开办药品零售企业验收实施标准(试行)

开办药品零售企业验收实施标准(试行)

应设置专门的质量管理机构或质量管理员，具体负责企业质量管理工作。

第二条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条质量管理负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或取得驻店药师资格，应有一年以上(含)药品经营质量管理工作经验。

第四条药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：

1、执业药师；

2、从业药师；

3、药师以上(含药师和中药师)的技术职称；

4、驻店药师。

第五条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或者驻店药师。企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

第六条从事药品验收以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第二节设施与设备

第九条应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积较大的，可根据实际需要设置仓库。营业场所应明亮、整洁，营业场所面积不低于40平方米。

第十条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

第十一条库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。第十二条企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

第十三条营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第十四条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。其统一标准是：待验库(区)、退货库(区)为黄色；合格品库(区)、发货库(区)为绿色；不合格品库(区)为红色。

应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。

仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架，并与地面之间距离不少于10厘米。

第十七条仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第十八条应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

第十九条经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

第二十条应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

第三节制度与管理

第二十一条应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：

(1)有关岗位的质量责任；

(2)药品购进的管理规定；

(3)药品验收的管理规定；

(4)药品储存的管理规定；

(5)药品陈列的管理规定；

(6)药品养护的管理规定；

(7)首营企业和首营品种审核的规定；

(8)药品销售及处方管理的规定；

(9)拆零药品的管理规定；

(10)质量事故的处理和报告的规定；

(11)质量信息管理的规定；

(12)药品不良反应报告的规定；

(13)卫生管理制度；

(14)人员健康状况的管理规定；

(15)服务质量的管理规定；

(16)经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。第二十二条药店应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品养护记录；

（4）药品质量查询、投诉情况记录；

（5）不合格药品报废、销毁记录；

(6)药品退货记录；

(7)销后退回药品验收记录；

(8)仓库温、湿度记录；

(9)质量事故报告记录；

(10)药品不良反应报告记录；

(11) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十三条药店应建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：

(1)员工健康检查档案；

(2)员工培训档案；

(3)药品养护档案；

(4)供货方档案；

(5)首营企业审批表；

(6)首营品种审批表；

(7)不合格药品报损审批表；

(8)药品不良反应报告表等；

第四节验收结果评定

第二十四条以上条款适用于县（含）以上零售药店的现场检查。现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十五条零售药店不设仓库的，涉及仓库的条款为合理缺项。

第二十六条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。