13485试题及答案

ISO13485知识考试题
部门：姓名：分数：
一、单项选择题（每小题1分）
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
A、GB/T19002 YY/T0288
B、YY/T0287 ISO13485
C、GB/T19000 ISO09000
D、GB/T19011 ISO09011
2、以下哪个标准不是ISO09000-2000族的核心标准（）
A、ISO09001
B、ISO09014
C、 ISO10012
D、 ISO09011
3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（）
A、程序
B、过程
C、体系
D、审核
4、培训机构提供的产品是（）
A、硬件
B、软件
C、服务
D、流程性材料
5、以下哪项不属于八项质量管理原则（）---2分
A、以顾客为关注焦点
B、过程方法
C、一丝不苟精益求精
D、领导作用
6、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（）---2分
A、产品的设计和开发
B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发
D、市场的设计和开发
7、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。

---2分
A、作出提供产品的承诺之前
B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前
D、提交标书之后
二、判断题在正确产题前打“”。

错误的题前打“”。

每题2分
（√）1、ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

（×）2、内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理。

（×）3、顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础；
（×）4、管理评审的输入不需要包括修订的法规要求；
（√）5、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品；
（×）6、返修后的产品可能是合格品，也可能是不合格品；
（×）7、审核员的任务就是寻找不合格；
（√）8、医疗器械产品的基本要求就是安全有效；
（×）9、没有顾客投诉就表示顾客满意；
（×）10、要选择到合格的分承包方就应该对候选分承包方的质量体系进行审核。

（√）11、质量控制是指质量管理的一部分，致力于达到质量要求；
（√）12、由人体动作、体量所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械；（√）13、顾客可以是组织内部的或是外部的；
（×）14、顾客提供的产品不需要进行验证，因为将来顾客自己用；
（√）15、顾客投诉可以是书面、电讯也可以是口头。

三、综合判断题指出违反ISO13485：2003哪个条款，简述理由，每题5分
1、某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。

答：不符合条款5.5.1条需以文件的形式明确组织内各部门的岗位职责、权限
2、在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。

答：不符合条款7.2.2条组织应评审与产品有关的要求。

3、某企业对一车间进行内审时，其中一名内审员由一车间副主任担任，因为他对该车间的生产工艺十分熟悉，有助于达到内审的效果。

答：不符合条款8.2.2条审核员不应审核自身工作。

4、一位工人正在按某图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。

答：不符合条款7.3.7条应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。

四、问答题，每题5分
1、什么是产品？四种通用类别的产品是什么？我们公司的产品时属于哪一类的？
答：产品：过程的结果四种通用的类别：硬件、软件、流程性材料、服务我司的产品属于硬件。

2、纠正和纠正措施的区别是什么？如何验证纠正措施的有效性？
答：为消除已经发现的不合格所采取的措施
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

区别在于纠正措施的有效性，首先应确认纠正措施是否是对不合格问题的根本原因进行了分析并采取措施。

验证纠正措施的有效性，首先应确认纠正措施是否是对不合格问题的根本原因进行了分析，并且实施的相应措施暗否得当，然后对相应的措施的实施情况进行验证，并对实施后措施的有效性进行评价。

3、八项管理原则是什么？
答：以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系
4、ISO13485：2003提到了哪些方面的“策划“？
答：包括6个方面的策划
①5.4质量管理体系策划②7.1产品实现的策划③7.3.1设计和开发的策划
④7.5.1生产与服务过程的策划⑤8.1对监视、测量、分析和改进的过程进行策划
⑥8.5.2内审策划
五、定义每题5分
1、质量管理
指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
2、质量
一组成固有特性满足要求的程度
3、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

a)危险源
可能导致人体受伤和（或）健康损害的根源、状态或行为。