体外诊断试剂讲座课件

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体外诊断试剂的监督管理
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强化体外诊断试剂的监管的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断, 需通过操 作人员的操作, 根据诊断结果作出判定, 结 果的正确性、准确性、精确性尤为重要, 来 不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结 果, 不仅给病人及其家庭、社会造成不良影 响；更为严重的是假阴性结果, 直接影响到 输血的安全性。
生物制品局管理, 即按药品管理,其他则按按 医疗器械管理,并且把体外诊断试剂产品划 分得较细, 对其中风险级别较高的Ⅲ类产品 进行严格管理；加拿大也类似；欧盟则按 医疗器械管理,根据欧盟的IVDD指令, 体外 诊断试剂是作为单独一类管理的, 在该指令 附录Ⅱ中, 目录A和目录B上的品种因风险级 别较高而管理相对严格。
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按药品受理和审评的体外诊断试剂
• 十 、血源筛查 • *1.ABO血型定型试剂（盒） • *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） • *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒） • *4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体 • 试剂（盒） • 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂 • （盒） • *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） • 6.放免试剂(盒)
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这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册 情况形成极大反差, 如生化类试剂已经基本 完成注册, 实现了真正有效的监管；同时又 由于很多此类产品未经注册, 而用户又有需 要, 其结果是, 市场给未注册产品以生存空 间, 有个别企业处理手法“灵活”, 或以医疗器 械注册此类产品, 或以"科研"名义在临床使 用,在实际操作层面已突破了《公告》的管 理,二是对经营企业而言,这种分类方法不太 适合体外诊断试剂经营中的实际情况,造成 无证经营情况的普遍存在。
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诊断试剂由于其生产工艺相对简单, 生 产所需仪器设备不复杂, 且对用于生产的厂 房面积无需特别的要求, 生产诊断试剂十分 方便。在上世纪90年代中期进行的一次体 外诊断试剂整顿中发现, 有的家庭作坊式企 业也在生产体外诊断试剂。另外由于诊断 试剂的生产投资小、见效快, 许多投资者纷 纷将资金注入此行业, 致使国内出现上百家 企业生产同一个品种的现象。
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• 2007年6月1日,SFDA起实施《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定, 除了依据《药品管理法实施条例》以 及《放射性药品管理办法》等上位法或特 别规章, 对用于血源筛查的体外诊断试剂和 放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为 药品监管外, 其他体外诊断试剂产品全部按 医疗器械注册管理。
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• 除此之外, 欧盟对其他大部分风险级别较低
的产品实行自我管理, 即制造商建立质量管 理体系,保留技术文件,做自我保证声明,通常 无需政府批准即可上市。
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我国体外诊断试剂监督管理管理
我国自1985年第一部《药品管理法》实 施以来, 都将生物类的诊断试剂按药品管理。 但随着我国加入WTO后, 近年来, 各种新技 术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断 试剂的开发应用和更新换代,现行的办法及 管理模式已不太适应我国当前体外诊断试 剂管理的实际情况, 存在一定的不足, 有些 问题亟待解决。
经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问 题。
• 4.经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申
请经营按药品管理的体外诊断试剂《药品经营 许可证》的问题.
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有关诊断试剂Байду номын сангаас管 基础知识
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诊断试剂的概念
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 第三条:
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、 器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、 诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价 以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体 样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行 体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、 质控品（物）等.
• 体外诊断试剂由于其用途及其生产工艺的
异同, 各国政府对其实行的管理模式不尽相 同。国际上, 包括WHO在内也没有有关体外 诊断试剂管理方面的指南性文件。为此, 各 国政府均根据本国的具体情况确定其管理 模式。从归口管理角度而言, 或是按药品管 理, 或是按医疗器械管理。
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• 美国对像乙肝、艾滋病等的诊断试剂由
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除此之外, SFDA还将加快检测机构的
资格认证工作, 按照体外诊断试剂的自身特
点和规律, 进行科学合理的调整, 以便保证
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• 2002年9月17日,SDA下发了《关于体外诊
断试剂实施分类管理的公告》（国药监办 〔2002〕324号）, 规定对体外生物诊断试 剂按药品进行管理, 体外化学及生化诊断试 剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进 行管理, 并列举了具体类别。
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但是,几年运行下来,也凸显不少问题.主 要表现,一是对生产企业而言,由于药品审批 相对较为严格,少有体外诊断试剂生产企业 对按药品进行管理的体外生物诊断试剂(如 体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试 剂（如优生优育、激素类产品）, 其产品特 性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不同, 安全性要求并不高, 但按“324号公告”的规 定, 这类对抗原、抗体检测的试剂都划归药 品类注册。)按规定进行注册, 很多企业干 脆放弃了此类产品的生产经营。
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• 相对于其他药品而言, 体外诊断试剂的销售
额不是很大, 很多药品经营者并不热衷于销 售体外诊断试剂。因此, 体外诊断试剂多是 由医疗器械经营者经销, 这是一种自然形成 的经营渠道, 但由于没有药品经营许可证, 很多按药品审批的体外诊断试剂, 医疗器械 经营者无法合法销售。药品经营者不愿卖, 医疗器械经营者不能卖, 而临床又有需求, 那么, 不可避免地就会有人违规经营。
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• 国家食品药品监督管理局（SFDA）在
2007年9月召开的“体外诊断试剂管理工作 研讨会”上提出了。“对于体外诊断试剂, 准 备建立一种既不同于药品, 又不同于医疗器 械的管理模式, 把体外诊断试剂作为单独一 类产品进行管理。绝不能因为管理模式的 落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”的 工作思路,体现了我国在体外诊断试剂管理 模式上进行重大变革。
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(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
• 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 • 一、临床血液学和体液学检验试剂 • 二、临床化学检验试剂 • 三、临床免疫学检验试剂 • 五、组织细胞学检验试剂 • 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） • 七、遗传性疾病检验试剂 • 八、分子生物学检验试剂 • 九、其它检验试剂（盒）
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其实, 医疗器械经营者也可以经营该类 体外诊断试剂, 但按规定必须要申办药品经 营许可证, 这就又产生了一个新的问题—— 企业需要通过GSP认证。对于体外诊断试剂 经营者来说, 就其规模小, 管理基础薄弱的 情况看是很难通过严格的GSP认证,实际情 况呢,造成了前几年无证经营情况的普遍存 在。
有关体外诊断试剂监管基础知识
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• 一、诊断试剂的概念 • 二、诊断试剂分类 • 三、体外诊断试剂发展情况 • 四、体外诊断试剂的监督管理 • 1.强化体外诊断试剂的监管的重要性 • 2.国外监管情况 • 3.我国体外诊断试剂监督管理管理
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五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题
• 1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题. • 2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 • 3.对获得经营许可的企业同时发给《医疗器械
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• 根据SFDA的初步工作思路，这次管理
模式的调整主要集中在归口管理和分类分 级审批两个方面: 用于血源筛查和特药管理 的体外诊断试剂产品向药品注册司申报， 其他产品则全部由医疗器械司负责审批； 体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管 理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、 市级药品监管部门审批，在规定过渡期限 内暂时全部由国家食品药品监管局代为审 批。
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这些情况造成了市场上体外诊断试剂 的恶性竞争, 各生产企业竞相降价, 降低成 本, 使得劣质产品充斥市场, 从而扰乱了体 外诊断试剂的市场秩序, 并增加了质量控制 的难度。 国家批准的用于血源筛查的试剂5 种,由于国家对血源筛查用诊断试剂, 实行批 批检验, 其质量提高较快。除了个别品种外, 基本上与国际上先进试剂的质量相近。但 其他类的试剂, 由于目前的管理模式的局限 性等原因, 部分产品质量令人担忧。
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• 有关资料显示, 2002年全球体外诊断试剂市
场销售额达到73亿美元, 预计5年内其增长 率将保持在16.6%, 远高于全球医药市场平 均10%的增长速度。“目前体外诊断试剂 市场每年以12%以上的速度递增, 预计2006 年全球体外诊断产品将达到170亿~200亿 美元的产值。”
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• 我国体外诊断试剂产业的发展始于20世纪
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（二）按医疗器械管理的体外试剂包括: 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
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• 2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定, 除了依据《药品管理法实施条例》以 及《放射性药品管理办法》等上位法或特 别规章, 对用于血源筛查的体外诊断试剂和 放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为 药品监管外, 其他体外诊断试剂产品全部按 医疗器械注册管理。
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• 2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断
试剂实施分类管理的公告》（国药监办 〔2002〕324号）, （即324号公告）, 规定 对体外生物诊断试剂按药品进行管理, 体外 化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试 剂均按医疗器械进行管理, 并列举了具体类 别。
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体外诊断试剂的分类:
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。
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• 注: 以上带*号的五个品种，预期用途为血
源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断 时，按第三类医疗器械进行管理。
• 以上三个规范性文件，都是专门针对体
外诊断试剂注册分类的.
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体外诊断试剂发展情况
• 近年来, 各种新技术、新方法的兴起和融合
促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 代。与此同时, 随着收入的增加和生活标准 的提高, 人们对健康和医疗品质有了更高需 求。这一切都促使全球体外诊断用品市场 不断扩大。
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诊断试剂除本身的质量外, 操作的正确 与否对其结果的正确与否也有非常大的影 响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂, 其生产、运输、储存都有严格的条件如运 输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规 范程度将对社会造成重要影响, 因此, 强化 体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。
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国外监管情况
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诊断试剂分类
• 我国自1985年第一部《药品管理法》(2001
年12月1日修订实施)实施以来, 都将生物类 的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近年 来, 各种新技术、新方法的兴起和融合促进 了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。
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• 2001年7月, SDA印发《关于规范体外诊断
试剂管理的意见的通知》（国药监办 〔2001〕357号）, 该《意见》首次提出规 范体外诊断试剂管理的原则意见, 以及“体 外诊断试剂直接关系人民生命健康, 必须严 格管理”的指导思想。同时,根据随机和不随 机将体外诊断试剂分两类进行管理；
80年代,经过20多年的发展,从无到有,从弱 到强.目前, 我国体外诊断试剂市场规模约为 30亿~40亿元人民币, 占世界市场约2%的 份额,年增长率为20%~30%, 该增长速度远 高于欧美等发达国家。
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但由于起步较晚, 我国体外诊断试剂行业普 遍存在着规模偏小、产品单一等问题, 年销 售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力 雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培、强生、 贝克曼、BD等）在我国体外诊断试剂市场 上占有相当大的份额。