失效模式与影响分析法降低危害药品调配职业暴露风险效果评价
失效模式影响及危害性分析(FMEACA)
1
结果事件
2
底事件
是基本故障事件（不能再进行分解）或毋须再探明的 事件，但一般它的故障分布是已知的，是导致其他事 件发生的原因事件，位于故障树的底端，是逻辑门的 输入事件而不是作为输出 又称为展开事件或未探明事件。发生的概率小，因此 对此系统来说不需要进一步分析的事件；或暂时不必 或暂时不可能探明其原因的底事件
第七节 故障树分析（FTA）
汽车双管路制动系统故障树：
第七节 故障树分析（FTA）
3.故障树的分析
故障树定性分析 故障树定量分析
第七节 故障树分析（FTA）
故障树的定性分析
主要任务
找出故障树的全部最小割集或全部最小路集。
原则
①比较小概率失效元件组成的各种系统失效概率时，其故障树所含最小割集 的最小阶数越小，系统的失效概率越高；在所含最小割集的最小阶数相同的 情况下，该阶数的最小割集的个数越多，系统的失效概率越高。 ②比较同一系统中各基本事件的重要性时，按各基本事件在不同阶数的最小 割集中出现的次数来确定其重要性大小；所在最小割集的阶数越小，出现的 次数越多，该基本事件的重要性越大。
失效模式影响及危害性分析 （FMEACA）
主要特点： 易懂 只能分析硬件
时间花费长
通常不考虑失效与人为因素的关 系
进行FMEA分析的优点
确保所有的风险提前识别并采取相应的措施 确保产品和优化后的措施的基本原理和有线等级 减少废料、返工和制造成本 减少外厂故障、降低保修成本 减少“召回”的发生概率
失效模式影响及危害性分析 （FMEACA）
第七节 故障树分析（FTA）
收集各故障发生的概率数据；
选定系统可能发生的最不希望发生的故障状态作为顶事件，画逻 辑图；
失效模式和影响效果分析
失效模式和影响效果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的方法，用于识别潜在的系统、产品或过程中的失效模式，评估其可能的影响效果，并采取预防措施来降低风险。
以下是关于FMEA的一些重点内容：
1. 失效模式（Failure Mode）：指系统、产品或过程可能发生的失效形式或状态，即失效的具体表现或方式。
通过识别失效模式，可以帮助确定潜在的问题和风险。
2. 影响效果（Effects Analysis）：指失效模式发生时可能带来的影响和后果，包括对安全性、性能、生产率、环境等方面的影响。
通过评估影响效果，可以了解失效对系统的潜在影响程度。
3. 风险优先级数（Risk Priority Number，RPN）：是FMEA中常用的指标，用于综合评估失效模式的风险程度。
通常由失效的严重性、频率和检测能力三个指标相乘得出，帮助确定哪些失效模式需要优先考虑和处理。
4. 预防措施（Preventive Actions）：根据FMEA的结果，制定并实施预防措施以降低风险，包括改进设计、加强检测、提高培训水平等方面的措施。
预防措施的目的是减少或消除潜在的失效，提高系统的可靠性和安全性。
5. 持续改进（Continuous Improvement）：FMEA是一个持续改进的过程，通过不断进行FMEA分析、实施预防措施和监控效果，可以逐步改进系统的质量和可靠性，降低风险水平。
总的来说，FMEA是一种有助于识别和管理系统风险的有效方法，通过系统性地分析失效模式和影响效果，可以帮助组织预防潜在问题的发生，提高系统的稳定性和可靠性。
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，它可以帮助制药行业发现潜在的问题，预防和减少产品质量问题的发生，从而提高产品质量和安全性。
本文将探讨FMEA在制药行业的应用，并分析其效果。
FMEA的基本原理是通过识别潜在的失效模式，并分析这些失效模式可能引起的效应，进而制定合适的预防和纠正措施。
在制药行业，FMEA通常用于产品开发、生产过程和设备维护等环节。
下面将详细介绍FMEA在这些环节的应用。
首先，FMEA在制药产品开发阶段起到了重要的作用。
制药产品的设计失效可能导致产品质量问题和安全隐患。
通过应用FMEA，可以对设计过程中潜在的失效模式进行识别和评估，并制定相应的改进方案。
例如，通过对产品配方进行FMEA分析，可以找出可能导致配方不稳定的因素，如不合适的原材料、配方比例不当等。
这样可以在产品设计阶段及时进行调整，避免质量问题的发生。
其次，FMEA在制药生产过程中的应用也十分重要。
生产过程中的失效可能导致产品质量不稳定和生产效率降低。
通过应用FMEA，可以识别和评估生产过程中的潜在失效模式，并设计相应的控制措施。
例如，在制药生产过程中，可能存在温度控制失效、搅拌不均匀等问题。
通过应用FMEA，可以定位这些问题的发生原因，并制定相应的控制措施，比如使用更精确的温度控制设备、改进搅拌工艺等。
此外，FMEA还可以应用于制药设备的维护管理。
设备故障可能导致生产中断和质量问题。
通过应用FMEA，可以识别设备故障的潜在失效模式，并制定相应的预防和纠正措施。
例如，对于关键设备，可以制定定期保养计划，定期更换易损件，增加备件库存等。
通过这些措施，可以降低设备故障的概率，保证生产的稳定性和质量。
FMEA作为一种质量管理工具，在制药行业的应用具有一定的优势和效果。
首先，通过FMEA可以对潜在的失效模式进行全面、系统的分析。
风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)
失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。
根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。
例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。
失效模式与效应分析在急诊护士职业暴露风险管理中的应用效果
失效模式与效应分析在急诊护士职业暴露风险管理中的应用效果失效模式与效应分析（FMEA）是一种系统性的风险管理工具，已在医疗保健领域得到广泛应用。
本文旨在探讨FMEA在急诊护士职业暴露风险管理中的应用效果。
急诊护士是医院急诊室的重要组成部分，他们在工作中可能会面临各种潜在风险，其中包括暴露于血液、体液和其他有害物质。
这些暴露风险可能导致职业性伤害和责任问题，因此需要进行有效的风险管理以保护护士的健康和安全。
FMEA是一种通过识别潜在失效模式和效应，评估其发生的可能性和严重性，并采取相应措施降低风险的系统性方法。
在急诊护士职业暴露风险管理中，FMEA可以帮助识别潜在的暴露风险和导致这些风险的失效模式，从而采取预防措施和应急措施，最大程度地降低护士的暴露风险。
FMEA可以帮助急诊护士团队识别可能导致职业暴露的失效模式。
输液操作中可能存在的针头滑脱、药物混淆等失效模式，都有可能导致护士的暴露风险。
通过FMEA的分析，可以对这些失效模式进行评估并确定其可能性和严重性，为后续的风险控制措施提供依据。
FMEA可以帮助急诊护士团队制定针对性的风险控制措施，并评估其效果。
根据FMEA的分析结果，可以制定针对性的预防措施和应急措施，如加强培训、使用防护装备、改进工作流程等。
通过实施这些风险控制措施，并对其效果进行监测和评估，可以最大程度地降低急诊护士的职业暴露风险。
FMEA在急诊护士职业暴露风险管理中的应用效果是显著的。
通过FMEA的分析，可以帮助急诊护士团队全面地了解暴露风险的来源和可能性，制定有效的风险控制措施，并对其效果进行监测和评估。
这有助于保护急诊护士的健康和安全，提高急诊护理质量，减少医疗事故的发生。
FMEA在急诊护士职业暴露风险管理中具有重要的应用价值。
需要注意的是，FMEA并非是一劳永逸的工具，而是需要不断更新和完善的。
随着医疗技术和工作环境的变化，新的暴露风险可能会不断出现，旧的风险控制措施也需要不断调整和改进。
第六章失效模式、效应及危害度分析(FMECA)和故障树分析法(FTA).
基本概念
• 1.故障模式 所谓故障模式是指元器件或产品能被观察到的故
障现象， FMEA和FMECA均需从产品的故障（失效）模式分析中，寻 找发生故障的机理与诱因，藉此为排除故障制定相应的对策。
可能成为系统功能、性能退化的原因而对系统或其环境几 乎无损坏，对人身安全无损害的任何事件
1.2
FMECA包括以下三个部分：
FMA(Failure Mode Analysis)——故障模式分析； FEA(Failure Effect Analysis)——故障影响分析； CA(Criticality Analysis)——危害性分析。
常见故障模式一览表
序 故障模式
序
号
号
1
结构破损
11
2
机械卡死
12
3
振动
13
4
不 能 保 证 指 定 14
5
位置
15
6
不能开
16
7
不能关
17
8
误开
18
9
误关
19
10 内漏
故障模式
外漏 超出允差上限 超出允差下限 意外运行 间歇性工作 漂移性工作 流动不畅 错误指示 错误动作
不能关机
FMECA也可分为：FMEA——侧重于定性分析, CA——侧重于定量分析（有定性和定量两种）。
危害性分析(CA)工作的难度较大，需要有一定的基础和数据。标准有说 明，在条件不具备时可不作危害性分析(CA)。
失效模式和效果分析_降低医院医疗风险的研究进展
“失效模式和效果分析”降低医院医疗风险的研究进展浙江大学医学院流行病与卫生统计学教研室(310031) 刘碧瑶综述 沈 毅审校内容摘要 本文在描述医疗风险问题概况基础上,简要回顾了FM EA在医疗行业的发展历史,重点介绍FM EA应用于医疗风险问题的研究进展,并提出有待解决的问题。
目前,很多国家和地区正在推行医疗风险管理,这种新型的管理模式能使医疗事故的发生得到控制,医疗纠纷明显减少。
2001年7月1日,美国医疗机构联合评审委员会(J CA HO)要求每家评审合格的医院每年至少进行一项前瞻性危险评估项目,并推荐使用失效模式和效果分析(Failure Mode And Effect Analysis FM EA)作为完成该任务的工具1。
应用FM EA能在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估,采取应对措施,从而有效降低医疗风险事件的发生率。
本文对FM EA在降低医院医疗风险方面的研究进展做一综述,重点介绍国外应用FM EA降低医院医疗风险的研究,期望引起国内医院管理部门对此研究的关注。
一、医疗风险问题的概况读错检验报告,误诊,药物混淆,手术后发现病人弄错或部位混淆……在各地的医院内每天都会发生诸如此类的医疗差错。
如果对于在医疗活动中存在的医疗风险不加以预防,就可能导致医疗差错的发生。
美国国家科学院附属的药物研究所(IMO)1999年发表一项报告估计,每年有多达98000名美国人死于医疗机构发生的差错,还有数十万人遭受到严重的损伤。
对于这些可预防的医疗差错,每年付出的总代价在170亿至290亿美元之间2。
为什么会发生这些医疗差错呢?除了医院资金的匮乏可能导致医务人员短缺,或超负荷工作的潜在危险外,问题的关键在于医院的机制设计有误。
美国国家质量论坛的主席肯尼思.W.凯泽医学博士说“我们难以改进医疗风险问题的原因,是缺少像航空界和核电界那样行业内早已建立的预防事故的保护机制。
”这种保护机制的范围,可以涵盖从简单到高科技的各种层次———例如,办公护士可以将医生的指令逐字逐句输入电脑,这便消除了执行操作的护士辨认医生笔迹困难,以及许多药物差错根源3。
失效模式与效果分析
汇报人：可编辑
2024-01-06
失效模式概述失效模式分析方法失效模式分析实践失效模式的控制与改进失效模式分析的未来发展
失效模式概述
01
失效模式是指产品或过程中潜在的问题或缺陷，可能导致产品或过程不能达到预期效果或失败。
根据失效的性质和影响程度，失效模式可以分为功能失效、性能失效、安全失效等类型。
经济学与管理学
运用经济学和管理学的理论，研究失效模式对经济效益的影响，优化产品设计和生产过程。
物理学与工程学
结合物理学和工程学的理论和方法，深入研究失效模式的物理机制，提高分析的深度和精度。系统在制动过程中出现刹车距离过长的问题，通过DOE实验设计发现是刹车片材料选择不当导致的，更换合适的刹车片材料后问题得到解决。
某机械产品在运行过程中出现异常振动和噪声，通过故障树分析发现是轴承损坏导致的，更换轴承后问题得到解决。
失效模式的控制与改进
04
通过分析产品、过程和系统的设计和使用条件，识别出可能的失效模式。
分类
定义
产品质量
失效模式可能导致产品质量下降，影响消费者使用体验和满意度。
生产成本
失效模式可能导致生产成本的增加，如维修、替换、退货等成本增加。
品牌形象
失效模式可能对企业的品牌形象造成负面影响，影响消费者对企业的信任和忠诚度。
03
02
01
数据分析
通过数据分析，发现产品或过程中潜在的失效模式，分析其产生的原因和影响程度。
试验与验证
通过试验和验证，发现产品或过程中的失效模式，并及时采取措施进行改进和优化。
预防措施
针对潜在的失效模式，制定预防措施，如加强质量控制、定期维护和检查等，以降低失效模式的发生概率。
失效模式与影响分析法评价药品GMP认证缺陷改正效果的探讨
收 稿 日期
作者简介 '通讯作者
再大强
一 , 男 , 山东阳谷人 , 副主仟 药师 , 从事药 品认证技术审杏工作 一 ￡
” 或旦昌 , 教授 ,
118
食 品与 药品
年第
卷第
期
, 项目
综合分析 , 确定应重 点预 防 、 控制 的 制定预 防 、 改进措 施 , 明确措施 实施的
果一个企业所有的缺陷项 目经过整 改后 , 没有 高风险 的缺 陷 , 可 以判定企业通过认证 , 进入下一 步程序 。
对于个别存在被动接受的中等风险 , 应在企业 的下一
次认证 中 , 要求检查组重点进行检查 。对于虽然通过
认证 , 但缺陷项 目较多的企业 , 还应该提示监管 部门 在 日常监督中多加关注 。
评估 各 失效模式可 能造成
大部分 是根据评审人 员的经验来判 定 , 评价办法 不够
科 学 和 系统 。 本 文 尝 试 用 风 险管 理 工 具 品 评价药 认 证缺 陷的 改正效果 , 以供各级 认证 中心 评
一 一
的影 响极 其严重 程度
原因及 其发生 的频度 的 难 检度
分析 失效 发生 的
值降到
以下 , 即风 险等级
反之则要求 企业继续
降到低 , 可认为企业改正到位
定量分级值 示例
风险等级
。 因此 在评估风险时需判定这两个参 风 , 如果能够通过 一
高 低 中
数 。 评定风险等级时 , 常常还考虑另外一个因素 险被检测 出 发现 的概率
种 或 多种检 查 工具
或方 法
很好 地检 测 出已知风
食品与 药品
年第
应用失效模式与影响分析方法降低PIVAS危害药品调配中的职业暴露风险
应用失效模式与影响分析方法降低PIV AS危害药品调配中的职业暴露风险目的：降低静脉用药调配中心（PIV AS）危害药品调配中的职业暴露风险。
方法：应用失效模式与影响分析（FMEA）方法对我院PIV AS危害药品调配流程中可能产生职业暴露风险的失效模式（FM）进行分析，对FM的严重度、发生率和可侦测度进行评分，并计算其风险优先值（RPN），以量化并确定应优先改善的FM，制定改进措施并实施。
干预3个月后再次评估，比较干预前后的RPN 值。
结果：在我院PIV AS危害药品调配流程中共找出药品管理不到位（RPN值为24）、调配前准备不充分（RPN值为24）、混合调配方法不正确（RPN值为45）、废弃物处置不当（RPN值为36）、药品交接不规范（RPN值为32）等9项FM，制定并实施了完善相关制度、加强操作培训、规范操作流程、加强监督检查、提高防护意识等措施。
经过3个月的干预，上述5项FM的RPN值分别降为8、8、10、8、8，均处于相对低风险区域中；合计RPN值由215降低为54，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论：我院PIV AS应用FMEA方法，有效降低了危害药品调配中的职业暴露风险。
ABSTRACT OBJECTIVE：To reduce the risk of occupational exposure during hazardous drugs deployment in pharmacy intravenous admixture service （PIV AS）. METHODS：Failure mode and effect analysis （FMEA）was used to analyze the failure mode （FM）of occupational exposure during hazardous drugs deployment in PIV AS. The severity，possibility and detectability degree of the FM were scored，and the risk priority number （RPN）；FM that should be given priority improvement were quantified and determined；improvement measures were developed and conducted. After 3 months of improvement management，the risk of occupational exposure was evaluated again，and then RPN was compared before and after improvement. RESULTS：In hazardous drugs deployment links of PIV AS，9 high-risk FM had been found in total，such as poor drug administration （RPN was 24），inadequate preparation before deployment （RPN was 24），incorrect method of deployment （RPN was 45），improper disposal of waste （RPN was 36），non-standard handover of hazardous drugs （RPN was 32），etc. Thus risks control measures had been formulated，including formulating and implementing related system，enhancing operational training，standardizing operating procedure，enhancing supervision and inspection，raising awareness of protection and so on. After 3 months of intervention，RPN of the above 5 FM were reduced to 8，8，10，8，8，respectively，which were all in a relatively low risk area. Accumulated RPN was reduced from 215 to 54，with statistical significance（P＜0.05）. CONCLUSIONS：The application of FMEA management method in PIV AS of our hospital has reduced the risks of occupational exposure in hazardous drugs deployment.KEYWORDS Failure mode and effects analysis；Pharmacy intravenousadmixture service；Hazardous drug；Occupational exposure risk靜脉用药调配中心（Pharmacy intravenous admixture service，PIV AS）是指医疗机构中按照静脉用药调配的要求，在药学部门的统一管理下，由受过培训的药学和（或）护理技术人员严格按照操作程序进行包括肠外营养液、细胞毒性药物和抗菌药物等静脉用药的调配，为临床提供优质的成品输液和药学服务的功能部门[1]。
失效模式和影响分析方式在医院避光输注药品管理中的应用
61 Journal of China Prescription Drug Vol.17 No.8·医院药学·医院药学管理的主要目的在于确保患者用药安全性。
由于部分药物的存储条件比较复杂，在见光之后常常会出现裂解、水解、氧化以及异构化等反应，改变药物性质，对药物治疗效果造成极大影响。
还有部分药物见光之后会产生光敏反应，患者在使用之后会出现不良反应[1]。
因此为了确保患者用药安全性，在静脉输注药物时应当避光使用。
我院为了对避光输注药物实施规范化管理，采用失效模式与影响分析方式对药物存储，运输以及给药等环节进行规范化管理[2]。
由于失效模式与影响分析方式属于风险预测分析方法，能够在实施管理前正确认知和分析问题，并且采取相关干预措施避免风险事件发生。
1 避光注射药物管理中失效模式与影响分析的应用1.1 正确认识分析活动主题此次活动的主要目的在于降低避光注射药品的不良事件发生率。
1.2 建立失效模式与影响分析小组该小组成员主要包括药师（4名）、医生（2名），护士（2名），小组成员为本科以上学历，并且接受过失效模式与影响分析方式的系统化培训，在沟通分析能力方面占据优势。
建立避光药物的失效模式包含医院避光输注药物流程的各个环节。
其中1名药师为静脉配液中心药师，主要整合避光输注药品的目录以及配制过程的材料；1名药师主要为药物监管人员，主要整理药库中避光输注药物的存储管理资料；2名药师对各个科室中避光输注药品存储，输注过程以及医患交流等材料进行收集整理。
医生与护士共同分析失效模式以及潜在的风险事件，并且做好评分工作。
1.3 收集信息并绘制流程图小组成员在收集和整理避光输注药品之后，还应当整理失效模式与影响分析应用在医学药学管理文献以及其他避光输注药品管理中，筛选出适宜避光输注药物管理信息，在此期间小组成员应当罗列出避光输注药品流程，确保整个流程的适用性[3]。
1.4 建立评估准则小组成员通过头脑风暴法以及药物使用情况罗列出各个流程环节中可能存在的安全问题，并且对所有失效模式风险原因进行分析，根据评分标准分析潜在风险原因的重要度、不易探测度以及发生频度等，并且计算事先风险数值。
失效模式与效应分析用于医院冷藏药品风险管理效果分析
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｆａｉｌｕｒｅｍｏｄｅａｎｄｅｆｆｅｃｔａｎａｌｙｓｉｓ；ｒｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｒｅｆｒｉｇｅｒａｔｅｄｍｅｄｉｃｉｎｅｓ；ｃｏｌｄｃｈａｉｎｂｒｅａｋａｇｅ；ｐｈａｒｍａｃｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ
冷藏药品由于其化学结构或剂型的特殊性，稳定性受 温度波动变化影响较大，需在低温条件下储藏、流通 ， 犤１犦 流通过程中质量管理的不完善是影响其质量的主要原 因。２０１３年版《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）首次明确 了药品批发企业冷链物流管理要求 犤２犦。２０１６年版 ＧＳＰ 新增了仓储温湿度自动监测管理 犤３犦。冷藏药品在运输及 储存中有了明确要求，但在医护人员取用方面仍缺乏统 一的操作标准。从药品贮藏到药师调配，再到患者使用 这一过程，冷链管理可能存在诸多断链风险 。 犤４犦
我院共 ４５个病区，分散于 ６幢大楼，仅 １个住院药
房。冷藏药品共有 ６３种，均为冷处药品，剂型多样，以注 射剂为主。目前住院药房每日工作量较大，人工配送时 间较长。
《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》（以下简称 “规范”）规定，冷处药品应在 ２～１０℃贮藏、运输，生物 制品在 ２～８℃；冷处药品应在 ３０ｍｉｎ内完成收货、入 库。根据“规范”要求，收集 ２０１７年 １月至 ６月干预前冷 藏药品院内流通存在的问题，对其进行风险评估。另收 集干预后 ２０１７年 ７月至 １２月上述问题情况，再次进行 风险评估。所得数据采用 ＳＰＳＳ１９．０统计学软件分析， 计量资料行 ｔ检验，Ｐ＜０．０５为差异有统计学意义 。 犤７犦 ２ 方法与结果 ２．１ 方法
·药事· ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ
ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ
２０１９年 １１月 ２０日 第 ２８卷第 ２２期 Ｖｏｌ．２８牞Ｎｏ．２２牞Ｎｏｖｅｍｂｅｒ２０牞２０１９
应用FMEA降低医院PIVAS危害药品调配中的职业暴露风险
应用FMEA降低医院PIV AS危害药品调配中的职业暴露风险发表时间：2020-05-09T08:05:03.093Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2020年第3期作者：李亚姣[导读] 探讨应用失效模式和影响分析（FMEA）法降低医院静脉用药调配中心（PIV AS）危害药品调配中的职业暴露风险。
河南省三门峡市中心医院药学部静脉用药调配中心 472000【摘要】目的：探讨应用失效模式和影响分析（FMEA）法降低医院静脉用药调配中心（PIV AS）危害药品调配中的职业暴露风险。
方法：采用FMEA法对本院PIV AS危害药品调配过程中可能会发生的职业暴露风险失效模式（FM）测定，记录暴露风险结果。
结果：药物管理不妥PRN值27，着装不整齐15。
结论：本院PIV AS采用FMEA方式，能够降低危害药品调配中的职业暴露风险。
【关键词】FMEA法；PIV AS；药品调配；职业暴露风险静脉药物调配中心（PIV AS）主要是在医疗中，根据静脉用药调配准则，通过药学部门管理，将经过学习的药学或者研究人员根据操作流程予以抗菌药物等调配，从而为临床研究提供更为优质的功能部门[1]。
根据《静脉用药集中调配质量管理模式》，医疗机构如果予以集中调配以及静脉用药，应建立静脉用药调配室，肠外营养液以及危害药物静脉用药集中调配和供应。
我国医疗中PIV AS建设较晚，多项管理制度缺乏，缺少专业危害药品规范调配管理建议。
因此文章主要分析FMEA降低医院PIV AS危害药品调配中的职业暴露风险情况。
1 资料和方法1.1 基本资料PIV AS危害药物调配流程中存在的职业暴露风险的安全隐患，也就是FM。
1.2 方法本次研究根据ASHRM推荐的相关方式开展工作。
FMEA方式包含项目团队建设，根据管理中的每一项流程确定并分析流程中的FM，根据项目人员对FM的严重度（S）、发生率（O）以及可侦测程度（D）[2]予以评定，记录FM风险优先值（PRN）。
失效模式和效果分析在高危药品管理中的应用的意义分析
失效模式和效果分析在高危药品管理中的应用的意义分析摘要】目的探讨失效模式和效果分析在高危药品管理中的应用效果。
方法利用失效模式和效果分析(Failure Mode and Effects Analysism FMEA)，通过收集近期危险因子的风险管理办法，评估高危药品管理过程中的工作流程，计算出事先风险数(Risk Priority Number, RPN)，全院医护人员共同参与，实施10个月后评估高危药品管理质量及效果。
结果 FMEA实施10个月后观察RPN值，除高危药品未及时进行清点项目外，其他各项与实施前比较均明显降低，比较具有统计学意义(P<0.05)。
结论采用失效模式及效果分析对药房中高危药品进行管理，有效提高了工作效率及药品损失率，保证了患者用药安全性。
【关键词】失效模式效果分析高危药品【中图分类号】R954 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）17-0156-02世界卫生组织(WHO)目前已经将高危药品管理列入了医疗机构中医疗风险管理的一项重要内容，但是国内医疗机构整体而言尚相应的管理制度以及操作规范均有一定的缺陷。
高危药品管理及应用风险已经成为药剂科室及各个病房科室中一个不可忽视的问题。
失效模式及效果分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)最早起源于上世纪六十年代中期美国的航天工业公司，是一种对可靠性系统的分析手段，在分析过程中使未能解决的问题得到合理化解决的一种工具。
本文在此基础上采用了FMEA，目的是通过先进的FMEA可评估高风险药品管理流程，找出及改善危险因子的风险管理方法，从而制定出具体改进措施，提高药品的利用率，保障患者用药的安全性。
现将过程报道如下。
1 资料选择收集2012年2月～2012年12月实施FMEA前医院内上报的高危药品失效数，根据危险分值进行失效计算；收集2013年1月～2013年10月实施FMEA后医院内上报的高危药品失效数，根据危险分值再次进行失效计算，比较实施前后危险因子RPN的变化。
失效模式与效应分析在医务人员职业暴露管理中的应用研究
失效模式与效应分析在医务人员职业暴露管理中的应用研究摘要目的：应用失效模式与效应分析（HFMEA）进行医务人员职业暴露管理，针对不同人群探讨干预策略，减少职业暴露的发生。
方法：收集医院2005年1月至2014年12月医务人员职业暴露发生的相关资料，对职业暴露发生的科室、职业、类型及操作环节进行统计，运用失效模式与效应分析法，针对职业暴露的风险因素，制定针对性、前瞻性的干预策略。
以2015年1月至12月医务人员发生的职业暴露为对照组，2016年1月至12月为干预组，对全院在岗的所有医务人员进行职业防护措施干预。
结果：职业暴露发生率干预前后由2.12%下降至1.64%，差异有统计学意义（ｐ＜0.01）。
不同人群的发生率分别是：医生由1.66%下降0.41%、护士由3.16%下降至2.98%、实习生由1.11%下降至0%。
结论：针对职业暴露的风险因素，制定针对性前瞻性的干预策略，可有效防范职业暴露的发生。
关键词：失效模式；效应分析；医务人员；职业暴露管理Applied Research Of Failure Mode And Effect Analysis In Occupational Exposure Management Of Medical StuffSu Youju Chen Suwen Liu Suqiu518000 Department of Oncology，Seventh People 's Hospital，Shenzhen，Guangdong ProvincePurpose：Apply failure mode and effect analysis to medical staff occupational exposure management，explore the intervention strategies for different groups of people，and reduce the occurrence of occupational exposure.Methods：Collect information on the occupational exposure of medical staff from January 2005 to December 2014 and have statistics of occupational exposure occurring in the department，occupation，type and operational aspects. Analyze the cause of the problem and put forward the interventions. Appointing those from January to December 2015 as the control group and those from January to December 2016 as the intervention group，intervene all medical staff in the hospital for occupational protection measures.Results.Occupational exposure rates were reduced from 2.12% to 1.64% before and after intervention. The difference was statistically significant（p<0.01）.The incidence of different groups of people are the followings：Doctors from 1.66% down 0.41%，nurses from 3.16% down to 2.98% interns，from 1.11% down to 0%..Conclusions.Against the risk factors for occupational exposure，develop targeted forward-looking intervention strategies. It can effectively prevent the occurrence of occupational exposure.Key words：Failure mode；Effect analysis；Medical staff；Occupational exposure management医务人员在医疗护理活动中，面临职业暴露的风险，发生职业暴露严重影响医务人员的身心健康[1]。
应用失效模式和影响分析改善住院病人化疗用药安全的研究_杨晓莉
中 图 分 类 号 ：Ｒ１９７．３２３ 文 献 标 识 码 ：Ｃ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－６４９３．２０１３．０１．０３２ 文 章 编 号 ：１００９－６４９３（２０１３）０１Ａ－００７０－０３
近十几年来，在国内的医疗体系中，病人安全已受到社会 大 人员以及部分病区（如 外 科、肿 瘤 科、血 液 科 等 ）的 代 表 等 组 成。
法。现报道如下。
进行 ＦＭＥＡ 会议，所有成员对给药 流 程 以 及 流 程 图 绘 制 出 的 ５
１ 方 法 １．１ 成 立 ＦＭＥＡ 团 队 ２０１０ 年 １ 月，医 院 领 导 授 权 成 立 ＦＭＥＡ 团队，包括质量控制管 理、医 务 处、护 理 部、药 剂 科、信 息
个主要步骤达成一致，考 虑 许 多 具 体 困 扰 以 及 所 有 这 些 影 响 给 药 流 程 的 因 素 。 详 见 图 １。
杨 晓 莉 ，曹 艳 佩 ，马 昕 ，金 可 可 ，盛 文 佳 Ｙａｎｇ Ｘｉａｏｌｉ，Ｃａｏ Ｙａｎｐｅｉ，ＭａＸｉｎ，ｅｔ ａｌ （Ａｆｆｉｌｉａｔｅｄ Ｈｕａｓｈａｎ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｆｕｄａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０００４０Ｃｈｉｎａ）
摘要：［目的］以失效模式与影响分析（ＦＭＥＡ）为分析工具，探讨住 院 化 疗 病 人 可 能 面 临 的 潜 在 失 效 原 因 ，提 出 改 善 病 人 给 药 安 全 的 可行性方案，并持续追踪改善成效。［方法］针对某医院住院化疗药物的用药过程，通过小组成员的讨论以及实地流程观察与分 析 找 寻出潜在失效因子，并针对潜在失效因子分析找出其项目并给予改善方 法。［结 果］通 过 失 效 模 式 与 影 响 分 析 ，找 出 ５ 个 子 流 程、３７ 个潜在失效原因，且针对其失效原因提出改善措施并监 控 增 进 用 药 安 全 的 成 效 。２０１１ 年 的 化 疗 用 药 错 误 ９ 起 （发 生 率 ０．００２ ９ 人 次／千人日），２０１０年化疗用药错误１８起（发生率０．００６ ２人 次／千 人 日 ），发 生 率 有 下 降 趋 势，且 差 异 具 有 统 计 学 意 义 （Ｐ＝０．０４５）。 ［结论］将 ＦＭＥＡ 应用在化疗药物的用药过程中，可系统性、连续性、前瞻性地分析风险因子，有效提高医疗质量及确保病人安全。 关 键 词 ：失 效 模 式 和 影 响 分 析 ；住 院 病 人 ；化 疗 用 药 ；安 全
失效模式与效应分析法用于麻醉药品和精神药品检验样品管理效果分析
失效模式与效应分析法用于麻醉药品和精神药品检验样品管理
效果分析
詹宇杰;任春美;杨娅岚
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2024(33)9
【摘要】目的提升麻醉药品和精神药品(简称麻精药品)检验的风险管理能力。
方法采用失效模式与效应分析(FMEA)法分析药品检验中的麻精药品子系统,建立麻精药品子系统的失效模式,分别对其严重度(SEV)、发生频度(OCC)、不易探测度(DET)进行评估,对风险优先数(RPN)高的失效模式进行控制和再评估。
结果明确了麻精药品子系统的主要功能,建立了12个失效模式。
其中,7个高风险失效模式和5个中风险失效模式均得到了有效控制,RPN降至3~5,达到可接受程度。
结论FMEA法能有效提升麻精药品检验的风险管理能力,促进管理体系持续改进。
【总页数】3页(P1-3)
【作者】詹宇杰;任春美;杨娅岚
【作者单位】重庆市食品药品检验检测研究院·国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室
【正文语种】中文
【中图分类】R954;R971
【相关文献】
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3.失效模式与效果分析法用于医院药事管理效果评价
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5.医疗失效模式与效应分析法用于“互联网+”冷链药品配送管理效果分析
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失效模式法的评价维度
失效模式法的评价维度失效模式法是一种用于评估产品或系统失效的方法，它可以帮助识别和分析可能的失效模式，并采取相应的措施进行预防或纠正。
失效模式法的评价维度可以包括以下内容：1. 失效模式描述：对于每个失效模式，需要清晰地描述它的发生条件、发生位置和失效现象。
这可以帮助人们理解失效模式的基本特征，并容易用于进一步分析和预防。
2. 失效原因分析：对每个失效模式进行原因分析，包括外部环境因素、系统设计因素和操作因素等。
通过深入分析失效原因，可以找到根本原因，并提出相应的措施进行预防。
3. 失效影响评估：评估失效模式对产品或系统性能和安全的影响程度。
这可以帮助确定失效模式的重要性，并确定应该优先解决的失效模式。
4. 风险评估：对于每个失效模式，评估其潜在的风险和后果，包括可能的经济损失、安全风险和用户满意度影响等。
这有助于制定风险管理策略，减少失效造成的不利影响。
5. 预防与纠正措施：针对每个失效模式，提出相应的预防和纠正措施，包括改进设计、加强测试和检验、提高制造工艺等。
这些措施应当尽量避免失效的发生，或者在发生失效时降低其影响。
6. 效果评估：对于已经采取的预防和纠正措施，进行效果评估，包括失效模式的减少程度、失效率的降低以及产品或系统性能的改进等。
这有助于验证所采取措施的有效性，并评估改进的程度。
7. 经验教训总结：对于已经发生的失效事件，总结经验教训，以便以后能够更好地避免类似的失效发生。
这可以帮助改进失效模式法的应用，提高失效预防的能力。
综上所述，失效模式法的评价维度主要包括对失效模式的描述、原因分析、影响评估、风险评估、预防与纠正措施、效果评估以及经验教训总结。
这些评价维度帮助人们全面理解失效模式，并采取相应的措施预防或纠正，从而提高产品或系统的可靠性和安全性。
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ＨａｚａｒｄｏｕｓＤｒｕｇＤｉｓｐｅｎｓｉｎｇ
ＹＵＡＮ Ｇａｎｇ１，ＣＨＥＮ Ｗａｎｙｉ２，ＱＩＵ Ｙｕｎｊｕ１ （１．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＣｈｏｎｇｑｉｎｇＪｉｕｌｏｎｇｐｏＤｉｓｔｒｉｃｔＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ，Ｃｈｉｎａ ４０００８０； ２．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍ １
（１．重庆市九龙坡区中医院药剂科，重庆 ４０００８０； ２．重庆大学附属肿瘤医院药学部，重庆 ４０００３０）
摘要：目的 探讨失效模式与影响分析（ＦＭＥＡ）法降低危害药品调配职业暴露风险的效果。方法 组建项目小组，制订危害药品调配流程 图，分析危害药品调配中产生职业暴露风险的失效模式（ＦＭ），评估其严重程度 牗Ｓ牘、可侦测度 牗Ｄ牘及发生概率 牗Ｏ牘，计算风险优先值 （ＲＰＮ）。通过头脑风暴法，制订并完善相关制度。实施操作规程 ４个月后，比较实施前后 ＲＰＮ值的变化，并通过调查问卷调查相关工作 人员方法掌握程度及防护知识知晓率。结果 通过对重庆大学附属肿瘤医院危害药品调配流程集中分析，共找出生物安全柜的不正确
△通信作者：陈万一，女，硕士研究生，主管药师，研究方向为临床药学，（电子信箱）２３２５７７５４＠ｑｑ．ｃｏｍ。
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ｅ６ｃ４５ｅｄ９ｆ６ｆ９ｄ５９２ｂ４３ｄｂ４２．ｓｈｔｍｌ．
耐药性监测 犤Ｊ犦．中国感染与化疗杂志，２０１８，１８（２）：１９５－２００．
犤８犦赵 瑛，黄 璞，史 琛 ．４３９６例奥硝唑注射剂上市后医院 犤１７犦李兰兰，陈林静，唐 飞，等 ．大黄芒硝在促进剖宫产产妇
ＣｈｏｎｇｑｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＣａｎｃｅｒＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ，Ｃｈｉｎａ ４０００３０） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｅｆｆｅｃｔｏｆｆａｉｌｕｒｅｍｏｄｅａｎｄｅｆｆｅｃｔｓａｎａｌｙｓｉｓ（ＦＭＥＡ）ｏｎｒｅｄｕｃｉｎｇｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌｅｘｐｏｓｕｒｅｒｉｓｋｏｆｈａｚ
关键词：失效模式与影响分析法；危害药品调配；职业暴露；风险
中图分类号：Ｒ９５２
文献标识码：Ａ
文章编号：１００６－４９３１牗２０１９牘１４－００８２－０４
ＥｆｆｅｃｔｏｆＦａｉｌｕｒｅ Ｍｏｄｅ ａｎｄ ＥｆｆｅｃｔｓＡｎａｌｙｓｉｓｏｎ Ｒｅｄｕｃｉｎｇ ＯｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌＥｘｐｏｓｕｒｅ Ｒｉｓｋ ｏｆ
的合理使用 犤Ｊ犦．中国医院药学杂志，２０１６，３６（１８）：１６０５－１６０８．
ｔｉｏｎｓｏｃｉｅｔｙｒｅｖｉｓｅｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｏｎｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｉｎｔｒａ－
犤６犦包振英，林 琴，孟彦宏，等 ．厌氧菌检测技术在口腔颌面部感染
ａｂｄｏｍｉｎａｌｉｎｆｅｃｔｉｏｎ犤Ｊ犦．ＳｕｒｇＩｎｆｅｃｔ（Ｌａｒｃｈｍｔ），２０１７，１８（１）：１－７６．
ａｒｄｏｕｓｄｒｕｇｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａ ｐｒｏｊｅｃｔｔｅａｍ ｗａｓｓｅｔｕｐ，ｔｈｅｆｌｏｗ ｃｈａｒｔｏｆｈａｚａｒｄｏｕｓｄｒｕｇｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇｗａｓｄｒａｗｎｕｐ，ｔｈｅｆａｉｌｕｒｅｍｏｄｅ
基金项目：重庆市科技计划项目 犤ｃｓｔｃ２０１５ｊｓｃｘｍｓｙｂＸ０１１６犦。 第一作者：袁刚，男，大学本科，主管药师，研究方向为药事管理及临床药学，（电子信箱）ｇｘｋｓｊｈ＠１２６．ｃｏｍ。
·药事· ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ
ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ
２０１９年 ７月 ２０日 第 ２８卷第 １４期 Ｖｏｌ．２８牞Ｎｏ．１４牞Ｊｕｌｙ２０牞２０１９
·药房管理·
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０１９．１４．０２８
失效模式与影响分析法降低危害药品调配职业暴露风险效果评价
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犤１５犦中国医药教育协会感染疾病专业委员会 ．抗菌药物药代动
犤７犦ＣＡＢＩＮＩＡＮＡ，ＳＩＮＳＩＭＥＲＤ，ＴＡＮＧＭ，ｅｔａｌ．Ｇｕｔｓｙｍｂｉｏｔｉｃｍｉ
力学 ／药效学理论临床应用专家共识犤Ｊ犦．中华结核和呼吸杂志，
ｃｒｏｂｅｓｉｍｐｒｉｎｔｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｉｍｍｕｎｅｃｅｌｌｓｗｉｔｈｔｈｅｉｎｎａｔｅｒｅｃｅｐｔｏｒ
使用、着装不规范、贴标及摆药不规范、调配前未充分准备等 １２项 ＦＭ。实施 ＦＭＥＡ４个月后，１２项 ＦＭ相关评分均显著降低，ＲＰＮ≤８， 处于风险可接受区；Ｏ的总分由 ３４分降至 １５分，Ｄ的总分由 １８分下降至 １３分，ＲＰＮ由 １８７降至 ６０分（Ｐ＜０．０５）；施行 ＦＭＥＡ法后，
工作人员对化学治疗药物、细胞毒性药物危害知识知晓率、废弃物正确处理率、防护操作知晓率、防护用品正确使用率、加药调配正确 操作率、溢出事件正确处理率均显著提高（Ｐ＜０．０５）。结论 ＦＭＥＡ法可有效减少医务人员的职业暴露风险，提高个人防护意识。
犤４犦孙海珠，路 莉，陈秀慧，等 ．盆腔脓肿发病机制研究进展 犤Ｊ犦． 犤１３犦胡付品，郭 燕，朱德妹，等 ．２０１７年 ＣＨＩＮＥＴ中国细菌耐药
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性监测 犤Ｊ犦．中国感染与化疗杂志，２０１８，１８（３）：２４１－２５１．
犤５犦薛晓燕，周曙俊 ．厌氧菌感染的临床处置误区与抗厌氧菌药物 犤１４犦ＭＡＺＵＳＫＩＪＥ，ＴＥＳＳＩＥＲＪＭ，ＭＡＹＡＫ，ｅｔａｌ．Ｔｈｅｓｕｒｇｉｃａｌｉｎｆｅｃ
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ＳＬＡＭＦ４ｗｈｉｃｈｃｏｎｔｒｉｂｕｔｅｓｔｏｇｕｔｉｍｍｕｎｅｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎａｇａｉｎｓｔｅｎ 犤１６犦齐 嵘 ．对阿米卡星在临床应用中出现的不良反应的探讨犤Ｊ犦．
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