小型压力蒸汽灭菌器的物理化学监测记录表
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
小型压力蒸汽灭菌器是一种常见的灭菌设备，用于消毒医疗器械、药品以及实验室材料等。
为确保其灭菌效果符合标准，需要对其进行监测和评价。
监测方法：
1. 生物指示剂法：将生物指示剂放置于灭菌器中，进行灭菌操
作后进行培养以检测其生长情况，以验证灭菌器的灭菌效果。
2. 物理指标法：测量灭菌器内部的温度、压力、湿度等物理指标，以判断其是否符合灭菌要求。
评价要求：
1. 灭菌效果符合国家标准，达到无菌状态。
2. 灭菌器的温度、压力、湿度等物理指标符合国家标准。
3. 灭菌操作符合操作规程，并有相应的记录。
4. 生物指示剂法检测结果合格，并有相应的记录。
5. 完善的质量管理体系，确保灭菌器的持续稳定性能。
以上评价要求应定期检测和验证，以确保小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和安全性。
- 1 -。
口腔规定
口腔诊疗器械清洗消毒及灭菌技术规范为进一步加强我院医疗机构口腔诊疗器械消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《医院消毒供应中心管理规范》《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术规范》、《医院消毒供应中心监测标准.》和《医疗机构消毒技术规范》等相关要求，特制定本规范。
清洗消毒及灭菌的管理要求一、口腔科诊疗区域、技工室和诊疗器械清洗、消毒区域应分开。
布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒与灭菌工作的基本需要。
二、口腔诊疗器械宜由医院消毒供应中心（CSSD）统一清洗、消毒、灭菌，有清洗消毒间的口腔科也可自行进行清洗、消毒和灭菌。
三、医疗机构的口腔诊疗器械的清洗、消毒与灭菌工作必须有专职或兼职人员负责，上岗前必须接受相关专业和相关法律法规的培训或到上级医院口腔科实习，并有相关记录。
专职或兼职人员应正确掌握口腔诊疗器械、器具及物品清洗、消毒、灭菌的操作方法及相关设备的操作规程；职业安全防护原则和方法。
四、从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。
五、医院相关职能部门、诊所负责人对口腔诊疗器械的清洁、消毒与灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。
消毒灭菌的基本原则医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则：一、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一清洗一消毒或者灭菌”的要求。
二、重复使用的口腔诊疗器械使用后应及时清洗，再进行消毒灭菌。
耐热、耐湿的口腔器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。
三、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。
医院小型压力蒸汽灭菌器的使用及管理
——GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
反对观点：其一清洗质量得不到保证（大多数小型压 力蒸汽灭菌器是放在手术室）；其次小型灭菌器尽管 有三次的脉冲，但比大型灭菌器相比，无论压力与次
数与大型灭菌器相比，不是质量最佳的灭菌方式。
来自于广东省CSSD培训基地冯秀兰主任的观点
1.显然，小型灭菌器尽管有三次的脉冲，但与大 型灭菌器相比，无论压力与次数与大型灭菌器相 比，不是质量最佳的灭菌方式；
4.2.2评价指标 具体要求如下：
a)整个灭菌循环中，灭菌温度范围的实测值 不低于设定值，且不高于设定值3℃，灭菌室 内任意2点差值不得超过2℃； b)实测压力值范围应与实测温度范围相对应； c)灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过 设定值的10%。 符合a)-c)3项要求，则合格；3项中任意1项 不符合要求，则不合格。
对于小型压力蒸汽灭菌器灭菌出现湿包， 如何应对？怎么办？
——YY/T 0646-2015 中华人民共和国医药行业 标准 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》
——(EN 13060:2004 ) 2004欧盟标准
——GB/T30690-2014 中华人民共和国国家标准 《小型压力蒸汽灭菌器效 果监测方法和评价要求》
快速灭菌是以牺牲质量为代价而换时间。 使用这个方法，其目的是为了节省时间，或者为了方便。
快速灭菌可能因为其理念成为了一个争论的话题。这些 话题包括从过度使用到错误使用导致术后感染的风险， 以及因为这些感染随之而增加的成本。
2017年压力灭菌器安全检查记录本
检测 时间 监 测 项 目 效果 检测人 评价 备注
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、检查门框与橡胶垫圈有无损坏、是否平整、门的锁扣是否灵 活有效。 2、检查压力表在燃气排尽时是否达到零位。 3、关好门，通蒸汽检查是否存在泄漏。 4、检查蒸汽阀是否灵活、准确，压力表与温度表所标示的状况 是否吻合，排气口温度计是否完好。 5、检查安全阀是否在蒸汽压力达到规定的安全限度时被冲开。 6、温度是否达到121度，维持30分钟后是否达到灭菌效果。 7、是否严格按使用说明操作。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌器运行情况记录表
灭菌运行情况记录
锅次
灭菌程序号
压力
MPa
灭菌温度（℃）
灭菌时间
（min）
装载物品名称
数量
装载物品名称
数量
装载物品名称
数量
操作者签名
剖宫产包
阑尾包
敷料包
手术衣包
清创包
宫外孕包
洗手衣裤
小包
产包
小产包
缝合包
换药碗
小包
人流包
清宫包
小包
纱布
棉球
导尿包
小包
纱布
棉球
导尿包
压力蒸汽灭菌器灭菌运行情况记录
灭菌器编号：年月日
锅次
灭菌程序号
压力
MPa
灭菌温度（℃）
灭菌时间
（min）
装载物品名称
数量
装载物品名称
数量
装载物品名称
数量
包外化学指示胶带是否合格
包内指示卡是否合格
有无湿包
操作者签名
剖宫产包
阑尾包
敷料包
手术衣包
清创包
宫外孕包
洗手衣裤
小包
产包
小产包
缝合包
换药碗
小包
人流包
清宫包
压力蒸汽灭菌器日常维护及运行情况记录表
灭菌器编号：年月日
灭菌前设备安全检查及日常维护
压力表处在“0”位
记录打印机备用状态
柜门密封圈平整无损坏
安全阀灵活性能正常
冷凝水排出口通畅
排气口过滤网清洁无尘
柜内外及装卸车擦拭清洁无尘
电源正常、蒸汽：3～6kg/cm2
水源：≥3kg/cm2
压缩空气：
6~8 kg/cm2
(完整word版)高压蒸汽灭菌器期间核查记录表
4பைடு நூலகம்结果：
评定标准
A指示卡达到标准黑色以上，表示符合灭菌条件；低于标准黑色则表示不符合灭菌条件。
B溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨培养基颜色未变，表示符合灭菌条件；颜色变黄，则表示不符合灭菌条件。
核查结果
核查人：审核人：年月日
高压蒸汽灭菌器期间核查记录表
检测室名称
核查日期
设备名称
设备编号
规格型号
核查依据
环境温度
环境湿度
核查内容
核查步骤
1.外观及标志：
2.功能性检查：
3.核查方法：
A法:采用压力蒸汽灭菌化学指示卡，将此指示卡印有指示剂的一端，放入物品包装的中间；按灭菌操作的常规，预热、彻底排除空气，当锅内温度达到121℃后，保留20分钟以上(不同物品所需灭菌时间，请按有关规定执行)，灭菌完毕将指示卡抽出，观察颜色变化。
压力蒸汽灭菌器的监测方法
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
▪ 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物
监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品， 重新处理；并应分析不合格的原因，改进 后，生物监测连续三次合格后方可使用。
▪ 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，发可发放。
压力蒸汽灭菌的生物监测方法（菌 片式的监测方法）
▪ 监测灭菌器方法：在灭菌器排气口的上方
灭菌质量的监测
▪ 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录
灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
▪ 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并
应分析原因进行改进，直至监测结果符合 要求。
灭菌质量的监测
▪ 化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物
监测、包内灭菌化学指示物监测，可进行 化学挑战测试包监测。具体要求为每一灭 菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包 外指示卡，高危险性物品包内应放置包内 灭菌化学指示物；每—灭菌批次可进行化 学挑战测试包监测。通过观察指示胶带或 指示卡(物)颜色的变化，判定是否经过灭菌 和灭菌是否合格。
灭菌质量的监测
▪ 对化学监测不合格的物品包不得发放使用
部门或使用。
灭菌质量的监测
▪ 生物监测法：应每周一次。将嗜热脂肪杆
菌芽胞菌片按照规定的要求制成标准生物 测试包或生物挑战测试包，或使用一次性 标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进 行生物监测。标准生物监测包放在排气口 的上方，并设阳性对照。
压力蒸汽灭菌的生物指示剂分类
或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部 位放置一个标准试验包（自制），并设阳 性对照和阴性对照。经一个灭菌周期后， 在无菌条件下取出标准试验包，用无菌巾 包严，立即送往生化检验科，待出结果。
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
13-压力蒸汽灭菌器物理参数监测与检测
物理参数日常监测
准备阶段
检查灭菌器参 数设置
➢开启时间 ➢预设参数
医院感染规范化、标准化管理 培训班
物理参数日常监测
脉动阶段
≤脉动下限（-80KPa） ≥脉动上限（80KPa） ≤脉动下限（-80KPa） ≥脉动上限（80KPa） ≤脉动下限（-80KPa） ≥脉动上限（80KPa） ≤脉动下限（-80KPa）
物理参数定期检测
某省对23台具有代表性灭菌设备做的检测结果的调研结果
23
22
合格 不合格
14
9
0
1
化学指示卡
生物指示剂
温度测试
该调研温度数据用独立温度测试仪测试数据
医院感染规范化、标准化管理
培训班
物理参数定期检测
标准的要求
4.4.2.1.2 定期监测：应每年用 温度压力检测仪监测温度、压 力和时间等参数。检测仪探头 放置于最难灭菌部位
验证是个体系
➢化学监测
➢生物监测
➢温度压力传感器校准
➢蒸汽质量监测
➢安全部件监测
➢每个运转周期（程序）、每种负载参数确认
➢。。。。。。
设备检测是必做项目，设备验证是检测的延伸
医院感染规范化、标准化管理 培训班
清洗消毒器的监测
清洗消毒器的监测分为两个部分：
➢清洗：清洗监测指示物的清洗效果 ➢消毒：湿热消毒的A0值结果
医院感染规范化、标准化管理 培训班
行业标准的变化
疑问：
➢+3℃怎样界定 ➢临界点是什么 ➢如何做定期监测 ➢……
医院感染规范化、标准化管理 培训班
国内监测现状
➢物理检测 ➢化学检测 ➢生物检测
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小型压力蒸汽灭菌器的物理化学监测记录表
小型压力蒸汽灭菌的监测方法
一、物理监测法:
1、每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2、物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求
二、化学监测法
1、应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
2、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。
3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
三、生物监测法
1、应每周监测一次，采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
2、小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。
生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。
3、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。
4、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
四、小型压力蒸汽灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测、化学监测通过后，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
注：灭菌过程验证装置process challenge device,PCD ：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
小型压力蒸汽灭菌器的物理化学监测记录表
生物监测化验单科粘贴在屋里、化学监测单的背面。