高效过滤器的风险评估[1]
高效过滤器设计标准
高效过滤器设计标准一、过滤效率高效过滤器的过滤效率是评估其性能的重要指标。
高效过滤器应能有效地去除空气中的微粒物质，以保证空气的洁净度。
根据国际标准，高效过滤器的过滤效率应达到99.97%以上，才能称为高效过滤器。
二、过滤阻力高效过滤器的过滤阻力是其在使用过程中的重要性能指标。
阻力的大小直接影响到空气的流量和系统的能耗。
一般来说，高效过滤器的初始阻力应在100Pa以下，以保证系统的正常运行。
三、容尘量容尘量是评估高效过滤器性能的另一个重要指标。
容尘量的大小直接影响到过滤器的使用寿命和更换频率。
一般来说，高效过滤器的容尘量应达到100g以上，以保证其在使用过程中的性能稳定。
四、使用寿命高效过滤器的使用寿命是评估其性能的另一个重要指标。
一般来说，高效过滤器的使用寿命应在5年以上，以保证其投资回报和系统的正常运行。
五、安全性高效过滤器的安全性是其在使用过程中必须考虑的重要因素。
高效过滤器应具有防火、防爆、防腐蚀等安全性能，以保证系统的安全运行。
六、维护性高效过滤器的维护性是其在使用过程中必须考虑的另一个因素。
高效过滤器应具有简单的维护和更换操作，以减少系统的维护成本和停机时间。
七、安装便利高效过滤器的安装便利性是其在使用过程中必须考虑的另一个因素。
高效过滤器应具有简单的安装操作，以减少系统的安装成本和时间。
八、耐腐蚀性高效过滤器的耐腐蚀性是其在使用过程中必须考虑的另一个因素。
高效过滤器应具有抵抗各种化学物质的能力，以保证其在使用过程中的性能稳定。
九、环保要求高效过滤器的环保要求是其在使用过程中必须考虑的另一个因素。
高效过滤器应具有低能耗、低噪音、低排放等环保性能，以减少对环境的影响。
高效过滤器及送风口风险评估报告
×××生物制药工程有限公司1目的运用缺陷分析质量工具之一《潜在失效模式和后果分析》的方法，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，降低高效净化单元在运行过程中的风险。
2范围适用于本公司洁净区域内的所有高效净化单元。
3定义3.1失效●在规定条件下（环境，操作，时间）不能达成既定的功能；●在规定条件下，产品的参数值不能维持在规定的上下限之间。
3.2潜在失效模式及后果分析（FMEA）潜在失效模式及后果分析（FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis），是一种系统化的可靠性定性分析方法。
通过对系统各组成部分进行事前分析，发现、评价产品、过程中潜在的失效模式，查明其对系统的影响程度，以便采取措施进行预防的分析方法。
FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解，FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。
FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA，本质方法没有区别，主要是针对的对象不同：图-1 FMEA涵盖的全过程●SFMEA ——对产品开发过程策划综合评估，通过系统子系统分系统不同层次展开自上而下逐级分析更注重整体性逻辑性。
●DFMEA ——对设计输出评估识别和消除产品及每一零部件的设计缺陷。
●PFMEA ——对工艺流程的评估识别和消除制造、服务过程中每一环节的潜在隐患。
4职责4.1工程部负责起草PMEA；4.2工程部、项目部、质量部负责审核PMEA；4.3 总经理部负责批准PMEA。
5程序5.1概述高效净化单元（高效过滤器+送风口等）是一种提供洁净环境的空气净化单元，可灵活地安装在需要高洁净度空气的工艺点上方。
它主要由送风口、高效空气过滤器、散流板等组成，制药厂所用高效过滤器的边框要求为铝合金或者不锈钢材质，送风口的材质可以是A3钢喷塑、铝合金和不锈钢。
×××生物制药工程有限公司，在净化生产车间的B级、C级、D级区域内都使用高效净化单元来提供净化空气。
d级洁净区高效过滤器检漏方法及标准
一、引言在医疗、制药、食品等行业中，d级洁净区被要求具有高效的过滤器检漏方法及标准。
本文将从检漏方法、检漏标准、检测设备以及相关要求等方面深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性与方法。
二、d级洁净区高效过滤器检漏的重要性在d级洁净区中，高效的过滤器是防止微生物、有害气体和颗粒物进入洁净区的有效屏障。
高效过滤器的检漏工作显得异常重要。
一旦过滤器存在漏气或损坏，将严重影响洁净区的洁净度和安全性，甚至可能导致产品污染和生产事故。
三、d级洁净区高效过滤器检漏方法：1. 气泡法：该方法使用了液体表面张力和压力差的原理，通过在过滤器表面喷洒液体，利用气泡的变化来检测过滤器是否有漏气。
2. 烟雾法：将烟雾引入过滤器中，观察是否有漏气现象，是一种简单直观的检测方法。
3. 穿透法：利用气体或液体在过滤器两侧的压差来检测过滤器的漏气情况，适用于高效过滤器的检漏。
四、d级洁净区高效过滤器检漏标准：国际上对于高效过滤器的检漏标准主要有EN1822、ISO29463等，这些标准规定了高效过滤器的漏率等级和检测方法。
五、检测设备及相关要求：为了进行高效过滤器的检漏工作，通常需要使用专业的检测设备，如漏风仪、颗粒计数仪等。
对于d级洁净区中的高效过滤器检漏，还需要进行相关培训，掌握正确的检漏方法以及注意事项。
六、个人观点与理解：作为文章写手，我对d级洁净区高效过滤器检漏的工作深有体会。
高效过滤器的检漏工作不仅关乎产品质量和生产安全，更是对于整个洁净区环境的严密保护。
而在实际工作中，科学的检漏方法和严格的标准要求是确保过滤器质量的关键，也是保障生产过程安全的关键。
七、总结与回顾：本文通过深入探讨d级洁净区高效过滤器检漏的重要性、方法、标准和相关要求，希望能够让读者更全面、深刻地了解该主题。
同时也强调了高效过滤器检漏工作的必要性，并共享了个人对于这一工作的观点与理解，期望能够引起读者对于洁净区安全环境的高度重视。
通过以上探讨，相信读者已经对d级洁净区高效过滤器检漏有了更深入的了解。
空调净化系统风险评估报告
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目录
1.目的
2.范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8、风险沟通和审核
9.评估结论
1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评
估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）
3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责。
空调系统风险评估
概述间净化空调系统，主要为我公司冻干粉针车间洁净室各房间提供洁净空气。
该系统的空气处理单元将新风经进风段、袋式过滤器、进风段、表冷段、挡水段、送风机段、均流段、袋式过滤器、蒸汽加热段、直接加温段、出风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或者产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引起的质量事故，故此对净化空调系统进行风险分析，依据评估的结果对净化空调系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低净化空调系统的风险顺序数。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估和评分。
风险评估标准本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S (severity)评定标准通用术语灾难严重中等轻微分值5432描述任何失败都很可能导致安全和/或者法规问题最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或者质量的大幅下降。
对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。
中等失败可能会导致性能或者质量的下降，该失败明显可见，会导致用户的中度不满意。
对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。
弱小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。
对产品质量不受到或者轻微，间接地受到失败影响。
失败只是偶尔发生， 然后发生的频率不会对生产造成很大的影响(中 等发生率： 1/1000)。
3供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项 目。
失败极少浮现，失败率几乎不会造成生产问题。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估报告评估报告：空调净化系统风险评估1.风险描述：空调净化系统是一种用于改善室内空气质量的设备，但在正常运行过程中可能存在一些潜在的风险。
2.潜在风险：2.1 空气污染：若空调净化系统的过滤器未定期更换，或者过滤器质量不合格，可能无法有效去除室内的污染物，导致空气质量下降，对用户的健康带来潜在风险。
2.2 维护不当：若空调净化系统的维护不当，如清洁不及时、保养不充分等，可能会导致设备故障或运行异常，增加消费者的维修成本。
2.3 空气流动不均匀：若空调净化系统的设计或安装不合理，可能导致空气流动不均匀，部分区域无法获得充足的净化空气，影响室内的空气质量。
3.潜在影响：3.1 健康问题：空气污染可能引发呼吸道疾病、过敏反应等健康问题，特别是对于儿童、老年人或者有慢性疾病的人群而言，风险更为突出。
3.2 经济影响：维修成本的增加将增加消费者的经济负担，可能对消费者的可持续购买意愿产生不利影响。
3.3 环境负面效应：若空调净化系统的运行效率不高，可能会造成不必要的能源浪费，对环境产生负面效应。
4.风险评估：4.1 风险等级划分：根据潜在风险的可能性和影响程度，将空调净化系统的风险分为低风险、中风险和高风险三个等级。
4.2 风险评估方法：通过对空调净化系统的设计、过滤器质量、维护流程等关键因素进行评估，计算出各风险等级下的概率和影响程度，并综合判断风险级别。
5.风险控制与解决方案：5.1 过滤器定期更换：制定过滤器更换周期，并确保过滤器的质量符合标准，以确保有效去除污染物。
5.2 定期维护和保养：设立定期维护和保养计划，确保系统的正常运行，避免故障发生。
5.3 设计和安装规范：确保空调净化系统的设计和安装符合相关标准和规范，以保证空气流动的均匀性和净化效果。
6.总结：通过对空调净化系统进行风险评估，我们意识到了潜在风险对用户健康、消费者经济和环境的影响。
通过采取合适的风险控制措施，可以最大程度地减少风险发生的可能性，并确保系统的正常运行和用户的健康与舒适体验。
原料药车间高效过滤器更换周期变更风险评估
原料药分公司高效过滤器周期变更风险评估（RE-91 606 01）公用工程部江苏恒瑞医药股份有限公司风险评估审批表目录1.0背景介绍 (4)2.0目的 (4)3.0范围 (4)4.0风险评估小组 (4)5.0风险评估 (6)6.0结论 (8)7.0风险回顾 (8)8.0变更记载 (8)9.0参考资料 (8)1.0背景介绍1.1原料药分公司厂区的空调高效过滤器（包括送风高效、层流高效、净化工作台高效及排风高效）更换周期为3年，根据目前使用情况在结合制剂厂区的高效过滤器使用周期为5和8年（注射剂车间和微生物检测室高效过滤器更换周期为5年，其它车间高效过滤器为8年），表明原料药分公司的高效过滤器仍可以继续使用，故起草原料药分公司高效过滤器更换周期的风险评估。
2.0目的2.1确认原料药分公司高效过滤器更换周期变更产生的质量风险，并评估现有的措施是否能及时有效的降低风险，保证产品质量。
3.0范围3.1适用于原料药分公司空调及净化工作台高效过滤器更换周期变更的风险评估。
4.0风险评估小组依据公司文件QS-020《质量管理风险管理程序》和GMP要求成立风险评估专家小组，成员具有多年药品生产和质量管理经验的专家团队组成，包括的领域有生产、检验、过程控制、质量、管理。
成员、职位及资质见表1。
注：[1]为最终决策者5.0风险评估5.1风险评估5.1.1风险评估方法根据SOP：QS-020《质量管理风险管理程序》，采用打分模式对原料药分公司高效过滤器周期变更带来的影响进行风险分析：5.1.2风险识别：列出所有可能存在的风险。
5.1.3风险降低：针对风险列出相应的处理措施。
5.1.4风险接受：对按照超标后处理措施处理后的风险进行打分，即对S、O、D值进行打分，并计算RPN值。
当RPN值≤30时，认为采取措施后的风险可以接受；RPN= Severity (严重度) ×Occurrence (发生频率)×Detection (发现程度)5.1.5SOD值表：5.1.6风险评分变更描述及风险危害风险发生的概率分析风险发生时检测的难易程度RPN计算6.0结论6.1高效过滤器更换周期变更涉及到到的所有风险均被考虑。
GMP三大系统风险评估报告
纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责4内容概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表风险严重性（S）评估表风险可发现性（D）评估表风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
高效过滤器的风险评估[1]
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风险来自的载体 一 般 情 况 实际情况 滤纸是直接对空气起过滤、吸附和沉淀等作用来达到净化目的的。原来国家对药厂净化测试的要求 不高，没有明确要求用 PAO 检漏和测效率，所以滤纸产品鱼龙混杂的现象相当普遍。在国际上也存在 美国标准（ISO 14644）和欧洲标准（EN 1822）的区别，而且两者的要求相差较大，美标比欧标高。这 过滤纸的选择 次国家颁布了 GB 50591 洁净室设计和验收规范，直接将我们的国家标准与美国接轨。由于过滤纸是过 滤器最重要的材料，所以采用美国进口的过滤纸（HV 的）是最佳的选择，其它的没有法规的保障。我 了解到的目前国内只有一家出厂时用 DESH 检漏，出厂时每只都检测也就几家。 为了增加过滤面积，滤纸是以折叠的形式存在与过滤器中的。对于无隔板的高效过滤器折叠的纸有 不同的固定方式， 进口叠纸机是用点热熔胶来固定的， 而手工折纸的就会有 “梳子” 插入的情况。 “梳 在 叠纸的方式 子”插入的过程中会摩擦滤纸的表面，一旦滤纸的表面遭到侵害，在使用过程中就有可能会泄漏（滤纸 表面磨破的在检漏时就通不过） 。 送风口是用来固定高效过滤器的，所以它首先要具有一定的机械强度，话句话说喷塑冷轧板的就比 铝合金的实用。在与高效过滤器的密封面上尽量少开孔，开孔后就存在密封点，处理不好就有可能会产 送风口的结构 生泄漏，苏净华泰嵌入式平装结构的送风口相对简单合理。开孔后打硅胶的话要考虑硅胶的老化周期与 高效的使用寿命，硅胶的使用 GE 东芝 83 中性防霉密封硅胶。 目前采用的密封形式有干式密封和液槽密封两种形式，以前在药厂几乎都是干式密封的。随着新版 过滤器与送风口的 GMP 的出台和国标 GB 50591 的出台，新建的药厂基本都采用液槽密封的形式了。干式密封的经历一次 密封 停产后，由于温度的变化不同材料的收缩程度不同，容易泄漏。 采用液槽密封的果冻胶质量很关键，果冻胶是双组份的。在使用前按照一定的比例进行混合，混合 液槽果冻胶的性能 浇灌后放置 24 小时后才能够使用。果冻胶控制其表面张力很重要，表面张力小了就没有记忆，表面张 力大了边框插入后果冻胶就不容易愈合。 安 装 和 使 用 高效安装 面风速 湿度 液槽密封的高效在安装的时候与干式密封不同，它不需要紧固但是要求对位准确。康斐尔和剑桥的 送风口都有限位装置，保障高效安装时对位准确。 原则上高效在使用过程中相对的面风速越小使用寿命就越长、风险也越低，一般设计的参考面风速 为≤1 米/秒。 由于过滤器的过滤层是纸质的，所以湿度的大了明显会影响过滤器的效率和寿命，特别是要避免在 高湿度下不带变频的空调箱启动。
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
风险评估
3.风险识别：3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。
洁净环境必须保持持续验证状态。
因此首次投入使用的洁净厂房必须进行确认。
必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。
如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。
3.2.设施、设备和检验仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下生产出来的。
生产的产品需要使用一定的检验仪器来评价其质量。
因此设备、设施、检验仪器如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。
设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。
因此设备、设施、检验仪器投入使用前必须进行确认。
使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。
3.2.1.洗瓶机：对药品质量的风险主要表现在瓶子洗不干净，带来微粒污染。
关键性能包括超声波功率、注射用水和压缩空气的压力、注射用水和压缩空气的洁净度。
3.2.2.隧道烘箱：对药品质量风险主要表现在瓶子没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活、烘干过程中带来微粒污染。
关键性能包括温度的控制、内置高效过滤器的过滤性能。
3.2.3.胶塞清洗机：对药品质量的风险主要表现在胶塞洗不干净，带来微粒污染。
关键性能包括超声波功率、注射用水的洁净度。
3.2.4.胶塞灭菌设备：对药品质量风险主要表现在胶塞没有烘干、灭菌温度时间不够没有将细菌杀死热源灭活。
关键性能包括温度的控制。
3.2.5.多向运动混合机：对药品质量风险主要表现在混合不均匀。
主要性能是转速。
3.2.6.分装机：对药品质量风险主要表现在装量差异不合格。
关键性能是装量控制。
3.2.7.轧盖机：对药品质量风险主要表现在轧盖不严密，导致贮存中污染。
主要性能是轧盖质量。
3.2.8.对开门干燥灭菌烘箱。
：对药品质量风险主要表现在入股铝盖灭菌不合格，有可能导致轧盖间生产环境污染。
主要性能为灭菌温度控制。
过滤器清洗作业风险评估记录表
过滤器清洗作业风险评估记录表一、操作流程1.准备工作：确保现场清洁整齐，佩戴个人防护装备，准备清洗工具和清洗剂。
2.操作步骤：拆卸过滤器，将过滤器浸泡在清洗剂中，用软刷子轻轻刷洗，清洗干净后用清水冲洗，最后将过滤器安装回原位。
3.注意事项：操作过程中要避免过滤器破损，不要在密闭空间内长时间使用清洗剂，防止发生中毒。
二、危险区域1.通风不良：过滤器清洗过程中，需要保持良好的通风，避免长时间在密闭空间内工作。
2.潮湿区域：清洗剂容易挥发，且可能造成地面湿滑，需注意防滑和保持通风。
三、化学物质1.清洗剂：使用符合规定的清洗剂，避免长时间接触皮肤，并严格按照要求进行稀释和配比。
2.润滑剂：如需使用润滑剂，务必选择符合规定的润滑剂，避免对过滤器造成损害。
四、高处作业1.涉及高处作业：清洗高处过滤器时，务必采取安全措施，佩戴安全带和安全帽，确保人员和物品都不会掉落。
2.安全措施：在作业前进行现场勘察，确保有一个安全的立足点，避免在不稳定的位置进行作业。
五、机械和电气设备1.机械：使用机械设备时，要确保设备性能良好，遵守操作规程，避免机械故障导致意外伤害。
2.电气设备：在操作电气设备前，检查电气设备是否正常，遵循用电安全规范，避免触电事故。
六、个人防护装备1.安全帽：为防止头部受伤，工作人员必须佩戴安全帽。
2.手套：为避免手部受伤和化学物质接触皮肤，工作人员应佩戴手套。
3.工作服：为防止化学物质溅到身上，工作人员应穿着合适的工作服。
4.劳保鞋：为防止滑倒和异物刺伤，工作人员应穿劳保鞋。
5.护目镜/防护面罩/防护手套：针对某些特定化学物质的清洗作业需增加相应的个人防护装备。
七、健康与安全培训1.培训对象：所有从事过滤器清洗作业的工作人员都应接受健康与安全培训。
2.培训内容：包括过滤器清洗作业的操作规程、危险区域与化学物质的识别与防护、高处作业的安全措施、机械和电气设备的使用注意事项、个人防护装备的选用与佩戴方法等。
过滤器清洗作业安全风险评价及防范措施
过滤器清洗作业安全风险评价及防范措施一、操作流程过滤器清洗作业主要分为三个阶段：准备阶段、清洗阶段和收尾阶段。
1.准备阶段：首先，操作员需佩戴好个人防护装备，检查清洗工具和化学物质是否准备齐全。
然后，对过滤器周围进行清理，确保作业区域干净整洁。
2.清洗阶段：将过滤器拆卸下来，逐一清洗。
使用特定的清洗剂彻底清除过滤器表面的污垢和杂质。
注意避免使用过量的化学物质，以免对过滤器造成损害。
3.收尾阶段：清洗完毕后，将过滤器重新安装到系统中。
进行最后的检查，确保过滤器安装正确且过滤效果良好。
二、危险区域在过滤器清洗作业中，存在以下危险区域：1.高压区域：过滤器内部可能存在高压，清洗时需密切注意压力变化。
2.化学物质区域：清洗剂等化学物质可能对人体造成伤害，需确保使用过程中遵循正确操作规程。
3.转动设备区域：清洗过程中，转动设备可能导致人员受伤，应避免触碰。
三、化学物质过滤器清洗过程中使用的化学物质主要为清洗剂。
常见的清洗剂包括碱性清洗剂、酸性清洗剂和溶剂型清洗剂。
这些清洗剂对人体皮肤、眼睛和呼吸系统都可能造成刺激和伤害。
因此，使用时应佩戴个人防护装备，并确保通风良好。
四、高处作业过滤器清洗过程中可能涉及高处作业，如需要登高进行清洗。
在此过程中，操作员需注意以下几点：1.确保作业区域安全，无杂物和障碍物。
2.使用合适的支架和绳索，确保操作稳定和安全。
3.遵循高处作业规范，佩戴安全带等相关防护装备。
五、机械和电气设备过滤器清洗过程中使用的机械和电气设备包括泵、压力表、断电开关等。
在使用这些设备时，操作员需注意以下几点：1.泵：确保泵的运转正常，不漏油、不发热、震动小。
使用前需检查泵的进出口是否畅通，以免造成泵的堵塞。
2.压力表：压力表应定期检查，确保其准确性和可靠性。
在清洗过程中，应密切注意压力变化，以免发生危险。
3.断电开关：在清洗过程中，应将相关电源关闭，确保安全。
如有必要保持电源开启，需采取相关安全措施，如设置专人监护等。
滤芯风险评估报告模板
滤芯风险评估报告模板评估对象：滤芯产品评估时间：YYYY年MM月DD日评估目的：本次评估旨在对滤芯产品的风险进行全面的评估，以识别可能存在的安全、环境和健康风险，并提供相应的管理建议，以确保产品的安全性和可持续发展。
评估方法：本次评估使用了定性和定量分析相结合的方法：1. 收集滤芯产品相关的技术规范、测试数据和质量控制标准。
2. 检查滤芯产品在设计、制造和使用过程中可能存在的风险点。
3. 对风险进行评估和分类，根据可能发生的频率和影响程度进行优先级排序。
4. 提出相应的风险管理措施和建议。
评估结果：1. 安全风险评估：1.1 电气安全风险：根据相关技术规范和测试数据，滤芯产品的电气安全性符合国家标准要求，不存在较大的安全风险。
1.2 材料安全风险：滤芯产品使用的材料符合环保要求，不存在对人体健康的重大威胁。
1.3 使用安全风险：滤芯产品的使用安全风险较低，但仍需注意滤芯更换时可能存在的误操作和安全隐患。
2. 环境风险评估：2.1 生产环境影响：滤芯产品的生产过程对环境的影响相对较小，但仍需加强废弃物的处理和资源的合理利用。
2.2 废弃物管理：滤芯产品的废弃物需进行分类、妥善处理和回收利用，以降低对环境的负面影响。
3. 健康风险评估：3.1 产品质量控制：滤芯产品需要建立完善的质量控制体系，确保产品的质量符合相关标准和要求。
3.2 使用者健康影响：滤芯产品的使用对使用者的健康影响较小，但需要提供清晰的使用说明和操作指导，以防止错误使用导致的健康风险。
风险管理建议：基于评估结果，我们提出以下风险管理建议：1. 加强滤芯产品的质量管控，确保产品的符合标准和要求。
2. 定期进行滤芯产品的电气安全检测和材料安全性评估。
3. 提供明确的产品使用说明和操作指导，防止误操作导致的事故和健康风险。
4. 建立滤芯产品废弃物的分类、处理和回收利用体系，最大限度地减少对环境的影响。
总结：通过对滤芯产品的风险评估，我们确认了该产品的安全性和可持续发展的潜在风险，并提出了相应的管理建议。
原料药车间高效过滤器更换周期变更风险评估
原料药分公司高效过滤器周期变更风险评估（RE-91 606 01）公用工程部江苏恒瑞医药股份有限公司风险评估审批表目录1.0背景介绍 (4)2.0目的 (4)3.0范围 (4)4.0风险评估小组 (4)5.0风险评估 (6)6.0结论 (8)7.0风险回顾 (8)8.0变更记载 (8)9.0参考资料 (8)1.0背景介绍1.1原料药分公司厂区的空调高效过滤器（包括送风高效、层流高效、净化工作台高效及排风高效）更换周期为3年，根据目前使用情况在结合制剂厂区的高效过滤器使用周期为5和8年（注射剂车间和微生物检测室高效过滤器更换周期为5年，其它车间高效过滤器为8年），表明原料药分公司的高效过滤器仍可以继续使用，故起草原料药分公司高效过滤器更换周期的风险评估。
2.0目的2.1确认原料药分公司高效过滤器更换周期变更产生的质量风险，并评估现有的措施是否能及时有效的降低风险，保证产品质量。
3.0范围3.1适用于原料药分公司空调及净化工作台高效过滤器更换周期变更的风险评估。
4.0风险评估小组依据公司文件QS-020《质量管理风险管理程序》和GMP要求成立风险评估专家小组，成员具有多年药品生产和质量管理经验的专家团队组成，包括的领域有生产、检验、过程控制、质量、管理。
成员、职位及资质见表1。
注：[1]为最终决策者5.0风险评估5.1风险评估5.1.1风险评估方法根据SOP：QS-020《质量管理风险管理程序》，采用打分模式对原料药分公司高效过滤器周期变更带来的影响进行风险分析：5.1.2风险识别：列出所有可能存在的风险。
5.1.3风险降低：针对风险列出相应的处理措施。
5.1.4风险接受：对按照超标后处理措施处理后的风险进行打分，即对S、O、D值进行打分，并计算RPN值。
当RPN值≤30时，认为采取措施后的风险可以接受；RPN= Severity (严重度) ×Occurrence (发生频率)×Detection (发现程度)5.1.5SOD值表：5.1.6风险评分变更描述及风险危害风险发生的概率分析风险发生时检测的难易程度RPN计算6.0结论6.1高效过滤器更换周期变更涉及到到的所有风险均被考虑。
过滤器风险评估与管理-3M
Higher 高
Higher 高
Growth promoting 促进微生物生长
High temperature 高温
Long 长
Factor因素
Lower Risk 低风险
Bioburden 生物负荷
Lower levels,
第十一章 灭菌 第六十二条
所有灭菌工艺都应经过验证。应尽可能采用热力灭菌法
第十一章 灭菌 第六十三条
任何灭菌工艺在投入使用前，都必须采用物理检测手段和生物 指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌 效果
第十一章 灭菌 第六十四条
应对灭菌工艺的有效性定期进行再验证（每年至少一次）
5
附录一：第十三章 非最终灭菌产品的过滤
16
过滤设备的管理
过滤器入库时是否经过检查？ 过滤器的储存是否有合理？ 过滤器是否有质量证书？ 过滤器使用的期限是否符合要求？
17
文件的管理
制定的流程是否符合GMP的要求？ 指定的规程是最新的和正确的吗？ 这些规程是否被遵照执行？ 相关人员是否容易获取这些规程和报告？
18
使用的管理
滤芯使用的关键参数是否被监测？(压差/温度/时间) 关键设备是否被计量和校验？(压力表/完整性测试仪) 完整性测试是否被正确的执行？ 过滤器是否经过验证？
27
扩散流－原理
空气 或氮气
P上游 P下游
28
测量单位时间内 流出的气体体积
起泡点
当压力接近起泡点时，水会被气体先从最大的孔中排出。
29
起泡点－手动法
30
保压/压力衰减
空气 或氮气
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风险来自的载体 一 般 情 况 实际情况 滤纸是直接对空气起过滤、吸附和沉淀等作用来达到净化目的的。原来国家对药厂净化测试的要求 不高，没有明确要求用 PAO 检漏和测效率，所以滤纸产品鱼龙混杂的现象相当普遍。在国际上也存在 美国标准（ISO 14644）和欧洲标准（EN 1822）的区别，而且两者的要求相差较大，美标比欧标高。这 过滤纸的选择 次国家颁布了 GB 50591 洁净室设计和验收规范，直接将我们的国家标准与美国接轨。由于过滤纸是过 滤器最重要的材料，所以采用美国进口的过滤纸（HV 的）是最佳的选择，其它的没有法规的保障。我 了解到的目前国内只有一家出厂时用 DESH 检漏，出厂时每只都检测也就几家。 为了增加过滤面积，滤纸是以折叠的形式存在与过滤器中的。对于无隔板的高效过滤器折叠的纸有 不同的固定方式， 进口叠纸机是用点热熔胶来固定的， 而手工折纸的就会有 “梳子” 插入的情况。 “梳 在 叠纸的方式 子”插入的过程中会摩擦滤纸的表面，一旦滤纸的表面遭到侵害，在使用过程中就有可能会泄漏（滤纸 表面磨破的在检漏时就通不过） 。 送风口是用来固定高效过滤器的，所以它首先要具有一定的机械强度，话句话说喷塑冷轧板的就比 铝合金的实用。在与高效过滤器的密封面上尽量少开孔，开孔后就存在密封点，处理不好就有可能会产 送风口的结构 生泄漏，苏净华泰嵌入式平装结构的送风口相对简单合理。开孔后打硅胶的话要考虑硅胶的老化周期与 高效的使用寿命，硅胶的使用 GE 东芝 83 中性防霉密封硅胶。 目前采用的密封形式有干式密封和液槽密封两种形式，以前在药厂几乎都是干式密封的。随着新版 过滤器与送风口的 GMP 的出台和国标 GB 50591 的出台，新建的药厂基本都采用液槽密封的形式了。干式密封的经历一次 密封 停产后，由于温度的变化不同材料的收缩程度不同，容易泄漏。 采用液槽密封的果冻胶质量很关键，果冻胶是双组份的。在使用前按照一定的比例进行混合，混合 液槽果冻胶的性能 浇灌后放置 24 小时后才能够使用。果冻胶控制其表面张力很重要，表面张力小了就没有记忆，表面张 力大了边框插入后果冻胶就不容易愈合。 பைடு நூலகம் 装 和 使 用 高效安装 面风速 湿度 液槽密封的高效在安装的时候与干式密封不同，它不需要紧固但是要求对位准确。康斐尔和剑桥的 送风口都有限位装置，保障高效安装时对位准确。 原则上高效在使用过程中相对的面风速越小使用寿命就越长、风险也越低，一般设计的参考面风速 为≤1 米/秒。 由于过滤器的过滤层是纸质的，所以湿度的大了明显会影响过滤器的效率和寿命，特别是要避免在 高湿度下不带变频的空调箱启动。
设
备
性
能
注：FDA 在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在 GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对 已安装 HEPA 的泄漏检测，建议的最长时间间隔为 24 个月。