合格药品的问题，确保患者用药安全和医疗市场秩序的稳定发展。

医药不合格药品管理制度

医药不合格药品管理制度医药不合格药品是指未达到法定要求或者规定标准的药品，包括质量不合格、伪劣药品、过期药品等。

合理而严格的医药不合格药品管理制度，对于确保公众用药安全、维护医药市场秩序及健康发展具有重要意义。

本文将就医药不合格药品管理现状进行分析，探讨医药不合格药品管理制度的建立与完善。

一、医药不合格药品管理现状分析1.存在的问题（1）监管缺失：当前医药不合格药品监管体系不完善，监管力度不够，导致不合格药品层出不穷。

（2）处罚不力：对于销售不合格药品的违法行为，处罚力度不足，无法有效遏制此类违法行为。

（3）市场失信：由于不合格药品的出现，药品市场信誉受到极大的质疑，影响了公众对药品的信任。

（4）知识普及不足：公众对于不合格药品的认知度不高，存在掌握不到位、防范意识不强等问题。

2.原因分析二、医药不合格药品管理制度建立与完善1.加强法律法规的制定与修订要建立健全医药不合格药品管理制度，首先需要完善相关的法律法规。

对于不合格药品的定义、责任追究、处罚力度等方面进行明确规定，为管理工作提供法律依据。

2.加强监管力度及执法力度（1）加强监管机构职能：建立健全医药监管机构，完善职能分工，加强协同合作，形成合力。

同时，加强监管人员的队伍建设，提高其专业素质。

（2）加大执法力度：对于销售不合格药品的违法行为，要依法进行追究，加大处罚力度，形成震慑作用。

3.加强市场监督与管理（1）加强市场巡查：建立健全巡查机制，加大对药品市场的巡查力度，及时发现和处置不合格药品，确保市场秩序。

（2）强化药店管理：对销售不合格药品的药店进行严厉处罚，并进行公示，加强对药店经营的监管。

4.加大宣传与教育力度（1）加强公众宣传：通过开展宣传活动、制作宣传资料等方式，向公众普及不合格药品的危害性，提高公众对不合格药品的认知度。

（2）加强专业知识培训：加大对相关从业人员的培训力度，提高其对不合格药品的识别能力，增强防范意识。

三、医药不合格药品管理制度的效果预期通过建立与完善医药不合格药品管理制度，可以有效地遏制不合格药品的生产与销售，维护药品市场的秩序。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定
是指根据国家相关法律法规，对不符合药品质量要求的药品进行管理的规定。

以下是一些通常适用的规定：
1. 不合格药品定义：不符合药品安全性、有效性和质量控制标准的药品，可能对人类健康产生危害。

2. 药品生产者责任：药品生产者应建立质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，确保生产的药品符合质量标准。

3. 药品抽样检测：相关管理部门会定期对市场上的药品进行抽样检测，对药品进行质量检验，不合格的药品将被认定为不合格药品。

4. 不合格药品的处理：不合格药品一经发现应立即停止销售和使用，药品生产者应采取相应措施解决问题，比如召回不合格药品、清除市场上的不合格药品等。

5. 处理结果的报告和通知：药品生产者应向相关管理部门报告不合格药品的处理结果，并及时通知销售商和使用单位。

6. 监管部门检查：相关监管部门有权对药品生产企业进行质量管理系统的检查和评估，确保其符合相关法律法规的要求。

以上是一些常见的不合格药品管理规定，具体还需要根据各国家的法律法规来确定。

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不合格药品、销毁管理制度范本

不合格药品、销毁管理制度范本一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。

三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。

2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。

3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。

四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。

2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。

3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。

4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。

五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。

六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。

七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。

八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。

以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本一、背景介绍随着药品市场的不断扩大和药品种类的增加，门店作为一个销售药品的重要环节，负有确保销售合格药品的责任。

但是难免会出现不合格药品，为了保障公众的用药安全和维护行业的良好形象，必须建立完善的不合格药品、药品销毁管理制度。

二、不合格药品管理制度1、不合格药品定义不合格药品是指经过检验、质量抽查或抽检、投诉检验等程序，被鉴定为不符合《药品生产质量管理规范》或国家相关药品质量标准，或有质量缺陷、污染等情况的药品。

2、不合格药品管理流程- 发现不合格药品：门店负责人、药师、药店员工等在工作过程中发现药品存在质量问题，应立即进行记录并上报。

- 报告上级：将发现的不合格药品情况及处理意见报告上级管理部门，并附上相关证据材料。

- 上级批复：上级管理部门对上报的不合格药品情况进行审核，并做出相应批复、指示或要求。

- 提交销毁：门店按照上级管理部门的要求，将不合格药品统一交由指定的销毁机构进行销毁处理。

- 销毁记录：门店应及时记录不合格药品销毁的相关信息，包括销毁时间、地点、销毁方式等，并保留销毁证明。

3、不合格药品处理责任人- 门店负责人：负责制定和落实不合格药品管理制度，监督和检查不合格药品的处理工作。

- 药师：负责对门店销售的药品进行质量检查，并发现不合格药品时及时报告上级。

- 员工：在日常工作中发现不合格药品时，应立即上报负责人或药师。

4、不合格药品追溯管理- 门店应建立健全药品追溯体系，确保对销售的药品进行可追溯。

- 不合格药品以及相关销毁记录必须保存一段时间，以备后续追溯和审核。

三、药品销毁管理制度1、药品销毁的目的药品销毁是为了保证消费者的用药安全，维护行业的声誉，并对不合格或过期药品进行及时处理，防止流入市场造成安全隐患。

2、药品销毁的范围- 不合格药品：经过检验、抽检等程序，被鉴定为不合格的药品。

- 过期药品：药品失去药效或发生质量变化，在规定期限内未销售完毕的药品。

不合格药品管理制度范文(4篇)

不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。

第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。

第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。

第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。

第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。

第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。

第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。

第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。

第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。

第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度
目录
1. 不合格药品管理制度简介
1.1 不合格药品的定义
1.1.1 不合格药品的分类
1.1.2 不合格药品对人体的危害
1.2 不合格药品管理的重要性
1.2.1 保障患者用药安全
1.2.2 维护医疗秩序
不合格药品管理制度简介
不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品，可能存在着质
量不良、伪劣、假冒等情况。

这些药品如果流入市场，对患者的健康
造成严重威胁，甚至危及生命。

因此，建立健全不合格药品管理制度
至关重要。

不合格药品的定义
不合格药品是指在生产、流通、使用环节中，因药品质量不良、
伪劣、假冒或未经批准生产等原因，使药品不能符合规定标准的情况。

这些药品可能对人体造成不良影响，甚至导致严重后果。

不合格药品的分类
不合格药品可分为质量不良药品、假冒伪劣药品、非法生产销售
药品等几类。

质量不良药品可能存在着成分不足、成分过剩、掺假掺
劣等问题，对患者使用后会产生不良反应。

不合格药品对人体的危害
不合格药品可能导致患者用药效果不佳，甚至加重病情。

特别是
对于一些患有严重疾病的患者来说，使用不合格药品可能会带来更大
的健康风险。

因此，严格管理不合格药品至关重要。

不合格药品管理的重要性
建立健全的不合格药品管理制度，可以有效保障患者用药安全，
维护医疗秩序。

只有严格审查药品质量，杜绝不合格药品的流通，才能确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。

不合格药品管理制度(五篇)

不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。

2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。

3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。

4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。

4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。

4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。

____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。

____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。

4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。

4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。

被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。

4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。

4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。

4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。

不合格药品管理制度模版

不合格药品管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是确保药品生产、经营和使用过程中不合格药品能够及时发现、处理和追溯，保障患者用药安全和保健品质量，适用于所有涉及药品生产、经营和使用的相关单位。

二、定义和分类1. 不合格药品：指在药品生产、经营和使用过程中未符合法定标准、规程或合同要求的药品。

2. 不合格药品分类：按照不合格的类别和原因进行分类，包括化学性能不合格、微生物限度不符合、重金属超标、虚假宣传等。

三、不合格药品处理流程1. 不合格药品发现a. 生产环节：生产部门对生产过程进行监管和抽样检验。

b. 经营环节：经营部门对进货药品进行抽样检验。

c. 使用环节：临床药师、药剂科人员对药品进行质量控制。

2. 不合格药品处理a. 不合格药品发现后，相关部门应立即采取措施将其隔离、封存，并通知相关部门。

b. 根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案，包括检查原因、采取纠正和预防措施等。

c. 不合格药品的处理记录应详细记录，并报相关部门备案。

四、不合格药品追溯制度1. 不合格药品追溯的目的是为了查明不合格药品的来源、生产、流向和责任，并采取相应措施，防止不合格药品继续流入市场和使用。

2. 不合格药品追溯的方法包括调查取证、查验证据、追踪流向等，追溯过程中应确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。

3. 不合格药品追溯的责任主体包括生产单位、经营单位、使用单位以及监管部门等。

责任主体应满足追溯的要求并积极配合调查工作。

五、不合格药品的处置1. 不合格药品的处置应根据不同情况采取相应的措施，包括销毁、退货、追溯、停售等。

2. 销毁：由专业机构负责，销毁过程应符合法律法规要求和安全规范。

3. 退货：生产、经营单位应及时退回不合格药品，并附上相关销毁证明。

4. 停售：不合格药品应当立即停止销售，并通知相关单位、人员。

六、予以奖励和惩罚1. 对于及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，给予相应表彰和奖励。

不合格药品管理规定范文

不合格药品管理规定范文一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。

二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。

三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。

2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。

3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。

四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。

2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。

3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。

4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。

五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。

2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。

六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。

2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。

七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。

八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。

制药不合格品管理制度

制药不合格品管理制度一、总则为了规范制药不合格品的管理，防止不合格品对患者及使用者造成影响，提高药品质量和安全性，根据《药品管理法》等法律法规，制定本管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于所有制药企业的不合格品管理工作，包括不合格原料、半成品和成品药品的管理。

三、基本要求1. 制药企业应建立健全不合格品管理制度和相关流程，确保不合格品得到及时处理和整改。

2. 制药企业应明确不合格品的责任部门和人员，并进行培训和考核，提高管理人员的不合格品处置能力和水平。

3. 制药企业应建立不合格品信息记录系统，及时记录和存档不合格品的情况、原因、处理和整改情况，并依法向药品监管部门报告。

四、不合格品的管理流程1. 不合格品的发现（1）不合格品的发现可以是由生产、质检、市场监管等部门发现，也可以是由患者或使用者反馈。

（2）不合格品的发现应及时向负责人报告，并立即做好记录和封存工作。

2. 不合格品的初步评估（1）由负责人组织相关部门人员开展不合格品的初步评估，包括对不合格品的原因、影响程度等方面进行初步分析。

（2）对于存在安全风险的不合格品，应立即停止生产和销售，并对市场上已销售的不合格品进行召回和处理。

3. 不合格品的深入调查（1）对初步评估后仍存在疑义的不合格品，应组织相关部门人员进行深入调查，包括对生产、质检等环节的调查。

（2）对调查结果进行综合分析，并确定不合格品的具体原因和责任人。

4. 不合格品的处理和整改（1）对于确定的不合格品，按照相关规定进行处理和整改，包括销毁、退货、重新制造等。

（2）对不合格品的整改工作应建立监督和检查机制，确保整改措施的有效性。

5. 不合格品的报告和记录（1）制药企业应及时向药品监管部门报告不合格品情况，并按要求提供相关报告和资料。

（2）对不合格品的处理和整改情况应做好记录和存档，便于日后查阅和溯源。

五、不合格品的追溯和责任追究1. 制药企业应做好不合格品的追溯工作，追溯到不合格品的来源和流向。

医药公司药品质量管理制度范本

一、总则第一条为确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品生产、经营、储存、销售等环节。

第三条公司全体员工必须严格遵守本制度，确保药品质量符合国家规定。

二、药品质量管理职责第四条公司成立药品质量管理委员会，负责全面领导药品质量管理工作。

第五条质量管理部负责具体实施药品质量管理，包括：（1）建立健全药品质量管理体系，确保各项制度、流程的落实；（2）负责药品生产、经营、储存、销售等环节的质量监控；（3）组织质量培训，提高员工质量意识；（4）对质量事故进行调查处理。

第六条各部门负责人对本部门药品质量管理负责，确保本部门工作符合质量管理制度要求。

三、药品质量管理内容第七条药品生产质量管理（1）严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产过程符合规范要求；（2）对原辅材料、包装材料、设备等生产要素进行质量检验，合格后方可投入使用；（3）生产过程中，对关键工艺参数进行监控，确保产品质量稳定；（4）生产结束后，对产品进行全检，合格后方可入库。

第八条药品经营质量管理（1）严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保经营过程符合规范要求；（2）对采购的药品进行质量验收，不合格的药品不得入库、销售；（3）储存药品需按照规定的条件进行，确保药品质量不受影响；（4）销售药品时，应提供真实、准确、完整的药品信息。

第九条药品储存质量管理（1）药品储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度等符合规定要求；（2）药品入库、出库应进行严格的质量检查，确保药品质量；（3）定期对储存药品进行检查，发现问题及时处理；（4）储存药品的标签、说明书等标识应清晰、完整。

第十条药品销售质量管理（1）销售药品时，应提供真实、准确、完整的药品信息；（2）不得销售过期、失效、变质等不合格药品；（3）对客户用药情况进行跟踪，确保用药安全。

关于不合格药品处理的制度

关于不合格药品处理的制度
一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司业务部处理。

二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由业务部进行处理。

三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处，并及时告知业务部，有业务部与厂家联系处理。

五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。

临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

六、近效期药品为种点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。

不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。

河南省长金医药连锁有限公司
2012年4月。

医药公司不合格药品管理制度

医药公司不合格药品管理制度1.目的：控制好不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全；2.范围：适用于对所有不合格药品的控制管理；3.职责：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部；4.内容：4.1不合格药品：是指凡不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品，均属于不合格药品，主要包括：4.1.1符合《药品管理法》有关假、劣药规定的药品；4.1.2各级食品药品监督管理部门发布的通知、公告中的不合格药品；4.1.3各级药品检验所抽检结果为不合格的药品；4.1.4 生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品；4.1.5 在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中出现的由质量管理部确认的不合格药品；4.1.6在销售运输过程中出现的不合格药品；4.1.7其他不属于以上范围的不合格药品；4.2不合格药品的存放：常温库和阴凉库的不合格药品统一存放在阴凉库的不合格药品库；4.3不合格药品的确认：4.3.1本企业经营过程中出现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品，由发现岗位在计算机系统中锁定该品种，挂“待处理”黄牌，通知质量管理部质量管理员复检，经复查为不合格的药品，质量管理员在计算机系统中向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，注明不合格原因后报质量管理部负责人，经质量管理部负责人确认为不合格药品的，由保管员将药品移入相应的不合格药品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的由质量管理员直接在计算机系统中锁定，并向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，质量管理部经理确认后，药品由保管员移入相应不合格品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；对于已售出的药品按《药品召回管理制度》、《药品追回管理制度》执行；4.4:不合格药品的处理：4.4.1购进收货、验收时发现不合格药品，应拒收；4.4.2 对销售退回验收为不合格的药品，应放置于不合格药品区；4.4.3 在库养护环节发现的不合格药品应做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.4 出库复核环节中发现的不合格药品应停止销售出库，做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.5对发现的假、劣药品，不得作销售或退换货处理，应立即封存，药品存放于不合格药品区；由质量管理部立即报告当地食品药品监督管理局，依据食品药品监督管理局的意见处理；4.4.6上级药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处或生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，，企业应立即停止销售。

连锁医药门店不合格药品管理制度

连锁医药门店不合格药品管理制度不合格药品管理制度一、目的:为了控制公司不合格药品的管理，防止不合格药品售出，确保消费者的用药安全有效，制定本制度。

二、制定依据:按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。

三.范围:适用于本公司不合格药品的管理。

四.责任人:门店店长、质量管理人员、验收员、养护员、营业员等相关人员。

五.内容:1.公司质量管理部负责对不合格药品实行有效的管理。

各门店发现或收到不合格药品信息时应按公司“质量信息管理制度”的规定及时反馈给质量管理部。

2.凡与法定质量标准及有关规定不符的药品均属不合格药品。

质量不合格药品不得采购、收货和销售。

3.不合格药品由质量管理员进行确认后报质量管理部复审，确认为不合格的药品及时通知各部门。

4.对于经质量管理部确认的不合格药品应采取以下措施: 4.1在计算机系统内确认锁定，停止销售。

4.2存放于红色标志的不合格品区，进行有效隔离。

指定专人负责管理，建立不合格药品台帐。

4.3查明原因，分清责任，并提出处理意见4.3.1如属于人为原因所致包装破损、污染等包装质量问题的，经与供货单位协商同意，可做退、换货处理，对无法退换货的作报损处理。

4.3.2门店管理部根据销售流向，在通知之日起15天内追回已销售的不合格药品。

5.不合格药品的报损应由质量管理员提出，门店管理部、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人审核、企业负责人批准。

6.不合格药品的销毁，应在质量管理部的监督下执行，属于假劣药品的销毁，还应在药监部门的监督下执行销毁。

7.不合格药品处理的具体操作程序按公司“不合格药品质量管理规程”的规定执行。

8.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;并妥善保存至少5年。

9.质量管理部对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

10.确定为不合格药品后，未经质量管理部门同意，任何人不得私自处理。