头孢西酮系列杂质对照品
705药学综合(1)
青岛大学2011年硕士研究生入学考试试题科目代码： 705 科目名称： 药学综合（1） （共4页）请考生写明题号，将答案全部答在答题纸上，答在试卷上无效一、名词解释（每小题5分，共计60分）：1.化学药物2.乙酰胆碱酯酶抑制剂3.组胺H2受体拮抗剂4.临界相对湿度5.非牛顿流体6.乳析7.专属鉴别实验8.精密度9.对照品 10.生源的异戊二烯法则 11.生物碱 12.天然药物化学二、单项选择（每小题2分，共计40分）：1.四环素在碱性溶液中会发生哪种变化( )A.分解为三环化合物B. C 环芳构化C.生成表四环素D. C环破裂，成内酯2.头孢噻肟合成的一个主要原料是( )A. 6-APAB. 6-ACAC. 7-ACAD. 7-ADCA3.盐酸氯丙嗪在体内代谢中一般不进行的反应类型为( )A. N-氧化B.脱氯原子C.苯环羟基化D.侧链去N-甲基4.非选择性β-受体阻滞剂普奈洛尔的化学名是( )A. 1-（2，6-二甲基苯氧基）-2-丙胺B. 1-异丙氨基-3-（1-奈氧基）2-丙醇C. 1，2，3-丙三醇三硝酸胺D. 2，2-二甲基-5-（2，5-二甲苯基氧基）戊酸5.下面哪个药物的作用与受体无关( )A.氯沙坦B.奥美拉唑C.氯贝胆碱D.普奈洛尔6.下列有关渗透泵的叙述哪一条是错误的? ( )A.渗透泵是一种由半透膜性质的包衣和易溶于水的药物为片芯所组成的片剂B.服药后，水分子通过半透膜进入片芯，溶解药物后由微孔流出而被机体所吸收C.本剂型具有控释性质，释药均匀、缓慢，药物溶液态释放可减轻局部刺激性D.释药速率不受pH 值影响7.有关片剂包衣错误的叙述是( )A.可以控制药物在胃肠道的一定部位释放或缓缓释放B.滚转包衣法适用于包薄膜衣C.包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯D.不需包隔离层的片剂不可直接包粉衣层8.下列是膜控型经皮吸收制剂的控释膜的材料的是( )A.乙烯-醋酸乙烯共聚物B.压敏胶C.复合铝箔膜D.塑料薄膜9.下列哪种物质不能作混悬剂的助悬剂作用? ( )A.西黄蓍胶B.甲基纤维素C.硬脂酸钠D.海藻酸钠10.造成乳剂分层的原因是( )A.微生物及光、热、空气等作用B.分散相与连续相存在密度差C.乳化剂类型改变D. ζ电势降低11.药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示( )A.药物中杂质的重量是1.0μgB. 在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg 杂质C.在检查中用了2.0g 供试品，检出了2.0μg 杂质D. 药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一12. GLP的中文全称是( )A.药品非临床研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品临床试验管理规范13.两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林（分子量180.16）的量是( )A. 18.02mgB. 180.2mgC. 90.08mgD. 45.04mg14.下列哪个药物会发生麦芽酚反应的是( )A. 青霉素B. 庆大霉素C. 链霉素D. 红霉素15.凡检查含量均匀度，则不再检查( )A. 崩解时限B. 溶出度C. 重量差异D. 释放度16.天然存在的苷多数：( )A. α-苷B. β-苷C. 去氧糖苷D. 鼠李糖苷17. NaBH反应阳性的是( )4A.黄酮醇类B.黄酮类C.异黄酮类D.二氢黄酮类18.能溶于酸水，且显红色的黄酮类化合物是( )A 矢车菊素B葛根素C槲皮素D槲皮素7-葡萄糖苷19.某植物的提取物含有相同苷元的三糖苷、双糖苷、单糖苷及它们的苷元，欲用聚酰胺进行分离，以含水甲醇(含醇量递增)洗脱，最后出来的化合物是：( )A. 苷元B. 三糖苷C. 双糖苷D. 单糖苷20.鉴别甾体皂苷和甲性强心苷的反应：( )Ａ.Lieberman Burchard反应Ｂ.Molish反应Ｃ.Kedde反应Ｄ.1%明胶反应三、填空（每空2分，共计80分）：1.巴比妥酸本身没有镇静催眠作用，只有才显活性。
帕利哌酮相关杂质
0
10mg-25mg-50mg-100mg
>99%
OH
丁丁kfl
0
帕利哌酮杂质10（帕利哌酮USP
RC D）
Paliperidone Impurity 10 (Paliperidon e USP RC D)
761460-08
6
10mg-25mg-50mg-100mg
>99%
CfY■■
1
10mg-25mg-50mg-100mg
>99%
1
口
人:
帕利哌酮杂质40
Paliperidone Impurity 40
152542-03
5
10mg-25mg-50mg-100mg
>99%
7
0
相关杂质整理列表
中文名
英文名
CAS号
规格
纯度
结构式
帕利哌酮杂质1（5-氟异构体）
Paliperidone Impurity1 (5-Fluoro Isomer)
1346598-3
4-2
10mg-25mg-50mg-100mg
>99%
□
c
帕利哌酮杂质2（9-酮帕利y 2
>99%
如
HCI
八〜
J/
p
A一
帕利哌酮杂质24
Paliperidone Impurity 24
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
>99%
Hr
:i
J
帕利哌酮杂质25
Paliperidone Impurity 25
N/A
10mg-25mg-50mg-100mg
头孢菌素类仿制药的杂质谱研究共3篇
头孢菌素类仿制药的杂质谱研究共3篇头孢菌素类仿制药的杂质谱研究1头孢菌素类仿制药的杂质谱研究随着国内外药品市场的竞争日益激烈，仿制药的研发和生产已逐渐成为一种重要的药品开发途径。
头孢菌素类仿制药作为一种广泛使用的抗生素，在临床上应用广泛。
然而，在生产过程中可能会产生一些不纯的杂质，这些杂质可能对药物质量和药效产生影响。
因此，对头孢菌素类仿制药的杂质进行研究是非常重要的。
本文结合国内外相关研究，对头孢菌素类仿制药的杂质谱进行研究。
一、头孢菌素类仿制药的杂质头孢菌素类抗生素是一种广泛使用的药物类别，包括头孢菌素、头孢克洛、头孢唑林、头孢西丁等。
这些药物的结构特点为：它们的化学结构中含有3,4-二氧代呋咱环（β内酰胺环），又称为头孢菌素核心结构，具有较广的抗菌谱，对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有一定的杀菌作用。
在头孢菌素类抗生素的生产中，可能会产生一些杂质。
常见的杂质有：对羟基苯甲酸酯、苯甲酸、脲酸、头孢西丁胺、3-acetylthioacetone、亚硝基头孢菌素、头孢菌素-S等。
其中，对羟基苯甲酸酯是一种比较常见的持久性有机污染物，因此在头孢菌素类仿制药中受到广泛关注。
二、头孢菌素类仿制药的杂质谱杂质谱对药物质量的控制有着非常重要的作用。
通过对药物中杂质的检测和分析，可以大大提高药品的质量和药效。
在头孢菌素类仿制药的杂质谱中，常用的检测技术包括高效液相色谱（HPLC）、毛细管电泳和质谱分析等。
其中，HPLC检测技术是最为常用的一种，它可以检测出头孢菌素类药物中的多种杂质，如对羟基苯甲酸酯、头孢西丁胺等。
同时，在HPLC检测中，还可以采用紫外检测器和荧光检测器等不同的检测方法。
另外，质谱分析技术也是一种非常有效的检测手段。
通过质谱分析技术，可以准确地分析出药物中的各种杂质，如3-acetylthioacetone、亚硝基头孢菌素等。
常用的质谱技术包括高分辨质谱（HRMS）、电喷雾质谱（ESI-MS）和飞行时间质谱（TOF-MS）等。
JP日本药典(药局方)标准品汇总信息-2016-update
日本药典（药局方）标准品汇总信息
序号
名称（中文）
Name（English）
CAS NO.
1
阿奇霉素标准品及杂质对照品
Azithromycin
117772-70-0
2
氨曲南标准品及杂质对照品
Aztreonam
78110-38-0
92636-39-0
61
盐酸头孢甲肟标准品及杂质对照品
CefmenoximeHydrochloride
75738-58-8
62
头孢沙定标准品及杂质对照品
Cefroxadine
51762-05-1
63
头孢呋辛酯标准品及杂质对照品
CefuroximeAxetil
64544-07-6
64
盐酸佐柔比星盐酸柔红霉素
33103-22-9，33137-73-4
14
盐酸土霉素标准品及杂质对照品
OxytetracyclineHydrochloride
2058-46-0
15
硫酸卡那霉素标准品及杂质对照品
KanamycinMonosulfate
25389-94-0
16
卡鲁莫南钠标准品及杂质对照品
CarumonamSodium
10
亚胺培南标准品及杂质对照品
Imipenem
64221-86-9
11
盐酸表柔比星盐酸表阿霉素标准品及杂质对照品
EpirubicinHydrochloride
56390-09-1
12
红霉素标准品及杂质对照品
Erythromycin
114-07-8
注射用头孢唑肟钠的杂质谱研究
ABSTＲACT：OBJECTIVE To investigate the impurity profile of ceftizoxime sodium for injection and develop the impurity control strategy. METHODS Eight batches of ceftizoxime sodium for injection from different manufacturers were tested by UPLC. The major impurities were identified by UPLC-MS. ＲESULTS The number and amount of impurities detected by UPLC were more than those tested by statutory method. The impurity profile consisted of ceftizoxime isomers，ring-opening products and dimers. CONCLUSION
本品的供试品溶液室温放置不稳定，故将供试 品溶液分别于 4 ℃ 条件下放置一段时间后测试，见 表 2。由表 2 可知，供试品溶液最大单一杂质和总 杂质随放置时间的延长而增加，因此供试品溶液配 置后应于低温保存并尽快分析。 2. 10 样品测定及杂质结构解析
选择国内 8 个厂家生产的各 1 批注射用头孢唑
94
6
Xevo G2-S Q-Tof MS 系统，离子源为 ESI 源；离 子源温度：100 ℃ ；毛细管电压：1. 0 kV；雾化器温度： 550 ℃ ；雾化器流速：800 L·h －1 ；采集模式：MSE。 2. 3 分析软件
(夫西地酸钠)夫西地酸EP杂质汇总分享
扬信医药代理各品种杂质对照品 并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱 Call: ①⑧①④温馨提示：详询获得excel原件更方便，如果列表所示产品不能满足全部需要，请告诉我，以便尽快为您核实-0-6-4随货提供COA及原厂家相关资料（推荐代理的资料最全、货期最快、价格最优、售后最好、口碑最佳的品牌：STD ）- ③①⑤⑦
-021
头孢甲肟，头孢他啶，头孢西酮，头孢米诺，头孢氨苄，头孢卡品酯，头孢噻吩等系列杂质......杂质品种齐全未能一一陈述——欢迎咨询！！！
项目报批 纯度高于98%
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项目报批 纯度高于98%
10mg
Sodium Fusidate
25mg
夫西地酸EP杂 Impurity 10
中文名称
英文名称
CAS
规格
用途
结构式
Sodium Fusidate
夫西地酸EP杂 Impurity 1（Sodium
质A
Fusidate EP
Impurity A）
80445-74-5
Sodium Fusidate
夫西地酸EP杂 Impurity 2（Sodium
N/A
质B
Fusidate EP
Impurity B）
25mg
夫西地酸EP杂 Impurity 13
1013937-16-0
质M
（Sodium Fusidate
50mg 100mg
各种杂质及价格-
专业承接美国、日本、法国、德国、瑞士、意大利、英国等国家参比制剂一次性进口和代购业务，提供进口（EP、USP、LGC、BP、TLC、TRC、QCC、MC）和国产对照品，有需要的欢迎联系我咨询哈.市振强生物技术劳先生QQ3004867396各种杂质名称及英文名：依鲁替尼（Ibrutinib）杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat 6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline T artrate T ablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个1.埃索美拉唑杂质esomeprazole impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质T ofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质T enofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦T elmisartan 151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin 153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin 158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein 162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非T adalafil 164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin 166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin170. 坦索罗辛T amsulosin 171. 格列美脲glimepiride172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin 180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan 182. 万古霉素vancomycin 183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin 186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine 188. 伊立替康Irinotecan 189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole 191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼（Ibrutinib）杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 14个泊沙康唑异构体Posaconazole 14个阿普斯特杂质Apremilast 6个阿奇霉素杂质Azithromycin 14个阿考替胺杂质Acotiamide 14个依托考昔杂质Etoricoxib 14个尼达尼布杂质Nintedanib 8个罗库溴铵杂质Rocuronium Bromide 8个恩杂鲁胺杂质Enzalutamide 4个卢帕他定杂质Rupatadine 6个瑞格非尼杂质Regorafenib 20个色瑞替尼杂质Ceritinib 11个依美斯汀杂质Emedastine8个依匹唑派杂质Brexpiprazole6个依帕司他杂质epalrestat 6个乌苯美司杂质Ubenimex 19个福多司坦杂质Fudosteine 6个马来酸匹杉琼杂质Maleic acid Chinese fir, Joan 6个扎鲁司特杂质Zafirlukast 6个贝利司他杂质belinostat 6个奥扎格雷的杂质ozagrel 6个酒石酸伐尼克兰片杂质Varenicline T artrate T ablets 6个莫扎伐普坦杂质Mozavaptan 5个沙芬酰胺杂质Safinamide 4个沃雷生杂质suvorexant 5个依替巴肽杂质Eptifibatide 5个乐伐替尼杂质lenvatinib 8个。
扑热息痛杂质整理
扑热息痛相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式扑热息痛杂质1（扑热息痛EP杂质A）ParacetamolImpurity 1（Paracetamol EP ImpurityA）614-80-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质2（扑热息痛EP杂质B）ParacetamolImpurity 2（Paracetamol EP ImpurityB）1693-37-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质3（扑热息痛EP杂质C）ParacetamolImpurity 3（Paracetamol EP ImpurityC）3964-54-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质4（扑热息痛EP杂质D）ParacetamolImpurity 4（Paracetamol EP ImpurityD）103-84-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质5（扑热息痛EP杂质E）ParacetamolImpurity 5（Paracetamol EP ImpurityE）99-93-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质6（扑热息痛EP杂质F）ParacetamolImpurity 6（Paracetamol EP ImpurityF）100-02-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质、舒更葡糖钠杂质、普乐沙福杂质、紫杉醇杂质、卡前列素杂质、替罗非班杂质、特地唑胺杂质、阿哌沙班杂质、吉西他滨杂质、泮托拉唑杂质、叶酸杂质、艾地骨化醇杂质、他克莫司杂质、氯雷他定杂质、尼可地尔杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
《中国药典》2005年版二部残留溶剂检查法介绍
复方阿米三嗪片(萝巴新)(二甲硫酸阿米三嗪)33≯410≯215萝巴新3≯3≯115盐酸马普替林3≯2≯110盐酸米托蒽醌3≯3≯710盐酸异丙嗪片4 ≯215盐酸异丙嗪注射液4 ≯215盐酸雷尼替丁4 ≯215盐酸雷尼替丁片4 ≯410盐酸雷尼替丁胶囊4 ≯410盐酸雷尼替啶注射液4 ≯610盐酸萘甲唑林3 ≯210柳氮磺吡啶4 ≯410 配制对照品溶液检查已知杂质的品种有盐酸乙胺丁醇、盐酸小檗碱、盐酸左旋咪唑、盐酸吗啡、癸氟奋乃静和氯硝西洋等40余个。
此外配制自身稀释对照溶液和配制对照品溶液,用以检查未知杂质及已知杂质并控制杂质斑点数的品种有盐酸氯米帕明(杂质斑点≯4个)和贝诺酯(杂质斑点≯4个)。
本版药典在薄层色谱法中增加了系统适用性试验和测定法,上述列举的国内外药典的实例可供采用薄层色谱法作为鉴别与有关物质测定的品种正文,在修订或方法研究时参考,可根据品种自身的特点与具体情况,选择系统适用性试验项下的有关要求订入标准中,以使检测方法严谨和完善,确保方法的准确性和重现性,以利于药品质量控制。
《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍胡昌勤 刘颖(中国药品生物制品检定所,北京100050)I n troduction of Residua l Solven ts Test i n Ch i nese Pharmacopoe i a2005Ed ition(Volu m e ) H u Changqin and L iu Y ing(N ational Institu te f or the Control of P har m aceu tical and B iolog ical P rod ucts,B eij ing100050) 药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。
I CH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义,明确了药品中残留溶剂的最基本特征,同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(I CH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低,一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大。
头孢西丁杂质汇总
项目报批 纯度高于98%
CefoxitinImpurity4
头孢西丁杂质4(头 （CefoxitinEPImpurityD
N/A
孢西丁EP杂质D)
）
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头孢西丁杂质5(头 CefoxitinImpurity5
（CefoxitinEPImpurityE
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扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑 杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名。 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
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孢西丁EP杂质B)
）
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头孢西丁杂质3(头
CefoxitinImpurity3 （CefoxitinEPImpurityC
பைடு நூலகம்
10590-10-0
孢西丁EP杂质C)
）
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头孢西丁杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
CefoxitinImpurity1
原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤
抗生素室
杂质谱分析
头孢噻肟有关物质分子结构
抗生素室
头孢噻肟钠的合成工艺
抗生素室
2. 杂质E可以源于起始原料
3. 杂质E可以源于合成中的 任一中间过程
由于起始物头孢菌素C 含有DAO-CC、DACC和CC-LT等杂质， 在半合成步骤中发生 相同的反应，分别生 成DAO-ACA、DAACA和ACA-LT，进 而生成DAO-CTAX、 DA-CTAX和CTAXLT等杂质。
JCPS，2010，19（4）：285–292
抗生素室
MEKC与HPLC测定头孢菌素有关 物质的互补性分析
MEKC具有较强的杂质分离能力，但其检 测限（LOD）较高。 借助于加速实验，将MEKC分离出的杂质 峰数目与HPLC分离出的含量大于MEKC LOD的杂质峰数目进行比较，当两者基本 相对时，可以认为HPLC方法具有较满意 的分离能力。
生产工艺杂质
抗生素室
光照稳定性评价
大多数喹喏酮类抗生素对光不稳定，什么是光降解杂质？ 按随机取19批样品 UV灯下照射10天 比较光照前后各杂质含量的变化
0.250%
加替沙星注射剂光照稳定性
0.200%
0.150%
0.100%
0.050%
1
2 U1
3 4
0.000%
1
2
U1 3
4
8
U2
5
7
6
6
5
6
– 是否有杂质吸附到色谱柱上未被洗脱？ – 是否有杂质在色谱柱上未被保留？ – 是否所检测到的色谱峰存在共出峰？
抗生素室
原方法
在对各国药典方法比较的基础 上确定分析方法 新方法
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠【中国药典2010版】质量标准
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠[头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）标示量之比为1：1或2：1]均匀混合的无菌粉末。
按无水物计算，每1mg含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不得少于43.5％和44.5％（配比为1：1）或分别不得少于58.8％和29.4％（配比为2：1）；按平均装量计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）与舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0％~110.0％。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。
【鉴别】（1）取本品1瓶，加水5m1振摇使溶解，再用75％乙醇稀释制成每lml中含舒巴坦l0mg的溶液，作为供试品溶液；另取舒巴坦对照品和头孢哌酮对照品适量，加磷酸盐缓冲液（取0.2mol／L磷酸二氢钠溶液39.0ml与0.2mol／L磷酸氢二钠溶液61.0ml，混匀，用磷酸调节pH值至7.0）适量使溶解，再用75％乙醇稀释制成与供试品溶液浓度相同的溶液，作为对照品溶液；另取头孢哌酮对照品、舒巴坦对照品和头孢唑啉对照品适量，加上述磷酸盐缓冲液使溶解，以75％乙醇稀释制成每1m1中约含头孢哌酮、舒巴坦和头孢唑啉各l0mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。
照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯—丙酮—醋酸—水（5：2：2：1）为展开剂，展开，晾干，先置紫外光灯（254nm）下检视，再置碘蒸气中显色。
系统适用性试验溶液应显三个清晰分离的斑点。
供试品溶液所显两主斑点的位置和颜色应分别与对照品溶液两个主斑点的位置和颜色相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
头孢西酮钠研究进展
头孢西酮钠研究进展头孢西酮钠为半合成头孢菌素类抗生素，对呼吸系统、泌尿系统、肠胃道感染等敏感菌引起的感染有良好的治疗作用。
本文从头孢西酮的结构、用法用量、合成方法、制备工艺、含量测定等方面来概述，为其进一步的研究奠定基础。
标签：头孢西酮；结构；合成方法；制备工艺；含量测定急性呼吸道细菌感染是一种常见病，可以发生于各个年龄阶段。
目前，各种不同类型的头孢类化合物依然是临床上用于治疗该类疾病最为广泛的药物之一。
其中的头孢西酮钠（cefazedone sodium）于20世纪70年代末，由E Merck，Darms tadt实验室开发的制剂，为第一代头孢菌素类抗生素。
1979年，由E默克公司率先在德国上市，其后在周边国家及韩国、罗马尼亚等国家及台湾地区上市。
头孢西酮钠为半合成头孢菌素类抗生素，主要通过干扰和阻止细菌细胞壁的合成，达到抑制和杀菌的目的。
对于临床常见的革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌、部分厌氧菌均有较好的抗菌活性，可用于呼吸系统、泌尿系统、肠胃道感染及妇科、腹膜、皮肤、软组织和整形外科等敏感菌引起感染的治疗[1-2]。
1 结构头孢西酮钠化学名称为：（6R，7R）-3-（5-甲基-1，3，4-噻二唑基-2-巯甲基）-7- （3，5-二氯-4-吡啶酮-1-乙酰基胺基）-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。
化学结构式如图1。
2 适应证及用法用量适用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染尿路感染胆道感染皮肤软组织感染败血症腹膜炎盆腔感染等后两者宜与抗厌氧菌药联合应用可供肌内注射静脉注射或静脉滴注成人常用量一般感染1～2g/次，1次/12h；严重感染，2～3g/次，1次/8h。
接受血液透析者透析后应补给1次剂量成人剂量不超过9g/d 但在免疫缺陷患者有严重感染时，剂量可加大至12g/d。
小儿常用量，50～200mg/kg·d，分2～3次静脉滴注制备肌内注射液每克药物加灭菌注射用水2.8ml及12%利多卡因注射液ml 其浓度为250mg/ml 静脉徐缓注射者，药物加葡萄糖氯化钠注射液40ml/g溶解；供静脉滴注者，取1～2g头孢哌酮溶解于100～200ml葡萄糖氯化钠注射液或其他稀释液中最后药物浓度为5～25mg/ml ，头孢哌酮的钠含量为1.5mmol（34mg）/g。
头孢克洛杂质
序号货号名称CAS品牌结构式
155894C
头孢克洛杂质4
(头孢克洛EP杂质
D)
152575-13-8STD
255896C
头孢克洛杂质6
（头孢克洛EP杂
质F）
73200-73-4STD
355895C
头孢克洛杂质5
(头孢克洛EP杂质
E)
2747959-02-8STD
455897C
头孢克洛杂质7
（头孢克洛EP杂
质G）
67308-21-8STD
55589C头孢克洛53994-73-3STD
655891C
头孢克洛杂质1
（头孢克洛EP杂
质A）
875-74-1STD
头孢克洛杂质
湖北扬信医药科技有限公司
扬信医药代理各品种杂质对照品：贝尼地平、吡格列酮、布比卡因、布南色林、骨化三醇、特比萘芬、替诺昔康、头孢克洛、头孢洛林酯、头孢美唑等杂质；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确认图谱。
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等各种头孢洛克杂质。
药品质量标准主要内容及要点
纯度要求 杂质检查及主药含量测 定
安全性 异常毒性、降压物质、 热
源、细菌内毒素、无菌
第34页/共44页
确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂质
第38页/共44页
（三）含量限度的制定 1、根据不同的剂型 如：双氯芬酸钠（双氯灭痛） 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ～ 110.0% 注射液 93.0 ～ 107.0%
对乙酰氨基酚注射液 95.0～
第39页/共44页
2、根据生产的实际水平 如： 积雪草中各种苷类成分，提取时不易分离和提纯，故其原料药以积雪草总苷计，
第26页/共44页
（二）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性
反应 如 ： 维 生 素 B1 ， 中 国 药 典
（ 2000 年 版 ） 将 其 专 属 性 反 应 — 硫色素反应作为鉴别试验。
第27页/共44页
第28页/共44页
例
生成气体法：
尼可刹米和酚磺乙胺在稀碱溶 液中加热，可分解产生二乙胺，用 红色石蕊试纸试之，可由红色变为 蓝色。
通过药品稳定性试验来确定药品的 有效期。 （二）药物稳定性试验的条件与要求
第43页/共44页
感谢您的观看！
第44页/共44页
A----稳定型 难被酯酶水解， 溶出速度慢，难吸收，生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解， 溶出速度快，易被体内吸收血药浓度 为A型的7倍，疗效高。
第10页/共44页
2、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。
头孢西丁杂质汇总
头孢西丁杂质汇总
头孢西丁（Ceftriaxone）是一种广谱抗生素，属于头孢菌素类抗生素。
它被广泛用于治疗各种细菌感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮
肤软组织感染等。
下面是关于头孢西丁杂质的汇总：
1.挥发性杂质：
挥发性杂质是指在一定条件下，能够蒸发和挥发的有机或无机物质。
根据头孢西丁的药理特性，挥发性杂质主要来自于头孢西丁的溶剂、辅助
溶剂等。
研究表明，头孢西丁中的挥发性杂质主要包括乙酸、甲酸、醇等。
2.不挥发性杂质：
不挥发性杂质是指不能在一定条件下蒸发和挥发的有机或无机物质。
头孢西丁的不挥发性杂质主要包括以下几类：
（1）有机杂质：头孢西丁的有机杂质主要包括杂质A、杂质B、杂质
C等。
这些有机杂质主要来自于头孢西丁的合成过程中的副反应产物，或
者是不完全反应生成的副产物。
这些有机杂质对头孢西丁的药理活性没有
明显影响，但是在药物中的含量应该控制在一定范围内。
（2）无机杂质：头孢西丁的无机杂质主要包括杂质D、杂质E等。
这些无机杂质主要来自于头孢西丁的原材料中存在的无机杂质或者是生产
过程中的污染物。
这些无机杂质对头孢西丁的药理活性没有明显影响，但
是在药物中的含量应该符合相关药典的规定。
3.可溶性杂质：
可溶性杂质是指在头孢西丁溶液中可以溶解的有机或无机物质。
头孢
西丁的可溶性杂质主要包括溶剂残留、降解产物等。
这些可溶性杂质可能
会对头孢西丁的稳定性和有效性产生一定影响。
因此，在制药过程中，需要采取合适的方法和技术，去除或降低这些可溶性杂质的含量。
乙酰水杨酸杂质汇总分享
中文名称
英文名称
CAS
规格
用途
结构式
乙酰水杨酸杂质 Acetylsalicylic Acid Impurity 1
1(乙酰水杨酸EP杂 （Acetylsalicylic Acid 质A) EP Impurity A）
99-96-7
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
质E)
EP Impurity E）
552-94-3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/TRC/TLC/MC/STD等品牌。以下优势品种杂质大量现货供应：
霉素系列杂质：万古霉素、达托霉素、林可霉素、阿奇霉素、红霉素、克拉霉素、罗红霉素、克林霉素、青霉素、 青霉素V、硫酸庆大霉素、紫苏霉素、强力霉素、阿霉素、卡那霉素碱、地红霉素、柔红霉素、非达霉素、达托霉素、
头孢泊肟酯，头孢曲松，头孢替安，头孢妥仑匹酯，头孢匹罗，头孢替唑钠，头孢维欣，头孢羟氨苄，头孢布烯，
-021
头孢甲肟，头孢他啶，头孢西酮，头孢米诺，头孢氨苄，头孢卡品酯，头孢噻吩等系列杂质......杂质品种齐全未能一一陈述——欢迎咨询！！！
乙酰水杨酸杂质汇总分享
扬信医药代理各品种杂质对照品 并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱 Call: ①⑧①④温馨提示：详询获得excel原件更方便，如果列表所示产品不能满足全部需要，请告诉我，以便尽快为您核实-0-6-4） 随货提供COA及原厂家相关资料（推荐代理的资料最全、货期最快、价格最优、售后最好、口碑最佳的品牌：STD - ③①⑤⑦