HPLC法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度_柏学敏.caj
HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度【摘要】目的成立用HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度的方式。
方式采纳DIKMA Diamonsil C18柱，以乙腈水三乙胺（体积比150∶850∶15）（用磷酸调剂pH值至±）为流动相，检测波长为265 nm。
结果马来酸氯苯那敏在～μg·mL-1范围内呈良好线性关系（r=，n＝8），平均加样回收率为％，RSD＝％。
结论本法简便、准确，为扑感片的质量操纵提高了标准。
【关键词】扑感片；马来酸氯苯那敏；含量均匀度扑感片是由地胆草、苍耳草、山葡萄、紫苏油、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏制成的抗伤风复方制剂。
其质量标准収载于卫生部药品标准中药成方制剂第20册，该标准采纳滴定法测定对乙酰氨基酚含量及薄层扫描法测定马来酸氯苯那敏含量，两种方式的供试品溶液的前处置繁琐且易产生误差。
为了更好地保证药品质量且操纵片剂间的含量变异程度，本文采纳HPLC法对该制剂中的马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度进行测定。
结果说明本文方式简便、准确。
1 仪器与试药安捷伦1100全自动高效液相色谱仪；UV2201岛津可见紫外分光光度计；超声波清洗器（KUDOS）。
马来酸氯苯那敏对照品（中国药品生物制品检定所，质量分数：%，批号：）；对乙酰氨基酚对照品（中国药品生物制品检定所，含量测定用，批号：）；扑感片及缺马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚的阴性对照样品（广东万年青制药）；乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯。
2 色谱条件与系统适用性实验色谱柱：DIKMA Diamonsil C18（250 mm× mm,5 μm）；流动相：乙腈水三乙胺（体积比150∶850∶15），用磷酸调剂pH值至±；检测波长：265 nm；柱温：35 ℃；流速： mL·min-1，进样量：20 μL。
理论塔板数按马来酸氯苯那敏峰计算为11 640，分离度为，见图1。
HPLC测定复方北豆根氨酚那敏片的含量及含量均匀度-论文
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ： Ｔ ｏ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｔ ｈ ｅ Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｆ ｏ ｒ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍ ｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ａ ｃ ｅ ｔ ａ ｍｉ ｎ ｏ ｐ ｈ ｅ ｎ ， ｃ ａ ｆ ｆ ｅ ｉ ｎ ｅ ，
ｖ ａ ｒ ｉ ｅ ｔ ｙ ｏ ｆ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ｄ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｑ ｕ ｉ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｓ ｏ ｆ ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ｖ ａ ｌ ｉ ｄ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ， ｗ ｈ ｉ ｃ ｈ ｃ ａ ｎ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｏｒ ｆ ｑ ｕ ａ ｌ —
１ 仪 器与 试药
２ ． １ ． ３ 阴性样 品溶 液 按 照 文 献 ［ １ ］ 的方 法 制 备 北 豆根 提取 物 和野菊 花提取 物 ， 加入相 应辅 料 ， 制 成 不 含对 乙酰 氨基 酚 、 咖啡 因、 马 来 酸 氯苯 那 敏 、 金 银
花 提取 物 的 阴性 样 品 ， 按 处 方 比例 照 “ ２ ． １ ． ２ ” 方 法 制 备 阴性样 品溶 液 。
１ ． １ 仪 器
Ａ ｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ １ ２ ６ ０型 高 效 液 相 色 谱 仪 （ Ｄ Ａ Ｄ 检 测 器） ； Ｍ ｅ ｔ ｔ ｌ ｅ ｒ Ａ Ｇ１ ３ ５电子 天平 ； 昆 山舒 美 超 声 仪 器 有 限公 司 Ｋ ０—２ ５ ０ Ｄ Ｂ型超 声仪 。
１ ． ２ 试 药
ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｗ ａ ｓ ｐ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍｅ ｄ ｏ ｎ ａ Ａ ｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ Ｃ １ ８ ｃ ｏ ｌ ｕ ｍ ｎ（ ５ ０ ｍ ｍ× ４ ． ６ ｍｍ， ２ ． ７ Ｉ ｘ ｍ） ． Ｔ ｈ ｅ ｍ ｏ ｂ ｉ ｌ ｅ ｐ ｈ ａ ｓ ｅ ｗ ａ ｓ ｍｅ ｔ ｈ ａ ｎ ｏ ｌ 一
2HPLC法测定复方金刚烷胺氨基比林片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
２ ． ６ 线性 关系考察 精 密吸取 ２ ． ２ 项 下的对照品溶液 ５ 、 １ ０ 、 １ ５ 、 ２ ０ 、 ２ ５ 、 ３ ０ 、 ３ ５
，
０ ７ １ ０ ０ ６ 、 ０ ８ ０ ２ １ ５ ， 规格 ： 每 片含 马来 酸氯苯那 敏 ２ ｍｇ ） ， 甲醇 、 乙腈为色谱纯 ， 水为重蒸馏水 ， 其余试 剂为分析纯 。
圈１ 复 方 金 刚烷 胺 氨基 比 林片 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ色 谱 图
马来酸 氯苯那敏 对照 品（ 中国药 品生 物制 品检定所 ， 批
号１ ０ ０ ０ ４ ７ － ２ ０ ０ ６ ０ ６ ， 供含量测定用 ， 含量 ９ ９ ． ７ ％） ， 复方金 刚烷 胺 氨基 比林 片 （ 为 我 所 抽 检 品及 市 售 品 ， 批 号： ０ ８ ０ ３ ０ ２ 、
３ ． ４ 通过超 声 ５ 、 １ ０ 、 １ ５ 、 ２ ０ 、 ２ ５ 、 ３ ０ ａ ｒ ｉ ｎ溶 解 样 品进 行 比较 ，
取样 品， 按“ ２ ． ３ ” 项下 的方法 制备供试 品溶液 ， 精 密量 取 ２ ０ ， 进样测定按外标法 （ 峰面积 ） 计算含量 ， 结果见表 ２ 。
样器 ， Ｃ ｌ ａ ｓ ｓ — Ｖ Ｐ色 谱 工 作 站 。Ｓ ａ ｒ ｔ ｏ ｒ ｉ ｕ ｓ － Ｃ Ｐ ２ ２ ４ Ｓ 电 子 天 平
（ Ｍａ ｘ ２ １ ０ ｇ ； ｄ＝０ ． １ ｍ ｇ ） 、 Ｓ ａ ｒ ｔ ｏ ｒ ｉ ｕ ｓ ・ ＭＥ ２ １ ５ Ｓ电子 天 平 （ Ｍａ ｘ
定无干扰 ， 氯苯那敏的保 留时间约为 ３ ｍ ｉ ｎ 。
含量均匀度 ， 以期为药品质量标准的修订和生产工艺 的改进
提供科学依据 。
１ 仪 器 与 试 药
高效液相色谱法测定复方茶新那敏片中马来酸氯苯那敏含量_刘杨.caj
China Pharmaceuticals2012年1月5日第21卷第1期Vol．21，No．1，January 5，201226高效液相色谱法测定复方茶新那敏片中马来酸氯苯那敏含量刘杨1，赖庆宽2(1．四川省德阳市食品药品检验所，四川德阳618000;2．深圳致君药业有限公司，广东深圳518110)摘要：目的建立测定复方茶新那敏片中马来酸氯苯那敏含量的高效液相色谱法。
方法采用C 18硅胶柱（250mm ˑ4．6mm ，5μm ），流动相为0．5%三乙胺溶液（磷酸调pH 至4．5）－乙腈－甲醇（275ʒ184ʒ41），流速为1．0mL /min ，柱温为25ħ，检测波长为264nm ；理论塔板数按马来酸氯苯那敏峰计算为6500，分离度R ＞1．5。
结果马来酸氯苯那敏进样量在0．002378 0．665840μg (r =1．000)范围内与峰面积线性关系良好，平均回收率为99．05%，RSD =1．50%。
结论该方法简便、稳定，可作为茶新那敏片中马来酸氯苯那敏的含量测定方法。
关键词：复方茶新那敏片；马来酸氯苯那敏；高效液相色谱法中图分类号：R927．2；R975+．1文献标识码：A文章编号：1006－4931(2012)01－0026－02Determination of Chlorphenamine Maleate in Compound Chaxinnamin Pills by HPLCLiu Yang 1，Lai Qingkuan 2(1．Deyang Institute for Food and Drug Control，Deyang，Sichuan，China618000;2．Shenzhen Zhijun Pharmaceutical Co．，Ltd ，Shenzhen ，Guangdong，China 518110)Abstract:Objective To astabish the testing method of the chlorphenamine maleate in Compound Chaxinnamin Pills by HPLC．MethodsThe C 18(250mm ˑ4．6mm ，5μm )column was adopted;the mobile phase is 0．5%thiethylamine water solvent (adapt pH to 4．5with the phosphoric acid )－acetonitrile －methanol (275ʒ184ʒ41);the flow rate is 1mL /min and the column temperature is 25ħ;testing wavelength is 264nm;the plate which calculated by chlorphenamine maleate is 6500and R ＞1．5which are reach the CP standard．Results Thegood linear relationship for chlorphenamine maleate was in the range of 0．002378－0．665840mg (r =1．0000)，the arerage recorery rate wsa 99．05%，RSD =1．50%(n =9)．Conclusion the method is so convenient and stable that it can be used as the concentration testing method of the chorphenamine maleat in Compound Chaxinnamin Pills．Key words:Compound Chaxinnamin Pills;chlorphenamine maleat;HPLC 2005年版《中国药典(二部)》采用紫外－可见分光光度法在264nm 波长处测定马来酸氯苯那敏片中马来酸氯苯那敏的含量，2010年版《中国药典(二部)》才改为高效液相色谱法，但茶新那敏复方中其他成分在该波长处还是存在干扰。
HPLC法测定复方金刚烷胺氨基比林片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
目的 : 建立 用 H PL C
~ 1 CI .柱 (2 0 ~ 5 x 4.6 ~ ,5 阿 ), 流动相 为0 .0 巧% 庚坑磺酸钠溶 液 (含三 乙胺 0 .0 % , 用冰醋酸 调 pH 至 3.3 )一 0 8 甲 醉一 乙精 (31:4 :22 ),检 测波长为2 2 n , 流速为 1.0 耐 而n 一 结果 : 线性 范 围为 0 .1 一0 .7 此 (; = 0.9 9 8 ) , 平均回收 7 6 m 0 0 9
取同一批号样 品 6 份 ,按供试品溶液 的制备 方法制 备供 试 品溶 液 , 分 别 测定 ,计 算 马 来酸 氛 苯那 敏 含量 为 9 .6% 5
(标示量 ) 声S D 为 0.7% (n = 6)
2.1 0 回收率试验
取本 品 1 片 , 精密称定 ,研细 , 精密称取适量 (约相当于 0
马来酸氯苯那敏峰形 较差 , 且不 能和其它 组分有 效分 离 , 本 法选用 的流 动相参考 了文献 I 中的流动相 , 通过实验调整各 ] 2 组分的 比例 ,最 终选 用本 法的 比例可使马来酸氛苯那敏与 其
1( . ) X
1 .9 6
1 .9 3 2 . 16
2 . 14
10 1 .
10 1 . 1加 .
样 品含t 侧定结 果(标示, % , n = 3 )
号 含量
9 5 .5
超声 1 而n 已经能够溶解完全, 故选择超声处理时间为 1 5 5
m ln o
080302
0 7 1( 拓 X 0 8 0 2 15
8 2 .9 驯).2
HPLC法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度_柏学敏.caj
HPLC法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度柏学敏，丁相宇黑龙江省黑河市药品检验所(164300)摘要目的：建立一种用高效液相色谱法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度方法。
方法：选用色谱柱SunfireC18(150mmˑ4.6mm，5μm);流动相为0.1mol/L磷酸二氢铵缓冲液(用磷酸调pH值为3.5)－乙腈(78:22);检测波长:264nm;流速:1.0ml/min。
结果：马来酸氯苯那敏的线性范围24.19 72.58μg/ml(r= 0.9998)，平均回收率为98.26%，ＲSD为0.46%。
结论：本方法简单、快速、结果准确可靠。
关键词：复方氨茶碱片;马来酸氯苯那敏;高效液相色谱法;含量测定;含量均匀度中图分类号：Ｒ927.2文献标识码：A文章编号：1006－2882（2013）02－191－02Content Determination and Content Uniformity Test of Chlorphenamine Maleate in Compound Aminophylline Tablets by HPLCBai Xuem in，et alHeihe Institute for Drug Control Heilongjiang（164300）Abstract：Objective：To establish a HPLC method for determinating the content and content uniformity test of Chlorphen-amine Maleate in Compound Aminophylline Tablets.Methods：Select SunfireC18（250mmˑ4.6mm，5μm）；The mobile phase was consisted of phosphate buffer（pH3.5）－acetonitrile（78：22）；The detecting wavelength was264nm；and flow rate was 1.0ml/min.Ｒesults：There is a good linearity in the range of24.19 72.58μg/ml of Captopril（r=0.9998）.The definition precision is0.32%.The average recovery of Captopril is98.26%.Conclusion：The method is simple，rapid and the result is accurate and reliable.Key words：Compound Aminophylline Tablets；Chlorphenamine Maleate；HPLC；Content Determination；content uniformi-ty test复方氨茶碱片为复方制剂，其组份为每片含：氨茶碱0.2g、茶碱0.1g、氢氧化铝30mg和马来酸氯苯那敏2mg。
复方岩白菜素片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度HPLC方法的建立和研究
Pharmacy Information 药物资讯, 2020, 9(4), 150-155Published Online July 2020 in Hans. /journal/pihttps:///10.12677/pi.2020.94022Determination of Chlorphenamine Maleate and Its Content Uniformity in CompoundBergeninum Tablets by HPLCYuan Luo, Zekai Hu*Chengdu Institute Center for Drug and Food Control, Chengdu SichuanReceived: Jun. 29th, 2020; accepted: Jul. 15th, 2020; published: Jul. 22nd, 2020AbstractOBJECTIVE: To establish an HPLC method for the determination of chlorphenamine maleate and its content uniformity in compound bergeninum tablets. METHODS: The C8 column was adopted at the flow rate of 1.0 mL∙min−1 with the column temperature of 30˚C. The mobile phase was metha-nol-1% acetic acid (adjust pH to 3.7 with diethylamine) (50:50). The detection wavelength was 262 nm. RESULTS: The analytes had a good linear relation in the range of 0.0104 - 0.0833 mg∙mL−1, r = 0.9995. The average recovery was 99.9% (RSD = 1.0%, n = 9); the contents of chlorphenamine maleate in samples of twelve batches were 92.1% - 100.7%. The content uniformity (A + 2.2 S) of these samples were 3.2 - 13.5. CONCLUSION: The method was accurate, reliable and has good spe-cificity, suitable for the determination of chlorphenamine maleate and its content uniformity in compound bergeninum tablets.KeywordsCompound Bergeninum Tablets, Chlorphenamine Maleate, Component Determination, ContentUniformity, HPLC复方岩白菜素片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度HPLC方法的建立和研究罗嫄，胡泽锴*成都市食品药品检验研究院，四川成都*通讯作者。
HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中氯苯那敏的含量
HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中氯苯那敏的含量刘杰彦;雷双燕;涂小玲;唐芳【摘要】目的建立复方氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏的含量的测定方法.方法色谱柱:ZORBAX EclipseXDB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相:乙腈-0.2%十二烷基磺酸钠溶液(60:40)(0.1%磷酸调节pH值至3.0),检测波长215nm.结果马来酸氯苯那敏在30.8～154μg范围内线性关系良好,回归方程为A=2155.2C+512.87,相关系数r=0.9992.平均回收率为99.4%,RSD为0.29%.结论本方法简便、灵敏、准确.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2012(006)015【总页数】2页(P123-124)【关键词】复方氨酚烷胺胶囊;马来酸氯苯那敏;高效液相色谱【作者】刘杰彦;雷双燕;涂小玲;唐芳【作者单位】425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院;425000,永州市中心医院【正文语种】中文复方氨酚烷胺胶囊主要用于缓解普通感冒或流行感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状，效果较好，临床上得到了广泛的应用，但其部颁标准中仅对乙酞氨基酚和盐酸金刚烷胺的含量进行了控制［1］。
马来酸氯苯那敏具有较强的抗组织胺作用，可引起嗜睡及轻度抑制中枢神经系统，严重者则表现为室性心动过速，甚至心室纤颤［2］。
为了更好地保证药品质量，有必要对该品种中的马来酸氯苯那敏进行含量测定。
我们参照相关文献，制定了本品马来酸氯苯那敏的测定方法，取得满意效果。
WATERS 515高效液相色谱仪，配2996 PAD检测器，717plus自动进样器，Empower工作站;马来酸氯苯那敏对照品(中国药品生物制品检定所购买)，复方氨酚烷胺胶囊为市售品，乙腈为色谱纯，水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。
色谱柱：ZORBAX EclipseXDB-C18(4.6 mm×150 mm，5 μm)，流动相：乙腈-0.2%十二烷基磺酸钠溶液(60∶40)(0.1%磷酸调节 pH值至3.0);流速为1.0ml/min;进样量：20 μl。
高效液相色谱法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度
现代医药卫生 2疾宁治疗瘢痕疙瘩的临床疗效分析
刘秀兰，王旭峰 （中核四O四医院皮肤科，甘肃 嘉峪关 735112）
【摘要】目的：探讨曲安奈得联合肤疾宁帖膏治疗瘢痕疙瘩的疗效。方法：148例患者采用曲安 奈得加利多卡因联合肤疾宁治疗
瘢 痕 疙 瘩 ，观 察 疗 效 。结 果 ：148例 患 者 治 疗 后 疼 痛 瘙 痒 消 除 ，瘢 痕 不 同 程 度 变 平 变 软 缩 小 ，颜 色 变 浅 ，随 访 半 年 无 明 显 复 发 。 结 论 ： 曲
（Sichuan Institute for Food and Drug Control，Chengdu，Sichuan 610036，China） 【Abstract】Objective：To build up a HPLC method for the determination of content uniformity of chlorphenamine maleate in Paracetamol，Aminophenazone，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets. Methods：Using Alltima C18 column（4.6 mm×250 mm，5 μm）， 1% acetic acid solution (adjust pH to 3.7 by diethylamine) - methanol （62:38） was as the mobile phase，detection wave-length was 260 nm.Results：The calibration curves showed good linearity over the range of 0.12～12.40.80 μg，r = 0.9999；the average recovery rates were 99.75%，99.90% and 99.68%，RSD were 0.42%，0.25% and 0.70%(n=3).Conclusion：The method is simple，rapid，accurate and suitable for testing content uniformity of chlorphenamine maleate in Paracetamol，Aminophenazone，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets． 【Key words】Paracetamol，Aminophenazone，Caffeine and Chlorphenamine Maleate Tablets；HPLC；Chlorphenamine maleate
HPLC法测定复方氨酚那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量均匀度_周礼玲.caj
Abstract： Objective： To establish a method using HPLC for determination uniformity of Chlorphenamine in Compound Paracetamol and Chlorphenamine. Methods： C18 column was used. The acetonit rile － 0. 3 % SDS － phosphoric acid（ 60： 40： 0. 02） solution with pH = 3. 3 ± 0. 1 was used as the mobile phase. The flowrate was 1. 0ml·min －1. The sample size was set as 20μl. Results： The linear range of Chlorphenamine was 0. 01601 ～ 0. 08005mg / ml，The average recovery of Chlorphenamine was 97. 62% with RSD 1. 02% . Conclusion： This method is efficient，accurate and suitable for determination uniformity of Chlorphenamine in Compound Paracetamol and Chlorphenamine.
0. 105
0. 212 98. 10 97. 62 1. 02
4
0. 106
0. 105
0. 207 96. 19
5
0. 109
0. 105
0. 213 99. 05
HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度
HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度目的：建立HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度。
方法：采用HPLC法，色谱柱：Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)；流动相：乙腈-0.05mol/L磷酸氢二钠（含0.02%三乙胺，用磷酸调pH为3.5）（20∶80）；流速：1.0 ml/min；检测波长：260 nm。
柱温：30℃。
结果：马来酸氯苯那敏检测浓度的线性范围为0.811～8.12 μg/ml（r=0.999 6）。
平均回收率为99.21%，RSD为0.25%。
结论：方法灵敏，可靠，简单可行，可用于该制剂的马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度测定。
[Abstract] Objective: To establish an HPLC method for determination of content and content uniformity chlorphenamine maleate inChildren Anfenhuangnamin Tablets. Methods: The Kromasil C18 column (250 mm×4.6 mm, 5 μm) was used, acetonitrile-0.05 mol/L Na2HPO4 (have 0.02% triethylamine, adjust pH to 3.5 by H3PO4) - (20∶80）as the mobile phase. The detection wavelength was at 260 nm, the flow rate was 1.0 ml/min. The temperature of the column at 30℃. Results: the linear range was 0.811～8.12 μg/ml (r=0.999 6) for chlorphenamine maleate and the average recovery was 99.21% with RSD was 0.25%. Conclusion: The method is simple, reliable and sensitive. This method can be used for the determination of content and content uniformity of chlorphenamine maleate in Children Anfenhuangnamin Tablets。
HPLC法测定马来酸氯苯那敏片的含量及含量均匀度
HPLC法测定马来酸氯苯那敏片的含量及含量均匀度
徐苇苇;徐洁
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2006(018)004
【摘要】目的用HPLC法测定马来酸氯苯那敏片的含量及含量均匀度.方法C18柱(5μm,4.6mm×150mm);流动相:甲醇-水-36%冰醋酸(50∶50∶2),流速为
1.0mL·min-1,检测波长为262nm,进样体积为10μL,柱温为室温;结果马来酸氯苯那敏在39.4μg·mL-1～275.8μg·mL-1浓度范围内线性关系良好.结论HPLC法能使主成份与杂质更好地分离,提高测量的专属性和准确性,可用于马来酸氯苯那敏片中马来酸氯苯那敏的含量测定及含量均匀度的检查.
【总页数】2页(P105-106)
【作者】徐苇苇;徐洁
【作者单位】龙岩市药品检验所,龙岩,364000;龙岩市药品检验所,龙岩,364000【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定复方氨酚穿心莲片中三组分的含量和含量均匀度 [J], 华小懿;龚建茜
2.HPLC法测定复方胃蛋白酶颗粒中维生素B1的含量及含量均匀度 [J], 由鹏飞;梁翠荣;邢晟;巩丽萍;王玉团;郭常川;石峰
3.HPLC法测定马来酸氯苯那敏片的含量 [J], 孙菲;陈立柱;刘宏英
4.HPLC法测定银菊感冒胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 荀秀彪; 张顺平
5.RP-HPLC法测定马来酸氯苯那敏片中马来酸氯苯那敏的含量 [J], 李桃;林焕泽;吴秀荣
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HPLC法测定复方感冒灵中马来酸氯苯那敏的含量_李小妹.caj
［１］ 中 华 人 民 共 和 国 国 家 药 典 委 员 会．中 国 药 典［Ｓ］．一 部．北 京 ： 化 学 工 业 出版社， ２００５．１５２－ １５３． （ 收稿日期： ２００８－ ０１－ ２８）
ＣＨＩＮＡ ＭＥＤＩＣＡＬ ＨＥＲＡＬＤ 中国医药导报 １１５
精密称取供试品， 超声处理 ３０ ｍｉｎ， 取出放冷， 再精密称 定重量， 加乙腈补足减失的重量， 摇匀， 用微孔滤膜过滤， 即 得。 ２．４ 标准曲线的制备
精密吸取对照品溶液 ０．２， ０．３， ０．４， ０．５， １．０ ｍｌ 置 １０ ｍｌ 量 瓶中， 加乙腈定容， 分别进样， 测得峰面积积分值， 以浓度为 横坐标， 峰面积为纵坐标， 得回归方程 Ｙ＝１３ ９０１Ｘ－ １２．６８１ （ ｒ＝１．０００ ０） ， 结果表明马来酸氯苯那敏在 ０．００８ ０８￣０．４０４ ００ ｍｇ／ｍｌ 范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系。 ２．５ 空白干扰试验
按处方比例及工艺制备缺马来酸氯苯那敏的阴性对照 溶液， 按上述条件和实验方法操作， 结果在与对照品峰相应 位 置 上 无 吸 收 峰 。说 明 该 实 验 条 件 和 方 法 对 马 来 酸 氯 苯 那 敏 ［作者简介］ 李小妹， 女， 本科， 助理工程师， 执业药师， 从事药品研究工作。
的测定专属性强， 处方中其他成分及辅料对测定结果无影 响。见图 １。
Ｐ值
＜０．００１ ＜０．００１ ＜０．００１ ＜０．００１ ＜０．００１ ＜０．００１ ＜０．００１
们不仅希望得到孕期营养、卫生保健、育儿常识等知识， 而且 希 望 能 得 到 孕 期 的 心 理 保 健 、自 我 监 护 等 知 识 。 因 此 应 有 计 划、有目的、有针对性地做好健康教育及行为指导， 提高自我 保 健 能 力， 主 动 追 求 健 康［１］。 表 ３ 显 示 ， 住 院 健 康 教 育 中 ， 有 ７３．４％的 孕 妇 希 望 在 分 娩 时 得 到 医 务 人 员 的 不 断 鼓 励 和 支 持。因此， 我们应从以健康教育防病治病为目的转变为以保 护健康、促进健康为目的， 根据孕产妇需要提供服务， 重视健 康教育， 重视群体保健， 以提高孕产妇的自我保健能力为己 任［２］。在孕晚期应组织孕妇熟悉病房环境， 讲解临产先兆、分 娩知识、各产程进展、疼痛的原因、出现 时 间 及 持续 时 间 、镇 痛方法的使用、家属该做什么， 指导她们饮食和休息， 保证有 充沛的精力。为减轻孕妇对分娩的恐惧感， 实施“一对一”陪 产， 采取适宜的分娩镇痛， 为产前的宣教和行为指导提供了 宽 阔 的 空 间 ， 从 而 减 少 焦 虑 、恐 惧 导 致 的 肌 肉 紧 张 、宫 缩 乏 力， 缩短了产程， 降低难产率的发生， 提高自然分娩率和成功
HPLC法测定复方岩白菜素片中两组份含量及马来酸氯苯那敏的含量均匀度
HPLC法测定复方岩白菜素片中两组份含量及马来酸氯苯那敏的含量均匀度蒋学珍;丁雄;杨怀镜【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2011(020)004【摘要】采用HPLC法测定复方岩白菜素片的含量及含量均匀度,选用VP-ODS C18色谱柱,甲醇-1%醋酸溶液(用三乙胺调节PH至3.7±0.1)为流动相作梯度洗脱;检测波长260nm.岩白菜素在1.13～18.08μg的范围内呈良好的线性关系,γ=0.9999,平均回收率为100.1%(n=5),RSD=1.81%;马来酸氯苯那敏在0.02～0.36μg的范围内呈良好的线性关系,γ=0.9999,平均回收率为98.5%(n=5),RSD=1.32%.本法操作简便准确,测定复方岩白菜素片两组份含量及马来酸氯苯那敏含量均匀度,便于全面控制制剂的质量.【总页数】2页(P36-37)【作者】蒋学珍;丁雄;杨怀镜【作者单位】云南省怒江州疾病预防控制中心,云南,泸水,673100;云南中医学院,云南,昆明,650500;云南省大理州食品药品检验所,云南,大理,671000【正文语种】中文【中图分类】R927【相关文献】1.HPLC法测定复方氨肽素片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 吕雯;纪宏;余立2.HPLC法测定复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 田洪根;王洪明3.HPLC法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 柏学敏;丁相宇4.复方岩白菜素片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度HPLC方法的建立和研究[J], 罗嫄;胡泽锴5.HPLC法同时测定复方金刚烷胺氨基比林片中氨基比林和马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 刘凯双;闫研;殷果;王铁杰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
HPLC法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度
HPLC法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度闫秋娟;帕丽达·纳斯尔;王芳;贾新岳【期刊名称】《新疆中医药》【年(卷),期】2008(026)005【摘要】目的:建立HPLC法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度的方法.方法:高效液相色谱法.色谱柱:Luna C18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:1%醋酸溶液(用二乙胺调节PH值至3.7)-甲醇(62:38);流速:1.0mL·min-1;检查检测波长:260nm,柱温30℃;进样量:20μL;结果:在进样量0.1007μg～3.2211μg范围内,氯苯那敏色谱峰的峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999(n=6),平均回收率(n=9)为99.37%(RSD为0.33%).结论:本法专属性和准确性好,可用于酚氨咖敏片中马来酸氰苯那敏含量均匀度的检查.【总页数】3页(P7-9)【作者】闫秋娟;帕丽达·纳斯尔;王芳;贾新岳【作者单位】新疆农业大学医院,新疆,乌鲁木齐,830091;新疆制药厂,新疆,乌鲁木齐,830032;新疆中药民族药研究所,新疆,乌鲁木齐,830002【正文语种】中文【中图分类】R2【相关文献】1.HPLC法测定酚氨咖敏片中咖啡因与马来酸氯苯那敏的含量均匀度 [J], 刘朝霞;程奇蕾;宁保明2.高效液相色谱法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度 [J], 章贵杰;赵春香;黄晓光3.高效液相色谱法测定酚氨咖敏片中马来酸氯苯那敏含量均匀度 [J], 周益芬;晁真真;刘峰4.HPLC法测定感丹中三组分的含量及马来酸氯苯那敏含量均匀度 [J], 杨立勇;徐立5.HPLC法测定银菊感冒胶囊中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 荀秀彪; 张顺平因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
RP-HLPC法测定氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
RP-HLPC法测定氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度王亮【摘要】目的建立反相高效液相色谱法测定氨金黄敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的方法.方法色谱柱为Capcell pak C18(150 mm × 4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.03 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(12∶88)(用磷酸调节pH值至3.0),流速为1.0 mL·min-1,柱温为30 ℃,检测波长为214 nm.结果马来酸氯苯那敏在19.7～157.6 μg·mL-1(r=1.000)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.78%,RSD=0.382%(n=9).结论该方法简便、准确,可为氨金黄敏颗粒质量标准的修订和生产工艺改进提供科学依据.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2011(030)005【总页数】2页(P271-272)【关键词】反相高效液相色谱法;马来酸氯苯那敏;含量;含量均匀度【作者】王亮【作者单位】临沂市药品检验所,山东,临沂,276000【正文语种】中文【中图分类】R927.2氨金黄敏颗粒是由对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄等组成的复方制剂，是临床常用的小儿抗感冒药［1］。
在现行标准中，尚无马来酸氯苯那敏含量测定的方法，故在生产投料准确性和混料均匀性都存在一定问题，有必要对制剂中的马来酸氯苯那敏含量进行测定，而且马来酸氯苯那敏标示量为每袋2 mg，应该对其进行含量均匀度考察。
本文采用反相高效液相法，对市场自购的3批制剂进行了马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度考察，为氨金黄敏颗粒质量标准的修订和生产工艺改进提供科学依据。
1 仪器与试药1.1 仪器 AE240电子天平(梅特勒);Agilent 1200高效液相色谱仪(配有自动进样器和在线脱气系统);VWD检测器(美国安捷伦公司)1.2 试药马来酸氯苯那敏对照品(中国药品生物制品检定所，批号:00047－200305);乙腈为色谱纯;水为纯化水;其它试剂均为分析纯，氨金黄敏颗粒(黑龙江省某药业公司;批号:100812;100312;100219)。
HPLC法测定复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
HPLC法测定复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏的含量及含量
均匀度
田洪根;王洪明
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2008(9)3
【摘要】目的:建立复方氨酚烷胺片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的HPLC测定法.方法:色谱柱:Scienhome色谱柱(Kromasil C18,4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液.磷酸(60:40:0.02)(用三乙胺调节pH值至3.3±0.1);检测波长:210 nm.结果:马来酸氯苯那敏在16.01～64.04 mg·L-1范围内线性关系良好,回归方程:A=22835ρ+2926.6,r=0.999 8.平均加样回收率为99.6%,RSD为0.41%.结论:本方法简便、灵敏、准确.
【总页数】3页(P207-209)
【作者】田洪根;王洪明
【作者单位】滨州市药品检验所,山东,滨州,256618;滨州市药品检验所,山东,滨州,256618
【正文语种】中文
【中图分类】F921.2
【相关文献】
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5.HPLC法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 柏学敏;丁相宇
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HPLC法同时测定复方氨茶碱口服液中氨茶碱和盐酸麻黄碱的含量
HPLC法同时测定复方氨茶碱口服液中氨茶碱和盐酸麻黄碱的
含量
高向波;王玉梅
【期刊名称】《儿科药学杂志》
【年(卷),期】2007(13)3
【摘要】目的:建立高效液相色谱同时测定复方氨茶碱口服液中氨茶碱和盐酸麻黄碱含量的方法。
方法:色谱柱C_(?)柱,流动相为乙腈-磷酸二氢钾缓冲液(pH
4.5)(10:90,V/V),检测波长214 nm,流速0.8 mL/min,检测氨茶碱浓度和盐酸麻黄碱浓度。
结果:氨茶碱浓度在20.0～500.0μg/mL,盐酸麻黄碱浓度在2.0～
50.0μg/mL范围内线性良好,氨茶碱和盐酸麻黄碱的平均回收率分别为
99.7%(RSD=0.58%)、100.1%(RSD=1.31%),n=9。
结论:该法简单、灵敏、准确,可用于该复方制剂的质量控制。
【总页数】2页(P24-25)
【关键词】高效液相色谱法;氨茶碱;盐酸麻黄碱;含量测定
【作者】高向波;王玉梅
【作者单位】浙江大学医学院附属儿童医院
【正文语种】中文
【中图分类】R945
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4.HPLC法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 [J], 柏学敏;丁相宇
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马来酸氯苯那敏片的HPLC测定
马来酸氯苯那敏片的HPLC测定
孙素芳;刘国瑞;王喆;傅承光;王燕桓
【期刊名称】《中国医药工业杂志》
【年(卷),期】2006(37)9
【摘要】建立了HPLC法测定马来酸氯苯那敏片含量。
采用C18柱,流动相为甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(50∶50),检测波长264nm。
结果表明马来酸氯苯那敏在2～40μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为99.2%,RSD为0.71%。
并复核验证了部分文献报道的含量测定方法中存在的问题。
【总页数】3页(P627-629)
【关键词】马来酸氯苯那敏;高效液相色谱;测定
【作者】孙素芳;刘国瑞;王喆;傅承光;王燕桓
【作者单位】河北大学化学与环境科学学院;保定市第一中心医院
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.72;O657.72
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HPLC法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度
柏学敏，丁相宇
黑龙江省黑河市药品检验所(164300)
摘要目的：建立一种用高效液相色谱法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度方法。
方法：选用色谱柱SunfireC18(150mmˑ4.6mm，5μm);流动相为0.1mol/L磷酸二氢铵缓冲液(用磷酸调pH值为3.5)－乙腈(78:22);检测波长:264nm;流速:1.0ml/min。
结果：马来酸氯苯那敏的线性范围24.19 72.58μg/ml(r= 0.9998)，平均回收率为98.26%，ＲSD为0.46%。
结论：本方法简单、快速、结果准确可靠。
关键词：复方氨茶碱片;马来酸氯苯那敏;高效液相色谱法;含量测定;含量均匀度
中图分类号：Ｒ927.2文献标识码：A文章编号：1006－2882（2013）02－191－02
Content Determination and Content Uniformity Test of Chlorphenamine Maleate in Compound Aminophylline Tablets by HPLC
Bai Xuem in，et al
Heihe Institute for Drug Control Heilongjiang（164300）
Abstract：Objective：To establish a HPLC method for determinating the content and content uniformity test of Chlorphen-amine Maleate in Compound Aminophylline Tablets.Methods：Select SunfireC18（250mmˑ4.6mm，5μm）；The mobile phase was consisted of phosphate buffer（pH3.5）－acetonitrile（78：22）；The detecting wavelength was264nm；and flow rate was 1.0ml/min.Ｒesults：There is a good linearity in the range of24.19 72.58μg/ml of Captopril（r=0.9998）.The definition precision is0.32%.The average recovery of Captopril is98.26%.Conclusion：The method is simple，rapid and the result is accurate and reliable.
Key words：Compound Aminophylline Tablets；Chlorphenamine Maleate；HPLC；Content Determination；content uniformi-ty test
复方氨茶碱片为复方制剂，其组份为每片含：氨茶碱0.2g、茶碱0.1g、氢氧化铝30mg和马来酸氯苯那敏2mg。
国家药品标准中未规定马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度的方法［1］，本文采用高效液相色谱法对马来酸氯苯那敏进行含量及含量均匀度测定，方法简便，结果精确，取得了较为满意的结果。
1仪器和试药
高效液相色谱仪（Waters e2695－2998）；色谱柱（Sunfire C18柱150ˑ4.6mm，5μm）电子天平（d=0.01mg/0.1mg，可互换）Mettler AE240。
复方氨茶碱片市售马来酸氯苯那敏对照品99.7%（100047－200606）购于中国药品生物制品检定所，乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
2实验方法与结果
2.1色谱条件
流动相：0.1mol/L磷酸二氢铵缓冲液（用磷酸调pH值为3.5）－乙腈（78：22）；柱温：30ħ；检测波长：264nm；流速：1.0ml/min；进样量20μl。
复方氨茶碱片阴性样品、马来酸氯苯那敏对照品和复方氨茶碱片样品在上述色谱条件下的色谱图如下
：
图1
复方氨茶碱片阴性样品
图2马来酸氯苯那敏对照
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191
·
黑龙江医药Heilongjiang Medicine Journal Vol.26No.22013
图3复方氨茶碱片样品
2.2线性关系考察精密称取马来酸氯苯那敏对照品15.12mg置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释到刻度，摇匀。
配成0.3mg/ml的标准储备液，精密量取1.0ml、2.0ml、
3.0ml、
4.0ml、
5.0ml、
6.0ml，分别置于置25ml量瓶中，用流动相稀释到刻度，摇匀，配成系列浓度的对照品溶液，按上述色谱条件精密进样20μl，以峰面积为纵坐标，以浓度（μg/ml）为横坐标，计算其回归方程Y=2.1012ˑ104X+ 4.4266ˑ103r=0.9998
结果表明马来酸氯苯那敏为24.19 72.58μg/ml浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。
2.3精密度实验精密吸取对照品溶液（浓度为0.04mg/ ml），重复进样5次，每次20μl，测定氯苯那敏的峰面积，ＲSD 为0.52%，说明该方法的精密度良好。
2.4稳定性实验取同一批次供试品溶液，按本文色谱条件于0、2、4、6、8、10、16、24h进样20μl，测定氯苯那敏的峰面积，ＲSD为0.35%；表明供试品溶液在24小时内稳定。
2.5重复性试验精密称取同一批号的复方氨茶碱片样品6份，照含量测定方法测定马来酸氯苯那敏含量，结果测得平均含量为96.4%，ＲSD为0.81%。
2.6加样回收试验精密称取已知含量的样品9份（每份含马来酸氯苯那敏2mg），置100ml量瓶中，分别加入马来酸氯苯那敏对照品储备液4ml、7ml、9ml，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，分别取20μl注入液相色谱仪，计算马来酸氯苯那敏低、中、高3种浓度回收率（n=3）分别为97.77%（ＲSD=0.56%），98.25%（ＲSD=0.34%），98.76%（ＲSD=0.47%）；平均回收率（n=9）为98.26%，ＲSD= 0.46%。
说明此方法得到的测定结果准确可靠。
3样品的测定
3.1供试品溶液的制备
含量测定取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉（约相当于马来酸氯苯那敏2mg）置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。
含量均匀度取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量超声溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。
3.2对照品溶液的制备精密称取对照品10.21mg置50ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 至25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
3.3测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按上述色谱条件测定，以外标法以氯苯那敏峰计算样品中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度。
3.43批复方氨茶碱片样品中马来酸氯苯那敏含量分别为标示量的96.32%（20110712）；9
4.53%（20111021）；
98.19%（20120108），均值为96.35%。
3.53批复方氨茶碱片样品中马来酸氯苯那敏含量均匀度测定的比较
表1样品马来酸氯苯那敏含量均匀度测定结果
批号
马来酸氯苯那敏含量/片（标示量%）
12345678910
平均值A+1.80S
2011071297.2696.3497.5992.3794.1897.6598.4795.2093.8395.2695.82%8.9 2011102195.1295.2093.5096.1494.8596.7795.0994.8196.1796.4495.41% 6.9 2012010896.7495.7298.5995.4396.8897.0899.4598.0796.2095.3296.95% 6.4
4讨论
4.1马来酸氯苯那敏在酸性色谱条件下解离为马来酸峰和氯苯那敏峰，其中定量峰为氯苯那敏峰［2］，本文采用的流动相对样品中的氯苯那敏峰分离效果好，结果准确。
4.2本文考察了3批复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度，3批样品含量均值为标示量的96.35%，含量均匀度A+1.80S均小于1
5.0。
符合规定。
由于有的厂家在生产过程中投料准确度和混料均匀性有可能存在问题，为了全面反映产品的质量优劣，更好的控制产品质量，有必要对氨茶碱片中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度进行测定。
本法采用高效液相法测定复方氨茶碱片中马来酸氯苯那敏含量和含量均匀度，方法简便，快速，结果更准确，可以推广使用。
参考文献
［1］国家药品标准第十二册［S］：158.
［2］中国药典.2010年版.二部［S］：49.
收稿日期：2012－10－17
·
291
·黑龙江医药Heilongjiang Medicine Journal Vol.26No.22013。