医疗器械知识考试试题库与答案

医疗器械知识考试试题库与答案
1、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
答案：C
2、《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、6年
B、3年
C、5年
D、10年
答案：C
3、持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后,应当按要求开展后续调查、分析和评价,导致死亡的事件应当在()日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在()日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的,应当补充报告。

()
A、1020
B、1530
C、3045
D、1060
答案：C
4、技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、1030
B、3060
C、4560
D、6090
答案：D
5、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条
答案：D
6、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A、一定范围和期限内
B、全国
C、重点人群众
D、重点地区
答案：A
7、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合()要求。

A、经营
B、质量管理
C、法规
D、可追溯
答案：D
8、医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。

A、销售商
B、客户
C、供应商
D、物料
答案：C
9、《医疗器械召回管理办法》自()起施行。

A、2011年7月1日
B、2014年10月1日
C、2016年2月1日
D、2017年5月1日
答案：D
10、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施,并发布安全警示信息。

A、行政处罚
B、行政强制
C、行政干预
D、紧急控制
答案：D
11、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于5年。

A、1
B、2
C、3
D、5
答案：B
12、登记事项变更的,医疗器械经营企业都应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。

A、国家级
B、省级
C、市级
D、县级
答案：C
13、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在()小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。

()
A、12
B、24
C、48
D、72
答案：A
14、《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日
B、2000年6月25日2000年7月20日
C、2002年6月1日2004年5月20日
D、2002年6月25日2006年7月20日
15、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

A、12小时
B、24小时
C、48小时
D、72小时
答案：B
16、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将申报资料转交技术审评机构。

A、3个
B、5个
C、7个
D、9个
答案：A
17、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的()食品药品监督管理部门印制。

A、县级以上
B、市级
C、省级
D、国家
答案：B
18、发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械();未经审查,不得发布。

A、广告批准文号
B、注册证书
C、广告备案文号
D、广告注册文号
答案：A
19、体外诊断试剂产品名称一般可由()部分组成。

A、1
B、2
C、3
D、4
20、医疗器械注册证编号的编排方式为:(国械注准XXXXXXXXXXX)×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中:×2为注册形式:“进”字适用于()医疗器械。

A、境内
B、进口
C、香港
D、台湾
答案：B
21、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。

A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第二类或第三类
答案：B
22、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。

A、侵入器械
B、植入器械
C、接触人体器械
D、重复使用手术器械
答案：B
23、备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()罚款。

A、2万元以上5万元以下
B、5万元以上10万元以下
C、3万元以上10万元以下
D、5万元以上15万元以下
答案：A
24、篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,()年内不受理其广告审批申请。

A、1
B、2
C、3
D、5
答案：B
25、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业医师指导下在本单位内使用。

具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

A、研制
B、销毁
C、进口
D、转让
答案：A
26、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、2.5万
B、2万
C、1.5万
D、1万
答案：D
27、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存期限不得少于()年。

植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。

()
A、13
B、25
C、15
D、23
答案：B
28、有下列情形之一的,药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:()。

A、①②③
B、①②④
C、②③④
D、①②③④
答案：D
29、医疗器械行业标准计划项目由()批准下达。

()
A、国家食品药品监督管理总局
B、行业协会
C、国务院标准化行政主管部门
D、企业
答案：A
30、医疗器械质量公告由()发布。

A、检验机构
B、市级以上人民政府药品监督管理部门
C、省级以上人民政府药品监督管理部门
D、县级以上人民政府药品监督管理部门
答案：C
31、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A、3
B、5
C、7
D、10
答案：D
32、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。

A、3
B、5
C、7
D、10
答案：D
33、备案资料载明的事项发生变化的,应当向()变更备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理总局
C、原发证部门
D、原备案部门
答案：D
34、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。

A、达成口头共识
B、开会商议
C、签订书面协议
D、充分合作
答案：C
35、《医疗器械网络销售监督管理办法》自起()施行。

A、2018年1月1日
B、2018年3月1日
C、2018年4月1日
D、2018年10月1日
答案：B
36、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。

A、抽查检验
B、突击检查
C、理论培训
D、排查
答案：A
37、医疗器械广告批准文号有效期为()年。

()
A、1
B、2
C、3
D、5
答案：A
38、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。

A、国准进
B、准进许
C、国准许
D、国进许
答案：B
39、《医疗器械召回管理办法》适用于()医疗器械的召回及其监督管理。

A、中华人民共和国境内已上市
B、中华人民共和国境内已上市和未上市
C、中华人民共和国境外已上市
D、中华人民共和国境内和境外已上市
答案：A
40、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、12
B、24
C、36
D、48
答案：B
41、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》()。

A、申请变更许可
B、申请注销《医疗器械经营许可证》
C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》
D、以上说法均错误
答案：A
42、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B、研制、生产、经营、使用活动
C、生产、经营、使用活动
D、生产、经营、使用活动及其监督管理
答案：A
43、进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。

其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起()日内报告。

()
A、10
B、15
C、20
D、30
答案：D
44、按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展()。

A、临床试验
B、监督抽查
C、重新评价
D、抽样检验
答案：A
45、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。

A、通用词语
B、专用词汇
C、特殊词汇
D、普通词语
答案：B
46、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。

A、5倍以上10倍以下
B、10倍以上20倍以下
C、5倍以上20倍以下
D、5倍以上15倍以下
答案：C
47、《医疗器械标准管理办法》已于2017年()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年(A)起施行。

A、2月21日7月1日
B、2月26日6月1日
C、1月21日7月1日
D、2月21日10月1日
答案：A
48、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、12个月
B、6个月
C、3个月
D、2个月
答案：B
49、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。

A、侵入器械
B、植入器械
C、接触人体器械
D、非接触人体器械
答案：A
50、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。

A、英文
B、日文
C、中文
D、俄文
答案：C
51、医疗器械产品()的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。

A、连续停产六个月以上
B、连续停产一年以上
C、无同类产品在产
D、无同规格产品在产
答案：BC
52、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚包括()。

A、由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款
C、违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款
D、情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请
答案：ABCD
53、地方药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责:()。

A、组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规
B、组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作
C、监督医疗器械标准的实施
D、收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题
答案：ABCD
54、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

记录事项包括:()。

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量
B、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期
C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称
D、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式
E、相关许可证明文件编号等
答案：ABCDE
55、医疗器械注册与备案应当遵循()的原则。

A、公开
B、透明
C、公平
D、公正
答案：ACD
56、从事医疗器械生产活动,应当具备下列()条件。

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C、有保证医疗器械质量的管理制度
D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
答案：ABCDE
57、已备案的医疗器械,备案信息表中()发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

A、登载内容
B、备案产品技术要求
C、说明书其他内容
D、规格要求
答案：ABC
58、有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

()
A、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械
B、生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械
C、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动
D、未经许可从事第三类医疗器械经营活动
答案：ABCD
59、临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的()等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

A、风险程度
B、临床试验方案
C、临床受益与风险对比分析报告
D、全部临床试验病例
答案：ABC
60、医疗器械的召回通知应当包括以下内容()。

A、召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息
B、召回的原因
C、召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等
D、召回医疗器械的处理方式
答案：ABCD
61、有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款:()。

A、生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B、未经备案从事第一类医疗器械生产
C、经营第二类医疗器械,应当备案但未备案
D、已经备案的资料不符合要求
答案：ABCD
62、医疗器械说明书中配件清单应包括哪些内容()。

A、配件名称
B、附属品名称
C、消耗品更换周期
D、消耗品更换方法
答案：ABCD
63、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局审议通过,自()起实施。

A、2017年12月20日
B、2017年11月7日
C、2018年3月1日
D、2018年5月1日
答案：BC
64、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让()的医疗器械。

A、过期
B、失效
C、淘汰
D、检验不合格
答案：ABCD
65、按照《医疗器械分类规则》第四条规定,医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过()等因素综合判定。

A、结构特征
B、使用形式
C、使用状态
D、是否接触人体
答案：ABCD
66、根据《医疗器械注册管理办法》相关规定,有下列情形之一的,不予延续注册:()。

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的。

B、医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的。

C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

D、以上都不对。

答案：ABC
67、有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:()。

A、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的
B、从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化,未按规定变更的
C、从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的
D、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的
答案：AD
68、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供()等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

A、网页空间
B、虚拟交易场所
C、交易撮合
D、交易规则
E、电子订单
答案：ABCDE
69、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,下列()的医疗器械,分类应不低于第二类。

A、以无菌形式提供的医疗器械
B、通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械
C、具有计量测试功能的医疗器械
D、如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗
答案：ABCD
70、()应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。

A、医疗器械经营企业
B、医疗器械使用单位
C、医疗器械监管部门
D、消费者
答案：AB
71、负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

()
A、正确
B、错误
答案：A
72、医疗器械产品注册可以收取费用。

()
A、正确
B、错误
答案：A
73、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围和销售用途为划分依据。

()
A、正确
B、错误
答案：B
74、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

()
A、正确
B、错误
答案：A
75、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

()
A、正确
B、错误
答案：A
76、药品监督管理部门在公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等信息时，不得泄露当事人的商业秘密。

()
A、正确
B、错误
答案：A
77、国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

()
A、正确
B、错误
答案：A
78、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下的罚款。

()
A、正确
B、错误
答案：A
79、对有不良信用记录的医疗器械生产企业，应当增加检查频次。

()
A、正确
B、错误
答案：A
80、医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行推荐性标准。

()
A、正确
B、错误
答案：B
81、医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期为5年。

()
A、正确
B、错误
答案：B
82、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。

()
A、正确
B、错误
答案：A
83、医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

()
A、正确
B、错误
答案：A
84、医疗器械使用单位可以根据本单位实际情况保存购入第三类医疗器械的原始资料，尽可能达到信息具有可追溯性。

()
A、正确
B、错误
答案：B
85、体外诊断试剂境内申请人的注册检验用样品由注册人送样。

()
A、正确
B、错误
答案：B
86、外资企业在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，可以不遵守《医疗器械管理条例》。

()
A、正确
B、错误
答案：B
87、医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

()
A、正确
B、错误
答案：B
88、违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

()
A、正确
B、错误
答案：A
89、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

()
A、正确
B、错误
答案：A
90、有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

()
A、正确
B、错误
答案：A
91、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国际相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

()
A、正确
B、错误
答案：B
92、医疗器械生产委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

()
A、正确
B、错误
答案：A
93、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用英文。

()
A、正确
B、错误
答案：B
94、办理第一类体外诊断试剂备案和第二类诊断试剂注册，不需进行临床试验。

()
A、正确
B、错误
答案：B
95、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

()
A、正确
B、错误
答案：A
96、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，不需重新申请，可以自行实施。

()
A、正确
B、错误
答案：B
97、外诊断试剂配合使用的校准品、质控品可以单独申请注册。

()
A、正确
B、错误
答案：A。