药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范

《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。

内容包括：

第一章总则

第二章第二章机构与人员

第三章厂房与设施

第四章设备

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文件

第九章生产治理

第十章质量治理

第十一章产品销售与收回

第十三章自检

第十四章附则

药品生产质量治理规范

第一章总则

第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中阻碍成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量治理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的治理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产治理和质量治理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量治理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产治理部门和质量治理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量治理的实践经验，有能力对药品生产和质量治理中的实际问题作出正

确的推断和处理。

药品生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有专门要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相阻碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级不进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中幸免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应依照生产要求提供足够的照明。要紧工作室的照度宜为300勒

克斯；对比度有专门要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并依照生产工艺要求划分空气洁净级不。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级不不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无专门要求时，

温度应操纵在18～26℃，相对湿度操纵在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级不的洁净室(区)之间的人

员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立

的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂

房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应幸免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可幸免时，应采纳有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应幸免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱