2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案
二
单选题（共30题）
1、关于药品标准制定原则的说法,错误的是
A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
C.检测项目应体现药品内在质量的控制
D.标准规定的各种限量应结合实践
【答案】 A
2、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是
A.药品监督管理部门
B.县以上卫生行政部门
C.县以上公安部门
D.县以上卫生行政部门或司法机关
【答案】 D
3、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是
A.血液制品(特殊适应症)
B.中药饮片
C.中成药
D.果味制剂
【答案】 B
4、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.知悉真情权
【答案】 A
5、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是
A.本省内定点批发企业
B.定点批发企业或其他医疗机构
C.就近其他省医疗机构
D.本省内其他医疗机构
【答案】 B
6、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【执行标准】
【答案】 B
7、在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准
A.省级药品卫生管理部门
B.国务院药品卫生管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
【答案】 D
8、申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当
A.告知义务
B.当场更正
C.受理申请
D.一次性告知
【答案】 D
9、下列规范性文件中，其法律效力最高的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《药品生产监督管理办法》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
【答案】 A
10、根据《中华人民共和国药品管理法》,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（）
A.为假药
B.按假药论处
C.为劣药
D.按劣药论处
【答案】 B
11、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是
A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案
B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒
C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片
D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材
【答案】 A
12、关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
C.声称具有保健功能，应当具有科学依据
D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
【答案】 B
13、《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是
A.国家卫生健康委
B.省级卫生行政部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
【答案】 B
14、药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是
A.查封、扣押财物
B.冻结存款、汇款
C.罚款
D.拘留
【答案】 A
15、（2016年真题）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。

《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。

由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
【答案】 B
16、（2015年真题）中药二级保护品种的最低保护年限是（）
A.30年
B.7年
C.20年
D.10年
【答案】 B
17、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
【答案】 A
18、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款
【答案】 B
19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.新药监测期内的国产药品
B.过监测期的国产药品
C.进口满5年的药品
D.企业首营品种
【答案】 A
20、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于
A.不得零售
B.不得单味零售
C.非定点企业不得零售
D.计量准确，不得超出规定的剂量零售
【答案】 D
21、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）。

A.二分之一
B.三分之一
C.六分之一
D.五分之一
【答案】 A
22、应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.临床试验机构伦理委员会
D.药物安全性评价中心
23、不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应
B.质量负责人应有1 年以上（含1 年）药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
【答案】 C
24、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
A.口服泡腾剂
B.中药饮片
C.中成药
D.血液制品
【答案】 C
25、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有5家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约80%市场份额。

去年3月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。

人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。

A.两种标签
B.两种说明书
C.都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
D.两种包装颜色有明显区别
26、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
【答案】 A
27、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是
A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可
C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查
D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请
【答案】 D
28、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A.含有国家濒危野生动植物药材的药品
B.人工饲养或栽培的动植物药材
C.维生素、矿物质类药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
【答案】 A
29、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和
(66±2)%。

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求
B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求
C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求
D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求
【答案】 B
30、下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是
A.西洋参
B.枸杞子
C.西红花
D.高丽红参
【答案】 B
多选题（共20题）
1、关于中药饮片的说法，正确的有
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》.《药品生产质量管理规范认证证书》
B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》.《药品经营质量管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
【答案】 AC
2、不纳入基本医疗保险用药
A.人参酒?
B.果味制剂?
C.口服泡腾剂?
D.双黄连口服液?
【答案】 ABC
3、关于毒性中药饮片的说法，正确的是
A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产
B.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求
C.毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志
D.毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，自动报警装置
【答案】 ABC
4、有关消费者协会履行的职能，正确的是
A.向消费者提供消费信息和咨询服务
B.-参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查
C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求
D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论
【答案】 ABD
5、（2015年真题）执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括
A.临床药学工作
B.开展治疗药物监测
C.提供用药信息
D.处方审核
【答案】 ABCD
6、属于国家药品标准的是
A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准
C.省级卫生行政部门制定的药品标准
D.《中华人民共和国药典》
【答案】 BD
7、有关医药代表的说法，正确的有
A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开
B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动
C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务
D.禁止医药代表承担药品销售任务
【答案】 BD
8、制定国家基本药物目录的程序正确的是
A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布
B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录
C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿
D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿
【答案】 AD
9、医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当
A.详细记录
B.回收销毁药品
C.分析和处理
D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告
【答案】 ACD
10、法的特征
A.规范性
B.国家意志性
C.强制性
D.普遍性
【答案】 ABCD
11、《中华人民共和国广告法》规定，药品、医疗器械广告不得有的内容是
A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的
B.说明治愈率或者有效率的
C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的
D.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的
【答案】 ABCD
12、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，不得发布广告的医疗器械包括
A.戒毒治疗的医疗器械
B.依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械
C.只宣传产品名称的医疗器械
D.大型医疗器械
【答案】 AB
13、关于医疗机构处方管理和药品购进，说法正确的有
A.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核
B.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种
C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D.处方正文应列出药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
【答案】 AD
14、下列情形属于违法行为的有
A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报
B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述
C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材
D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地
【答案】 BD
15、申请庥醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件有
A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
【答案】 ABCD
16、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是
A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
【答案】 ABC
17、药品安全隐患调查的内容包括
A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致
B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求
C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围
D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因
【答案】 ABCD
18、根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用
A.药品通用名称
B.复方制剂药品名称
C.药品商品名称
D.新活性化合物的专利药品名称
【答案】 ABD
19、下列属于商业贿赂行为的有
A.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物
B.经营者为销售商品，假借科研经费名义，给付对方单位财物
C.经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游
D.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬
【答案】 ABC
20、（2019年真题）某企业拟在H省开办药品零售企业。

具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括
A.H省省管P县负责药品监督管理的部门
B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门
C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门
D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门【答案】 AB。