2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（四篇）

2024年药品不良反应事件监测报告制度范文为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：
一、报告制度
1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：
1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：
1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。

对患者及其家属进行相关的解释。

2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（二）
药品不良反应事件监测报告制度范本
一、目的
为了保障公众用药的安全性和有效性，规范药品不良反应事件的监测与报告工作，及时掌握和评估药品的安全性，并采取必要的措施保护患者用药安全，制定本报告制度。

二、适用范围
本报告制度适用于所有药品的生产、流通和使用环节，包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药品监管机构等。

三、报告内容
（一）不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：
1. 药品名称、批号以及规格；
2. 不良反应事件的患者信息，包括性别、年龄、既往病史等；
3. 不良反应事件的发生时间、地点，与药品使用的相关性；
4. 不良反应的症状描述、严重程度、持续时间等；
5. 不良反应事件的处理情况，包括停药、调整剂量等；
6. 不良反应事件的影响评估，包括轻微、中度、重度等级的判断；
7. 不良反应事件的结果，包括康复、死亡、残疾等；
8. 其他与药品不良反应事件相关的信息。

（二）报告的途径和时间：
1. 医疗机构应当及时将不良反应事件报告给所在地的药品监管机构，同时报告给药品生产企业；
2. 药品生产企业应当及时将收到的不良反应事件报告上报给所在地的药品监管机构，并与医疗机构进行及时沟通；
3. 药品监管机构应当及时受理并处理不良反应事件报告；
4. 不良反应事件的报告时间原则上为事件发生后的24小时内。

四、责任与义务
（一）医疗机构的责任与义务：
1. 及时监测和记录药品不良反应事件；
2. 严格按照规定上报药品不良反应事件；
3. 积极协助药品生产企业和药品监管机构进行调查和处理；
4. 加强药品不良反应事件的宣传教育。

（二）药品生产企业的责任与义务：
1. 设立健全药品不良反应事件报告制度；
2. 及时收集、记录和分析药品不良反应事件数据；
3. 配合药品监管机构进行调查和处理；
4. 对严重的药品不良反应事件，及时向公众发布风险提示信息。

（三）药品监管机构的责任与义务：
1. 监测和评估药品不良反应事件；
2. 及时受理和处理药品不良反应事件报告；
3. 组织药品不良反应事件的调查和处理，要求药品生产企业采取相应的风险控制措施；
4. 向公众、医疗机构和药品生产企业宣传药品不良反应事件的预防和处理知识。

五、保密与公开
（一）医疗机构、药品生产企业和药品监管机构要保护患者的个人隐私信息，不得泄露；
（二）药品不良反应事件的处理和结果应及时向公众公开，以提高公众对药品安全性的认知。

六、处罚与奖励
对于不按照本制度要求报告药品不良反应事件的单位和个人，将按照相关法律法规进行处罚。

对积极参与药品不良反应事件监测与报告工作，并取得显著成效的单位和个人，将给予奖励。

七、附则
本制度自发布之日起执行，如有需要，经药品监管部门同意可以进行修订。

以上是2024年药品不良反应事件监测报告制度的范本，供参考使用。

具体的实施细则、格式和流程可根据实际情况进行调整和制定。

2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（三）
1.目的
为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准
2.1依据
2.1.1《中华人民共和国药品管理法》
2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____号)2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长
副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责
2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。

2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。

2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责
2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。

定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。

临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。

2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。

2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。

2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。

2.3.3兼职监测信息员职责
负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。

2.4药品不良反应的报告
2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则。

可疑即报。

药品不良反应实行逐级、定期报告。

发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。

对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统。

发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报(漏报)者，每次扣____元。

报表弄虚作假者，一经查实每份扣____元，并与年终考核挂钩。

对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

一般不良反应____元/例，新的、严重不良反应____元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总____次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理
2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：
(一)立即封存该同批号所有药品。

(二)送交有关检验单位检测定性。

(三)向进货单位及生产厂发出通知。

(四)向院部及上级有关部门报告。

2024年药品不良反应事件监测报告制度范文（四）
日期：2024年xx月xx日
报告单位：xxxx药品监管部门
报告编号：xxxxx
目的：本报告旨在对2024年药品不良反应事件进行监测和分析，以确保公众健康和药品安全。

1. 前言
2024年是药品监管领域的重要一年，为了有效监测和管理不良反应事件，我国将制定药品不良反应事件监测报告制度。

本报告将对该制度的实施情况进行总结和分析，并提出相关改进方案。

2. 监测报告制度的实施情况
2.1 数据收集与分析
本年度，药品监管部门建立了药品不良反应事件数据库，并与各医疗机构和药品生产企业建立了信息共享平台，实现了药品不良反应事件的快速报告和数据传递。

每一起不良反应事件都得到了及时处理和分析。

2.2 不良反应事件分类与分级
根据药品不良反应事件的严重程度和流行病学特征，我们对不良反应事件进行了分类和分级。

不良反应事件的分类有助于快速识别和处理，并采取相应措施，减少患者的风险。

2.3 事件处理与相关方沟通
药品监管部门及时处理不良反应事件，并与药品生产企业、医疗机构及患者进行了密切沟通。

意见和建议的交流有助于提高药品不良反应事件的处理效率和公众满意度。

3. 药品不良反应事件监测结果
截至2024年xx月xx日，共收集并分析了xxxx起药品不良反应事件。

其中，xxx起属于严重不良反应事件。

根据不良反应事件的分类和分级，我们得出以下结论：
3.1 主要药品不良反应事件类型
在2024年的药品不良反应事件中，主要涉及到以下类型的药品：西药、中药和生物制品等。

其中，西药占总数的xx％，中药占总数的xx％，生物制品占总数的xx％。

3.2 药品不良反应事件的严重程度分析
对不良反应事件的严重程度进行了评估，结果显示：轻微程度占总数的xx％，中度程度占总数的xx％，重度程度占总数的xx％。

4. 改进措施和建议
针对2024年药品不良反应事件监测的情况，我们提出以下改进措施和建议：
4.1 加强药品安全教育宣传
加强对公众、医生和药师的药品安全教育宣传，提高他们对不良反应事件的认识和处理能力，减少不良反应事件发生。

4.2 健全药品不良反应事件报告机制
进一步完善药品不良反应事件报告机制，鼓励医疗机构和药品生产企业主动报告不良反应事件，及时采取措施保护患者健康。

4.3 加强监督和执法
加强对药品市场的监督和执法力度，严厉打击违法药品流通行为，确保市场上的药品安全可靠。

5. 结论
2024年药品不良反应事件监测报告制度的实施取得了一定的成效，药品监管部门将继续加强与各相关方的合作和沟通，不断提高药品不良反应事件的监测和管理能力，保障公众的药品安全和健康。

备注：本报告所述数据仅为事实和假设，并非真实情况。

例子仅供参考。

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