制药企业生产自动化与信息化
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合计:
7
提取浓缩设备蒸汽耗量对比(实施自动化前后)
提取车间生产安全评估表
序号
评估项
风险等级 H\M\L
风险描述
风险处理
1 提取夹套压力高
H
设备安全\蒸汽泄露 自控压力检测控制、报警
2 提取罐内压高
H
3
提取罐底盖门锁关 闭到位位置
H
4 提取起泡跑料
H
捕沫或冷凝器堵塞 蒸汽泄露
加提取溶剂后泄露 溶剂损失 加热量过大 物料损失
浓缩进/出液量 偏大
批次稳定性
中
现有的控制 措施
调整蒸汽阀 门开度和真
空度 调整蒸汽阀 门开度和真
空度 降低调节阀
开度 降低调节阀
开度 根据提取液 储罐液位对
照复核
12
浓缩密度
密度低
影响蒸发速率
高
体积参照
提高生产效率和节省人力成本
提取车间自动化实施后人员定员计划表(单班)
岗位
工作内容
人数
车间管理
物料损失
加大蒸汽供给或开启放空 阀短暂破真空
8
泵空转
H
机械密封因空转损毁
空管及时停机
自动化信息化目标
首要目标(质量、合规): 质量稳定均一 合规化生产
主要目标(自动、追溯、智能): 自动操作代替人工操作 提高生产效率 安全生产 节能减排 生产数据可追溯 优化生产控制
附加目标(展示): 提升企业信息化水平,提高参观效果
工艺理解及合理化建议
关键质量属性、关键控制点 工艺单元模块化设计 人工干预、人机交互
自动化控制系统结构图
提取模块自动控制方案—水提生产线
提取工序自控包括: 实现一次投料多次提取的生产流程自动控制
提取信息管理:品名、批号、药材、投料量
开机安全自检(公用系统、罐盖罐底、阀门)
按钮、指示灯(投料、双联过滤器切换、出渣三组)
醇沉自动控制方案
自动进液控制(药液、乙醇) 加药液控制(电磁流量计) 加乙醇控制(流速、浓度终点) 搅拌控制 醇沉温度控制(联动冷冻水系统) 冷沉静置时间控制 醇沉终点报警提示(计时±30S) 上清液出液控制 蒸渣控制(直通蒸汽、冷凝器冷却水控制) 沉淀出料控制(出料终点检测) 沉淀离心控制 清洗排污 安全连锁控制 上清液储罐(真空进料、液位、清洗排污)
蒸汽母管温度、循环水、饮用水母管温度监测及异常情况报警控制。 真空系统联动控制:
控制真空泵并监测各自真空缓冲罐真空度,进行异常情况报警控制。
响应URS基础上的自控优化设计
优化建议1:投料顺序、种类管理,LED显示核对,MES物料管理模块 优化建议2:提取蒸汽调节阀位置 优化建议3:提取出液缓冲罐 优化建议4:分次浓缩,减少受热时间。回收酒精分级排放 优化建议5:单效浓缩密度计选型(密度>1.35) 优化建议6:CIP清洗分线控制,多支线同时清洗;避免清洗盲管安装死角 优化建议7:控制系统与企业ERP系统对接
测量重复性好,测量数据准确稳定。校准有效期长,减少校准次数的同时,满总GMP要求。
新版GMP第九十八条规定:纯化水、注射水管道避免盲管、死角 本自动化方案:所有纯化水、注射水管道阀门均采用隔膜阀,安装满足清洗3D要求,有效
避免盲管、死角问题,满足GMP要求。
实现提取自动化有助于提高药品质量可控性
投料控制(现场LED核对,物料管理) 溶媒选择、计量与控制(饮用水/回收凝水) 浸泡时间控制(温度、时间) 提取温度控制(取源点\均匀性\升温曲线\分段加热、调节阀) 微沸状态 强制外循环控制(间歇\连续\强制\判堵)
快速稳定的升温过程及 稳定的提取温度控制, 确保过程稳定性,提高 提取收率和批次稳定性
PLC控制系统操作指导文件
基于风险管理验证流程
URS 关键属性CPPs、关键控制点 风险分析 验证CVS DQ、IQ、OQ、PQ 偏差分析 风险识别 风险评估报告 系统回顾分析 FAT、SAT
新版GMP第七十五条规定:生产设备需配备适当量程和精度的仪表 本自动化方案:生产设备上都配备满足精度要求的远传智能仪表,比传统就地检测仪表精
度高,稳定性和重复性好,且智能仪表能远传测量信号给控制系统,作为永久保存的数据。
新版GMP第九十一条规定:检测仪表需校准,测量数据准确可靠 本自动化方案:达到现场的所有仪表均进行校准,出具校准记录,智能仪表经一次校准后,
中控室布置图
中控室布置图及效果图
目录
制药生产自控方案
技术方案 验证服务
制药生产信息化方案 企业概况
College of Pharmaceutical Sciences
文件及计算机验证-法规和国际标准
2010版GMP药品生产质量管理规范 欧盟GMP(附录11) ISPE(国际制药工程学会) GAMP5(生产自动化管理规范) CSV(计算机化系统验证)
浙大渊源 创新致远
问题
您的企业目前生产存在哪些问题? 自动化和信息化意义何在? 您的企业处于工业4.0哪个阶段? 您想做NO.1还是NO.101? 自动化和信息化如何规划实施?
目录
制药自动化与信息化概述 制药生产自控方案 制药生产信息化方案 企业概况及业绩案例
College of Pharmaceutical Sciences
自动化信息化分期实施方案规划
一期:实现自动化信息化基础平台(自动)
1、实现提取自动化控制 2、实现制剂自动化控制
二期:实现信息化管理平台(追溯、展示) 1、实现全厂SCADA系统集成管理(提取、制剂、公用、能源、其他)
2、实现电子批记录/批生产报表/电子签名管理系统 3、实现远程终端管理
三期:实现智能化生产管理(合规、智能)
提取制剂生产自动化控制DCS 系统集成管理SCADA 批生产报表管理系统 电子批记录管理系统 远程终端管理
生产制造执行MES
基于GMP生产信息管理系统TPCMS
数据挖掘分析系统PKS 。。。。。。
制药企业生产管理系统整体架构图
最终目标:以MES为生产管理核心,以生产自控 系统为基础,实现制药企业生产车间工业化、信 息化、网络化、数字化、智能化。
自控系统实施完成,在最Leabharlann Baidu调试成功后,每批药都严格按照设定程序执行,大大减少了人工操 作时的不稳定性,满足新版GMP对药品可持续稳定生产要求。
新版GMP第七十四条规定:生产设备不能污染药品本身,易清洗 本自动化方案:与药液接触的检测仪表均采用易清洗设备,满足清洁要求,如:液位计采
用膜片式的静压液位计,电容液位计都是极易清洗的设备,本身不会造成药液污染。
规程
【分类】 基础软件、不可配置软件、可配置软件、商用成品软件、定制软件
工程实施质量保证体系
文件及验证服务-计算机系统验证
序号 1 2 3 4 5 6 7
计算机系统(PLC)验证文件名称 需求定义(URS) 风险分析报告
系统设计确认文件(DQ) 安装确认文件(IQ) 运行确认文件(OQ) 性能确认文件(PQ)
序号
工艺步骤 工艺工段 工艺参数/操作
质量风险管理 工艺质量风险评估表(前瞻)
风险评估1(采取措施前)
可能发生的偏差 偏差对质量的影响 严重性
07
一效温度
温度偏低
影响蒸发速率
高
08
二效温度
温度偏低
影响蒸发速率
高
09 双效浓缩
10
一效真空 二效真空
11
浓缩流量
压力偏低 影响蒸发速率及稳定性 高
压力偏低 影响蒸发速率及稳定性 高
技术设计内容
带控制点工艺流程图CAD 带控制设备平面布局图CAD 控制设备选型设计 控制系统硬件及网络结构
苏州
各接口部门对接
浙远
组织机构 安全文明施工 成品质量保证措施 施工主要内容及工期目标 相关专业对接及仪表阀门、线缆桥架安装
多功能提取罐、渗漉罐 双效浓缩器、球型浓缩器 单效浓缩器、醇沉罐 酒精回收塔及酒精调配罐
信息化管理网络构架与系统集成
目前制药企业自动化信息化进展
多数制药企业处于工业2.0阶段 新建厂房普遍进入工业3.0 工业4.0是制药企业发展的趋势
中药行业生产信息化存在的问题
11
实施提取自动化信息化的必要性
有助于提高药品质量稳定均一
A、减少人为差错,提高产品质量可控性 B、控制参数稳定,提高产品批次均一性
生产协调,生产文件整理归档
1
中央控制室
生产操作,循环水系统,空压系统,真空系统管理
2
投料岗位
投料,操作投料按钮,填写投料记录
1
提取岗位
记录提取生产记录,提取岗位巡检
1
浓缩岗位
浓缩岗位,记录浓缩生产记录,浓缩岗位巡检
1
醇沉岗位
醇沉罐出渣;醇沉记录,醇沉岗位巡检
1
酒精精馏岗位
酒精精馏操作记录,精馏岗位巡检
酒精调配自动控制方案
稀、浓、新鲜乙醇、纯化水进液控制
进液流量计量
1000
进液阀、出液阀控制
980
960
清液密度kg /m 3
罐内液位检测
940
920
自动调配终点判断(酒精浓度温度补偿)900 880
循环混合控制 乙醇输送泵控制 安全连锁保护
860
y= 1041.8302-3.2884x
840
820
1、实现生产制造执行MES 2、实现基于GMP生产管理系统TPCMS 3、实现数据挖掘分析系统PKS
目录
制药自动化与信息化概述
制药生产自控方案
技术方案 验证服务
制药生产信息化方案 企业概况及业绩案例
College of Pharmaceutical Sciences
中药提取自动化技术方案内容
自控压力检测控制、报警 停止加热压力恢复常压后
清理堵塞部位
采用位置开关检测 检测罐盖异常松动
设置物位检测开关 联动控制加热蒸汽阀
5 浓缩器夹套压力
H
设备安全\蒸汽泄露 自控压力检测控制、报警
6 浓缩器内压高
H
真空阀未打开 真空系统故障
自控压力检测控制、报警
7 浓缩起泡跑料
H
蒸汽压压降过快 真空度大于沸点
有助于新版GMP法规的融合
A、“保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯” B、“CAPA纠正和预防措施的制定进而实现生产工艺的持续改进性”
有助于提高生产效率和节省人力成本
A、缩短生产周期,降低生产能耗 B、全程自动控制, 降低人力成本
实现提取自动化有助于新版GMP法规的融合
新版GMP第十条规定:生产工艺制定后,需证明可持续稳定的生产出符合要求的产品。 本自动化方案:严格按照各个品种生产工艺设计,每个单元的工艺参数编制在系统程序中,
设备自带单机自控系统的通讯集成及公用系统监控
序号
设备描述
仪表类型
数量
备注
1
出渣联动控制
2
干燥设备
3
膜浓缩、MVR等
通讯接口
1套
通讯接口
1套
通讯接口
1套
通讯联动 数据集成
公用系统压力监测: 蒸汽母管压力,压缩空气母管压力,饮用水母管压力、循环水母管压力、
真空系统真空度监测及异常情况报警控制; 公用系统温度监测:
计算机化系统验证的目的和范围
【目的】 确保计算机化系统能满足2个符合和3个最终目标( GAMP5)
2个符合: 符合GMP法规; 符合预定用途 3个最终目的: 保证患者安全; 保证产品质量; 保证数据完整(指关键记
录、数据、决策、其它影响产品质量的物理属性等)
【范围】 计算机系统(控制系统)包括硬件、软件和其它固件 受控功能和过程:包括操作规程、人员和设备 运行环境: 其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和
提取终点判断及控制(时间、温度)
挥发油收集控制 出液控制(出液终点判断\出液量计量、缓冲罐) 堵塞判断及反冲控制(罐底/双联过滤器)
自动出渣
安全控制
清洗排污控制
储罐控制
双效浓缩模块自动控制方案—水提生产线
双效浓缩过程主要包括进料、浓缩、出料及冷凝液排放等四部分
品名、批次管理 药液进料控制(进液阀门、液位计) 温度控制(加热器、一、二效) 真空度控制 蒸发室液位控制 消泡控制 受液器自动排液控制 倒料控制 分批加热、合并浓缩 浓缩终点判断(高低密度) 出液控制 冷却水控制(温度压力开关) 凝水回收控制 清洗排污控制 安全连锁控制 浓缩液储罐控制、凝水储罐控制
应用背景-政策导向
电气化 手工->机械化
生产智能化 自动化与信息化
工业4.0构架
一个网络 物理信息系统CPS 整合资源、信息、人智能关联
两大主题 智慧工厂(MES) 智能生产
三项集成
横向集成 纵向集成 端与端集成
工业4.0在制药企业信息化体现
工业3.0自动化信息化
工业4.0智能化
R 2= 0.9806
800 2000 2500 3000 3500 4000 4500 5000 5500 6000 6500
加醇体积/ml
各工段自控安全连锁设计
提取:投料顺序连锁、开机罐门罐底检测、夹套压力、罐内压力、 出液阀位反馈连锁、排渣门安全保护
浓缩:真空连锁、液位反馈、夹套压力、出液阀位反馈连锁 醇沉:蒸渣压力连锁、真空保护、沉淀排放检测、出液阀位反馈连锁 酒精精馏:液位连锁、塔内压力保护、夹套压力连锁、不凝气体排放报警