两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估
摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化
分析仪测定结果的可比性。

方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-
A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全
自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验
系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，
应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的
临床可接受性。

结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较
好的可比性。

结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏
差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果
的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。

【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差
全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不
同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。

同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带
来困扰。

使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准
化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。

为实现不同生
化分析仪检测结果的相关性和可比性,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]本文对实验室2台生化分析仪检测的肝功能主要项目
总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白(ALB)、丙氨酸
氨基转移酶（ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱
性磷酸酶(ALP)进行方法学比对和偏差评估,使实验室2台仪器检测同一项目的结果具有可比性，结果报道如下。

1 材料与方法
1.1检测系统的组成比对系统(X)：罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪
检测系统；实验系统（Y）：强生Vitros 950干式生化分析仪检测系统；2台仪器
所用试剂、校准品、室内质品均为原装配套。

1.2 标本
1.2.1 仪器校正前的样本选择：选择20例无溶血、无脂血的新鲜病人血清标本,使其检测项目浓度范围尽可能覆盖该项目的检测性线范围。

1.2.2 临床可接受水品分析样本选择：每日收集无溶血、无脂血的新鲜病人标
本8份,浓度分布按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件数据分布
的建议要求, 浓度范围尽可能覆盖该项目的分析测量范围,且参考值范围以外的标
本尽可能在50%以上。

1.3 方法
1.3.1 检测系统确定：罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统是具有
溯源性的检测系统[3]，是实验室的常规使用检测系统且多年参加卫生部和省临检
中心室间质评成绩合格,室内质控日间变异系数小于美国临床实验室修正法规(CLIA'88)1/3允许总误差[4],故以此仪器检测系统作为比较系统与实验系统进行系
统间的比对试验。

强生VITROS 950干式生化分析仪使用配套的原装试剂、校准品、质控品,其检测结果同样具有溯源性[5]，室内质控项目也达到实验要求，但其主要
用于急诊标本检测，故作为试验系统。

实验前对两台仪器进行常规保养与维护,严
格执行标准操作规程，室内质控在控后进行样本检测。

1.3.2 校正前回归分析:对20例新鲜病人血清标本分别用两台生化分析进行检测,每个项目平行测定2次，取均值进行回归分析，求出2台生化分析仪所检测结
果的回归方程。

1.3.3 对VITROS 950干式生化分析仪校正：根据校正前回归方程对VITROS 950
干式生化分析仪斜率和截距进行修正。

1.3.4 临床可接受水品分析
(1）VITROS 950干式生化分析仪校正后，对临床可接受水品样本每天分别用2台生化分析仪，先按顺序1→8进行测定,再按相反顺序8→1重复测定,每日测定均在4小时内完成,检测5 天,共40例样本。

不能采用已明确有人为误差的结果，按EP-9A2 文件进行方法内及方法间离群值检查，以4倍的平均差值为判断限,所有差值都不应超出限值,超过限值的结果即为离群点,应删除并补足数据[6]。

取各自均值，求出两台生化分析仪所测结果的回归方程。

(2）将各个项目给定的医学决定水平浓度代入VITROS 950干式生化分析仪校
正后，2台仪器检测结果所求得的回归方程,计算医学决定水平浓度处的系统误差（SE）和相对偏差( SE%)。

1.4 统计学处理
1.4.1 比较方法测定范围的检验X的分布范围是否合适,可用相关系数(r)估计,
如r≥0.975或r2≥0.95，则认为X范围合适,直线回归统计的斜率和截距可靠,如
r<0.975,则说明实验方法的精密度较差和X范围不合适,直线回归统计的斜率和截
距不可靠,需要改进方法的精密度后重新试验[7]。

1.4.2 配对t检验实验方法与比较方法间结果均以P<0. 05为差异有统计学意义。

1.4.3 计算回归方程实验方法Y=bX+a。

1.4.4 判断依据以相对偏差(SE%)≤1/2CLIA’88为临床可接受水平,即不同检测
系统间的测定结果具有可比性。

2 结果
2.1回归方程分析校正前各项目回归方程见表1,回归方程斜率和(或)截距较大,对应检测项目结果比较，差异有统计学意义(P<0.05)。

表1 校正前各项目回归方程(n=20)
项目回归方程 r P
TBIL Y=1.213X-4.723 0.944 <0.05
DBIL Y=1.187X-7.611 0.936 <0.05
TP Y=1.057X+2.803 0.999 <0.05
ALB Y=0.964X-1.427 0.994 <0.05
ALT Y=0.892X+6.058 0.992 <0.05
AST Y=0.946X+8.021 0.987 <0.05
ALP Y=1.271X+5.894 0.989 <0.05
GGT Y=0.954X-3.360 0.994 <0.05
2.2对VITROS 950干式生化分析仪进行校正后各项目回归方程见表2，仅TBIL、DBIL检测结果比较差异有统计学意义(P<0.05)。

表2校正后各项目回归方程(n=40)
项目回归方程 r P
TBIL Y=1.173X-2.797 0.979 <0.05
DBIL Y=1.142X-2.471 0.978 <0.05
TP Y=1.017X-2.894 0.993 > 0.05
ALB Y=0.986X+1.060 0.994 > 0.05
ALT Y=0.991X+2.517 0.990 >0.05
AST Y=1.024X+1.583 0.992 >0.05
ALP Y=1.027X+2.136 0.987 >0.05
GGT Y=1.023X-1.745 0.996 >0.05
2.3临床可接受水平分析两台仪器间测定结果临床可接受水平分析见表3，以SE%≤1/2CLIA′88规定允许总误差作为判断标准,两台仪器除DBIL、TBIL检测项目不具有可比性外，其余项目均具有可比性。

1/2CLIA′88规定允许总误差标准：TP、ALB：5％；ALP：15％；TBIL、DBIL ALT AST GGT：10％。

表3两台仪器在医学决定水平浓度的临床可接受水平
项目 X Y SE SE％
TBIL 23.9 25.2 1.3 5.43
42.7 50.1 7.4 17.33
41.9 390.1 48.2 14.10
DBIL 6.8 5.3 -1.5 22.06
29.8 31.6 1.8 6.04
TP 45 42.9 2.1 4.67
60 58.1 -1.9 3.17
80 78.5 -1.5 1.88
ALB 20 20.8 0.8 4.00
35 35.6 0.6 1.71
57 57.3 0.3 0.53
ALT 20 22 2 10.00
60 62 2 3.33
300 300 0.00 0.00
AST 20 22 3.0 10.00
60 63 3.00 4.76
300 309 0.00 3.00
ALP 60 64 4.00 6.67
200 205 5.00 2.50
400 413 13.00 3.25
GGT 20 19 -1.00 5.00
60 60 0.00 0.00
150 152 2.00 1.33
3讨论
为确保不同仪器检测同一生化项目的结果具有一致性,需每年进行至少2次仪
器比对试验[8-9]。

比对结果显示,两台仪器间存在一定的系统误差，VITROS 950干
式生化分析仪校正前肝功能8个检测项目回归方程的斜率和截距均较大(P<0.05),
与相关文献报道一致[10]。

为保证两台仪器检测结果的一致性,对VITROS 950干式
生化分析仪进行校正,校正后再次进行比对时回归方程的斜率更接近1,截矩也明显
减小,说明两台仪器检测结果一致性较高,相关系数均大于0.975,符合检验工作要求,能满足临床需要。

由表3可见,TBIL、DBIL检测结果SE%>1/2CLIA′88,检测系统间不
具有可比性，主要是两台仪器检测胆红素的原理不同所致，应分别采用各自检测
系统所提供的参考范围进行报告，有可能时胆红素项目检测最好用一台仪器进行
检测，从而避免同一实验室2台仪器检测相同项目结果的不一致。

同一实验室以不同检测系统检测同一项目时,应定期对不同检测系统的结果进行分析、评价,对
偏差超出允许误差的检测项目进行校正[11]使不同仪器测定结果具有较好的可比性和一致性,从而确保检验结果满足临床需要，为临床提供准确可靠的检测结果。

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