器械追踪溯源管理制度范本

器械追踪溯源管理制度范本
一、目的
为了确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，提高医疗机构医疗器械管理水平，防止医疗器械不良事件的发生，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于医疗机构采购、使用、维修、报废等环节的医疗器械追踪溯源管理。

三、管理要求
1. 医疗器械采购
（1）采购部门应根据临床需求和医疗器械管理规定，选择合法、合规的医疗器械
生产厂家或供应商。

（2）采购部门应审核医疗器械生产厂家或供应商的资质，包括营业执照、医疗器
械生产许可证、产品注册证等。

（3）采购部门在采购过程中应做好记录，包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产厂家、供应商、采购日期等。

2. 医疗器械使用
（1）使用部门应按照医疗器械说明书和操作规程使用医疗器械。

（2）使用部门应定期对医疗器械进行维护和保养，确保其处于良好的工作状态。

（3）使用部门应做好医疗器械使用记录，包括使用日期、使用人员、使用情况等。

3. 医疗器械维修
（1）维修部门应具备相应的维修能力和资质。

（2）维修部门应按照医疗器械维修规程进行维修，确保医疗器械的安全性和有效性。

（3）维修部门应做好维修记录，包括维修日期、维修人员、维修内容等。

4. 医疗器械报废
（1）医疗机构应制定医疗器械报废管理制度，明确报废标准和程序。

（2）报废部门应按照报废管理制度对废弃医疗器械进行处理，确保其不再被误用。

（3）报废部门应做好报废记录，包括报废日期、报废人员、报废原因等。

四、追踪溯源
1. 医疗机构应建立医疗器械追踪溯源系统，实现医疗器械从采购到使用、维修、
报废的全过程管理。

2. 医疗机构应定期对医疗器械进行监督检查，发现问题及时处理，并做好记录。

3. 医疗机构应建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，对医疗器械不良事件
进行及时报告和分析，采取有效措施减少不良事件的发生。

五、培训与考核
1. 医疗机构应加强对医疗器械管理相关人员的培训，提高其业务水平和管理能力。

2. 医疗机构应定期对医疗器械管理情况进行考核，确保管理制度得到有效执行。

六、法律责任
1. 违反本制度的，医疗机构应依法依规对相关人员进行处理。

2. 医疗机构应依法承担医疗器械管理过程中的法律责任。

七、附则
本制度自发布之日起实施，医疗机构应根据实际情况制定实施细则，并根据法律法规的变化及时进行修订。

八、解释权
本制度的解释权归医疗机构所有。