纯化水系统年度质量回顾报告

纯化水系统年度质量回顾报告
纯化水系统年度质量回顾报告
文件编号： VC-2014-001
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目录
1.概述
2.日常运行及监测文件
3.纯化水质量标准
4.部门及人员职责
5.纯化水取样点、编号及取样计划
6.纯化水监测结果和数据汇总
7.纯化水系统运行记录评价
8.纯化水系统清洁、消毒记录评价
9.饮用水水质报告及评价
10.偏差与变更处理
11.最终评价及建议
12.最终批准
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1.概述
二级反渗透纯化水制备和分配系统于2011年11 月进行验证，并经过验证合格批准投入使用。

在使用期间按批准的操作规程和监测规程运行和监测。

本次质量回顾时间为2013年01月至2013年12月，根据收集的运行、监控数据，以评价整个纯化水系统能否始终生产出符合公司内控标准的纯化水。

2.日常运行及监测文件
3.纯化水质量标准
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4.部门及人员职责
4.1设备部：纯化水系统操作人员及管理人员按批准的SOP/SMP 中相应规定执行，做好纯化水系统生产运行和常规检测，并进行记录。

每月将生产运行记录、清洗/消毒记录等送至设备部归档保存。

设备维修人员负责做好纯化水系统的维护和维修，并记录。

4.2 QC：按日常监测计划执行，做好纯化水系统日常监测并进行记录，并将日常监测数据汇总至EXCELL表内，以便进行趋势分析。

4.3 QA：按月对存档记录进行汇总，对超警戒限和纠偏限的情况进行调查和分析。

5.纯化水取样点、编号及取样计划
取样区域取样点名称取样编号取样计划
一般生产区二级反渗透出水口19
每周取样全检一遍纯化水储罐总出水口20
纯化水储罐总回水口21
纯化水储罐22
灭菌色水间 1
每月轮流取样全检
一遍
D级区男洗手 3
女洗手 4
洗衣间 5
容器清洗间 6
洁具清洗间8
钛棒清洗间9
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精制间10
C级区男洗手12 女洗手13 洁具间14 中控间15 容器清洗间16 配料间17
化验室化测室18
6.纯化水监测结果和数据汇总
按纯化水监测计划进行取样检测，各用水点的各项检测结果均符合纯化水质量标准要求，我们对电导率和微生物限度进行了趋势分析，结果见下表：
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纯化水微生物限度的质量标准为≤100cfu/ml，日常监控结果均≤5cfu/ml，低于警戒线，平均值为0cfu/ml，远低于标准限度，并且趋势较稳定。

结论：通过对纯化水系统的多项指标的回顾分析，系统运行稳定。

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7.纯化水系统运行记录评价
纯化水制备系统运行周期：2013.01. 01——2013.12.31；各项运行参数均在控制范围内。

8.纯化水系统清洁、消毒记录评价
8.1纯化水系统精密过滤器（膜前）滤芯每季度更换一次（更换日期为3.10、6.17、9.16、12.15），更换的当天同时对原水箱和中间水箱进行清洗；每月对机械过滤系统和石英砂过滤系统巴氏消毒一次（消毒日期为：1.05、1.20、2.18、3.18、4.20、5.18、6.17、7.16、8.17、9.16、10.18、11.16、12.25）
8.2储罐和分配管理系统每月纯蒸汽灭菌一次（灭菌日期为：1.18、2.18、3.19、4.19、5.18、6.22、7.18、8.17、9.18、10.26、12.28）
8.3储罐和分配管理系统每三个月清洁消毒一次（清洁消毒日期为：1.18、3.19、6.22、
9.18、12.28）
清洁消毒方式：1%氢氧化钠溶液600L循环冲洗储罐和管道分配系统30分钟；2000L 纯化水循环冲洗储罐和管道分配系统30分钟，总共冲洗三遍。

管道分配系统采用纯蒸汽121度灭菌15分钟，储罐采用纯蒸汽100度灭菌30分钟。

9.饮用水水质报告及评价
制水岗位每天在原水罐取样检测电导率，电导率最大为245 us/cm，最小为135 us/cm；QC每月检测一次原水罐的微生物限度，每月下载自来水公司的水质检测报告，微生物限度检测数据及趋势图汇总如下
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10.偏差与变更处理
10.1无偏差
10.2 无变更
11.最终评价及建议
11.1评价
制水岗位每天检测饮用水的电导率，数值范围在135-245us/cm。

制水岗位每4小时监测纯化水储罐、纯化水总送、总回的电导率和酸碱度一直较稳定。

纵观纯化水各使用点的酸碱度和其他理化指标，各点均符合标准要求。

纵观纯化水各使用点的电导率趋势图，各点均符合标准要求。

纵观纯化水各使用点的微生物均在可控制范围内，且趋势平稳。

11.2建议
11.2.1 根据日常运行及监测数据，系统微生物检测结果良好，建议将每月巴氏消毒一次改为每季度巴氏消毒一次，与原水箱和中间水箱清洁同步。

11.2.2系统各项质量指标稳定，鉴于系统每次用1%氢氧化钠清洁时检查未发现储罐内表面和管道内表未有明显水垢，且每次清洁时需打开储罐，使系统与外界空气接触，可考虑将系统清洁周期每3个月一次调整为半年一次。

储罐和系统灭菌继续保持每月一次。

评价人：
12.最终批准
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