医疗机构制剂存在的问题和发展思路

医疗机构制剂存在的问题和发展思路
医疗机构制剂是临床用药的有效补充，在医疗事业中发挥着重要的作用。

近年来，不断加强
对医疗机构制剂的有效监管，促进医疗机构制剂配制质量逐步提高，从而保障人民群众用药
安全，也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，《医疗机构制剂注册管理
办法》等。

医疗制剂具有针对专科病种，批量小，针对性强，疗效显著，价值便宜等优势，
但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距，普遍存在硬件、软件上的不足，讨论如下：
1、医院制剂主要存在的问题
1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外，多数医院的制剂设备年代已久、老化
现象严重，缺乏必要及时的更新，且配制设备机化，自动化程度普骗较低，多为手工或半手
工操作方式，直接影响制剂的质量。

洁净室的设计施工没有经过严格认证，在使用过程中未
能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器；对空调系统缺乏定期的维护保养，无法有力
地保证洁净区内的洁净度。

制水有的还采用老式的蒸馏水器，纯化水、注射用水生产和存放
仍存在较多问题。

设备的使用维护保养不及时、不到位，缺少专业的维修保养人员且记录不全。

1.2软件管理不到位
（1）人员管理：其虽具有专业职称，但缺乏与外界先进企业的交流与学习，技术较单一，
方法比较局限，知识更新较慢，对前沿技术的触觉不够灵敏。

检验技术力量薄弱，其有待提高。

大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。

有的制剂室由于配制数量少，而配制人员
和检验人员临时外聘或兼职的情况。

（2）物流管理：由于医院制剂仅在医院内部使用，一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收
的旧瓶。

原辅料、成品等库房条件较差，温湿度不符合要求。

原辅料，药包材无法完成全检，只能根据对方提供检验报告书，做一般常规项目的检验。

配制，分装与贴签、包装等工序不
能真正分开。

配料不能真正做到双人核对，物料分类不清。

存放混乱，不合格的物料不能及
时处理，记录不到位。

（3）配制管理：有的医院制剂还存在生产管理制度不健全，岗位操作规程、生产记录简单；对部分关键配制过程未进行控制和记录，生产、配料无严格的核对制度；物料平衡设计不合理，，未对各个过程制定相应的平衡范围。

而仅仅对总体制定了物料平衡。

在制剂室人员的
配置上，医院不够重视生产人员不能定岗定则，往往是一人多职，极易造成差错的发生。

（4）质量管理：很多医院制剂室没有配备专门的质量管理部门而由药检室兼任，某些药检
人员对配制工艺不很熟悉，不能很好地履行药品生产全过程的质量监督职责。

检验仪器老化
严重。

药检所每年都对医院制剂实行抽检，被抽查的制剂要求各制剂检验室提供自检数据。

结果发现许多制剂的自检数据与药检所检验得出的数据相差很大。

有些质检部门未严格履行
标准品、滴定液、检定菌的管理职责。

稳定性考察、微生物检验、质量审核疏于形式。

1.3新制剂开发经费不足，研发能力受限。

研发人员缺乏。

目前，我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资，很多疗效肯定的临床验方得不到
深入的开发而自身自灭，没有研发费用就难以进行新制剂的研发，医院封闭的小环境，又妨
碍了新制剂的研发，不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院（所）研发实力优势向
结合。

2、医院制剂的发展思路
2.1提高人员素质健全工作制度
定期组织制剂人员及管理人员系统学习GPP规范，有计划、有组织地进行岗前培训、岗位培训、定期考核。

增强制剂人员参与管理和接受管理的意识。

同时，应注重不断地引进制剂人才，以进一步提高开发新技术、新制剂能力，从根本上确保医院制剂的高质量。

2.2发展和提高中药制剂水平
中药是我国的瑰宝，开发中医药是医院制剂的首要任务，是医院制剂的发展方向。

随着中医
药事业的发展，医院中药制剂的规模将不断扩大，剂型品种也将有所增多。

但是医院制剂有
很多是停留在方便使用的阶段，落后于现代药学的发展，不符合药剂学的要求。

在处方拟定、提取及精制工艺、质量标准等方面均有不完善之处，应采用新技术、新工艺、新方法加以完善。

另外，每个医院都有自己的传统制剂，并且具有独特的疗效。

可以对其中的部分制剂还可应
用制剂新技术使其成为疗效高，使用更方便、不良反应小的新制剂。

传统的协定方、古方、验方等也是新药开发的重要来源，可以加以筛选和改进，进一步开发
为重要制剂或中西药复方制剂，这对医院开展特色医疗，治疗疑难杂症，以及弥补中药商品
制剂的不足等，能起到很大的作用。

2.3开发新制剂研究新剂型
医院具有临床优势，又具有科研能力，只有加大科研力度，不断开发新技术、新工艺，使传
统的医院制剂变成小规模的科研型经济实体，才能具有更强的竞争力。

2.4在一定区域内建立医疗机构制剂配制中心
可以在一个城市或地区，选择一个或数个制剂用量大、硬件、软件较好的医院制剂室建立区
域医院中心制剂室。

除满足供应本院外，允许调剂供应本区域内不生产医院制剂的医疗单位，并定期接受食品药品监督管理部门的检查与监管。

3、讨论
医院制剂是医院药学的重要组成部分。

随着药品生产的高度发展和国家对药品生产的监管力
度的加大，医院制剂必将继续存在，而且将在弥补市场供应不足，开发新制剂和新药等方面
发挥更重要的作用。

医院制剂应在保证传统剂型供应的基础上向技术开发型发展、及时了解
临床用药信息，发展具有医院特色的制剂品种，密切配合临床开展工作，保证临床用药的安
全有效。

加强制剂室与同行的交流合作，取长补短，资源共赏，建立与医药行业协会协作，
为医院制剂的发展做出更大的贡献。