药品安全责任书

药品安全责任书
尊敬的药品生产企业：
根据国家药品监督管理局的相关要求和法律法规的规定，我们药品安全监督机构要求您严格履行药品安全责任，确保生产的药品符合相关质量和安全标准。

为此，特制定如下药品安全责任书：第一条安全生产责任
1.1 生产企业应建立健全质量管理体系和安全生产制度，确保药品生产符合国家法律法规的要求。

1.2 生产企业应配备专业的质量管理人员和安全管理人员，并提供必要的培训，以确保他们具备相关的技能和知识。

1.3 生产企业应建立并执行标准化的生产操作规程，确保生产过程中的每一个环节都得到严格控制和监督。

1.4 生产企业应加强与供应商的合作，确保所采购的原辅材料符合质量标准，并建立相应的进货验收制度。

第二条质量管理责任
2.1 生产企业应按照国家药品质量管理规范的要求，建立并执行药品质量管理体系，并确保其有效运行。

2.2 生产企业应建立完整的质量文件和记录管理体系，确保药品生产和质量检验的过程可追溯和可核查。

2.3 生产企业应配备符合资质要求的质量检验人员，并提供必要的培训，确保他们具备相关的技能和知识。

2.4 生产企业应建立合理的质量抽检制度，并将抽检结果及时报送给药品监督管理机构。

第三条安全监督责任
3.1 生产企业应按照国家药品监督管理局的要求，配合药品监督管理机构的监督检查工作，提供相关的资料和信息。

3.2 生产企业应建立并执行药品不良反应和药品缺陷报告制度，及时向有关部门报告相关情况。

3.3 生产企业应建立合理的产品召回制度，并按照相关要求执行，确保对问题药品的召回和处理工作及时有效。

第四条信息公开责任
4.1 生产企业应建立健全药品信息管理制度，确保相关信息的准确性、完整性和时效性。

4.2 生产企业应主动向社会公开药品相关信息，包括但不限于药品说明书、不良反应信息、产品合格证书等。

4.3 生产企业应建立药品安全风险评估和处理制度，并及时向社会公开相关的风险评估报告和处理结果。

第五条违约责任
5.1 如生产企业未能履行本责任书的约定，导致药品质量安全问题，将承担相应的法律责任和经济赔偿责任。

5.2 如生产企业存在伪造、篡改、销毁相关记录，妨碍药品监督管
理工作，将承担相应的法律责任。

5.3 如生产企业涉嫌生产假药、劣药或其他违法违规行为，将依法
受到行政处罚，并可能面临刑事追责。

请您全面理解并遵守以上责任书的所有内容，确保药品生产过程中
的质量和安全。

我们将根据相关法律法规的要求，监督你公司的生产
和质量管理工作，并定期进行检查和评估。

同时，我们也欢迎您向我
们举报与药品质量安全相关的问题，共同维护社会的公共利益。

谢谢您对药品安全工作的支持与配合！
此致
药品安全监督机构。