风险评估表-2016

不能保证正确履行职 责和操作的规范性
4
2
2
16
低
立即对相关人员进行培训，培训合格后方可 上岗。
4
2
1
8
低
否
是
27
质管员、验收员 兼职
不能保证其质量工作 的独立性、客观性、有 效性
4
2
2
16
低
要求质量人员专岗专职。
4
1
1
4
低
否
是
人员
与
培训
28
其他人
员
从业资格不符
合要求
不能保证其胜任岗位
4
2
2
16
低
提升学历和技术职称，进修，或调整工作岗 位。
经营数据和记录的安全、稳定。
4
2
1
8
低
否
是
42
未按日备份数 据和记录
不能保证备份数据和 记录的连续和保险功 能
4
3
2
24
中
严格执行相关制度，每日备份数据
4
2
1
8
低
否
是
43
在服务器上备 份或备份后的 数据与服务器 在同一处保存
无法起到备份的保险 作用。
4
3
2
24
中
严格执行相关制度，备份后的数据需与服务 器分离且异地保管。
低
执行内审计划，严格定期内审。
4
1
3
12
低
否
是
18
体系要数改变 时没有进行内 审
不能保证企业在质量 体系要数变更后仍能 符合规范，或变更的偏 差得到修正。
4
2
3
24
中
严格执行内审制度，在体系文件要数变更后 第一时间进行内审。
4
2
2
16
低
否
是
19
内审完后，没有 及时改正
不能保证问题及时整 改，风险得不到控制。
4
2
2
16
低
否
是
29
岗前培训和继 续培训或不合 格仍上岗
不能保证其能有效履
行职务工作
4
3
2
24
中
立即离岗，培训合格后方可上岗。严格执行 培训管理制度，未通过岗前培训者不得上岗 操作。
4
2
2
16
低
否
是
30
身体条件、健康 状况不符合相 应岗位要求
不能保证其工作的安 全性，药品质量各环节 的可靠性。
4
3
2
4
2
3
24
中
修订制度与经营相符合，执行制度考核情况 检查，确保制度有效执行。
4
2
2
16
低
否
是
13
制度不具有可 操作性或制度
与规程脱节
无法保证制度和规程 的有效执行，操作无规 范。
4
2
2
16
低
及时修订制度与规程，保证制度与规程的一 致性。
4
2
2
16
低
否
是
14
制度的制定中 起草、修订、审 核、批准、分发、 保管、修改、撤 销、替换、销毁 过程部分不完 整。
低
升级系统，更新功能。更换系统。改善局域 网络环境。实现实时交互。
5
1
2
10
低
否
是
电脑计 算机系 统
34
企业计 算机系 统硬件 基础
药品采购、收 货、验收、储存、 养护、出库复 核、销售以及质 量管理岗位未 配备专用的终 端设备
不能保证药品经营全 环节、全过程的控制， 不能保证质量管理的 实施。
4
2
企业法 人或负 责人
未经过基本的 药学专业知识 与技能的培训 或不熟悉相关 药品管理法律 法规。
不能保证其能够提供 足够的质量支持，不能 保证体系运行。
5
3
3
45
高
立即对法人和负责人进行质量培训，重点培 训有关药品管理的法律法规及GSP,考试检 查其掌握程度。
5
2
1
10
低
否
是
22
企业负责人无 大专以上学历 和中级以上职 称
的独立性、客观性
4
3
3
36
高
调整质量负责人实际工作范围，确保其工作 对药品质量裁决的独立性和客观性。
4
1
1
4
低
否
是
25
质管部 负责人
不能独立解决 经营过程中的 质量问题
不能保证其质量管理
能力
5
3
2
30
高
提升质管部负责人管理能力、进修或变更质 管部负责人。
4
1
2
8
低
否
是
26
质管员
验收员
不熟悉制度、规 程、职责
1
8
低
增添终端机。确保药品全环节、全过程有效 运行。确保质量管理工作执行。
4
1
2
8
低
否
是
35
未通过宽带、光
纤等固定接入 方式接入互联 网
不能保证交互的速度 和连接的稳定性。
3
1
1
3
低
更换光纤接入方式，确保交互速度和连接稳 定性。
3
1
1
3
低
否
是
36
无专业的杀毒 软件和防火墙， 接入终端都应 有杀毒软件实 时监控。
山东新康医药连锁有限公司风险控制表
环节
或 对象
序号
风险
因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控 制措施 和预防 措施
风险实际发生后的评估（已采取控制）
风险
接受
风险描
述
风险后
果
严重性
可能性
可检测
性
RPN
风险级
别
电脑系 统控制 只能供 给各门 店，非 公司门 店无法 供货。
严重性
可能性
可检测
性
RPN
风险级
制度形成过程不具有 追溯性，导致文件体系 混乱，制度有效性、统 一性存疑。
4
1
2
8
低
完善体系文件档案记录，严格执行文件管理 制度和规程。
4
1
2
8
低
否
是
15
未定期审核、修
订文件。
导致文件失效或者与 实际操作不适应。
4
2
3
24
中
每年组织内审，健全体系文件与实际相符 合。
4
2
2
16
低
否
是
质量
体系
16
体系 文件 的适 用性
4
1
3
12
低
对未整改的项目立即整改，质管部监督执行 到位。
4
1
3
12
低
否
是
20
未对药 品流通 过程中 的质量 风险进 行评估
未对药品流通 过程中的质量 风险进行评估、 控制、沟通、审 核
不能有效识别、控制、 预防风险。
5
1
3
15
低
按规定进行风险评估、控制、沟通、和审核。
5
1
3
15
低
否
是
人员
与
培训
21
高
完善系统，确保系统能够对供货单位的经营 范围进行自动管控。
5
1
3
15
低
否
是
电脑计
算机系
46
系统预
警
无库存药品效 期预警控制功 能
不能保证售岀药品的
质量
5
1
2
10
低
完善系统，确保系统能有库存药品效期预警 功能。
5
1
2
10
低
否
是
统
47
质量基础数据 录入、更新未经 过专职质管员 审核
不能保证基础数据的 真实有效
基础学历技能不够，不
能保证其管理能力和 质量意识。
5
2
1
10
低
提升企业负责人学历和技术职称，进修。或
变更负责人。
5
2
1
10
低
否
是
23
质量负
责人
不具备正确判
断和保障实施
的能力
不能保证其管理能力
5
2
3
30
高
提升质量负责人管理能力、进修或变更质量 负责人。
4
2
2
16
低
否
是
24
分管其他业务
工作
不能保证其质量裁决
新确认。所有可疑药品均应上报质管部确 认。
5
1
1
5
低
否
是
质量
体系
10
不合格 药品的 确认和 处理
不合格药品销 毁未经质管部 部门监督
不能保证销毁的彻底 性、安全性、可能导致 不合格药品流失。
5
3
1
15
低
立即追查未经过监督销毁药品的过程，采取
相应措施。所有不合格药品的销毁均由质管 部负责监督执行。
5
1
不能保证购进药品的
合法性、真实性
5
3
2
30
高
完善系统，立即进行专项内审。
5
2
1
10
低
否
是
50
采购订单确认 后，系统不能自 动生成采购记 录
不能保证采购记录真 实、完整、有效
5
3
2