第二章iso9001-2000版质量体系标准要求

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5.4.2 质量管理体系策划 应包括：
➢ 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） ➢ 所需的资源 ➢ 质量管理体系的持续改进 ➢ 策划结果文件化 ➢ 定期的评审及修订
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质量策划：质量管理中致力于制定质量目 标、规定必要的操作过程和相关资源以满 足质量目标的那部分。 注：制定质量计划可以是质量策划的一部 分。 ——2000版ISO9000中的质量策划，类似 于ISO14001中为达到质量目标和指标而制 定的“方案”。
性、有效性
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5.6.2 评审输入 ➢ 审核结果（包括第一、二、三方的审核） ➢ 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） ➢ 过程绩效与产品符合性 ➢ 预防和纠正措施情况 ➢ 上一次管理评审的措施跟踪 ➢ 可能影响质量体系的变化:
由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、 社会、环境条件、有关法规等的变化 ➢ 改进的需求或机会
最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质 量在组织经营发展中的战略地位
最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出 承诺,包括：
➢ 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 ➢ 制定质量方针 ➢ 确保质量目标的制定 ➢ 进行管理评审 ➢ 确保资源的获得
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5.2 以顾客为关注焦点
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5.4 策划
5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定 量）,并与质量方针保持一致 组织应：
➢ 保证员工了解其所在层次的目标 ➢ 促使员工将目标转化成个人的贡献 ➢ 对目标进行周期性的评审和修订
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设计和/或开发的策划应确定
➢ 设计和/或开发过程的各个阶段
➢ 适合于每一设计和/或开发阶段的评审、验证 及确认活动
➢ 设计和/或开发活动的职责和权限 ——对不同部门之间的接口进行管理，确保有 效的沟通并明确责任 ——根据设计和/或开发进展适时调整策划输 出 ——鉴别一项活动是设计或者是开发并不是实 质性问题
体系的文件。 质量手册一般应包括：
质量管理体系的范围（包括删减的条款 和理由）
形成文件的程序或程序的引用 质量管理体系过程之间的相互作用 职责和职权的说明
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4.2.3 文件控制 应建立文件化程序
➢ 发放前对其充分性及适宜性进行批准 ➢ 评审、更新、重新批准 ➢ 标识现行修订状态 ➢ 确保使用现场得到有效版本 ➢ 确保文件清晰、易于识别 ➢ 标识外来文件并控制分发 ➢ 控制作废文件 ➢ 应控制确定为质量记录的文件
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6.1 资源的提供
➢ 及时确定并提供所需的资源 ➢ 实施和改进质量管理体系的过程使顾客
满意
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6.2 人力资源 6.2.1 总则
➢ 规定人员的最低资格要求
➢ 以具备适当的教育、培训、技能、经验 为依据应考虑临时的和业余的雇员胜任 某些特定岗位的工作，还包括具备一定 的身体条件，如从事食品生产的作业人 员应具备健康要求，从事感观检验的人 员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求， 从事空乘服务的人员一般有仪容、仪表、 语言表达能力、身高等条件要求。
5.5.2 管理者代表 职责
➢ 确保建立并保持质量管理体系的过程 ➢ 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施
情况，包括改进的需要 ➢ 在整个组织内提升“顾客要求”意识 ➢ 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络
任命管理者代表是为了加强质量管理体系 的有效性和高效运作
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6.3 基础设施
应确定、提供和维持实现产品符合性所 需的设施
➢ 工作场所和相关设施 ➢ 设备、硬件和软件 ➢ 支持性服务
设施包括：工厂、车间、软件、工 具和设备、支持性服务、通讯、交通和 设施等，主要取决于组织的产品类型
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6.4 工作环境
应识别和管理
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7.3.4 设计和开发评审 应在设计和/或开发的适当阶段进行系统 的评审
➢ 评价满足要求的能力 ➢ 识别问题，提出后续措施
设计评审人员应包括与被评审的设计、 开发阶段有关的职能部门代表 应记录评审结果和后续措施
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7.3.5 设计和开发验证 ➢ 应实施验证 ➢ 确保输出满足输入要求 ➢ 记录验证及随后的措施
输出
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7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 应确定顾客的要求，包括： n 顾客规定的产品要求（品质、交付、支持
服务等） n 非顾客规定的产品要求（但对预期或特定
的用途 是必要的，如：使用说明、配件、防 范措施等） n 与产品相关的责任/义务（包括法规要求
➢ 应在承诺向顾客提供产品（如投标、合 同或订单的接受）之前进行评审
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评审应确保: ➢ 产品要求已明确
➢ 当顾客提出非书面要求时，顾客的要 求在接受之前得到确认
➢ 合同或订单的要求与事前表述（如投 标或报价）的不一致已得到解决
➢ 组织具有满足产品规定要求的能力 注：当产品的要求被更改时，应确保有 关的文件被修改，并确保相关人员清楚 已更改的要求
4.1 总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性
的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用 a)识别过程 b)确定过程顺序和相互关系 c)确定过程运作和控制的准则和方法 d)确保获得信息和资源 e)测量、监控和分析过程 f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进 对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对
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4.2.4记录的控制 编制形成文件的程序
标识 储存 回收 保护 保存期限 处置 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件
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5.管理职责
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5.1 管理承诺
最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个 人或一组人.
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6.2.2 能力、意识和培训 ➢ 识别人员的能力需求 ➢ 提供培训以满足需求 ➢ 评估提供培训的有效性 ➢ 确保员工清楚有关活动及重要性 ➢ 确保员工清楚如何促进质量目标的实现 ➢ 保存教育、经验、资格、培训的适当记
录
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➢ 人的因素 ➢ 物理因素
工作环境：人员操作时所处的一系列条 件
➢ 包括自然的、社会的、心理的以及环境 因素（如温度、辨认方案、人机工程学 和污染的大气）
➢ 这些因素影响人员的动机、满意和业绩
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7.产品实现
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5.6.3 评审输出 ➢ 现有质量方针和质量目标的关连性及成
果 ➢ 必要时修改质量方针和质量目标 ➢ 质量管理体系及其过程的改进 ➢ 与顾客要求相关的产品改进 ➢ 所需的资源
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6.资源管理
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5.3 质量方针
适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行周期性评审以保证持续适宜性
由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的 总宗旨和总方向。 ——质量管理八项原则为制定质量方针的基础
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d)确保其过程有效策划、运作和控制所需 文件 质量计划 规范 指南 作业指导书 图样
e)记录（21处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实 际(见注解2)
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4.2.2 质量手册 质量手册：阐述一个组织的质量管理
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7.2.3 顾客沟通 识别并安排与顾客的沟通
➢ 产品信息 ➢ 询价和合同或订单的处理 ➢ 顾客反馈，包括顾客抱怨
顾客沟通应 ➢ 确定需要沟通的事项 ➢ 规定如何进行沟通 ➢ 沟通的实施控制和效果
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7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划
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7.3.3 设计和开发输出
➢ 满足设计和/或开发输入的要求 ➢ 为产品和服务的运作提供适宜的信息 ➢ 包含或引出产品的接收标准 ➢ 规定与安全和正常使用密切相关的产品
特性
➢ 以能够对照设计和/或开发输入要求进行 验证的方式形成文件
➢ 输出文件应在发放前予以批准
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其实施控制
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4.2 文件要求 4.2.1总则
质量管理体系文件应包括 a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的
信息 c) 本标准规定的六个文件化程序
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
8.2.2 内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施
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• 质量策划可能涉及： ➢ 完成审核活动的人员 ➢ 管理及完成工作的人员 ➢ 培训需要的识别 ➢ 完成工作和验证的充足时间 ➢ 获得适当的设备 ➢ 形成文件的程序的制定 ➢ 记录方法和存取质量记录的手段
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7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入并形成文 件：
➢ 功能和性能要求 ➢ 适用的法律法规的要求 ➢ 源于以前类似设计的适用信息 ➢ 其它任何设计和/或开发的基本信息
应评审输入的适宜性，解决不完善、含 糊或矛盾的要求
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5.5.3 内部沟通
应确定和实施传递有关以下信息的过程：
➢ 质量要求 ➢ 质量目标 ➢ 质量业绩
内部沟通交流是任何一个有效的质量管 理体系的重要内容。
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5.6 管理评审 5.6.1 总则
➢ 由最高管理者进行 ➢ 按规定的时间间隔进行 ➢ 评审质量方针和质量目标是否正在实现 ➢ 评估质量管理体系改进的需要 ➢ 确保质量管理体系的持续适宜性、充分
及服务等级、及时、文明等） 注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特 殊或强制性要求。
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7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应：
➢ 评审特定顾客的要求
➢ 评审组织自己确定的其他要求（如服务 承诺、格式合同等）
➢ 记录评审的结果及对评审问题的处理措 施
7.1 产品实现的策划
➢ 2000版ISO9001标准鼓励采用一种适合质量管 理的过程方法。
➢ 过程：使用资源将输入转化为输出的活动体系
➢ 为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁 多并彼此相关的过程
➢ 通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输 入
➢ 一个过程包括三个要素：输入、活动、输出
输入
活动
5.5 职效的质量管理，应确定并传达：
➢ 职能及其相互关
➢ 职责和权限 ——对所有人员均应授予职责和权限 ——职责和权限的分配应有助于组织全员的参 与和投入
职责和权限的表述形式 ➢ 组织机构图 ➢ 岗位职责
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要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求 或期望 明示的需求或期望: 书面或口头合同要求（如: 品质、价格、交货期、服务等） 通常隐含的需求或期望: 约定俗成、不言而喻 的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附 加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优 价实的产品、人身财产安全、符合法规等） 必须履行的需求或期望:法律法规的要求