医疗器械质量管理文件

医疗器械质量管理文件
一、目的:
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存
及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量
记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监
督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质
量管理规范的公告(2014年第58号)等法规，特制订本程序。

二、范围:
本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

三、职责:
①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设
计、编制、使用、保存及管理负责;
②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。

质量管理
部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗
器械质量管理记录、表格，凭证等);
③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期
限归档;
④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。

四、内容:
质量记录应符合以下要求:
①质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，
需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;
②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。

文字与计算机格式内容应保持一致:
③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书
面形式，由相关人员签字留存;
④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失:
⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间:
⑥台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。

五、记录编码:
①质量记录由质量管理部统一编码。

②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码-文件类别-文件序列
号;
六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:
①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;
②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;
③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录:
④质量记录处理(销毁)记录保存10 年以上;
⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表;
七、应对以下质量记录进行重点控制管理;
a)年度内部审核与实施考核记录
b)质量文件发放回收与更改记录
c)购进记录
d)供方评定记录e)合格供货方名单
f)首营企业与首营品种审批记录g)质量验收记录
h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录
i)在库检查记录
i)库存医疗器械养护记录k)库房温湿度监测记录
I)销售记录(销售清单)
m)医疗器械出库复核记录n)不合格医疗器械处理记录o)质量复检记录及通知p)纠正和预防措施记录q)人员培训及考核记录r)员工培训档案
s)顾客投诉处理记录
t)质量记录处理(销毁)记录
八、支持性质量文件:质量管理体系文件管理制度。