执业药师必练真题-法规-4药品研制与生产管理下(附答案解析)

【法规-第四章（下）】重点考题
1.药物临床研究包括的内容是
A.动物药代动力学试验
B.生物等效性试验和临床试验
C.临床试验
D.药物稳定性、药理和毒理
2.根据<国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>，（国发（2015））44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
3.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A.自该新药注册申报之日起计算不超过一年
B.自该新药注册申报之日起计算不超过5年
C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年
4.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业对该药改变剂型的申请
B.监测期内的新药，应根据临床应用分级管理制度限制使用
C.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
D.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
5.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.醋酸氯己定原料药
B.热毒宁注射液
C.维生素B1注射剂
D.亚砷酸注射液
6.完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门
7.办理药品注册申请事务的人员应是
A.相应的专业技术人员
B.熟悉药品注册管理的法规要求
C.熟悉药品注册管理的技术要求
D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求
8.关于药品生产的说法，正确的是
A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
9.根据《药品召回管理办法》，实施药品召回行为的主体应是
B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门
C.药品经营企业
D.药品生产企业
10. 根据《药品召回管理办法》，对使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的，实施的药品召回属于
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.一级召回
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
11.目的为初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性的是
12.目的为考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应，评价其利益与风险关系的是
A.仿制药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.再注册申请
13.仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于
14.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
15.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
16.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于
A.生物制品
B.中成药
C化学药品
D进口药品
E.中药饮片
根据《药品注册管理办法》
17.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于
18.药品批准文号为“国药准字S2*******”的药品属于
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在被要求执行药品召回决定后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是
19.一级召回在
20.二级召回在
21三级召回在
22.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（多选）
A.经省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗.血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
23.我国GMP规定，药品生产企业的关键人员至少包括（多选）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.质量管理负责人
答案及解析
1正确答案:B
2正确答案：C
3正确答案:C
4正确答案：B 解题思路：根据新药检测期的有关规定，检测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产.改变剂型和进口该药的申
请；药品生产企业应当经常考察处于检测期内的新药的生产工艺；自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

没有B选项这种说法。

故此题选B.
5正确答案：C 解题思路：不得委托生产的药品包括麻醉药品.精神药品.药品类易制毒化学药品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药。

其中A选项属于原料药；B选项属于中药注射剂；D选项属于医疗用毒性药品。

故此题选C.
6正确答案：A解题思路：完成临床试验后，该药品生产企业可向国家药品监督管理部门申请新药证书和药品批准文号。

故此题选A
7正确答案:D
8正确答案：C 解题思路：开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。

9正确答案：D 解题思路：药品生产企业是药品召回的责任主体。

故此题选D.
10正确答案：C 解题思路：对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于一级召回;对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于三级召回。

本题属于二级召回的情形。

11、12正确答案：A，D 解题思路：临床试验分为Ⅰ.Ⅱ.Ⅲ.Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

13、14、15、16正确答案：A,D,C,B 解题思路：仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于仿制药申请；补充申请，是指新药申请.仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变，增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

17、18正确答案：C，A
19、20、21正确答案：A,C,D 解题思路：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的。

故此题选A,C,D.
22正确答案：ACD解题思路：不得委托生产的药品包括麻醉药品.精神药品.药品类易制毒化学药品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品。

故此题选ACD.
23正确答案：ABCD解题思路：《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，关键人员，应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人.生产管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

故此题选ABCD.。