质量管理文件编审操作规程

1、目的：为规范公司质量管理体系文件，建立公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换、销毁存档等环节的标准管理规程。

2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司管理过程中的质量管理制度、标准规程等质量管理体系文件的管理。

4、责任者：质管部、办公室。

5、操作规程：
5.1计划：根据《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械相关法律法规规章的要求及变动，结合公司的实际运营情况，由质管部确定是否要编制或修订质量管理体系文件。

5.2文件的起草：质管部负责公司质量管理体系文件的起草。

起草中应广泛征求制度使用部门意见。

5.3审核与修改：质管部起草的初稿完成后，由质量负责人进行审核，需修改的地方将修改意见在初稿中注明。

审核后质管部汇总审核意见进行修改。

在审核中意见分歧较大时应广泛征求公司领导或制度使用部门的意见和建议。

修改后质量负责人再对修改部分进行审核。

5.4审定与颁发：公司质量领导小组对审核稿进行审定，审定后，由总经理批准执行。

5.5分发：文件批准执行后，质管部负责将文件分发至各使用部门，发放前，按各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件的原则，填写好《质量管理体系文件分发记录》中的文件名称、编号、使用部门、发放情况（写清楚需发放至的具体岗位及数量），发放时在分发记录中记录分发时间，由部门负责人统一领取，领取人签字确认。

部门领取人领取后发放至各岗位人员。

分发记录质管部归档。

5.6保管：文件原件由质管部负责保管，发放至各岗位的文件由各岗位人员负责保管，应妥善保管，确保自己有与工作内容相对应的必要文件。

5.7制度培训：制度在执行前，质管部应组织进行培训，培训可采取全员集中培训和分部门分岗位培训的方式，培训后进行考试，确认岗位人员已掌握文件内容并能按文件要求操作，如考核不合格的，应加强培训，至合格为止。

办公室做好培训记录。

5.8执行：文件由总经理批准执行，批准日期即为开始执行日期。

各部门各岗位人员应严格按文件内容执行。

5.9修订：使用部门在文件使用过程中认为有与实际操作或现行法规不符的，可以提出修订要求，填写
《文件修订申请表》上报质管部，质管部确定需要进行修订的，按上述流程操作。

新的法律法规颁布或有关法律、法规修订后。

质量管理体系需要改进时。

组织机构职能变动时。

经过医疗器械检查或内部质量体系评审发现问题后以及其它需要修改的情况发生时，质管部及时对制度进行修订，同时质管部至少二年一次对文件进行审核、修订，确保文件的合法性和有效性。

修订时质管部做好《质量管理体系文件修订记录》并归档，。

5.10撤销、替换、销毁：新文件一经颁布执行，原文件便同时予以撤销，撤销后的文件由质管部负责及时收回，以防止已废止或者失效的文件仍在工作现场。

收回时作好《质量管理体系文件收回、销毁记录》中的收回部分内容登记，收回后的文件由质管部负责销毁，销毁由质管部经理和质管员二个负责执行，销毁时在《质量管理体系文件收回、销毁记录》中做好销毁执行情况记录，销毁人员签字。

5.11检查与考核：每季度对制度的执行情况进行一次检查、考核，具体考核按《质量管理工作检查
和考核制度》执行。

5.12操作流程图：如下图1所示
图1 质量管理文件管理操作规程
1、目的：为确保企业质量体系内审工作有序、有效地开展，
2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

4、责任者：质量领导小组、质管部
5、操作规程:
5.1制定内审计划：质管部负责负责制定内审计划。

每年一次的定期内审在1月份进行，其它关键要素发生重大变化时需开展的内审时间于要素发生变化后的30天内进行，开展内审前质管部制定内审计划，计划应确定内审目的、时间、内容、方式、参加内审的人员（内审员不应审核自己的工作）和内审涉及的部门等。

全面系统评审时质量领导小组成员都要参加，专项评审时人员可按实际情况由小组中部分成员完成，计划制定后报质量副总审批。

5.2实施内审：
5.2.1内审预备会：质管部负责召集召开，会议前发出会议通知，通知参会人员准时参加。

内审组长负责在会议上主要介绍内审计划，把内审目的、时间安排、内容、方式等详细讲清楚，确定评审人员分组实施安排等（内审员不应审核自己的工作）。

质管部做好会议记录。

5.2.2实施现场审核：按照人员分组情况分组实施，各组成员按照本组负责的内容按GSP条款逐条进行检查，检查中采用询问、查资料、看现场相结合的方法，如实在《医疗器械GSP内部评审表》表中逐条记录下检查情况，如抽查了哪些品种，哪些档案，询问了哪些问题，是否符合，存在的问题是什么等。

检查中有不确定的问题时报内审组长确定，内审组长负责内审中的各项协调工作。

检查后检查人员在检查记录中签名。

全面系统内审的内容包括公司质量管理体系的建立和运行情况。

组织机构的设置与质量管理职责的发挥。

人员的配备与培训、体检情况。

质量管理体系文件的制定与执行情况。

设施设备的配备与维护、保养、使用、校准与验证情况。

计算机系统运行情况。

经营过程中采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输与配送、售后服务情况等，涵盖医疗器械GSP条款的所有内容。

专项内审的内容是变化的要素。

检查后将检查情况记录交至质管部，质管部将检查情况进行整理并汇总
5.2.3末次会议：质管部陈述评审检查情况及发现的问题，将《医疗器械GSP内部评审不合格项目确
定表》中的不合格项目进行讨论确定后，受审部门负责人签字确认。

5.2.4整改措施：质管部负责对存在的问题制定整改措施，以整改通知书的形式下发至受审部门，部门负责人签字确认，要求在规定时限内完成。

受审部门认真实施整改。

5.2.5整改结果的确认：整改期限到后质管部负责对整改情况进行检查，确认符合医疗器械GSP要求，如未在规定期限整改到位的，部门负责人应以书面形式说明情况交质管部，除特殊原因的，均应在规定期限内整改到位。

5.3内审报告：质管部负责写内审报告，内审报告应包括对评审全过程进行记录，有内审结论，对存在的缺陷进行原因分析，制定相应的改进措施，切实预防类似问题的重复出现等。

参加内审人员在报告上签字确认。

5.4内审档案：质管部负责建立内审档案，将内审计划、会议通知、会议记录、《医疗器械GSP内部评审表》、《医疗器械GSP内部评审不合格项目确定表》、整改通知书、整改结果检查情况、内审报告等所有内审过程中的资料均放入档案。

保存时间不少于5年。

5.5质量体系内部审核流程图，如下图2所示。

图2 质量管理体系审核流程图
1、目的：为加强购进环节的质量管理，严格合法渠道购进医疗器械。

2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的控制性管理。

4、责任者：采购部、质管部、质量副总。

5、操作规程：
5.1供货方的选择：按“择优选购”的原则选择供货方。

5.1.1供货方资质查询确认：
1)查看系统“供应商证照过期提醒”，有证照将过期且日后还需开展业务的，采购人员及时向供货方索取补充资料，并进入系统中的“供货单位管理”录入更新信息，并报质量管理部审核。

2)如涉及首营企业的，按首营企业审核程序进行。

5.1.2首营企业的审核：
1)资料索取：采购人员负责索取《首营企业和首营品种审核管理制度》中规定的首营企业审批资料。

2)填写申请表：采购人员通过计算机信息管理系统填写“首营企业登记表”，将规定的资料报部门经理审批。

3)采购部经理审批：采购部经理审核资料，在系统中签署审批意见（同意上报或退回修改或直接否决），同意上报的，将资料报质管部审核。

退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。

直接否决的，不可采购。

4)质管部审批：质管部经理审核资料，在系统中签署审批意见（资料齐全、审核合格或退回修改或直接否决），审核合格的，将资料报质量副总审核。

退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。

直接否决的，不可采购。

5)质量副总审批：质量副总审核资料，在系统中签署审批意见（同意或退回修改或直接否决），同意的，方可从该首营企业采购。

退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。

直接否决的，不可采购。

6)建立档案：审批完成后，相关资料由质管部整理归档，建立首营企业档案。

5.2采购品种的选择：根据按需采购、择优选购的原则，选择采购适销的公司经营范围内的品种。

5.2.1品种合法性资料的确认：
1）查看系统“医疗器械批件过期提醒”，有批件将过期且日后还需开展业务的，采购人员及时向供货方索取补充资料，并进入系统中的“商品信息修改”录入更新信息，并报质量管理部审核。

2）采购中涉及首营品种的，按首营品种审批流程进行.
5.2.2首营品种的审核：
1)资料索取：采购人员负责索取《首营企业和首营品种审核管理制度》中规定的首营品种审批资料。

2)填写申请表：采购人员通过计算机信息管理系统填写“首营品种登记表”，将规定的资料报部门经理审批。

3)采购部经理审批：采购部经理审核资料，在系统中签署审批意见（同意上报或退回修改或直接否决），同意上报的，将资料报质管部审核。

退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。

直接否决的，不可采购。

4)质管部审批：质管部经理审核资料，在系统中签署审批意见（资料齐全、审核合格或退回修改或直接否决），审核合格的，将资料报质量副总审核。

退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。

直接否决的，不可采购。

5)质量副总审批：质量副总审核资料，在系统中签署审批意见（同意或退回修改或直接否决），同意的，方可从该首营企业采购。

退回修改的，采购员按意见修改后重新提交审批。

直接否决的，不可采购。

6)建立档案：审批完成后，相关资料由质管部整理归档，建立医疗器械质量档案。

5.3销售人员的审核：采购人员索取供货单位销售人员法人委托书及其身份证复印件（加盖供货单位公章原印章）交质管部审核，质管部审核后归入供货方档案。

5.4签定质量保证协议：采购人员负责与供货单位签订加盖供货单位公章或合同专用章的质量保证协议，该协议可以单独签，也可以作为商务合同中一块内容或附件。

单独签的协议由质管部归入供货方档案，质量保证协议的内容见《医疗器械采购管理制度》5.5条款的规定。

5.5采购分析、采购合同：
5.5.1采购分析：采购人员根据市场行情、历史销售情况、库存情况、业务需求等情况，通过计算机信息管理系统进行采购分析，形成采购计划。

5.5.2采购合同制定：正式的书面合同形式的，与供方签订后输入系统，非正式的书面合同形式的，可由采购计划直接转化为采购合同（也就是采购订单），也可不通过采购分析直接制定采购合同。

并报总经理审批。

5.5.3合同的审批：总经理进行合同审批，审批同意的（系统会自动生成采购记录），向相应的供货单位采购医疗器械，审批不同意退回的，采购员修改后重新提交审批或取消合同。

5.5.4合同的执行：
1)向供货方采购后，供货方委托配送的，向供货方索要委托的承运方式、承运单位、发运时间等信息，并将上述信息交收货员。

2)对于未如期到货的要及时与供货方联系。

3)对于收货、验收人员反映的问题，及时与供货单位联系核实和处理，并将处理信息及时反馈给收货或验收员。

5.6采购记帐
5.6.1采购医疗器械验收入库确认后，采购人员进行采购记帐。

5.6.2所有采购文件及相关记录应妥善保存至少五年。

5.7采购付款
5.7.1商品组票：财务人员对商品进行组票，先选择供应商，再单击获取数据，检查核对金额无误后提交数据。

5.7.2付款结算：采购员进行付款结算申请，经采购部经理、财务、总经理审批后，财务做付款结算。

5.8进货质量评审：
5.8.1质管部组织对医疗器械采购的整体情况进行综合质量评审，建立医疗器械质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理（动态跟踪管理要求及时更新相关信息）。

5.8.2医疗器械采购评审采取常态评审与主动评审相结合，可以单独组织评审或与相关业务例会相结合。

如供货单位质量管理体系发生重大变化等，应及时组织主动评审。

5.8.3综合性总体质量评审每年1月份开展，由质管部负责组织采购、验收、养护、保管、门管等共同进行，以召开评审会议形式，各部门负责人员提供本部门医疗器械质量情况书面汇总资料，参会人员应积极发言，根据医疗器械收货验收总批次及质量情况、医疗器械养护总批次及质量情况、医疗器械销货退回总批次及质量情况、监督抽查批次及质量情况等内容，结合供货单位进行医疗器械质量评审，做出下阶段是否继续购进医疗器械和供货单位是否符合要求的结论，对评审发现的问题提出建议和改进办法，由质管部形成评审报告。

参加评审人员在评审报告中签字。

评审记录、评审报告及相关资料质管部负责整理归档。

5.9流程图: 如下图3所示
图3 医疗器械采购流程图
1、目的：为把好医疗器械质量入口关，加强对购进医疗器械和销售退回医疗器械收货、验收质量的控制，确保所购入医疗器械的质量。

2、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于购进医疗器械和销货退回医疗器械的收货和验收的过程控制。

4、责任者：收货员、验收员、采购员。

5、操作规程：
5.1收货：医疗器械到货时，收货人员负责收货，把医疗器械卸下放置收货区。

5.1.1查询采购记录：医疗器械到货时，收货人员应用计算机系统查询采购记录。

如果没有采购记录的，电话通知采购部确认，如非公司采购医疗器械，则拒收。

如属公司采购医疗器械，则采购补合同。

5.1.2检查运输工具和运输状况：
5.1.2.1运输工具检查：运输工具是否是封闭式货车，如有发现车内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象时不得收货，立即通知采购员、质量管理部处理。

5.1.2.2物流信息核对：供货方委托运输医疗器械的，根据供方提供的物流信息核对物流单上的承运方式、承运单位、启运时间等是否一致，同时核对收货信息、发货信息是否与供、收是否一致。

根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合正常在途时限，有问题的报采购员、质量管理部处理。

5.1.3清点件数、检查外包装：清点到货医疗器械件数，拆除运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当拒收。

在物流单中写清楚实际收货件数。

不同情况按以下程序处理：
5.1.3.1如是原车带回的，物流单上写清楚实收数量。

随货同行单上注明实收数量，拒收数量并写明原车带回，系统中选择收货结论“拒收”，先保存，待质管部确认后提交收货记录。

5.1.3.2拒收未原车带回的，随货同行单上注明实收数量，拒收数量并写明入待处理区代管，系统中选择收货结论“拒收”，先保存，待质管部确认拒收后提交收货记录。

代管医疗器械退出时做好记录（对方提货的做好退出交接手续，通过物流退回的留存物流单）。

5.1.4查验随货同行单、采购记录、核对实物：查验随货同行单内容是否符合要求，并将随货同行单、
采购记录、实物进行核对，应核对品名、规格、剂型、生产厂商，数量、批号、有效期等内容，并按下列不同情况处理：
5.1.4.1无随货同行单或无采购合同的应当拒收。

医疗器械置于待处理区代管，报采购员处理，等补齐无误后收货。

5.1.4.2随货同行单、采购记录、实物除医疗器械数量以外的内容不符的，医疗器械置于待处理区代管，报采购员处理，等补齐无误后收货。

5.1.4.3随货同行单、采购记录、实物数量不符的，医疗器械置于待处理区代管，报采购员处理，到货数量大于采购记录数量，补合同或拒收。

若随货单数量和实物不符的，则应联系供方补正随货单数量，等补齐无误后收货。

5.1.4.4收货记录：在随货同行单上如实记录到货收货情况，并将收货情况输入系统，形成收货记录。

核对无误的医疗器械放置于待验区内，并在随货同行单上签名后，通知验收员验收。

5.1.5退货医疗器械收货：收货员依据销售部开具的“销售退回通知单”对医疗器械进行核对无误后收货，并放置于退货区，通知验收员验收。

核对中发现有误的，通知销售部处理。

5.1.6资料归档：物流单及时整理归档。

5.2验收：验收员接到收货员通知后，应及时对来货进行验收。

5.2.1查验资料：验收员按要求核对随货同行单、收货记录、医疗器械的合格证明文件，对照实物进行检查，对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，报质管部处理。

5.2.1.1核对随货同行单上基本信息与实物是否相符。

同时校对随货同行单，检查随货同行单与备案的样张是否一致、随货同行联上的出库专用章原印章与备案的印章印模是否一致。

随货同行单与备案不一致的，上报质管部处理，随货同行单信息与实物不一致的，通知收货员重新核对收货，信息一致后方可验收。

5.2.1.2查验检验报告书：查验是否有同批号的检验报告书及其内容是否符合要求，同时查验检验报告书上的医疗器械检验专用章原印章或质量管理专用章原印章与备案的印章印模是否一致。

如无问题，则将该检验报告书扫描至系统中。

如有疑问，报质量管理部处理。

5.2.1.3进口医疗器械应随货有符合规定的并盖有供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件。

查验时需同时检查其印章是否与备案的一致。

5.2.1.3.1《进口医疗器械注册证》复印件。

5.2.1.3.2《进口医疗器械检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口医疗器械通关单》。

5.2.2 抽样检查：对到货医疗器械、销后退回医疗器械资料信息符合规定的，逐批抽样验收，验收合格的方可入库，验收不合格的应拒收。

5.2.2.1.1对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。

到货的非整件医疗器械应当逐箱检查。

整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查。

整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件。

整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

5.2.2.1.2抽取的整件医疗器械应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装。

每整件医疗器械中至少抽取3个最小包装。

对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，再进行检查员。

5.2.2.1.3对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应开箱检查至最小包装。

5.2.2.1.4到货的非整件医疗器械要逐箱检查，对同一批号的医疗器械应当至少随机抽查一个最小包装。

5.2.2.2包装、标签、说明书的检查：
5.2.2.2.1检查运输储存包装是否完好，封箱封条是否完整（包括上、下封条均要查验）。

包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的医疗器械、外用医疗器械等标记。

整件医疗器械应有产品合格证。

5.2.2.2.2最小包装检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.2.2.2.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
5.2.2.2.3.1外用医疗器械的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明。

5.2.2.2.3.2进口医疗器械的包装、标签应当以中文注明品名、组成部分以及注册证号，并有中文说明书。

5.2.2.2.3.3医疗器械外观质量检查：对抽取的医疗器械进行外观质量的检查，根据医疗器械质量标准中规定的性状和实践经验检查医疗器械的性状、颜色是否相符。

如片剂是否出现花斑、裂片、霉变、潮解。

胶囊剂是否粘连。

栓剂是否出现变形、熔化等质量异常情况。

但生产厂商有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响医疗器械质量的，可不打开最小包装。

5.2.2.2.3.4医疗器械复原：验收结束后，应将检查后的完好样品放回原包装，将抽样的整件医疗器械外包装用胶带封口，加贴“已验讫”标识，标识上验收员签字、注明验收时间。

5.2.3信息录入：验收时在随货同行单上记录验收情况，验收完成后将验收相关信息输入计算机管理系统中，输入完成后提交（系统中生成《医疗器械验收记录》）。

验收员在原始凭证上签名，并打印入库条码，（一个托盘只放同批号的同一产品，一个托盘打印一张条码），将条码贴于最下层的包装的明显位置上,并通知保管员入库上架。

验收不合格的医疗器械，验收结论选择拒收，系统会自动生成《验收不合格记录》。

5.2.4核注：对实施电子监管的医疗器械，应当按规定进行医疗器械电子监管码扫码，并及时将数据交给信息管理员上传至中国医疗器械电子监管网系统平台。

对未按规定加印或者加贴中国医疗器械电子监。