冰柜验证报告

目录
冰柜温度分布验证方案 (1)
冰柜温度分布验证报告 (2)
一、验证目的 (2)
二、验证人员职责 (2)
三、冰柜介绍 (2)
四、进行验证时间 (3)
五、方案培训 (3)
六、验证项目及方法 (3)
七、验证合格的判断 (6)
八、测试结果及分析 (6)
九、验证报告 (12)
十、再验证周期 (13)
十一、风险控制及建议 (13)
十二、附件 (14)
冰柜温度分布验证方案
2018年X月
XXXXXXXX有限公司文件名：冰柜温度分布验证方案
计划方案会签单：
有关部门人员已同意本计划方案：
计划方案审批：
冰柜温度分布验证报告
一、验证目的
本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻诊断试剂的储存与运输管理的相关规定，对实施冷冻产品保存所需的冰柜进行验证，其目的为：对冷冻冰柜设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件，并能满足对储存温度要求为≤ -10℃的诊断试剂的储存要求。

二、验证人员职责
三、冰柜介绍
四、进行验证时间
五、方案培训
质管部负责对参与此次验证过程的人员进行培训，将培训记录附在验证报告中。

六、验证项目及方法
6.1. 设备运行确认可接受标准
6.2. 测试仪器的校验信息
对性能确认过程中使用的仪器仪表的校验状况进行确认，并将校验证书复印件附在报告中。

6.3. 空载温度校验
本实验用于确认本方案超低温冷冻中所描述的在空载状态下不同位置的温度都在合格范围内，并且确定设备的温度波动。

6.3.1 测试方法
验证开始前，应对冰柜部件检查确认，确定其运行正常。

超低温冷冻柜属于长方体，将温度测试仪的6个探头按照下图均匀布置在冰柜内：
冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。

设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入
的时间。

本次测试还需进行开门测试和断电保温测试。

6.3.2 冰柜空载验证的操作顺序：
A.按相关操作规程进行关门封门操作同时启动温度记录仪，并使箱内温度在规定范围内正常运行满24小时以上。

B.完成24小时合格数据后进行1次开门测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况。

C.结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持在规定范围内保温时间。

D.完成冰柜验证后，取出温度计录仪，并记录取出时间，同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据。

E.对原始数据进行分析。

6.4. 满载温度校验
做冰柜空载验证结束后进行满载验证。

满载验证数据持续采集时间为24小时以上、1次开门测试和1次断电保温测试。

满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致
冰柜满载验证开始前，养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，养护员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。

6.5. 冰柜验证结束时，养护员配合质管部取出温度记录仪并及时记录好取出的时间.
6.6. 质管部人员及时读取温度记录仪的数据，并保存好电子版数据。

6.7. 验证实施中出现偏差时，应按照偏差处理流程，找出偏差原因，并进行相应整改后，重新进行验证。

七、验证合格的判断
1.冰柜空载及满载温度验证，数据持续记录时间各为24小时或以上，且不同位置的温度温差在±2℃范围内，同一位置在2小时内，温度应在设定值的±5℃范围内波动。

2.冰柜验证使用的温度计录仪位置不得移动。

3.验证所用的温度记录仪必须经过校准合格且在有效期内使用。

4.验证所用的温度记录仪设置温度记录时间间隔不得超过5分钟每次。

八、测试结果及分析
8.1 验证数据分析
8.1.1验证测试期间冰柜外环境温度
最高温度：30.5℃
最低温度：24.4℃
平均温度：27.2℃
8.2空载全程温度图
断电测试阶
开门测试阶测试阶段
准备阶段
8.2.1 分析
A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，各温度采集器的数据显示，在28小时50分内符合≤ -10℃要求；
B、依上图分析：不同位置的温度温差在±2℃以内的范围内波动，同一位置在2小时内，温度在设定值的±4℃以内范围内波动。

8.3 开门测试
开门阶段
8.3.1 分析
A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，当打开冰柜时，各温度采集器温度均上升，但未超过-10℃；
B、依上图分析：结合探头6的位置（于最靠近柜门开口处且最远离制冷源），空载时冰箱开门15min以内温度仍可满足≤ -10℃的要求。

8.4 断电保温测试
断电保温阶段
8.4.1 分析
A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，当断开冰柜电源时，各温度采集器温度均上升，但仍可在27min至50min内保证温度不超过-10℃。

9.满载全程温度图
9.1 分析
A、依上图分析：冰柜在满载验证期间室温环境下，各温度采集器的数据显示，在24小时内符合≤ -10℃要求；
B、依上图分析：除探头6以外，其余不同位置的温度温差在±2℃以内的范围内波动，同一位置在2小时内，温度在设定值的±4℃以内范围内波动。

10.满载开门测试
开门测试不超温时间段
10.1 分析
A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，当打开冰柜时，除6号温度探头外，各温度采集器温度均上升，但未超过-10℃；
B、依上图分析：结合探头6的位置（于最靠近柜门开口处且最远离制冷源），满载时冰箱开门7min以内温度仍可满足≤ -10℃的要求。

11. 满载断电保温测试
断电保温阶段
11.1 分析
A、依上图分析：冰柜在空载验证期间室温环境下，当断开冰柜电源时，各温度采集器温度均上升，但仍可在至少30min内保证温度不超过-10℃。

九、验证报告
本次验证结果仅代表验证期间室温条件下所使用的冰柜的验证
结果分析。

1.本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，箱内温度能保持≤
-10℃。

2.本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，空载时，箱内各点间温度差在±2℃之间，同一点在2小时内，温度在设定值的±5℃之间。

3.本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，满载时，除探头6附近区域外，其余箱内各点间温度差在±2℃之间，同一点在2小时内，温度在设定值的±5℃之间。

4.本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，空载时冰箱开门15min 以内温度仍可满足≤ -10℃的要求。

当断开冰柜电源时，仍可在27min 至50min内保证温度不超过-10℃。

5.本冰柜在室温条件，正常通电运行状态下，满载时冰箱开门7min 以内温度仍可满足≤ -10℃的要求。

当断开冰柜电源时，仍可在至少30min内保证温度不超过-10℃。

十、再验证周期
1.冰柜在正常使用时，每年进行一次温度分布验证。

2.如遇任何重大变更，投入使用前均要再次进行空载及满载验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

3.正常使用或无重大改装时，再验证只需进行满载验证。

十一、风险控制及建议
由于实际室温随着季节不断变化而有差异，建议按测试保温时间的95%计算，具体保温时间如下：
1.正常通电运行状态下，满载时冰箱最长开门时间不得超过
6min30s。

当断开冰柜电源时，需在28min30s内重新启动冰柜制冷以保证箱内温度不超过-10℃。

2.由探头6位置可知，应尽量将货物摆放靠近制冷源，并远离箱门。

3.当冰柜破损或因故障维修后，需要进行风险评估或重新验证，确定冰柜使用风险。

十二、附件
1.验证原始数据
2.温度计校准报告
3.方案验证培训记录。