反应釜验证方案范文

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反应釜验证方案范文

反应釜验证方案范文反应釜是一种重要的实验装置，广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为了确保反应釜的正常运行和安全性，需要进行反应釜的验证工作。

本文将探讨反应釜验证方案。

1.验证目的：2.验证内容：反应釜的验证内容包括但不限于以下几个方面：(1)设计验证：通过对反应釜进行设计文件的审查和评估，检查设计是否符合技术要求和标准规范。

(2)安全验证：检查反应釜的安全设施，如压力表、保护装置等是否完好，并进行泄压试验。

(3)功能验证：对反应釜进行操作测试，检查其运行是否正常，如搅拌转速、温度控制等。

(4)性能验证：对反应釜进行反应试验，检查其反应效果是否符合要求。

(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，确保其内部无污染。

3.验证方法：(1)文件评估：对反应釜的设计文件进行审查和评估，检查其设计是否满足要求。

(2)检测检验：对反应釜的安全设备进行检查和测试，如压力表、泄压阀等。

(3)操作测试：对反应釜进行操作测试，如搅拌转速、温度控制等。

(4)反应试验：在反应釜中进行模拟反应试验，观察反应过程的效果和特点。

(5)清洁验证：对反应釜进行清洗和消毒，采样检测其内部是否有残留物。

4.验证标准和依据：5.验证结果处理：根据验证结果，对反应釜进行进一步处理和改进。

如果验证过程中发现问题或不符合要求的地方，需要及时进行整改和修正。

验证报告要详细记录验证过程和结果，并做出相应的结论和建议。

总结：反应釜验证是确保反应釜正常运行和安全性的重要环节，通过验证可以发现问题并及时纠正，提高反应釜的质量和安全性。

验证过程需要参考相关的标准和法规，掌握正确的验证方法和技术。

验证结果应及时处理和改进，确保反应釜符合设计要求和使用标准。

同时，验证报告应详细记录验证过程和结果，为后续的维护和管理提供参考。

搪瓷反应釜验证方案大全

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案编制日期审核日期批准日期质量部、生产部、原料药车间《药品生产质量标准管理规范》98 版年年年月月月日日日文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日的：建立搪瓷反应釜验证方案围：搪瓷反应釜任：生产部、质量部、原料药车间、验证小组容：1.概述本公司于＿＿＿＿＿投入使用淄博铂友化工设备有限公司生产的搪瓷反应锅，安装于＿＿＿＿＿岗位，设备编号为＿＿＿＿＿该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于＿＿＿＿＿的合成反应。

本次验证时间从＿＿＿＿＿到＿＿＿＿＿。

2.目的通过该设备的验证，其主要目的是检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

3 职责：3.1.1 验证小组 3.1.2 负责验证方案的审核批准。

3.1.3 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.4 负责验证数据的验证结果的审核。

3.1.5 负责验证报告的审核。

3.2 生产部3.2.1 负责起草编制验证方案。

3.2.2 负责验证方案的实施。

3.2.3 负责设备的安装、调试及建立设备档案。

3.2.4 负责仪器仪表的校正。

3.2.5 负责收集各项验证、试验数据及记录的填写。

3.2.6 负责编制设备技术操作文件、设备清洁文件。

3.3 质量部 3.3.1 负责验证报告的审核。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 1 页共 6 页GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号3.3.2 负责验证方案相关项目的检验及分析。

3.3.3 负责产品确认的检验检查。

3.3.4 负责产品检验合格报告书。

3.4 生产车间 3.4.1 负责验证设备的清洁消毒 3.4.2 负责配合验证小组完成设备验证与操作 3.5 验证小组职责表姓名工作部门小组职责日期备注4.验证内容及方法 4.1 预确认 4.1.1 供应商的资格和服务对供应商的资料：供应商名称、地址、联系电话、联系人进行收集，对供应商的 a) 供应此类设备的经验 b) 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 c)供应商的信誉 d 技术培训水平 e)能否在供应商处进行试车 f)试车资料是否完全 g)用户设备运行情况 h)供应商能否执行交货期 i)对供应商成本进行分析 j)是否熟知 GMP 进行确认 4.1.2 设备使用材质确认项目要求不与物料或清洗消毒剂反应不脱落材料颗粒＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 2 页共 6 页符合情况备注GMP 文件文件名称搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号材质中无组分排出或吸收组分内部为搪瓷、外部为碳钢检查人： 4.1.3 设备结构确认项目便于操作，物料能全部排出便于清洁：易将附属物料清洁掉，无卫生死角便于拆卸、维护设备零件、计量表由较高的通用性和标准化程度检查人：复核人：日期：符合情况备注复核人：日期：4.1.4 拟需要的性能参数，能达到要求的速度，运载量型号设计压力设计温度检查人： 4.2 安装确认： 4.2.1 随机技术资料文件名称数量存放地点保管人复核人：日期：容积搅拌速度检查人：复核人：日期：4.2.2 电源的连接情况项目电压频率接地保护＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 3 页共 6 页合格标准实测结果GMP 文件文件名称电机检查人：复核人：日期搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案文件编号4.2.3 材质情况材质要求：反映内表面为搪玻璃，外层为碳钢检查情况：检查人：复核人：日期：4.2.4 公用配套工程名称管径和链接方式材质实测结论检查人：复核人：日期：4.2.5 结构情况和安装情况名称管径和链接方式材质实测结论检查人：复核人：日期：4.2.6 润滑剂确认使用部位类别制造厂检查结果备注＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第 4 页共 6 页GMP 文件文件名称检查人：搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜验证方案复核人：文件编号日期：4.2.7 仪器仪表效验确认名称规格数量校正情况结论检查人：复核人：日期：4.3 运行和性能确认 4.3.1 运行确认 4.3.1.1 按照操作规程进行试车，确认项目①减速机油位情况和搅拌浆减速机的声响及发热②搅拌浆的摆动情况和运转方向③24 小时空运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况④48 小时加水运转后轴承的温升情况和电动机的温升情况以及搅拌浆的摆动情况、机械密封情况。

反应釜验证方案

文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 1 /8反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R001版本IQP-R001-01页数修订本修订日期修订/更改要求的原因修订者01 2013-09-02 新建张小龙文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 2 /8作者签名您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且充分描述了本公司所有应完成的验证任务，人员职责和时间安排，可以用于指导验证活动的前期工作准备和实施开展。

姓名职称/职务部门签名日期工程部审核签名您的签名表明您已经仔细审阅并同意了本文件，理解了自己在验证过程中的职责。

姓名职称/职务部门签名日期工程部生产部QA批准签名您的签名表明这份文件符合本公司验证标准操作程序以及现行的GMP规范，并且在此包含的文件和信息是充分的，并可直接应用。

姓名职称/职务部门签名日期质量部文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 3 /8目录1. 概述： (4)2. 目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证安排 (4)5. 参考文件 (5)6. 安装确认（IQ） (5)6.1. 工艺参数确认： (5)6.2. 设备登记信息 (5)6.3. 设备确认所需的文件资料 (5)6.4. 反应釜性能参数描述 (6)6.5. 设备结构 (6)6.6. 配套系统描述 (6)6.7. 反应釜检查 (7)6.8. 设备安装检查 (7)6.9. 仪器仪表检验记录 (8)6.10. 设备安装确认评价 (8)7. 运行确认（OQ） (8)7.1. 设备运行检查 (8)7.2. 水压试验 (9)7.3. 气密性试验 (9)7.4. 设备运行确认评价 (10)8. 偏差及处理措施 (10)9. 结果与评价 (10)10. 再验证周期 (10)文件名称反应釜安装确认方案设备编号文件编号IQP-R 版本号01 页码： 4 /81.概述：本验证为原料药车间反应釜验证。

反应釜清洁验证方案报告

反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于合成或反应化学物质的设备。

在化学反应结束后，需要对反应釜进行清洁验证，以确保下次使用时不会污染化学反应。

本文将提供一份反应釜清洁验证方案的报告。

一、实验目的1. 确认反应釜是否已清洁干净，以便下次反应时无污染。

2. 确认反应釜清洁验证结果是否达到指定的标准。

二、实验原理反应釜清洁验证主要通过对清洁水的分析来判断反应釜是否已清洁干净。

常用的分析指标有电导率、pH值、溶解氧等。

三、实验步骤1. 准备清洁水样。

取样器采样，样品时培养基平储罐样品与采样瓶中的水样混合而成，使其均匀混合。

2. 测量初始数据。

对清洁水样的电导率、pH值、溶解氧等指标进行测量，记录测量值。

3. 釜内加水，搅拌均匀。

加入适量的水，启动搅拌器，使水能够覆盖反应釜所有内表面。

4. 保持搅拌一定时间。

根据具体情况调节搅拌时间。

一般情况下，10-15分钟即可。

5. 排出清洁水。

将温度与搅拌速率调至适宜，将清洁水倾倒或吸出。

6. 测量最终数据。

使用相同的方法，对清洁水的指标进行测量，记录测量值。

四、实验结果与分析通过对清洁水的测量，我们得到了以下数据：初次测量：电导率为3.5 mS/cm，pH值为7.2，溶解氧为5 ppm。

最终测量：电导率为0.5 mS/cm，pH值为7.0，溶解氧为9 ppm。

可以看出，在清洗前和清洗后的三个指标均有不同程度的变化。

其中，电导率和溶解氧值均有较大的变化。

在清洗前，电导率和溶解氧值较高，说明反应釜内可能有杂质或未反应完全的物质。

通过清洗后，这两个指标的值明显降低，说明杂质或未反应完全的物质已经被清除。

pH值没有明显变化，说明反应釜内没有酸碱物质的残留。

以上数据表明，反应釜已被清洗干净，满足下一次使用的条件，清洁验证结果吻合规范标准。

五、实验结论根据实验结果分析，我们可以得出以下结论：1. 通过本次反应釜清洁验证，我们已经确定了反应釜已被清洗干净，符合使用标准。

2. 本实验所用的测量方法可以准确判断反应釜是否已被清洗干净。

1500L合成反应釜验证方案

XXXX药业有限公司文件编号：XXX-XX-XXXX-XX XXXX合成反应釜验证方案目录1、引言1.1概述1.2验证小组成员1.3验证方案起草1.4验证方案审核1.5验证方案批准1.6验证方案实施日期2、验证目的3、验证内容3.1预确认（DQ）3.1.1供应商的资格和服务3.1.2设备使用材质和结构3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ）3.2.1 随机技术资料3.2.2电源的连接情况3.2.3材质确认3.2.4公用配套工程3.2.5结构情况和安装情况：3.2.6润滑剂确认3.2.7仪器仪器仪表校验确认3.3运行和性能确认3.3.1操作方法3.3.2按以下步骤进行确认3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。

3.4性能确认3.4.1确认内容与方法：3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。

4、验证结果及分析评价5、批准6、验证证书1、引言1.1概述本厂XXXX合成使用的三台反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1500L搪瓷反应釜，其生产厂家为江苏杨阳化工设备制造有限公司，安装于XXXX合成车间合成岗位，设备编号分别为：XXXX,XXXX,XXXX。

该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXX的合成反应。

经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅，表明设备在经过近XX个月的使用，使用一直正常，设备状态良好；仪表的校验仍在合格期限之内。

1.3验证方案起草：制造部经理1.4验证方案审核：总工程师1.5验证方案批准：总经理1.6验证方案实施日期：本方案计划于年月日到年月日实施。

2、验证目的按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

搪瓷反应釜验证方案

搪瓷反应釜验证方案搪瓷反应釜是一种常见的工业设备，广泛应用于化学、医药、食品等行业的反应、合成、储存等工艺过程中。

为确保搪瓷反应釜的安全性和可靠性，验证方案必不可少。

以下是一种针对搪瓷反应釜的验证方案，包括验证目标、内容、方法和结果评估等。

验证目标：1.验证搪瓷反应釜的结构和材质是否符合设计和规范要求；2.验证搪瓷反应釜的工作性能和安全性符合相关标准；3.验证搪瓷反应釜的控制系统是否可靠，是否满足工艺过程的要求；4.验证搪瓷反应釜的操作和维护手册是否准确、完善。

验证内容：1.结构和材质验证：a.对搪瓷反应釜的外观进行检查，检查有无明显的破损、脱层等现象；b.对搪瓷层的厚度、密度、硬度进行测试，验证其是否符合规范要求；c.对搪瓷反应釜的支撑结构、连接部位等进行检查，验证其是否存在变形、裂纹等问题。

2.工作性能和安全性验证：a.对搪瓷反应釜的容量进行验证，验证其实际容量是否与设计容量一致；b.对搪瓷反应釜的加热、冷却系统进行验证，验证其加热速度、冷却速度是否满足工艺要求；c.对搪瓷反应釜的压力容器进行检查，验证其耐压性能是否符合相关标准；d.对搪瓷反应釜的安全装置进行验证，包括压力开关、过温保护器等。

3.控制系统验证：a.对搪瓷反应釜的控制系统进行测试，验证其稳定性和响应速度；b.对搪瓷反应釜的温度、压力传感器进行校准，验证其准确度；c.对搪瓷反应釜的控制参数进行设置，验证其是否满足工艺要求。

4.操作和维护手册验证：a.对搪瓷反应釜的操作手册进行检查，验证其是否准确、易懂；b.对搪瓷反应釜的维护手册进行检查，验证其是否完善、详细；c.对搪瓷反应釜的操作和维护手册进行实操验证，验证其实用性和可行性。

验证方法：1.结构和材质验证：a.目视检查法：检查搪瓷反应釜的外观；b.超声波测厚法：测试搪瓷层的厚度；c.硬度测试法：测试搪瓷层的硬度；d.监测仪器：使用专业监测仪器对支撑结构、连接部位等进行检查。

2.工作性能和安全性验证：a.容量验证：采用测量法对搪瓷反应釜的容量进行验证；b.加热、冷却系统验证：通过实际操作，测量搪瓷反应釜的加热和冷却速度；c.压力容器验证：采用压力试验法对搪瓷反应釜进行压力容器验证；d.安全装置验证：通过手动触发测试搪瓷反应釜的安全装置。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司ＣHAＮＧZＨＯUＭINBANG PHARMＡCEUTＩＣAL ＣO.,ＬＴD.变更历史验证方案批准起草:审核:批准:ﻬ目录1。

ﻩ概述 (5)2。

ﻩ验证目得ﻩ５3、验证范围 (6)４。

ﻩ职责 (6)5.ﻩ仪器仪表ﻩ76、ﻩ参考文件............................................................. ７７、ﻩ验证计划时间ﻩ8８、ﻩ安装确认ﻩ919。

运行确认ﻩ0１0、性能确认ﻩ1２1１. 人员培训确认 (13)１2. 偏差处理ﻩ１313. 确认周期ﻩ１3114。

最终评价及结论ﻩ31、概述1.1设备概述:该设备为10000Ｌ搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率１５KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1。

2工艺流程:1。

2。

1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于－0。

0９MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

１、2。

２浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-7０℃,至料液澄清,停止加热。

１。

3工艺流程见图如下:2.验证目得２、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2、1.2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差,对偏差作出评价。

2.２确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。

2.3对结果进行详细记录、分析与存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3、验证范围3.１适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装／运行／性能确认。

3。

２设备编号:规格安装位置4. 职责7。

计划验证时间2０15年月~ ２015年月8、安装确认(IＱ)8.１安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史验证方案批准起草：审核：批准：目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)1．概述设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏差作出评价。

确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

设备编号：规格安装位置4. 职责5. 仪器仪表确认用仪表确认设备仪器仪表6. 相关文件7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO、,LTD、变更历史验证方案批准起草:审核:批准:目录1、概述 (5)2、验证目得 (5)3、验证范围 (6)4、职责 (6)5、仪器仪表 (7)6、参考文件 (7)7、验证计划时间 (8)8、安装确认 (9)9、运行确认 (10)10、性能确认 (12)11、人员培训确认 (13)12、偏差处理 (13)13、确认周期 (13)14、最终评价及结论 (13)1.概述1、1设备概述:该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1、2工艺流程:1、2、1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于-0、09MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1、2、2 浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃,至料液澄清,停止加热。

1、3工艺流程见图如下:2.验证目得2、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2、1、2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差,对偏差作出评价。

2、2确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。

2、3对结果进行详细记录、分析与存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3、验证范围3、1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装/运行/性能确认。

3、2设备编号: 规格安装位置4、职责7.计划验证时间2015年月~ 2015年月8、安装确认(IQ)8、1安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求,技术资料齐全,开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜验证方案

反应釜验证方案验证项目：设备验证验证对象：反应釜常州民邦制药有限公司CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号变更历史版本号批准日期版本修订描述文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号验证方案批准起草：起草部门姓名签名日期生产车间汤沁渊审核：审核部门姓名签名日期生产技术部徐新工程设备部吴集程QA 郝泽臣QC 温文批准：批准姓名签名日期质量负责人贾伟元文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号目录1. 概述 (5)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 仪器仪表 (7)6. 参考文件 (7)7. 验证计划时间 (8)8. 安装确认 (9)9. 运行确认 (10)10. 性能确认 (12)11. 人员培训确认 (13)12. 偏差处理 (13)13. 确认周期 (13)14. 最终评价及结论 (13)文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号1．概述1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

1.2工艺流程：1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

1.3工艺流程见图如下：2．验证目的2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏文件编号TS-VFB-101 版本号01 复印号差作出评价。

2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

反应釜验证方案

本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。

工艺流程：过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。

浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。

工艺流程见图如下：2．验证目的. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。

确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。

如有偏差，对偏差作出评价。

确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。

对结果进行详细记录、分析和存档。

确认合格并经批准后交付生产使用。

3. 验证范围适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。

设备编号：规格安装位置4. 职责7．计划验证时间2015年月~ 2015年月8. 安装确认（IQ）安装确认目的：是对预安装的反应釜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认。

从而来证实反应釜规格符合要求，技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

反应釜清洁验证方案报告

反应釜清洁验证方案报告一、背景反应釜在化工、制药等领域被广泛应用，但由于反应釜上的物质会产生沉积和污垢，因此需要进行定期清洁，以保证反应釜的正常运行和生产质量。

因此，对反应釜进行清洁验证是很有必要的。

二、清洁验证方案1. 清洗剂的选择对于不同的反应釜，选择清洗剂的种类和浓度是不同的。

一般来说，清洗剂应具有良好的去污能力，且不会影响反应釜内部材质的性质。

针对不同的反应釜，可以选择以下化学物质作为清洗剂：（1）氢氧化钠溶液：适用于清洗不锈钢反应釜，浓度为10%。

（2）硝酸：适用于清洗玻璃反应釜和陶瓷反应釜，浓度为5%。

（3）磷酸：适用于清洗铜反应釜和铁反应釜，浓度为5%。

2. 清洗程序清洗程序是清洗过程中最关键的部分，不正确的清洗程序可能导致反应釜内残留污物，进而影响生产质量。

一般来说，清洗程序可以包括以下几个步骤：（1）预处理：将反应釜内的残留物清空，充分冲洗，以减少后续清洗过程中的污染。

（2）清洗剂注入：将选定的清洗剂浓度调整至合适，注入到反应釜中。

（3）搅拌和加热：根据清洗剂的性质，选择合适的温度和搅拌速度进行清洗。

（4）排空：排空清洗剂，并充分冲洗反应釜内部。

3. 清洗效果评估为了评估清洗的效果，需要对反应釜内部进行一系列的检测。

常用的检测方法包括：（1）目测法：对反应釜内部进行目测，观察是否有残留污物。

（2）测试法：使用测试仪器进行检测，如色谱、质谱等。

（3）微生物检测：用于检测反应釜内是否存在微生物。

4. 清洁记录的保存在清洗过程中需要严格记录每一步的操作以及清洗剂浓度等信息，并保存相关记录。

在下一次清洗前需对记录进行审核，以便于在以后的清洗验证和生产过程中进行参考。

三、结论反应釜清洁验证方案的制定和执行，对于确保反应釜在生产过程中的正常运行和生产质量、保障员工的健康安全都有着重要的作用。

在制定和执行清洁验证方案时要注意操作规范，严格执行相关程序，保证清洗效果和记录的完整性。

玻璃反应釜验证方案

100L玻璃反应釜验证方案验证文献编号:验证时间:验证地点:11月目录1引言......................................................................................................... 错误!未定义书签。

1.1概述.............................................................................................. 错误!未定义书签。

1.2合用范围...................................................................................... 错误!未定义书签。

1.3验证有关文献与参照资料 .......................................................... 错误!未定义书签。

1.4验证小组组员.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.5验证方案起草.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.6验证方案审核.............................................................................. 错误!未定义书签。

1.7验证方案同意............................................................................. 错误!未定义书签。

反应釜清洗、消毒验证方案

目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.相关文件 (3)5.职责 (3)5.1验证委员会 (3)5.2验证小组 (3)5.3工程保障部 (3)5.4质监部 (3)5.5生产技术部 (4)6.验证内容 (4)6.1反应釜清洗、消毒程序验证 (4)6.2验证结果评价 (5)6.3验证结论 (5)6.4验证周期 (5)6.5验证注意事项 (5)附表1 反应釜清洗、消毒验证检验结果（最终冲洗水取样） (6)附表2 反应釜外表面清洗、消毒验证检验结果（棉签擦拭法取样） (7)1概述反应釜的生产过程，由于存在液体残留物，因此在更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洗不彻底。

为防止交叉污染，保证产品质量，对反应釜清洁规程的清洁效果的稳定性及可靠性进行验证，特制定本验证方案。

2目的验证本厂反应釜按“反应釜清洁与保养规程”进行清洗、消毒后的清洁、消毒效果能否达到稳定的预定效果。

从而确认该规程的稳定性与可靠性。

3范围适用于反应釜的清洗操作规程的验证。

4相关文件操作规程名称：反应釜清洗规程存放处：质量部5职责5.1验证委员会负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告的审批；负责发放验证证书。

5.2研发合成部负责验证方案的起草、修改。

负责组织本验证方案的实施。

负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。

负责验证报告的编写，并报验证委员会。

5.3设备部负责仪器、仪表、量具的校正。

负责提供设备的详细资料及相关SOP。

5.4质量部负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

负责数据的选择与评价。

5.5合成车间负责提供设备清洗的SOP。

负责设备的清洗消毒。

负责根据验证试验结果，修改设备清洗消毒程序。

6验证内容6.1反应釜清洗、消毒程序验证6.1.1清洗按标准操作规程进行清洁。

6.1.2清洗、消毒工艺条件：6.1.2.1清洗用水：饮用水、纯化水，最后冲洗水澄清、PH值（5.0-7.0）同纯化水。

反应釜清洁验证方案报告

反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于化学反应或物理过程的设备，其使用非常普遍。

长期使用反应釜会导致一些问题，如反应物残留、废气排放等，因此定期对反应釜进行清洁和验证变得非常重要。

本文旨在提供一个反应釜清洁验证方案报告，以指导反应釜清洁和验证的实践操作。

1.清洁前的准备工作在清洁反应釜之前需要做好以下准备工作：（1）准备所需清洁工具：刷子、海绵、洗涤剂、橡胶手套、防护眼镜、呼吸面罩等；（2）检查反应釜，确定是否有残留的化学物品，是否需要预处理；（3）分离反应釜内盖、搅拌器等设备，并彻底清洁它们。

2.清洁程序2.1 预处理在清洁反应釜时，预处理非常重要。

预处理的过程包括以下几个步骤：（1）将反应釜倒置，并借助吸顶器，将残留物吸出；（2）彻底清洗反应釜，使用适量的清洗剂以去除釜内残留；（3）重复步骤1和2，直到釜完全清洗干净。

2.2 清洁清洁反应釜的步骤非常重要，因为任何未被清理的污垢或污染物可能对反应有负面影响，结果需要验证是否成功清洁了反应釜。

（1）将清洁剂加入反应釜中，占釜容积的约20%；（2）将反应釜加热至90摄氏度，15分钟持续时间；（3）关闭釜内高压蒸汽活塞阀门，打开紧急抽真空，釜内的污垢和清洗剂被抽出釜内并收集到紧急抽真空的收集器内；（4）冲洗反应釜，使用适量的PBS溶液清洗釜内。

2.3 验证清洁完成后，需要对反应釜进行验证以确保已成功清洁，验证程序需要以下几个步骤：（1）在反应釜中加入配合试剂-PBS；（2）将反应釜加热至约37摄氏度，10分钟的持续时间；（3）使用紧急抽真空将PBS样品从釜内吸出，准备至少4种样品；（4）使用pH测试仪测量各个样品的pH值；（5）将各个样品送到合格实验室进行GC-MS分析，以检测样品中是否有可溶性化合物残留。

3.清洁验证结果清洁验证结果通常是通过一系列化验和测量来获得的，这些检验和测量可以帮助确定反应釜是否干净，并且值得我们信任。

通常验证结果符合以下标准：（1）反应釜没有任何化合物残留，包括可溶性残留物；（2）反应釜中的可溶性残留物的浓度低于国际标准。