制药工艺整理资料
制药工艺学知识点总结(药物化学)
制药工艺学知识点总结设计药物合成路线的方法：类型反应法、分子对称法、逐步综合法、追溯求源法（逆合成分析法）逆合成习题杂环章节①②③Hantzsch 吡啶合成法二、书本重要反应1. P15益康唑（为上面的第1题）2.P16克霉唑3. P20普萘洛尔4. P29盐酸苯海索5. P36美托洛尔6. P41 三氟拉嗪7. P47克霉唑8. P51 呋喃丙胺（即为上面的第7题）9. P75 罗格列酮，吡格列酮10. P82 乙胺嘧啶名词解释1.硫酸脱水值（Dehydrating value of sulfuric acid, D. V. S.）：混酸硝化反应终了时废酸中硫酸和水的比值。
D. V. S.=混酸中的硫酸（%）/废酸中的水量（%）2.绿色化学：又称环境友好化学，环境无害化学或清洁化学，是指涉及和生产没有或只有尽可能小的环境负作用并且在技术上和经济上可行的化学品和化学过程。
3.原子经济性：高效的有机合成应最大限度的利用原料分子中的每一个原子，使之结合到目标分子中以实现最低排放甚至零排放。
原子经济性可用原子利用率来衡量。
原子利用率：原子利用率%＝（预期产物的分子量／全部反应物的分子量总和）×100％4.环境因子（E）：E因子是以化工产品生产过程中产生的废物量的多少来衡量合成反应对环境造成的影响。
E-因子＝废物的质量（kg）／预期产物的质量（kg）环境商（EQ）：环境商（EQ）是以化工产品生产过程中产生的废物量的多少、物理和化学性质及其在环境中的毒性行为等综合评价指标来衡量合成反应对环境造成的影响。
EQ = E×Q 式中E为E-因子，Q为根据废物在环境中的行为所给出的对环境不友好度。
5.离子液体：室温离子液体简称离子液体，就是在温和的条件下，这种液体完全是由离子构成的。
6.TEBA：苄基三乙基氯化铵（CH3CH2）3N+CH2PhC-TBA:四丁基碘化铵(C4H9)4N+I-或者四丁基硫氢化铵(C4H9)4N+HSO4-18-冠醚-6（简写18-C-6）二苯基18-冠醚-6 二环己基18-冠醚-67.D/L：表示分子的构型，根据与参考化合物D-或L-甘油醛的构型的实验化学关联而确定，常用于氨基酸和糖类的命名，但最好还是使用R和S表示。
制药工艺学知识点总结高中
一、制药工艺学是指将原料药或中间体通过一系列的物理、化学、生物、药物配方、药物制备、包装和检验等技术过程，加工成符合药品注册批准文书要求的成品药的学科。
制药工艺学对药物生产的每一个环节都有着严格的要求，需要依靠科学合理的工艺流程和技术方法，确保生产出符合质量标准、安全有效的药品。
二、药物生产的工艺流程1.原料药的生产原料药生产是整个制药生产的基础，原料药的质量直接影响到成品药的质量。
原料药的生产包括原料药的合成、提纯、结晶、干燥等环节。
在原料药生产中，要特别注意反应条件的控制、反应过程的监控以及产品的提纯和析出等关键环节。
2.中间体的生产中间体在药物生产中起着至关重要的作用，它是原料药合成的核心环节。
中间体的生产工艺需要对合成路线、反应条件进行合理设计，并且要注意反应物的选择、反应条件的控制等方面。
3.成品药的制备成品药的制备是制药工艺学的最终环节，包括配方确定、制剂工艺的开发、生产工艺的设计、生产设备的选择等。
在成品药的制备过程中，需要重点关注药物的稳定性、溶解度、生物利用度等方面的问题。
三、药物生产中的质量控制1.原料药、中间体和成品药的质量控制药物的质量控制是制药工艺学的核心内容，包括对原料药、中间体和成品药的各个环节进行严格的质量控制。
需要对原辅料的质量、反应过程的控制、产品的纯度、含量、溶解度、稳定性等方面进行检验。
2.环境条件的质量控制药物生产过程中的环境条件对药物的质量有着直接的影响，因此需要对生产环境的洁净度、湿度、温度等条件进行严格的控制。
3.生产设备的质量控制生产设备对药物的质量也有着重要的影响，因此需要对生产设备进行定期检验和维护，确保设备的正常运转和质量稳定。
1.危险性品的防护在药物生产中会接触到一些危险性品，需要采取相应的防护措施，确保生产人员的安全。
2.工艺操作的安全控制药物生产工艺中的每一个环节都需要严格控制，确保操作的安全，防止事故的发生。
3.废物处理的安全控制废物处理对环境和人体健康都有着重要的影响，需要对废物处理进行严格控制，做到安全处理废物。
制药工艺学资料
1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中草药。
2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因工程药物、基因药物、天然生物药物、医学生物制品。
1、生化活性物质浓缩可采用的方法有盐析浓缩、有机溶剂沉淀浓缩、用葡聚糖凝胶浓缩、用聚乙二醇透析浓缩、超滤浓缩、真空减压浓缩与薄膜浓缩。
2、生化活性物质常用的干燥方法有减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥等。
3、冷冻干燥是在低温、低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥方法。
4、固定化酶常采用的方法可分为吸附法、包埋法、交联法和共价键结合法四大类。
5、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用（C ）A、SDS凝胶电泳B、盐析法C、凝胶过滤D、吸附层析6、分离纯化早期，由于提取液中成分复杂，目的物浓度稀，因而易采用（ A ）A、分离量大分辨率低的方法B、分离量小分辨率低的方法C、分离量小分辨率高的方法D、各种方法都试验一下，根据试验结果确定1.固相析出法主要包括盐析法，有机溶剂沉淀法，等电点沉淀法，结晶法及其它多种沉淀方法等。
2.按照一般的习惯，析出物为晶体时称为结晶法，析出物为无定形固体则称为沉淀法。
3结晶包括三个过程：(1)形成飽和溶液；(2)晶核形成；(3)晶体生长。
4.、晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度等3个方面。
1、在一定的pH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析，称作(A )A．K S盐析法B．β盐析法C．重复盐析法D．分部盐析法2、盐析法与有机溶剂沉淀法比较，其优点是（B ）A.分辨率高B.变性作用小C.杂质易除D.沉淀易分离3、将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物，该复合物可选择性地与蛋白质结合，在一定条件下沉淀出来，此方法称为（A ）A．亲和沉淀B．聚合物沉淀C．金属离子沉淀D．盐析沉淀4、影响晶体大小的主要因素与下列哪些因素无关( D )A．过饱和度B．温度C．搅拌速度D．饱和度1、吸附剂按其化学结构可分为两大类：一类是有机吸附剂，如活性炭、淀粉、大孔吸附树脂等；另一类是无机吸附剂，如白陶土、氧化铝、硅胶、硅藻土等。
制药工艺学知识点总结初中
制药工艺学知识点总结初中一、制药工艺学的概念制药工艺学是指将药物原料经过一定的物理、化学和生物方法处理，制备成满足药用要求的药品的过程。
它是现代药物工业生产中的重要环节，是药品生产中最基础、最核心的环节之一。
二、制药工艺学的主要内容1. 药物原料的提取和精制药物原料一般来自于天然植物、动物或矿物，通过提取和精制，将其纯化为固体、液体或气体的药物原料。
2. 药物合成通过化学反应合成出具有特定治疗作用的药物。
包括有机合成、无机合成、生物合成等方法。
3. 药物制剂的生产工艺将药物原料或合成的药品与辅料按照一定的配方和工艺要求，制成适合于人或动物用药的物理状态和剂型。
4. 药品包装包装是药品生产中的重要环节，它不仅可以保护药品的安全性和稳定性，还可以方便药品的使用和储存，因此包装工艺也是制药工艺学中的重要内容之一。
5. 药品质量控制药品质量控制是制药工艺学中的核心内容之一，包括药品的理化性质、微生物检验、稳定性试验等。
6. 药品生产设备药品生产设备是实施药品生产工艺的主要条件之一，包括反应釜、干燥设备、填充设备、包装设备等。
7. 药品生产管理药品生产管理包括生产计划、生产过程监控、品质管理、安全管理等，它是保障药品生产质量和安全的重要环节。
三、制药工艺学的基本原理1. 质量原理质量是药品的生命，制药工艺学中的每个环节都要以质量为中心，保证药品质量的稳定性和可靠性。
2. 安全原理制药工艺学中的生产设备、工艺和工作人员都要遵循安全原则，确保生产过程的安全。
3. 经济原理制药工艺学中要尽可能地降低生产成本，提高生产效率，保证药品的合理价格。
4. 环保原理制药工艺学中的生产过程要符合环保要求，减少对环境的污染和破坏。
四、制药工艺学的发展方向1. 绿色制药随着环保意识的增强，绿色制药正逐渐成为制药工艺学的发展方向之一，通过绿色工艺和绿色原料，降低对环境的影响。
2. 智能制药智能制药借助先进的信息技术，实现药品生产过程的自动化、智能化，提高生产效率，减少生产成本。
制药工艺学资料
制药工艺学复习资料名词解释1发酵制药：利用制药微生物的生长繁殖，通过发酵，代谢合成药物，然后从中分离提取，精制纯化，获得药品的过程。
2 干扰素：机体受到病毒感染时避免细胞产生的一组机构类似物，功能接近的细胞因子。
3 CHO：中国仓鼠、卵巢上皮样细胞系。
4 EPO：红细胞生成素。
5 前体：加入到发酵培养基中的某些化合物，被直接结合到目标产物分子中，而自身的结构无多大的变化。
6促进剂：促进产物生成的物质，但不是营养物，也不是前提的一类化合物。
7培养基：供微生物生长繁殖和代谢产物所需要的按一定比例配置的多种营养物的混合物。
8生长因子：维持微生物生长所必须的微量有机物质，不起碳源和氮源作用。
9消泡剂：降低泡沫的液膜强度和表面黏度，是泡沫破裂的化合物。
10 泡沫：气体分散在少量液体中，气体与液体之间被一层液膜隔开就形成了泡沫。
11发酵终点：最低成本获得最大生产能力的时间。
12 分批灭菌操作：配置好培养基输入发酵罐内，直接蒸汽加热，达到灭菌要求的温度和压力后持续一段时间，再冷却至佛教要求温度。
13 连续灭菌操作：培养基在发酵罐外经过一套灭菌设备连续的加热灭菌，冷却后送入已灭菌的发酵罐内的工艺过程。
14基因工程菌：微生物为操作对象，通过基因工程技术获得的表达的外源基因或过量或抑制表达自身基因的工程生物体。
15天然培养基：直接取自于动物组织提取液或体液作为培养基。
16 合成培养基：用化学成分明确的试剂配制的培养基。
17 无血清培养基：全部用已知成份组配，不加血清的合成培养基。
18生长基质：改变生长表面特性，促进细胞贴附的物质。
19 接触抑制：细胞在生长基质上分裂增殖，逐渐汇集成片，当每个细胞与其周围的细胞相。
互接触时，细胞就停止增殖。
20贴壁依赖性细胞：需要有适量带电荷固体或半固体支持表面才能生长的细胞。
21非贴壁依赖性细胞：不依赖固体支持物表面生长的细胞，可在培养液中悬浮生长。
22兼性贴壁依赖性细胞：对支持无的依赖性不严格，即可贴壁生长，也可悬浮生长。
制药工艺学整理(化学制药)
第一章绪论1.化学合成制药：全合成制药，半合成制药，手性制药 p5第二章化学制药工艺路线的设计和选择1.化学制药工艺路线的基本内容：针对已经上市的药物或临床研究申请的药物，研究如何应用有机化学合成的理论和方法，设计出适合工业生产的合成工艺路线。
意义：满足需要，占住先机，改进革新。
p21药物工艺路线设计的主要方法：类型反应法，分子对称法，追溯求源法，模拟类推法，光学异构拆分法 p222.追溯求源法：益康唑先拆分C-O键（a），后拆分C-N键（b） p253.工艺路线的评价标准：1)化学合成途径简捷；2）所需的原辅材料品种少且易得，有足够数量的供应；3）中间体容易提纯，质量符合要求，多步反应连续操作；4）反应在易于控制的条件下进行，安全无毒；5）设备条件要求不苛刻；6）三废少且易于治理；7）操作简便，经分离提纯易达到药用标准；8）效率最佳，成本最低，经济效益最好 p264.化学反应类型的选择：工业生产倾向采用“平顶型”反应5.合成步骤：直线方式，汇聚方式第三章化学制药的工艺研究1.合成工艺研究的主要内容：配料比，溶剂，温度和压力，催化剂，反应时间及其监控，后处理，产品的纯化和检验 p292.化学反应的内因：反应物和反应试剂分子中原子的结合状态、键的性质、立体结构、官能团的活性，各种原子核官能团之间的相互影响及物化性质等。
化学反应的外因：配料比，反应物的浓度与纯度、加料次序、反应时间、反应温度与压力、溶剂、催化剂、pH值、设备条件、反应重点控制，产物分离精制，质量控制等。
p293.双分子反应：反应速率和反应物浓度成正比 p314.可逆反应：正反应速度随时间逐渐减小，逆反应速度随时间逐渐增大，直到两个反应速度相等，反应物和生成物浓度不再随时间而发生变化。
5.反应物浓度和配料比的确定p321）可逆反应：增加反应物之一的浓度，或除去生成物之一2）生成物取决于某一反应物：增加该反应物浓度3）一反应物不稳定：增加该反应物浓度，保证足够量的反应物参与主反应4）主副反应物不同:增加主反应用量，抑制副反应5）存在连续反应或副反应：反应的配料比小于理论配比，反应到一定程度后停止反应6.催化剂活性：催化能力，反映催化剂转化反应物能力的大小影响因素：温度，助催化剂，载体，催化毒物 p387.三氯化铝，三氟化硼（Lewis酸催化剂） p398.相转移催化反应影响因素：催化剂，搅拌速度，溶剂，含水量 p41第四章手性制药技术1.化学法制备手性药物：化学拆分，化学合成 p492.生成非对应异构体后的拆分方法：柱色谱法，结晶法 p50第五章氯霉素生产工艺1.氯霉素结构式O2ClClO2.结构性质：2个相连的手性中心，4个光学异构体，D-苏型有效 p583.合成路线：苯甲基为起始原料：苯甲醛，对硝基苯甲醛苯乙基为起始原料：苯乙酮，对硝基苯乙酮，苯乙烯，对硝基苯乙烯4.对硝基苯乙酮制备：对硝基乙苯在催化剂硬脂酸钴和乙酸锰作用下与氧化剂进行的游离基反应。
制药工艺期末复习资料整理
制药工艺期末复习知识点总结第一章绪论“三废”：废气、废水、废渣第二章药物制备工艺路线的设计和选择1.药物制备工艺路线的设计方法：类型法反应法、分子对称法、逆合成法、模拟类推法、光学异构体拆分法。
2.全合成（概念）：以结构简单的化工产品为起始原料，经一系列化学反应和物理处理过程制备的方法。
3.半合成（概念）：由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制备的方法。
4.逆合成法（概念）：从药物本身出发，一步步倒推出合成此药物的各种合成路线和起始原料，也就是我们通常所说的逆合成法。
5.逆合成转化的一般顺序（简答）：①由目标分子结构和反应性决定逆合成顺序。
②从合成角度考虑合成转化顺序。
③从合成反应优化合成转化顺序。
6.分子对称法（概念）：具有分子对称性的化合物往往可由两个相同的分子经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来，这就是分子对称法。
7. 药物制备工艺路线的考察、选择①化学反应的选择平顶型——易于控制尖顶型直线型装配方式汇聚型装配方式——一般多选汇聚型，此类型收率较高。
③原辅料供应基本要求是价廉易得，利用率高。
第三章药物工艺路线反应条件研究1.内因（概念）：主要指参与反应的分子中原子的结合状态、键的性质、立体构型和构象、功能基的活性、各种原子和功能基之间的相互影响及其物理性质等，它们都是设计和选择合成路线的理论依据。
2.外因（概念）：主要指反应时的配料比、温度、溶剂、pH值、压强、反应时间、反应终点控制、产品后处理和设备状况等。
3 .简单反应（概念）：由一个基元反应组成的化学反应。
4.复杂反应（概念）：由两个或两个以上基元反应构成的化学反应。
如可逆反应、平行反应和连续反应等。
5.双分子反应（概念）：即二级反应，是分子碰撞时相互作用产生的反应，其反应速率与反应物浓度的乘积成正比。
6. 平行反应：又称竞争反应，是一种复杂反应，即在同一个反应物系统中同时进行着几种不同的化学反应，生成不同的产物。
制药工艺复习整理
制药工艺复习整理第一章绪论GLP（Good Laboratory Practice）药物非临床研究质量管理规范GCP (Good Clinical Practice) 药物临床试验质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice ）药物生产质量管理规范1.研究对象药物生产过程共性规律及应用，包括制备原理+工艺路线+质量控制2.主要内容a)实验室(小试)工艺工艺路线设计与选择，反应与产物合成的动力学及其影响因素，质控标准与方法学b）中试放大工艺工艺参数的影响因素，工业化工艺研究与优化c）在车间生产若干批号后，制定生产工艺规程制定或修订生产工艺规程，工艺验证，产品的安全有效生产3.药物生产过程分类化学制药、生物制药、中药制药、制剂工艺学4.制药工艺要求最安全、最经济、最便捷、绿色工艺（三废：废水、气、渣）5.生物制药工艺以生物体和生物酶反应过程为基础，生产制造出商品化药物的工艺。
上游工艺/生物加工过程:以生物材料为核心，目的在于获得药物，包括菌株与细胞系的建立、微生物发酵/细胞培养工艺等下游工艺/生物分离过程:以药物后处理为核心，包括提取、分离、精制工艺、产品质量检测及保证等。
6.化学制药工艺学全合成制药：磺胺嘧啶，阿司匹林，普鲁卡因半合成制药：多烯紫杉醇，头孢类抗生素手性制药：阿托伐他汀，阿奇霉素7.传统生物制药技术a)天然生物材料的提取b)微生物发酵制药c)动物细胞培养技术制药8.现代生物技术制药a)基因工程技术制药b)抗体工程技术制药c)合成生物技术制药第十一章抗生素发酵生产工艺11.1概述一、定义与命名1.定义由微生物、植物和动物产生的（或化学合成获得的）能在低微浓度下选择性抑制或杀灭其他生物的有机物质。
2.命名原则根据来源生物的属名。
青霉素根据化学结构的性质。
四环素一些习惯性俗名、发现的地名等。
井岗霉素二、分类三、抗生素生产工艺技术的研究●第一条途径：微生物发酵生产工艺。
制药工艺
第一章生物药物指的是以生物材料为原料或用生物技术、方法制造的药物。
原料分为天然和合成两大类。
生物制药产品的类别：微生物发酵产物、生物转化药物、基因工程药物、动植物细胞培养药物。
微生物发酵过程：菌种-斜面培养-种子制备-发酵液处理-提取精制-成品检验-成品包装。
第三章菌种选育的目的：提高发酵产量、改进菌种的性能、产生新的发酵产物、去除多余的组分。
自发突变：是微生物未经人为诱变剂的处理或杂交等生物技术手段而发生的自然突变。
诱变育种：是人为用化学、物理诱变剂去处理微生物而引起的突变。
1.基因突变：碱基置换、移码突变、易位突变2.染色体畸变：缺失、重复、倒位、易位3.染色体组突变突变的过程：诱变剂与微生物细胞的作用、诱变剂与DNA的作用、突变体的形成。
突变的修复：光修复、切补修复（暗修复）、重组修复。
表现延迟性：微生物的表现落后于基因型改变的现象。
产生的原因：诱变剂作用的延迟、多核细胞中的单个核突变、原有基因产物的影响。
一、自然选育的一般流程：生产菌种斜面-制备单孢子悬浮液-涂布分离平板，培养后挑取单菌落-斜面种子培养-摇瓶发酵-高产菌株初选-菌种保藏-斜面种子培养-摇瓶种子培养- 摇瓶发酵-高产菌株复选-高产菌株验证。
二、诱变育种是利用物理或化学诱变剂处理均匀分散的微生物细胞群体，促进其突变率大幅度提高，然后采用简便、高效的筛选方法，从中选出少数具有优良性状的突变菌株。
诱变剂分为物理诱变剂、化学诱变剂和生物诱变剂。
常用的诱变剂有紫外线、亚硝基胍、硫酸二乙酯、亚硝酸。
诱变育种包括出发菌种的选择、诱变处理和突变株的筛选三个环节。
诱变的一般过程：单孢子（细胞）的处理、诱变剂处理、梯度稀释、涂布分离平板。
筛选方法：随机筛选和理性筛选随机筛选：随机挑选平板分离后的单菌落，从中筛选具有优良性状的菌株。
①摇瓶筛选法②琼脂快筛选法理性化筛选：根据产物已知或可能的生物合成途径、代谢调控机制和分子结构设计的一些筛选方法。
制药工艺学重点整理
制药工艺学重点整理第一章绪论一、化学合成药物生产的特点;1)品种多，更新快，生产工艺复杂;2)需要原辅材料繁多,而产量一般不太大；3)产品质量要求严格；4)基本采用间歇生产方式；5)其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒；6)三废多，且成分复杂.二、GLP、GCP、GMP、GSP；◆GMP （Good Manufacturing Practice )：药品生产质量管理规范——生产◆GLP （Good Laboratory Practice ）:实验室试验规范——研究◆GCP （Good Clinical Practice )：临床试用规范-—临床◆GSP （Good Supply Practice）：医药商品质量管理规范——流通◆GAP （Good Agricultural Practice）：中药材种植管理规范三、药物传递系统(DDS）分类；◆缓释给药系统(sustained release drug deliverysystem，SR-DDS）◆控释给药系统(controlled release drug delivery system, CR-DDS ）、◆靶向药物传递系统（tageting drug delivery system，T—DDS)、◆透皮给药系统（transdermal drug delivery system◆粘膜给药系统（mucosa drug delivery system）◆植入给药系统（implantable drug delivery system）第二章药物工艺路线的设计和选择四、药物工艺路线设计的主要方法；类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法、光学异构体拆分法；（名词解释）◆类型反应法—指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行的合成设计。
主要包括各类有机化合物的通用合成方法，功能基的形成、转换，保护的合成反应单元.对于有明显类型结构特点以及功能基特点的化合物，可采用此种方法进行设计.◆分子对称法—有许多具有分子对称性的药物可用分子中相同两个部分进行合成。
生物制药工艺学总结(大致按要求整理)
生物制药工艺学名词: 10个20分；选择10个10分；填空10个20分；简答5个30分；论述2个20分。
第一章生物药物概述1.药.、生物药物、生物制品药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
生物药物．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．, ．综合应用生物与医学、生物化学与分．．．．: ．是利用生物体、生物组织、细胞或其成分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。
医学生物制品：一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。
《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2..基因重组药物（基因工程药物）与基因药物有什么区别？基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
第二章生物制药工艺技术基础1.生化制药制备工艺的六个环节（1）原料的选择和预处理2）原料的粉碎（3）提取: 从原料中经溶剂分离有效成分, 制成粗品的工艺过程。
制药生产工艺资料
制药生产工艺资料制药生产工艺资料是指在药品生产过程中所涉及的各种工艺方法、操作规范和相关数据的记录和整理。
它是制药企业进行生产管理和质量控制的重要依据，也是监管机构审核和批准药品上市的必备文件。
本文将从工艺流程、原料选用、设备配置和质量控制四个方面介绍制药生产工艺资料的要点。
一、工艺流程制药生产的工艺流程是指从原料准备到成品制成的一系列操作步骤。
在编制工艺流程时，需要考虑到药品的性质、生产规模和设备条件等因素。
一般而言，工艺流程应包括以下几个环节：原料准备、原料处理、制剂制备、包装和成品检验。
每个环节应有明确的操作要求和相应的记录，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
二、原料选用原料选用是制药生产工艺资料中的关键环节。
在制药过程中，原料的质量直接影响药品的质量和疗效。
因此，在选用原料时，需要考虑原料的纯度、稳定性、溶解性和生物利用度等因素。
同时，对于有毒有害的原料，还需要进行特殊的处理和储存，以确保生产过程的安全性和环境保护。
三、设备配置设备配置是指在制药生产中所需的各种设备和仪器的选择和配置。
合理的设备配置可以提高生产效率，降低生产成本，并确保产品的质量和安全性。
在编制工艺资料时，需要详细记录每个环节所需的设备和仪器，并规定其使用和维护的要求。
此外，还需要对设备进行定期的检修和校准，以确保其正常运行和准确性。
四、质量控制质量控制是制药生产工艺资料中不可或缺的部分。
它包括原料的质量控制、工艺参数的控制和成品的检验等环节。
在编制工艺资料时，需要明确每个环节的质量控制要求和相应的检测方法。
同时，还需要建立完善的质量管理体系，包括质量记录的保存、异常情况的处理和不合格品的处置等。
综上所述，制药生产工艺资料是制药企业进行生产管理和质量控制的重要依据。
它涵盖了工艺流程、原料选用、设备配置和质量控制等方面的内容。
编制工艺资料时，需要准确记录每个环节的操作要求和相应的数据，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
同时，还需要根据药品的性质和生产规模等因素，合理选择原料和设备，并建立完善的质量管理体系。
制药工艺整理资料
制药工艺整理资料制药工艺整理资料是研究、开发和生产药品的首要任务之一，这是制药企业必须重视的一个环节。
制药工艺是制药过程中的重要组成部分，其不仅涉及到药品的质量和效果，还关系到生产过程的效率和成本等因素。
一、工艺所包含的方面制药工艺是制药生产过程中的一个复杂体系，它包含了许多方面，如原料准备、加工、制剂包装等等。
整个制药工艺需要经过药物分类、生产线设备和人员等各种资源的配合来完成。
制药工艺要素可能包括以下几个方面：1.原料准备：原料的质量直接影响着最终制成的药品的质量和效果。
制药工艺中，原料准备包括原料种类的选择、质量检验、配方计算等操作。
2.加工工序：加工步骤是实现原料加工、制剂合成和纯化提取等任务的关键。
例如，粉碎、混合、压片、制丸、制膜、涂层、催化等工序都需要严格的控制和操作。
3.质量控制：药品的质量控制是制药工艺过程中的重点，包括药品质量检测、品质控制、药品品牌标准制定等操作。
4.工艺设备：制药生产所采用的工艺设备有很多种类型和不同规格，如冷却器、反应器、离心机、滤波器、分离器等等。
因此，选择合适的设备对于制药工艺的成功与否有着重要的影响。
5.运营管理：管理体系中包括流程管理、物料管理、生产计划、质量控制和人员管理，能够为制药工艺创造良好的生产环境，以确保药品质量和生产效率的提高。
二、制药工艺流程制药工艺流程可以根据工作的步骤和操作的种类，分成许多不同的部分。
这涉及到原料准备、制剂合成、纯化提取等方面。
制药工艺流程主要包括以下几个步骤：1.原料准备：根据所生产的药品要求，选择合适类型和质量的原材料。
同时，对于原料进行配方计算的过程中，应确定生产所需的各种原材料比例。
2.制剂合成：根据所生产的药品要求，将所需的原料按照配方计算的比例进行混合，然后进行加热、反应等操作，生成化学反应所要求的中间体。
3.纯化提取：将中间体进行各种纯化操作，并对药品进行物化性质检测和合理性评估。
对于不同种类的药品，纯化提取的过程会有所区别。
制药工艺整理资料
制药工艺整理资料本文主要讨论制药工艺整理资料的相关问题。
制药工艺是指制造和处理药品时所采用的一系列方法。
整理资料就是归类和整理这些方法和操作过程的信息，为制药企业所用。
通过有效的工艺整理，可以提高药品的质量和生产效率，降低生产成本，同时保障生产安全。
一、制药工艺整理原则对于制药工艺整理，有一些基本原则需要遵循，如下：1、根据药品类型和用途进行分类：不同药品有着不同的制备方法和加工工艺，进行整理时应根据药品的用途和特性进行分类。
2、根据工艺流程进行归类：将工艺流程分为原料储存、原料处理、制剂生产、包装和存储等流程，对每一步制定相应的制药工艺流程文件。
3、整理并分类记录所用的药品原料和辅料，并记录用量和方法。
4、对工艺参数进行记录并进行建档整理。
5、制定药品规范和标准化生产流程规范文件，并对其进行更新。
6、确保工艺的可重复性。
7、为每一批药品建立档案记录生产的全部信息，同时保存样品进行质量控制。
二、制药工艺整理资料的内容制药工艺整理需要细致地记载每一步工艺流程、原材料、设备、工艺参数和计量方法等。
具体的内容如下：1、制药工序：包括筛选、洗涤、破碎、浸泡、溶解、过滤、混合、滤干、干燥、粉碎、压制、流出、包装、存储等。
2、原材料、辅料和药品配方。
3、原料的质量指标和评估标准，如挥发性、水含量、PH 值等。
4、加工设备和设备配置清单，包括反应釜、钢球磨、乳化机、混合机、分离设备、干燥机、压片机、灌装机、硬胶囊机、瓶装机、包装机等。
5、制药过程中的工艺参数，如温度、时间、压力、旋转速度等。
6、各个流程环节的操作规程和方法，如原材料的接收、储存、检验、加工、成品质量控制等。
7、GMP要求和环境要求，如清洁控制、温度控制、湿度控制、通风控制等。
8、药品的检测、分析和评价方法。
9、生产过程中的记录和档案管理，如原始记录、制造记录、审核记录、品质控制记录等。
三、制药工艺整理的重要性制药工艺整理明确了生产流程和参数，使得制药企业具备了产品开发、工艺设计、生产、质量控制和新药注册等方面的能力和可执行性。
制药工艺
制药工艺生物制药包括上游工艺、下游工艺和制剂工艺过程。
上游工艺以生物材料为核心，主要包括基因分子操作与重组、固定化、细胞融合等技术；下游工艺以药物后处理为核心，包括细胞大规模培养、药物的提取和纯化以及质量控制等。
一：概述：生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工、制造而成的一类预防、诊断疾病的物质。
生物药物主要来源：动物脏器；血液、分泌物和其他代谢产物；海洋生物；植物；微生物。
生物制药：是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生物学特性、各种生理活性物质的结构与性质及其结构与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及其质量控制等。
生物制药的发展过程:1天然生物材料的提取制药2发酵工程制药3酶工程制药4细胞工程制药5基因工程制药。
生物药物的分类：按照化学结构和特性：1氨基酸类药物及其衍生物2多肽和蛋白类药物3酶类药物4核酸及其降解物和衍生物5糖类药物6细胞因子7生物制品类；按原料来源：1人体组织来源的生物药物2动物组织来源3植物来源4微生物来源5海洋生物来源；按生理功能和用途：1治疗药物2预防药物3诊断药物4其他生物医药用品。
二：天然生物材料的提取制药：生化药物：从生物体分离纯化，用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的用于预防、治疗和诊断疾病的一类生化物质。
生化药物最大特点：1.来自于生物体，即来自动物、植物和微生物；2.为生物体中的基本化学成分。
氨基酸类药物的常用生产方法：1蛋白水解提取法2微生物发酵法3化学合成法4酶合成法；常用提取分离法：1溶解度和等电点法2特殊沉淀法3离子交换法4氨基酸的结晶与干燥。
常用细胞破碎方法：1机械法2物理法3化学法和酶法。
多肽和蛋白质类药物的纯化：1利用溶解度不同的纯化方法2利用分子结构和大小不同的纯化方法3利用电离性质不同的纯化方法4利用生物功能专一性的不同纯化方法。
生物制药工艺汇总
生物制药工艺汇总1.药物的研发阶段：生物制药的研发是一个复杂的过程，包括药物的发现、候选化合物的筛选、药物的设计和优化等。
在这一阶段，利用生物技术的手段，可以通过合成基因、打靶、蛋白质工程等方法，对候选化合物进行优化和改良，使其更具疗效和选择性。
2.药物的生产阶段：在药物的生产过程中，首先需要获得有效的生物材料，如细胞株或微生物株。
然后，将生物材料进行培养和扩增，生产大量的活细胞或微生物。
经过培养和扩增后，生物材料中的目标蛋白质或化合物将得到大量产生。
最后，通过提取、纯化和制剂等步骤，获得纯净的药物。
3.药物的质控阶段：在药物的生产过程中，需要对药物的质量进行严格的控制。
这包括药物的活性、纯度、安全性等方面的监测。
常见的质控方法包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振（NMR）等。
这些方法可以对药物的结构、组分和含量进行精确的分析。
4.药物的临床试验阶段：在药物的研发过程中，临床试验是必不可少的环节。
在临床试验阶段，需要对药物的疗效和安全性进行评估。
临床试验分为三个阶段：I期试验，主要评估药物的安全性和耐受性；II期试验，评估药物的疗效和安全性，以确定药物的临床剂量；III期试验，评估药物的疗效和安全性，以进行进一步的验证。
临床试验的结果将决定药物是否能够获得上市批准。
综上所述，生物制药工艺是一个复杂的过程，包括药物的研发、生产和质控。
这一过程涉及到生物技术的多个领域，如基因工程、蛋白质工程和细胞工程等。
通过这些技术的应用，可以研发出更安全、有效的药物，并将其应用于临床实践中。
随着生物技术的不断发展，生物制药工艺将不断进步和完善，为人类的健康事业做出更大的贡献。
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第一章制药工艺整理资料
1.制药工艺学研究的对象与内容：化学制药工艺学、中药制药工艺和生物技术制药
2.化学制药厂三废：废渣、废水、废气
3.研究的程序：一般分为实验工艺研究和中试放大研究两个阶段。
4.我国现代制药工业的发展方向：
1、化学制药工业向创制新药和改进生产工艺方向发展
2、开发新剂型，改造老剂型
3、实现中药现代化
（1）改进生产技术和设备
（2）建立中药质量指标和控制体系
（3）现代中药新剂型
5.GMP的基本知识：药品生产五大要素：人、机、料、法、环
8.GMP的三大目标要素：将人为的差错控制在最低的限度
防止对药品的污染和降低质量
保证高质量产品的质量管理体系
第一篇化学制药工艺
第二章药物工艺路线的设计与选择
1.几种药物工艺路线设计方法：
第一、类型反应法第二、分子对称法
第三、追溯求源法（又称倒推法或逆向合成分析）第四、模拟类推法
7.追溯求源法的适用范围:
药物分子中具有如C-N, C-O, C-S等碳杂原子从这些易拆键入手，选择结合点，然后追溯求源最后到已知的简单的起始原料，进而设计出药物的合成路线。
追溯求源法也适合于分子中含有C≡C、C＝C、C－C键化合物的设计。
2、例④盐酸黄连素工艺路线的设计
——模拟巴马汀的合成方法
9.外消旋体拆分方法：非对映异构体结晶拆分法
诱导结晶拆分法（也叫播种结晶法）
微生物或酶作用下的拆分法
色谱分离法
化学反应类型的选择：相同的化合物引入同一个功能基，同时还存在两种极端的反应类型，即“平顶型”和“尖顶型”。
12.什么样的反应步骤采用“一勺烩”工艺？
在合成反应中，若一个反应所采用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大，可将两步或几步反应按顺序，不经分离，在同一反应罐中进行。
13.进行“一勺烩”工艺的前提？
必须弄清出各步的反应历程和工艺条件，进而了解反应进程的控制，副反应产生的杂质及其对后处理的影响，以及前后各步反应的溶剂、pH、副产物间的相互干扰和影响。
第三章制药工艺的研究与优化
1. 工艺研究的内容：↓
反应物浓度与配料比、溶剂、催化、传热、反应时间及反应终点的监控、纯化
技术、中间体的质量控制方法
2.概念（名解）
基元反应—凡反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应称为基元反应。
非基元反应—凡反应物分子要经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应，称为非基元反应。
简单反应—由一个基元反应组成的化学反应，称为简单反应。
复杂反应—两个基元反应构成的化学反应则称为复杂反应。
如可逆反应、平行反应和连续反应等
催化剂能改变反应速度，提高反应的选择性，降低副反应的速度，减少副产物，但不能改变化学平衡。
催化剂不能改变化学平衡，为何能提高产率
选择催化剂时应考虑哪些因素
7.随粘度增高的各种搅拌器使用顺序为推进式、涡轮式、桨式、锚式和螺带式
8. 判定终点的方法：
（1）可采用一些简易快速的物理或化学方法：
如测定其显色、沉淀、酸碱度等；
也可采用薄层色谱、气相色谱、纸色谱等。
（2）也可根据反应现象、反应变化情况、以及反应生成物的物理性质来判定反应终点。
如比重、结晶形状等，有很多实例。
第四章化学制药工艺的放大
1.制药工艺的研究一般可分为实验室、中试放大和工业化生产三个阶段。
实验室规模：1L
小试是实验室规模的10-20倍
中试是小试规模的50-100倍
工业化是中试规模的10-100倍
目前有四种基本的方法：
一、逐级经验放大
二、相似模拟放大
三、化学反应过程理论指导放大
四、数学模型放大
2、为什么要制订生产工艺规程
（生产工艺规程的作用）
（1）生产工艺规程是组织工业生产的指导性文件
（2）生产工艺规程也是生产准备工作的依据
（3）生产工艺规程又是新建和扩建生产车间或工厂的基本技术文件
第五章制药厂“三废”的防治
1.（区分）
生化需氧量（BOD）指在一定条件下微生物分解水中有机物时所需的氧量。
化学需氧量（COD）指在一定条件下用强氧化剂（K2Cr2O7或KMnO4）使污染物氧化所消耗的氧量。
BOD5——即5日生化需氧量，表示在20℃下培养5日，1L水中溶解氧之减少量。
2.废水处理级数
一级处理——预处理
二级处理——生化处理
三级处理——深度处理
3.废水处理的基本方法
基本方法——按作用原理一般可分为物理法、化学法、物理化学法和生物法。
4.“三废”防治的措施：
一、采用新工艺
二、循环套用
三、综合利用与资源化
四、改进生产设备并加强设备管理
5.循环套用母液如何减少“三废”？（简答）
母液中既含有未反应完全的乙酸钠，又含有一部分中间体（乙酰化物），将母液按含量替代乙酸钠直接用于下一批反应，不仅能降低原料消耗量，而且能提高收率，还能减少废水量。
7.表现水质污染状况的指标有许多项，其中
生化需氧量（BOD）、化学需氧量（COD）、pH值、悬浮物（SS）、有害物质含量等几项指标最为重要。
8.废气的处理
药厂排出的废气有以下几种：
1、含悬浮物废气（也称粉尘）
2、含无机物废气
3、含有机物废气
9.含悬浮物废气
常用处理方法有四种：
（1）机械除尘
（2）洗涤除尘
（3）过滤除尘
（4）静电除尘
12.废渣的处理
（1）综合利用法
（2）焚烧法
（3）填土法
第二篇中药制药工艺学
第八章前处理工艺
1.设计题：设计中药制药工艺
3. 中药净制的目的主要有：
（1）使药材达到一定净度标准，保证用药剂量的准确。
（2）便于进行切制和炮制
药用部位是指植物体中有效成分含量较高、用药效果较强的某一完整或其中一部分植物器官。
4. 中药制药工艺是指以中医药理论为指导，根据中药处方，运用工业化生产将中药材饮片制成一定规格制剂的技术过程。
中药材—挑选—洗药—切制—炮制、烘干—粉碎—筛分—包装
材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品，即饮片
后的中药进行软化，再切成片、段、块等的切制品，一般通称为生片。
材或生片经炒制、烫制、煨制、煅制等或炙法（加入液态辅料，如黄酒、米醋、姜汁、蜂蜜等，使渗入组织内部），再经炒制、蒸制、煮制等所得饮片称为制品。
6.传统干燥方法：
（一）晒干法（二）阴干法（三）传统烘房干燥
二、现代干燥方法
（一）热风对流干燥法
（二）远红外加热干燥法
（三）微波干燥法
（四）冷冻干燥
第九章提取工艺
1.提取原理分浸润、溶解、扩散3个过程。
3.回流提取工艺
又称索氏提取，主要用于酒提或有机溶剂提取药材。
有效成分回流提取完全的方法。
第十章分离纯化工艺
1.分离纯化原理
中药分离纯化方法选择的基本依据是看分离对象是非均相体还是均相体，而分为机械分离和传质分离两大类。
2.先进新型分离技术：超临界流体萃取、树脂吸附、膜分离技术、色谱分离、喷雾或冷冻干燥技术
9.吸附分离技术
吸附是指流体与固体多孔物质接触时，流体中的一种或多种组分传递到多孔物质
外表面和微孔内表面并附着在这些表面的过程。
被吸附的流体称为吸附质，多孔固体颗粒称为吸附剂。
吸附达到平衡时，流体的本体相称为吸余相，吸附剂内的流体称为吸附相。
10.吸附分离的操作过程：预处理、上样、吸附、洗杂、洗脱、再生
第十一章浓缩工艺
1.几个重要概念
一次蒸汽：浓缩过程中直接用作加热的蒸汽叫一次蒸汽。
二次蒸汽：从溶液中汽化出来的蒸汽叫二次蒸汽。
单效浓缩：蒸发时产生的二次蒸汽直接冷凝或排出，不再循环利用的蒸发过程，称为单效浓缩。
多效浓缩：产生的二次蒸汽进行循环利用，用作另一蒸发器的加热蒸汽，将多个蒸发器串联，称为多效浓缩。
2.煎煮浓缩工艺：常压浓缩、减压浓缩
3.薄膜浓缩
升膜式蒸发器、降膜式蒸发器、料液布膜器
第十二章干燥工艺
1.干燥可分为对流干燥传导干燥辐射干燥介电加热干燥
其中对流干燥是制药过程中应用最普通的一种。
生物技术制药
1.微生物的菌种与选育方法：
（1）自然选育（2）诱变育种（3）现代菌种选育技术
①杂交育种②原生质体融合③基因工程技术
如何防止菌种的退化？发酵操作方式分批发酵补料分批发酵连续发酵
发酵工艺控制温度 2.pH值3.溶解氧浓度4.搅拌速率5.发酵时间
为什么工业生产用的酶大多从微生物获得
（1）微生物种类多，即使是动植物体内存在的酶，也能从微生物中得到（2）微生物繁殖快、生产周期短、培养简便，可通过控制培养条件来提高酶的产量。
（3）微生物具有较强的适应性，通过各种遗传变异技术，能培养出高产菌株。
为什么要将酶固定化？
因为游离酶在水溶液中不稳定，一般不宜反复使用，也不易与产物分离，不利于产品的纯化。
而固定化酶具有如下优点：
（1）可以多次使用，稳定性提高；
（2）反应后，酶与底物和产物易于分离纯化；
（3）反应条件易于控制，可实现生产过程的连续化和自动控制；
（4）酶的利用率更高。
酶的固定化方法有下述4种：吸附法，包埋法，共价键结合法，交联法。
基因工程制药的基本过程
获得目的基因组建重组质粒构建基因工程菌或细胞培养工程菌产物分离纯化除菌过滤
碳源、氮源、能源、生长因子、无机盐、水为微生物生长的六大营养要素。