药品批发公司内审记录表说明

×××××××有限公司
2023年度质量管理体系内审现场检查记录表
说明
一、为验证公司质量管理体系有效性，确保公司质量管理体系正常运行，确保公司经营活动符合GSP要求及相关法律法规，根据2026年12月国家食药监总局印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）及附录的要求，制订本检查记录表。

二、应当按照本表中包含的检查项目和所对应的检查方法及检查要点，对公司质量管理体系各项内容进行逐条全面检查。

三、按照本表进行检查过程中，如该项目存在不符合要求的情形，所对应的检查项目判定为不符合要求，在检查结果“不符合要求”栏打√，同时填写不符合要求的问题或原因，检查项目符合要求时，在检查结果中“符合要求”栏打√。

四、本检查记录表共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项，根据公司实际情况，合理缺项共53项，其中严重缺陷项目合理缺项1项，主要缺陷项目合理缺项29项，一般缺陷项目合理缺项23项。

五、结果判定标准：
备注：1、特殊药品是指麻醉药品、毒性药品、精神药品、放射性药品。

2、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

3、公司经营范围：化学药制剂、抗生素制剂（以上均不包含冷藏、冷冻药品）。