体外诊断试剂经营企业批发验收标准培训课程讲解ppt课件

第三章 设施与设备
管理软件：现场检查时必须能够正常运行， 查看购进验收、库存及销售记录项目是否 齐全（购进/销售单位、产品名称、生产企 业、规格型号、批号、效期、购进/销售数 量、注册证号），最好具有近效期报警功 能。
第三章 设施与设备
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保 养、校准、维修、清洁建立档案。 制定相关制度。
第一章 机构与人员
《中华人民共和国药品管理法》 第七十六条： 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严 重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员 和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、 经营活动。 第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者药品批准证明文件的，……
第一条：诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负 责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》 第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情 形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊 断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试 剂的知识。 《医疗器械监督管理条例》第40条：
办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文 件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医 疗器械产品注册证书……
定： 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理
的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器 具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、 治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性 疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、 细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂 盒、校准品（物）、质控品（物）等。
第三章 设施与设备
（五） 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用 存放区域或设施设备；
（六 ）包装物料的储存场所和设备； 不能与试剂仓库共用 （七 ） 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，
待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为 绿色，不合格诊断试剂为红色。 冷库和仓库都应实行色标管理
第三章 设施与设备
目的和意义
加强体外诊断试剂专营企业的监督管理， 规范体外诊断试剂经营行为 。
明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别 进行监督管理。
第一章 机构与人员
现场验收时要求企业相关人员（法定代表 人、企业负责人、质量管理人、验收人员、 售后服务人员、仓库管理人员、销售人员） 必须到场。
第一章 机构与人员
《体外诊断试剂经营企业 （批发）验收标准》讲解
二○一七年一月
提纲
体外诊断试剂的定义及分类 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请
程序 我省体外诊断试剂经营企业监管情况
体外诊断试剂的定义及 分类
体外诊断试剂的定义及分类
定义 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规
第一章 机构与人员
第五条 质量管理、验收、保管、销售等 工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试 合格，方可上岗。 现场查看培训记录 根据岗位职责进行提问
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律 法规和相关文件制定符合企业实际的质量 管理文件，包括质量管理制度、职责、工 作程序。 根据企业提供的文件目录现场核对文件的 完整性。 文件的内容。
查看冷库建造合同以确认体积，如有疑问 现场测量。
温度显示。 备用发电机组或安装双路电路（停电）。 备用制冷机组（冷库故障）。
第三章 设施与设备
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设 施和设备： （一 ）诊断试剂与地面之间有效隔离的设 备； 货架（柜）、地垫 （二 ） 通风及避免阳光直射的设备； 窗户安装纱窗，避光窗帘 （ 三 ）有效调控、检测温湿度的设备； 温湿度计，温湿度监控仪 （四 ） 符合储存作业要求的照明设备；
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适 应，符合药品储存温度等特性要求的运输 设施设备。 冷藏箱、制冰设备等
第三章 设施与设备
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满 足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的 有关要求，并有可以实现接受当地药品监 督管理部门监管的条件。 配备电脑，现场核对实际数量与申报表格 中设施设备目录所填报数量是否一致。
性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试
剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
体外诊断试剂的定义及分类
第二类产品：除已明确为第三类、第一类 的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂；
第一章 机构与人员
现场核对企业负责人学历证明原件，注意 其真实性。
现场提问和交谈。
第一章 机构与人员
第二条 应有与经营规模相适应的质量管 理人员，质量管理人员应行使质量管理职 能，对诊断试剂质量具有裁决权。 组织机构框图 企业从业人员花名册和聘用协议 现场提问和交谈
第一章 机构与人员
和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释
液、染色液等。
体外诊断试剂经营企业 （批发）验收标准
2007年上半年，国家食品药品监督管理局 相继出台了一系列关于体外诊断试剂监管 的规范性文件：
2007年4月19日，《体外诊断试剂注册管 理办法（试行）》发布，为保证该《办法》 的顺利实施，同时出台了《关于实施体外 诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题 的通知》（国食药监办[2007]230号 ）。
分类 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
第十二条规定：根据产品风险程度的高低， 体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、 第一类产品。 第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核 酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂；
体外诊断试剂的定义及分类
4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒
填写体外诊断试剂经营企业（批发）申请 审查表中的表2：现场验收记录。验收不通 过的要求企业法定代表人或企业负责人在 现场验收记录上签字认可验收意见。
第四章 验收结果评定
第十七条 对验收合格或者验收不合格的， 依据《药品经营许可证管理办法》第八条 第（五）款和《医疗器械监督管理条例》 第二十四条的有关规定执行。 《医疗器械监督管理条例》第二十四条：
2007年4月28日，《关于印发〈体外诊断 试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉 〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉 和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系 考核评定标准（试行）〉的通知》（国食 药监械[2007]239号）。
2007年5月23日，《关于印发体外诊断试 剂经营企业（批发）验收标准和开办申请 程序的通知》（国食药监市[2007]299号）。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人 为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上 学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 经营按医疗器械管理的体外诊断试剂——主管检 验师（副主任检验师、主任检验师），或具有检 验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历的专职人员。 经营按药品管理的体外诊断试剂——执业药师。
第二章 制度与管理
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、 运输等内容的质量管理记录。 现场查看企业是否制定文件对上述工作进 行规定。 记录表格：内容的完整性，能否实现产品 的可追溯性。
第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所， 其面积应与经营规模相适应，但不得少于 100平方米。 查看租房协议及产权证明。 对实际面积有疑问，现场测量。 有相应的区域划分，与申报资料提供的平 面布局图一致。 配备相应的办公设备。
第三章 设施与设备
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其 容积应与经营规模相适应，但不得小于20 立方米。冷库应配有自动监测、调控、显 示、记录温度状况和自动报警的设备，备 用发电机组或安装双路电路，备用制冷机 组。 要求企业提前开启冷库，检查人员到场时 库内温度必须达到试剂储存要求。
第三章 设施与设备
体外诊断试剂的定义及分类
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、 采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属 于本办法的管理范围。
体外诊断试剂的定义及分类
国家法定用于血源筛查的品种： A、B、O血型定型试剂 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA） 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA） 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA） 梅毒诊断试剂（RPR及USR）
第三章 设施与设备
需要经营体外诊断试剂以外的医疗器械产 品，必须依照《云南省医疗器械经营企业 检查验收标准》第十六条对仓库面积进行 相应的累加。
对面积有疑问，现场测量。 现场布局应与申报资料提供的平面布局图
一致。
第三章 设施与设备
第十条 住宅用房不得用做仓库。 以房屋产权证上的设计用途为准
确定依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断 试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关 于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕 第26号）以及国家局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》 （国食药监注〔2007〕第693号）。
体外诊断试剂的定义及分类
开办第一类医疗器械经营企业，应当向 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门备案。
第四章 验收结果评定
开办第二类、第三类医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品 监督管理部门审查批准，并发给《医疗器 械经营企业许可证》。无《医疗器械经营 企业许可证》的，工商行政管理部门不得 发给营业执照。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检 查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。 为了便于对现场验收结果做出评定，统一 标准，依据国家局《体外诊断试剂经营企 业（批发）验收标准》，省局制定了《体 外诊断试剂经营企业(批发)验收记录表》。
第四章 验收结果评定
判定标准： 1、否决项全部合格，一般项不合格≤3项， 判定为验收通过。 2、否决项有任何一项不合格，或一般项不 合格＞3项，均判定为验收不通过。
为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 展，国家局又于2007年9月3日出台了《关 于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》 （食药监办[2007]179号 ）。
制定依据
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《药品经营许可证管理办法》 《医疗器械经营许可证管理办法》
第三章 设施与设备
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓 库，其面积应与经营规模相适应，但不得 少于60平方米，且库区环境整洁，无污染 源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公 等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地 面应光洁、平整，门窗结构严密。 60平方米的仓库仅为经营体外诊断试剂的 仓库，且不包含冷库。
第一章 机构与人员
对质量管理人员的学历证明、职称证明原 件必须认真进行核对，注意其真实性。
工作简历 不得在公司内兼任其它职位或在其他单位
兼职 ，必要时要求提供从事检验相关工作 单位的离职证明，离退休证。 现场提问和交谈。
第一章 机构与人员
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学 中专以上学历；企业保管、销售等工作人 员，应具有高中或中专以上文化程度。 企业从业人员花名册（包含姓名、性别、 年龄、学历/职称、职务等）。 现场验收时提供学历证明原件。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5 年，有效期届满应当重新审查发证。具体 办法由国务院药品监督管理部门制定。
体外诊断试剂的定义及分类
6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂；
8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指 标检测的试剂。
体外诊断试剂的定义及分类
第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别