医疗器械检验验收规范

医疗器械检验验收规范
第一章总则
第一条目的和依据
为了规范医疗器械的检验验收工作，确保医疗器械的质量和安全性,依据相关法律法规，订立本规范。

第二条适用范围
本规范适用于医院内各个科室对所购入和接收的各类医疗器械进行检验验收的工作。

第三条基本要求
医疗器械检验验收工作应严格依照法律规定和技术标准执行，确保医疗器械的质量、安全与合规。

第四条执法和惩罚
对于检验验收中发现的医疗器械质量问题和不合规行为，将依法进行惩罚，追究相关人员的责任。

第五条职责分工
医院应依据实际情况设立医疗器械检验验收小组，明确各岗位的职责和任务。

第二章检验验收流程
第六条采购前检查
全部的医疗器械采购流程开始前，相关工作人员应对采购要求和需求进行评估，并编制采购计划和采购方案。

第七条供应商资质审核
医院应建立供应商资质审核制度，对供应商进行资质审核，确保供应商具备合法经营资质和产品质量保证本领。

医疗器械采购需进行询价和比选，选择质量好、价格合适的供应商。

第九条医疗器械技术评审
采购的医疗器械应进行技术评审，确保其功能和性能符合医院需求
和标准要求。

第十条医疗器械验收标准
订立相应的医疗器械验收标准，明确各类医疗器械的质量和性能要求。

第十一条医疗器械验收范围
医疗器械验收的范围包含但不限于，检查医疗器械底座、外观、标识、说明书、包装，检测医疗器械性能和品质。

第十二条医疗器械验收流程
医疗器械验收应依照：验货、验数量、验质量、验配件、验文件、
备案，依次进行。

第三章验收标准
第十三条医疗器械外观检验
对医疗器械的外观进行检验，包含产品的尺寸、颜色、图案、标志
等是否完好。

第十四条医疗器械标识检验
医疗器械标识应清楚、正确、完整，符合相关法律法规的要求。

第十五条医疗器械说明书检验
医疗器械的说明书应包含清楚的使用方法、禁忌、注意事项等信息，并与实际产品相符。

第十六条医疗器械包装检验
医疗器械的包装应完好无损、封闭良好，确保产品在运输过程中不
受损。

医疗器械配件完整、准确、齐全。

第十八条医疗器械质量检验
医疗器械的质量应符合国家及行业相关标准要求。

第四章备案和追溯
第十九条医疗器械验收备案
医疗器械验收完成后，应制作相关验收报告，并将报告归档备案。

第二十条医疗器械追溯管理
医院应建立医疗器械追溯管理制度，确保医疗器械的来源可查、流
向可追。

第二十一条医疗器械质量问题处理
对于医疗器械质量问题的处理，应及时采取措施，追踪问题的原因，并订立整改预案。

第五章督查检查和问责
第二十二条督查检查机制
医院应建立医疗器械检验验收督查检查制度，定期进行督查检查，
发现问题及时整改。

第二十三条问责机制
对于医疗器械检验验收中发现的问题，相关责任人应追究相应责任，严厉处理。

第二十四条监督举报机制
医院应建立医疗器械检验验收监督举报机制，接受相关人员对违规
行为的举报。

第六章附则
第二十五条条例修订和解释
本规范修订和解释权归医院管理负责人及医疗器械检验验收小组负责人。

第二十六条生效日期
本规范自公布之日起生效。

以上为医疗器械检验验收规范。

医疗器械检验验收规范
第一章总则
第一条目的和依据
为了规范医疗器械的检验验收工作，确保医疗器械的质量和安全性,依据相关法律法规，订立本规范。

第二条适用范围
本规范适用于医院内各个科室对所购入和接收的各类医疗器械进行检验验收的工作。

第三条基本要求
医疗器械检验验收工作应严格依照法律规定和技术标准执行，确保医疗器械的质量、安全与合规。

第四条执法和惩罚
对于检验验收中发现的医疗器械质量问题和不合规行为，将依法进行惩罚，追究相关人员的责任。

第五条职责分工
医院应依据实际情况设立医疗器械检验验收小组，明确各岗位的职责
和任务。

第二章检验验收流程
第六条采购前检查
全部的医疗器械采购流程开始前，相关工作人员应对采购要求和需求
进行评估，并编制采购计划和采购方案。

第七条供应商资质审核
医院应建立供应商资质审核制度，对供应商进行资质审核，确保供应
商具备合法经营资质和产品质量保证本领。

第八条医疗器械询价和比选
医疗器械采购需进行询价和比选，选择质量好、价格合适的供应商。

第九条医疗器械技术评审
采购的医疗器械应进行技术评审，确保其功能和性能符合医院需求和
标准要求。

第十条医疗器械验收标准
订立相应的医疗器械验收标准，明确各类医疗器械的质量和性能要求。

第十一条医疗器械验收范围
医疗器械验收的范围包含但不限于，检查医疗器械底座、外观、标识、说明书、包装，检测医疗器械性能和品质。

第十二条医疗器械验收流程
医疗器械验收应依照：验货、验数量、验质量、验配件、验文件、备案，依次进行。

第三章验收标准
第十三条医疗器械外观检验
对医疗器械的外观进行检验，包含产品的尺寸、颜色、图案、标志等是否完好。

第十四条医疗器械标识检验
医疗器械标识应清楚、正确、完整，符合相关法律法规的要求。

第十五条医疗器械说明书检验
医疗器械的说明书应包含清楚的使用方法、禁忌、注意事项等信息，并与实际产品相符。

第十六条医疗器械包装检验
医疗器械的包装应完好无损、封闭良好，确保产品在运输过程中不受损。

第十七条医疗器械配件检验
医疗器械配件完整、准确、齐全。

第十八条医疗器械质量检验
医疗器械的质量应符合国家及行业相关标准要求。

第四章备案和追溯
第十九条医疗器械验收备案
医疗器械验收完成后，应制作相关验收报告，并将报告归档备案。

第二十条医疗器械追溯管理
医院应建立医疗器械追溯管理制度，确保医疗器械的来源可查、流向可追。

第二十一条医疗器械质量问题处理
对于医疗器械质量问题的处理，应及时采取措施，追踪问题的原因，并订立整改预案。

第五章督查检查和问责
第二十二条督查检查机制
医院应建立医疗器械检验验收督查检查制度，定期进行督查检查，发现问题及时整改。

第二十三条问责机制
对于医疗器械检验验收中发现的问题，相关责任人应追究相应责任，严厉处理。

第二十四条监督举报机制
医院应建立医疗器械检验验收监督举报机制，接受相关人员对违规行为的举报。

第六章附则
第二十五条条例修订和解释
本规范修订和解释权归医院管理负责人及医疗器械检验验收小组负责人。

第二十六条生效日期
本规范自公布之日起生效。

以上为医疗器械检验验收规范。