冷链相关知识培训

冷链相关知识培训
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⼀、药品冷链物流管理
药品冷链物流管理⼀直是药品经营企业管理的重点，也是难点。

新版GSP从⼈员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等⽅⾯提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全⾯提升药品经营企业
冷链管理⽔平，实现全过程、全链条的冷链质量管理⽬标，为提⾼冷链药品（疫苗、⽣物制品等）质量提供了保障。

冷藏概念
1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处：温度2 C ~10 C的贮藏、运输条件。

⽣物制品应在 2 C ~8 C避光贮藏、运输。

温度敏感的药品种类：疫苗、⾎液制品、单克隆抗体、胰岛素、⼲扰素、部分抗⽣素、其他蛋⽩类制剂
温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医⽤⼿术器械耗材
2、冷冻概念
冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻：温度-10 C ~-25 C的贮藏、运输条件
冷冻药品范围，⽐较少见。

抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。

治疗新⽣⼉呼吸窘迫综合征的注射⽤⽜肺表⾯活性剂商品名称：珂⽴苏，⼈胎盘组织液、⽣长激素及类似物、促
红素及类似物、⼲扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、⼈⾎⽩蛋⽩、注射⽤⽔溶性维⽣素、垂体后叶注射液、注射⽤尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂⽴苏等等
3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标⽰条件下可以确保有效期内的质量。

4、温度对药品质量的影响
温度过⾼的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型
温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器
低温⽐⾼温更危险⼀⼀冻融循环
多肽、蛋⽩类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚⾄产⽣有害毒素
5、超温的危害
1）⽆效药品会延迟治愈时间，增⼤患者治病负担
2）引起本⼈抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
3）产⽣不良反应，对患者造成进⼀步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是
我们质量管理核⼼内容！
6新版GSF 之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容
附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）
1 ）、是提⾼了硬件标准
2 ）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
7强化了冷链储运要求
对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为⼀个闭合的整体控制过程。

⼆、冷链基本要求
1 、药品冷链管理总体要求
企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理》规范的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标⽰的温度标准，采⽤经过验证确认的设施设备、技术⽅法和操作规程，实⾏连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。

全程温度实时监测
收货 f 验收 f 储存 f 养护 f 出库 f 运输连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程
2、冷藏、冷冻药品安全有效
溫度标准计划' ⽅棄验证确认偏差、变更冈险控制
3、⼈员要求的相关条款
1）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位⼈员:
技术⽅法
冷藏、冷冻葯品安全有效
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术⼈员专门负责疫苗质量管理和验收⼯作，专业技术⼈员应当具有预防医学、药学、微⽣物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术⼯作经历。

2）从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等⼯作的⼈员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后⽅可上岗。

3）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专⼈负责。

4、职责要求
质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。

专⼈负责疫苗的质量管理与验收
专⼈负责冷链药品的收货、运输⼯作
专⼈负责重点养护检查在库储存的药品
专⼈负责装箱、装车等项作业
专⼈对冷链设施设备的运⾏进⾏监测和维护
必要时可成⽴专门的冷链药品的质量⼩组
5、⼈员资格和要求
任职资格符合本规范基本规定
从事储存和运输需经过培训并考核合格
从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微⽣物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，基本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能⼒
6、⼈员培训
对象：对内：相关岗位员⼯（收货、验收、养护、出库复核、运输）
对外：承运商、分销商
内容：法律法规及本规范、企业制度⽂件、专业知识、应急预案
时间：岗前、定期，变更
7、制度⽂件
1）企业应当建⽴药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

2）记录及凭证应当⾄少保存5年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯
&设施设备
库房应当配备以下设施设备:
1）有效调控温湿度及室内外空⽓交换的设备；
2）⾃动监测、记录库房温湿度的设备；
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独⽴冷库；
2）⽤于冷库温度⾃动监测、显⽰、记录、调控、报警的设备；
3）冷库制冷设备的备⽤发电机组或双回路供电系统；
4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
5）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有⾃动调控温度、显⽰温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显⽰或采集箱体内温度数据的功能。

【附录】第⼆条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度⾃动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

1）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有⾃动调控温度的功能，有备⽤发电机组或双回路供电系统。

2）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标⽰。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。

q 3）冷藏车具有⾃动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防⽔、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷⽓充分循环的空间。

4 ）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有⾃动调控温度的功
能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

5）冷库配置温湿度⾃动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度⾃动监测系统，均可实时采集、显⽰、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

6）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进⾏检查、维护并予以记录。

9、设施设备范围
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、⾃动温湿度监控系统和设备
冷链设施设备的使⽤原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使⽤
1、冷链药品购进
购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。

供货⽅委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运⽅式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货⼈员；
2、冷链收货验收
1）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输⽅式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进⾏重点检查并记录。

对不符合温度要求的药品应当拒收。

2 ）收货⼈员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

3、冷链收货验收
查；运输⽅式：查看车辆（保温箱）、运单
过程温度：查看过程温度记录
运输时间：⽐对合同时间，以往时间。

测：检测实际到货温度
冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度
冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查⽅式
记：记录以上内容，并按规定时间保存。

4、冷链收货验收
超温拒收对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放
于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

销后退回要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货⽅提供温度控制说明⽂件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关⽂件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

5、冷链储存养护⼀储存
企业应当根据药品的质量特性对药品进⾏合理储存，并符合以下要求：
1）按包装标⽰的温度要求储存药品，包装上没有标⽰具体温度的，按照《中华⼈民共和国药典》规定的贮藏要求进⾏储存；
2）储存药品相对湿度为35%- 75%
6冷链储存养护⼀码放
【附录】第五条储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放⽅式应当符合以下要求。

1）冷库内药品的堆垛间距，药品与地⾯、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风⼝100厘⽶范围内，以及⾼于冷风机出风⼝的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不⼩于5厘⽶，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不⼩于30厘⽶，与地⾯间距不⼩于10厘⽶。

）。