执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(六)
(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理
2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。
二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。
(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。
3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。
4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。
(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
执业药师药事管理与法规考前测试题(六)
更多2019年执业药师考试药事管理与法规考前测试题点击这里（公众号关注：百通世纪获取更多）执业药师药事管理与法规考前测试题（6）【62〜64】 A.2B.3C.5D.1262.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂和口服液个不得超过几种63.医疗机构调整抗菌药物供应目录品种结构原则上几年64.清退或更换的抗菌药物品种或品规原则上几个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录【65〜68】 A.应逐件抽样检验B.可不开箱检查C.可不打开最小包装D.应至少检查一个最小包装65.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是同批号的药品66.根据2013年6月施行的《药品经营质量管稞规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是外包装及封签冗整的原料药67.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是实行批签发管理的生物制品[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入]68.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品【69〜70】 A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品监督管理部门69.根据《药品召回管理办法》，做出责令召回决定的是70.根据《药品召回管理办法》，做出主动召回决定的是【71〜74】 A.2年B.3年C.5年D.10年.71.执业药师注册有效期为72.《药品生产许可证》的有效期为73.《进口药品注册证》有效期为74.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为【75〜77】 A.30厘米B.10厘米C.5厘米D.3厘米75.药品堆垛时垛间距不小于76.药异堆垛与库房内墙间距不小于77.药杳堆垛与地面间距不小于【78〜80】 A.限于一名患者的用药B.应当在修改处签名并注明修改日期C.单独开具处方D.分别开具处方，也可以开具一张处方78.每张处方79.中药饮片80.处方如果需要修改【81〜83】 A.氨酚氢可酮片B.阿橘片C.氯胺酮D.麦角酸81.属于麻醉药品的是82.属于第二类精神药品的是【84〜85】 A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，一视同仁C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉84.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师对待患者不得有任何歧视性行为85.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入]三、C型题（综合分析选择题）以下提供若干个案例，每个案例下设若干个考题。
执业药师《药事管理与法规》重点
执业药师《药事管理与法规》重点2017年执业药师《药事管理与法规》重点《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。
下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理了2017年执业药师《药事管理与法规》重点，希望对大家有所帮助。
药品说明书规范细则1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。
2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。
3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。
4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。
国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。
7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。
8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。
民族药可加民族文字名称。
药品不良反应监测管理办法1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。
3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
2023年执业药师药事管理与法规主要考点
2023年10月执业药师《药事管理与法规》第一章重要考点2023年执业药师考试时间在10月14日-15日，离考试时间尚有一个多月！考生要好好报考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！第一章执业药师与药品安全（6-8分）（一）执业药师管理执业药师全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。
《执业药师资格证书》在全国范围内有效* 。
(2)执业药师管理部门：国家食品药品监督管理总局组织考试注册登记和监督管理人力资源和社会保障部审定会同国家食品药品监督管理总局监督、指导并拟定合格标准执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，平常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。
申请参与执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。
②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。
在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员规定从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员规定从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参与考试。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具有“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满2023”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满2023 ”条件之一者，可免试部分考试科目。
(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度* ，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位批准，并按规定完毕继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容
2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。
注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。
4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。
注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。
5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。
注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
XX执业药师《药事管理与法规》重点
XX执业药师《药事管理与法规》重点执业药师是指经全国统一合格，取得《执业药师资格证书》并经登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
接下来为大家搜索了xx执业药师《药事管理与法规》重点，希望对大家有所帮助。
1.药品生产批准文号规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2.药品质量标准规定：药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监视管理部门公布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门制定的炮制标准炮制。
3.企业购入药品要求：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
4.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
5.进口审批和进口程序规定：药品进口，须经国务院药品监视管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口，并发给进口药品证书。
进口的程序---药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监视管理部门登记备案。
海关凭药品监视管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
6.药品淘汰原那么及规定：国务院药品监视管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体安康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品证书。
7.药品限制出口的规定：对国内供给缺乏的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
8.假劣药界定：有以下情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。
下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。
1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。
(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。
(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。
2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。
(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。
(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。
(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。
3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。
(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。
A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。
B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。
C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。
6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
药事管理与法规考试重点
药事管理与法规考试重点一：名词解释及判断1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。
药学事业简称药事。
2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。
6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品7．非处方药：指由国务院药品监督办理部分发布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消耗者可以自行判别、采办和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药办理。
9．仿制药品：指仿制国度已批准正式生产、并收载于国度药品标准的品种。
10．根本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。
11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和办理部分共同遵守的法定根据。
12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
执业药师考试药事管理与法规复习重点
执业药师考试药事管理与法规复习重点执业药师考试药事管理与法规复习重点骐骥一跃，不能十步;驽马十驾，功在不舍;锲而舍之，朽木不折;锲而不舍，金石可镂。
以下就是应届毕业生店铺为大家编辑整理的执业药师考试药事管理与法规复习重点，希望能够帮助到大家。
药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(药品管理法，P56，54条)(2)GSP实施细则(P177，29条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。
④非处方药的包装有国家规定的专有标识。
⑤进口药品包装的`标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项(1)每件包装中，应有产品合格证。
(2)进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(3)进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(4)进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第二章药品管理立法与药品监督管理考点解析第一节药品管理立法一、法的基本知识1、法律渊源：（1）宪法：具有最高效力；（2）法律：全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》。
（3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定；行政法规由总理签署国务院令公布。
（4）地方性法规：省人大及其常委会；（5）民族自治条例和单行条例（6）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。
（7）地方政府规章：省级人民政府制定。
（8）国际条约、国际惯例：国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。
2、法律效力：（1）概念：空间效力、时间效力、对人的效力（2）法的效力冲突及其解决：1）上位法效力高于下位法：宪法＞法律＞法规＞地方性法规和规章部门规章=地方政府规章同一位阶间：特别规定＞一般规定，新规定＞旧规定2）法的效力的裁决（家长裁决制）①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。
③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。
二、我国药品管理法律体系和法律关系（一）我国药品管理法律体系习题练习【例-A型题】1、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A【例-B型题】A. 法律B. 行政法规C. 地方政府规章D. 部门规章1、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》（）。
2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（）。
3、卫生部部务会议通过的《处方管理办法》（）。
4、陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》（）。
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。
2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。
3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。
4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。
5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。
6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。
7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。
8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。
以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。
执业药师考试《药事管理与法规》重点总结
执业药师考试《药事管理与法规》重点总结下面总结的这些执业药师考试《药事管理与法规》重点知识，各位考生一定要重视，因为在往年的考试当中这些重点出现的频率很高。
广告不得含有的情形和内容(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。
(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。
(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。
(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。
(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。
(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。
(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。
(8)妨碍环境和自然资源保护。
(9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。
药品、医疗器械广告不得有的内容(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的。
(2)说明治愈率或者有效率的。
(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的。
(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明的。
药品广告内容的要求(1)药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
(2)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的;②说明治愈率或者有效率的;③与其他药品的功效和安全性进行比较的;④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
(3)药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有治疗、赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分，主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。
药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识，涵盖了药事管理的过程、规范，以及相关的法规、法律条款等内容。
二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容：1.药事管理的基本概念和原则：考生需要了解药事管理的定义、目标，以及药事管理的基本原则，如安全性、有效性、经济性等。
2.药事管理的组织和机构：考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置，如药事管理部门、药事管理委员会等。
3.药事管理的职责和工作内容：考生需要知道药事管理的职责和工作内容，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。
4.药事管理的过程和流程：考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。
5.药事管理的法规和法律条款：考生需要熟悉相关的法规和法律条款，如《药店管理条例》、《药品管理法》等，了解其内容和适用范围。
三、重点考点总结根据以上内容概述，我们可以总结出一些重点考点，供考生备考时重点关注和复习。
1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么？•药事管理的基本原则有哪些，如安全性、有效性、经济性等？2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些？•药事管理的机构设置有哪些，如药事管理部门、药事管理委员会等？3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面？•药事管理的工作内容有哪些，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等？4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的？•药事管理的各个流程有哪些要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等？5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容？•《药品管理法》中有哪些重要条款，涉及哪些方面的规定？四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试，考生可以采用以下备考建议：1.基础知识复习：先从药事管理与法规的基本概念和原则开始，逐个准确掌握，再结合相关的组织和机构，了解其职责和工作内容。
【执业药师】《药事管理与法规》第六章高频考点-速记23条?
【执业药师】《药事管理与法规》第六章高频考点-速记23条考点1中药包括中药材、中药饮片和中成药三部分。
考点2中医药学理论体系的基本内容是：以阴阳五行学说为基础；用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位；以八纲——阴、阳、表、里、寒、热、虚、实来表示机体的功能状态；以望、闻、问、切四诊为了解机体表现状况的手段；按照辨证施治的原则，确定机体的状况，而采取相应的治疗和预防措施。
也就是中医理、法、方、药学术体系的统一及理论与实践的统一。
考点3有性味归经、升降沉浮：①四气：寒、热、温、凉。
②五味：酸、甘、辛、苦、咸。
③归经：药物作用的定位概念，包括脏腑、经络、三焦、卫气营血。
④升降沉浮，反映药物作用的趋向性，说明药物作用性质，以指导临床用药。
考点4中医药创新发展的基本任务是“继承、创新、现代化、国际化”。
野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
考点5产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
各地要结合地产中点，加强对中药材产地初加工的管理现初加工集中化、规范化、产业化。
考点6《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
其核心是药材质量要求的八字方针，真实（具有地道性，种质鉴定清楚），优质（有效成分或活性成分要达到药用标准），可控（生产过程环境因素的可控制性），稳定（有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内），实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。
考点7《药品管理法》及其实施条例，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
内部全真密押预测题-全国执业资格考试-执业药师药事管理与法规精选试题(六)
内部全真密押预测题－全国执业资格考试－2011年执业药师药事管理与法规精选试题（六）全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心（ C ）。
A.药事管理体制B.药品技术监督机构C.中国药品生物制品检定所D.国家经贸委医药司的职能E.DEA（ E ）是负责强制执行麻醉药物等特殊药物管理的一个联邦机构，是美国联邦特殊药物管理法案的执法机构。
A.药事管理体制B.药品技术监督机构C.中国药品生物制品检定所D.国家经贸委医药司的职能E.DEA贯彻、执行国家有关法律、法规，对所辖行业、企业生产经营方面进行经济管理、对医药行业经济运行进行宏观调控（ D ）。
A.药事管理体制B.药品技术监督机构C.中国药品生物制品检定所D.国家经贸委医药司的职能E.DEA美国食品药品管理局（FDA）是对（ B ）。
A.食品、药品销售实行监督的政府机构B.食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构C.食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构D.食品的生产、销售实行监督管理机构E.药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构是（ B ）。
A.药事管理体制B.药品技术监督机构C.中国药品生物制品检定所D.国家经贸委医药司的职能E.DEA世界卫生组织（WHO）的宗旨是（ E ）。
A.使人民大众获得可能的最高水平的健康B.使全民获得可能的最高水平的健康C.使民众获得可能的最高水平的健康D.使全世界人民获得可能的最好的健康E.使全世界人民获得可能的最高水平的健康日本厚生省的药事局负责（ C ）。
A.与药相关的产品监督管理工作B.食品、药品监督管理工作C.药品监督管理工作D.食品监督管理工作E.与健康相关产品监督管理工作国家药品监督管理局负责对药品的（ A ）。
A.研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B.研究、流通进行行政监督和技术监督C.研究、流通、生产、使用进行技术监督D.研究、生产、流通、使用进行行政监督E.生产、使用进行行政监督和技术监督（ A ）是一定社会制度下药事工作的组织方式，管理制度和管理方法，是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
执业药师考试药事管理与法规重点
执业药师考试药事管理与法规重点执业药师考试药事管理与法规重点全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责。
下面是店铺为大家整理的执业药师考试药事管理与法规重点，希望对大家有所帮助。
和药品管理法有关的审批事项1、基本的部门权限划分工商行政管理部门违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款;2、由SFDA审批的事项(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)(3)直接接触药品的包装材料和容器P67，44条(4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证(5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)(7)药品监测期(8)医疗机构因急需进口少量药品的(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法，P55，45条)(10)新发现和从国外引种的`药材销售前的批准机构;(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作;3、省药品监督管理部门批准的事项(1)药品生产许可证;(2)药品经营许可证(批发)(零售是县以上局)(3)医疗机构制剂许可证;(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)(4)医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(5)中药饮片炮制规范;有关药品广告的行政权限①审查药品广告(药品管理法，60条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例，78条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(62条);⑥停止该药品广告发布(76条);⑦责令限期改正(77条);⑧撤销药品广告批准文号(55条);⑨情节严重的，予以公告(55条)(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)(7)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作(8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局)(9)受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查;②申报资料形式审查;③检验试制的样品。
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执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点
第一节药品研制与注册管理
（6）药物临床试验机构运行管理
新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。
药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
实战演练
【例-B型题】
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
根据《药品注册管理办法》
1、新药上市后应用研究阶段的试验是（）。
2、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
3、治疗作用确证阶段；为药品注册提供充分依据（）。
4、考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量（）。
答案：D、A、C、D
二、药品注册管理制度
2020年3月30日，国家市场监管总局发布了新修订的《药品注册管理办法》（市场总局令第27号），于2020年7月1日起实施。
（一）药品注册与药品注册事项
药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
（二）药品注册类别
药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
1、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
2、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
3、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类
（三）药品注册管理机构和事权划分
1、国家局事权
（1）国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。
（2）国家药品监督管理局药品审评中心，负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（3）中国食品药品检定研究院：承担依法实施药品注册管理所需的
药品注册检验。
2、省级局事权
省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
①境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；
②药品上市后变更的备案、报告事项管理；
③组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；
④参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；
⑤国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
（四）药品注册管理的基本制度和要求
1、药品上市注册制度
取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
2、药品变更制度
变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按规定程序提出补充申请、备案或者报告。
3、药品再注册制度
药品注册证书有效期为5年，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
4、加快上市注册制度
支持以临床价值为导向的药物创新。
5、关联审评审批制度
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）关联审评审批制度，在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。
6、非处方药注册和转换制度
处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。
药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。
药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。
7、沟通交流制度
8、专家咨询制度
9、化学药品目录集
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。
三、药品上市注册
（一）新药临床试验审批管理
1、对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，
视为同意。
2、增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请。
3、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。
每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。
4、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。
药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。
（二）药品上市许可
1、基本程序和要求
（1）申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
（2）综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。
药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。
非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。
2、关联审评审批药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。
仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。
3、药品注册核查药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
4、药品注册检验包括标准复核和样品检验。
5、加快上市注册程序
突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围
（1）突破性治疗药物程序
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
（2）附条件批准程序
符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：
①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会
认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
（3）优先审评审批程序
以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
④纳入突破性治疗药物程序的药品；
⑤符合附条件批准的药品；
⑥国家药监局规定其他优先审评审批的情形。
（3）优先审评审批程序
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：
①药品上市注册审评时限为130个工作日；
②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日；
③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排；
④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。
（4）特别审批程序
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。