质量管理体系12项基础内容
QMS十二项理论基础
要求
输入
产品
以过程为基础的质量管理体系模式
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四、过程方法
（ISO9000：2005，3.4.1） 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
（对组织的影响）
z 产品特性将由顾客以合同方式规定或由组织自己确
定（说明质量管理体系的重要性）
z 顾客的需求和期望将是不断变化的 z 产品是否可接受将由顾客决定
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质量管理体系要求 与产品要求的关系
z对一个提供特定产品的组织而言，质量 管理体系要求应为其实现产品要求提供系 统的管理保证； z一个组织的质量管理体系的策划和建立， 是围绕实现产品要求进行的； z结合了产品要求的质量管理体系，才是 一个组织的特定的质量管理体系； z质量管理体系要求是对产品要求的补充。
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四、过程方法
质量管理体系的持续改进
客户（ 和其他 相关方 ） 满意
输出
客户( 和其 他相 关方 ）
管理职责 测量、分 析和改进
资源管理 产品 实现
标识和可追溯性
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质量管理体系的12项基础
质量管理体系的12项基础
1. 质量管理体系的理论说明。
即建立质量管理体系的目的和作用。
质量管理体系的建立能帮助组织增强顾客满意，提高竞争能力，也可向顾客和其他相关方提供信任。
2. 质量管理体系要求与产品要求。
强调了质量管理体系要求是产品要求的补充。
3. 质量管理体系方法。
这是“管理的系统方法”在建立质量管理体系中的具体应用。
4. 过程方法。
5. 质量方针和质量目标，强调制定质量方针和质量目标的重要性。
6. 最高管理者在质量管理体系中的作用。
明确了最高管理者建立质量管理体系过程中，在制定质量方针、目标，建立、实施、评审质量管理体系和改进其有效性，提高员工意识，确保组织关注顾客和提供资源等方面的作用。
7. 文件。
明确了质量管理体系中文件的类型、价值、要求及其作用。
8. 质量管理体系评价。
明确了质量管理体系评价的方式、目的和作用。
9. 持续改进。
强调了持续改进的目的、步骤和方法。
10. 统计技术的作用。
明确了统计技术在质量管理体系中的目的和作用。
11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点。
阐述了质量管理体系是组织的管理体系的一部分。
12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系。
强调质量管理体系和优秀管理模式（如国家质量管理奖）有相同点（如评价、识别组织的强项和弱项、持续改进等），也有不同点（如应用范围不同、质量管理体系评价的依据是相应质量管理体系标准，而优秀模式评价的依据是同行业的标杆）。
以上12项构成了建立、实施和改进质量管理体系的基础。
质量管理体系的十二项基础工作
质量管理体系的十二项基础工作第一，质量管理体系的理论说明即八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明。
说明了建立质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意，讲了顾客对组织的重要性及其对组织持续改进的影响和质量管理体系的重要作用；第二，质量管理体系要求与产品要求的不同，二者相辅相成不可互代。
不管你的产品要求多么具体和完善，都应该有一套完善的质量管理体系来加以保证，以使其达到预期目的；第三，在建立和实施质量管理体系的过程中要运用管理的系统方法，对企业的质量工作要系统地分析，并在系统分析的基础上进行系统管理；第四，使用过程方法将企业的整个质量体系作为一个过程进行识别、确定、运行和管理并进一步识别组成整个质量管理体系的基本过程，识别其输入、输出和相互关系，从而进行有效地管理。
第五，建立与企业发展相适应的质量方针和质量目标，使组织的各项质量活动都围绕着这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现；第六，建立一个能充分展示管理者作用的组织运行机制，充分发挥管理者决策、指挥和控制的职责和权力；第七，以使过程增值为目的|考试大|，建立文件化的质量管理体系。
文件在体系中具体应用、实施并产生增值的效果才有意义，否则，只能是一纸空文。
第八，建立并实施质量管理体系评价过程。
通过质量管理体系过程的评价、质量管理体系审核、质量管理体系评审、和自我评定等方式不断地改进组织的质量管理体系；第九，建立质量管理体系的持续改进机制，通过持续改进质量管理体系来实现不断增加顾客和其他相关方满意的机会；第十，应用统计技术来识别质量控制过程中因失控出现的变异，从而采取适当措施，经济实用地对过程进行控制，促进持续改进产品质量和过程及体系的有效性；第十一，将质量管理体系和其|考试大|他管理体系进行有效地整合，实现资源共享、优势互补，从而使组织的资源得到有效地利用，促使组织整体目标的实现。
第十二，质量管理体系与优秀模式之间的关系。
两者所依据的原则相同，但有着不同的应用范围。
ISO9001质量管理体系的八项原则和十二项基础
5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有 6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了ISO 9000族质量管理体系标准的基础。 二、ISO9001质量管理体系的十二项基础： (1)质量管理体系理论说明； (2)质量管理体系要求与产品要求； (3)质量管理体系方法； (4)过程方法； （5）质量方针和质量目标； （6）最高管理者在质量管理体系中的作用； （7）文件； （8）质量管理体系评价； （9）持续改进； （10）统计技术的作用； （11）质量管理体系与其他管理体系的关注点； （12）质量管理体系与组织优秀模式之间的关系。
项基础
求，满足顾客并争。
组织获益。
实现其目标的效率和有效性。
值的能力。
识别理解和管理作为体系的相互关联的过程有助于组织实现其目标的效率和有效性
ISO9001质量管理体系的八项原则和十二项基础
一、ISO9001质量管理体系的八项原则：
1、以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超
2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目 3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
ISO质量管理体系的十二项基本内容
ISO质量管理体系的十二项基本内容
——确保获得必要的资源
——定期评审质量管理体系
——决定有关质量方针和质量目标的措施
——决定改进质量管理体系的措施
七文件
1.文件的价值
2.质量管理体系中适用的文件类型
八质量管理体系评价
1.质量管理体系中过程的评价
2.质量管理体系审核
3.质量管理体系的评审
4.自我评定
九持续改进
质量管理体系持续改进的目的是增强顾客的和其他相关方满意的可能性改进包括下列活
动：
——分析和评价现状，以识别
十统计技术的作用
1.统计技术可以帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技
术也有助于更好地利用可获得的数据作出决策。
2.在许多活动的状态和结果中，甚至是明显的稳定条件下，均可观察到变异。
这种变异可通
过产品和过程可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期均可看到其存在
3.即使数据有限，统计技术也有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型。
十一质量管理体系和其他管理体系的关注点
十二质量管理体系与优秀模式之间的关系。
质量管理体系十二条基础
1．质量治理体系的理论说明a.说明质量治理体系的目的确实是要关心组织增进顾客中意；b.说明顾客对组织的重要性；c.说明顾客对组织连续改进的阻碍；d.说明质量治理体系的重要作用；2．质量治理体系要求与产品要求a.GB/T19001-2000标准对质量治理体系的要求b.GB/T19001-2000标准对产品没有提出任何具体要求3．质量治理体系方法GB/T19000-2000标准列举了建立和实施质量治理体系的八个步骤，即：a.确定顾客和相关方的需求和期望；b.建立组织的质量方针和质量目标；c.确立实现质量目标必须的过程和职责；d.确定和提供实现质量目标必须的资源；e.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f.应用这些方法确定每个过程的有效性和效率；g.确定和防止不合格并排除产生缘故的措施；h.建立和应用连续改进质量治理体系的过程；4．过程方法所谓过程——确实是“一组将输入转化成输出的相互关联或相互作用的活动”。
过程方法——系统的识别和治理组织所应用的过程，专门是这些过程间的相互作用。
*所需的过程：a.组织的治理活动；b.资源提供；c.产品实现；d.和测量有关的过程；附图：以过程为基础的质量治理体系模式图释：增值活动信息流5．质量方针和目标质量方针——确实是“由组织的最高治理者正式公布的该组织总的质量宗旨和方向”。
质量目标——“在质量方面所追求的目的”①．质量方针和质量目标的作用a.指出组织在质量方面所追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕那个方针和目标来进行，让全体职员都来关注它的实施和实现。
b.质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标确实是实现这些意图和策略的具体要求。
两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。
②．质量方针和质量目标间的关系质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标在此框架内确定、展开和细化。
质量方针还要具体表达组织对连续改进的承诺。
质量目标应和质量目标保持一致，不能脱节。
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质量管理体系12项基础内容质量管理体系是指企业为实现产品或服务的质量要求，并不断提高质量管理水平、优化质量管理过程，从而达到顾客需求满足、持续改进和增强竞争力的目标而建立并运行的一套体系。
质量管理体系涉及到许多关键内容，下面将介绍质量管理体系的12项基础内容。
1. 质量目标
质量目标是企业制定的具体和可衡量的质量目标。
它们应该与企业的长期发展战略和质量方针相一致，并能够指导和推动组织的全体员工朝着质量改进的方向努力。
2. 组织结构
组织结构是指企业内部各级管理职责与权限的划分和组织机构的形式。
合理的组织结构能够促进信息的流动和决策的执行，从而有效地实施质量管理体系。
3. 质量方针
质量方针是企业对质量目标和承诺的陈述和说明。
它应该包含对顾客满意度的承诺，对持续改进的承诺以及质量政策和原则的体现，以指导员工在工作中的行为和决策。
4. 质量手册
质量手册是对质量管理体系的整体构架和要求进行记录和描述的文件。
它应该包含质量管理体系的范围、适用的文件和程序、关键职责和权限的划分等内容。
5. 控制文件
控制文件是指用于规范和指导质量管理活动的文件，如程序文件、工作指导书和规范标准等。
通过控制文件，组织能够确保质量管理活动的一致性和有效性。
6. 设备管理
设备管理是指对企业所使用的设备进行有效的管理和维护，以确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。
它包括设备的购置、校准、维修和更新等方面的要求。
7. 计划与过程
计划与过程管理是指企业在产品生命周期中制定和实施各种质量管理计划和过程，包括产品设计、采购、生产、检验、销售和服务等方面。
8. 供应商管理
供应商管理是指企业与供应商建立合作关系，并对供应商的能力和质量进行评估和管理。
通过有效的供应商管理，企业能够确保所采购的原材料和服务符合质量要求。
9. 测量与改进
测量与改进是指企业对质量管理活动进行测量和评估，并采取相应的改进措施。
它包括质量绩效指标的设定、数据收集与分析、不合格品管理和持续改进等方面。
10. 培训与教育
培训与教育是指对质量管理体系相关人员进行培训和教育，以提高其质量意识和专业能力。
通过培训与教育，企业能够建立一个专业的团队，为质量管理提供支持。
11. 内部审核
内部审核是指企业对质量管理体系进行定期的自我评估和审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应该有独立的审核人员，并对发现的问题进行纠正和改进。
12. 管理评审
管理评审是指企业高层管理人员在一定的周期内对质量管理体系的运行进行全面的评估和审查。
管理评审的结果应该作为改进的依据，推动质量管理体系的持续改进。
以上是质量管理体系的12项基础内容。
企业在建立和运行质量管理体系时，应该充分考虑这些内容，并根据具体情况进行相应的补充和完善。
通过有效的质量管理体系，企业能够提高产品和服务质量，增强竞争力，满足顾客需求，并实现持续改进的目标。