ISO10993测试报告

输液器用热塑性弹性体测试报告汇总
实验名称测试
时间
测试单位实验依据概述结论
遗传毒性染色体畸变实验2010.
9.27
国家食品药
品监督管理
局济南医疗
器械质量监
督检测中心
国际标准化组
织ISO10993-3
《遗传毒性，致
癌性以及生殖
毒性实验》
使用中国仓鼠肺细胞（CHL）对被测样品
遗传毒性进行评价。

数据结果分析显示，
样品浸提液没有抑制CHL细胞的生长。

样品未引起染色体畸变数目的显著增加。

达到了有效测试标准。

被测样品浸提液没
有诱导哺乳动物体
细胞产生染色体畸
变，认为被测样品无
遗传毒性。

热原实验2010.
10.20
国家食品药
品监督管理
局济南医疗
器械质量监
督检测中心
国际标准化组
织ISO 10993-11
医疗设备器械
的生物学评价
第11部分：全
身毒性实验
使用实验用兔对样品浸提液的致热性进
行评价。

3只实验用兔在3小时观察时间
内最高升温值分别为0.0℃、0.3℃、0.2℃，
符合《国家药典》标准。

在3小时观察时间内
体温变化在《国家药
典》的范围内，检测
物品没有致热性。

皮内反应
实验2010.
10.20
国家食品药
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器械质量监
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国际标准化组
ISO10993-10:
2002/ Amd
1:2006《医疗器
械的生物学评
价第10部分，
刺激与迟发型
超敏反应实验》
使用雄性和雌性家兔进行皮内刺激实验，
评价样品材料产生刺激反应的潜在可能
性。

所有动物在实验过程中临床观察正
常。

0.9%NaCl (SC),棉籽油（CSO）浸提
液家兔皮内刺激反应综合平均记分之差
为0。

该产品0.9%NaCl
(SC),棉籽油（CSO）
浸提液家兔皮内刺
激反应综合平均记
分之差不大于1.0，
符合实验要求。

致敏实验-最大剂量
法2010.
11.1
国家食品药
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国际标准化组
ISO10993-10:20
02/ Amd 1:2006
《医疗器械的
生物学评价第
10部分，刺激与
迟发型超敏反
应实验》
0.9%氯化钠(SC),棉籽油（CSO）样品浸
提液皮内注射并封存固定于豚鼠上用以
诱导致敏反应。

整个实验过程中所有动物
临床表现都是正常的。

激发后皮肤反应观
察结果没有显著的致敏作用。

符合实验要
求。

本次研究条件下，SC
以及CSO实验物浸
提液在豚鼠中没有
显示显著的导致致
敏作用的迹象。

家兔法皮下植入实
验2010.
12.9
国家食品药
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织ISO10993-6
《医疗器械生
物学评价第6部
分：植入后局部
反应实验》
将样品制成直径10mm厚1mm灭菌，植
入到家兔脊柱两侧的皮下组织内，一定时
间后处死动物，切取周围组织，HE染色，
进行肉眼观察和病理学观察均与对照品
计分之差为0.
样品材料与阴性对
照相比无刺激反应。

细胞毒性实验：浸提
液法2010.
12.31
国家食品药
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国际标准化组
ISO10993-5:200
9《医疗器械生
物学评价第5部
分:体外细胞毒
性实验》
用L-929小鼠成纤维细胞培养方法进行样
品毒理学风险评估。

实验样品浸提液培养
的细胞形态正常，贴壁生长良好，胞浆内
有离散颗粒，无细胞溶解。

正常细胞数量
不少于空白对照组的80%。

本研究条件下，实验
样品浸提液表现出
轻微细胞毒性的证
据，细胞毒性反应分
级为1级。

亚急性毒性实验2011.
1.10
国家食品药
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国际标准化组
ISO10993-11:20
06《全身毒性实
验》
在10只大鼠的腹股沟处植入测试样品，
30天后与对照组相比，两个动物组均未观
察到死亡，植入期间临床观察均未注意到
任何毒性体征，进食相似，无眼睛异常，
血液学无明显毒性特征异常，无明显的生
化指标差异，没有观察到明显肉眼可见的
损伤，各器官平均重量无明显差异，没有
显示任何毒性特征，组织病理学上没有突
出任何靶器官损害。

测试材料植入雄性
和雌性大鼠的皮下
组织30天后，没有
引起任何全身毒性
效应的痕迹。

全身急性毒性实验2011.
1.11
国家食品药
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国际标准化组
ISO10993-11:20
06《全身毒性实
验》
用0.9%氯化钠(SC),棉籽油（CSO）对样
品进行浸提，采用小白鼠进行全身毒性实
验研究。

实验过程中，动物体重数据可以
接受，没有发生死亡。

临床观察注射棉籽
油的实验组和对照组动物，注射4小时后
表现的萎靡不振，认为是由于提取液的油
性产生的预期反应。

整个研究过程中，所
有其它动物的临床表现均正常。

提取液没有导致动
物死亡或引起较大
系统毒性的证据。

每
种实验样品提取液
都满足实验要求。

体外溶血
实验2011.
1.11
国家食品药
品监督管理
局济南医疗
器械质量监
督检测中心
国际标准化组
ISO10993-4:200
2/ Amd 1:2006
方法
将样品提取液与兔子体内提取的血液直
接接触，通过测定红细胞释放的血红蛋白
量以判定供试品的体外溶血程度。

在本研
究条件下，实验样品的0.9%氯化钠注射浸
提液的溶血率为1.0%。

试验样品的提取液
为非溶血性的。

试验样品的提取液
为非溶血性的。

阳性
对照、阴性对照均符
合要求。

遗传毒性：细菌回复突变实验2011.
1.13
国家食品药
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国际标准化组
织ISO10993-3
（2003）《基因
毒性，致癌性以
及生殖毒性实
验》
实验是用于测试被测样品的SC提取液，
在有无S9代谢活化剂存在的条件下，是
否会导致组氨酸缺陷型沙门氏菌回复突
变。

在有SC样品提取液存在的条件下
TA97 TA98 TA100和TA102的回复突变
平均数没有2倍或更多的增加。

被测样品的SC提取
液对鼠伤寒沙门氏
菌珠TA97 TA98
TA100 TA102是没
有诱导性的。

阳性对
照和阴性对照像预
期的那样进行反应。

遗传毒性：体外小鼠
淋巴瘤细胞突变实
验2011.
1.13
国家食品药
品监督管理
局济南医疗
器械质量监
督检测中心
国际标准化组
织ISO10993-3
（2003）《遗传
毒性，致癌性以
及生殖毒性实
验》
实验是用于测定样品的SC提取液在有无
S9代谢活化剂存在的条件下，提取液是否
会导致小鼠淋巴瘤细胞L5178Y的胸苷激
酶（TK）基因发生正向突变。

要求突变频
率MF应不超过基础增值的3倍。

结果在
有无S9代谢活化剂存在条件下，测试组
与阴性对照组突变频率MF值的比值分别
为1.21和1.34。

测试结果表明被测
样品的突变频率低
于阴性对照值的两
倍，结果为阴性。

部分凝血
活酶时间（PPT）实
验2011.
5.23
国家食品药
品监督管理
局济南医疗
器械质量监
督检测中心
国际标准化组
ISO10993-4:200
2/ Amd 1:2006
《医疗器械生
物学评价第4部
分：与血液相互
作用实验选择》
实验是检测在脑磷脂和氯化钙作用下，实
验样品对人血浆凝血时间的影响。

阳性对
照为玻璃，阴性对照为高密度聚乙烯。

PPT%>50为合格。

本次实验样品的平均凝
血时间为84.60秒，与阴性对照相比的百
分数是79.69%，符合实验要求。

在本次实验条件下，
认为实验样品对内
源性凝血通路有极
轻的活化作用。

判定
结果为合格。

凝血酶原时间（PT）
实验2011.
5.23
国家食品药
品监督管理
局济南医疗
器械质量监
督检测中心
国际标准化组
ISO10993-4:200
2/ Amd 1:2006
《医疗器械生
物学评价第4部
分：与血液相互
作用实验选择》
实验是检测在持续脑磷脂和钙浓度作用
下，实验样品对人血浆凝血时间的影响。

阳性对照为草酸，阴性对照为高密度聚乙
烯。

本次实验样品的平均PT时间
（10.33s），阴性对照（10.42s）和血浆对
照（10.18s）在凝血酶原凝血机能正常范
围（10-13s）之间。

T检验显示实验样品
和对照品的PT值之间及实验样品和血浆
对照的PT值之间均无显著差异。

在本次实验条件下，
认为实验样品对凝
血酶原时间没有显
著影响。

血小板实
验2011.
5.23
国家食品药
品监督管理
局济南医疗
器械质量监
督检测中心
国际标准化组
ISO10993-4:200
2/ Amd 1:2006
《医疗器械生
物学评价第4部
分：与血液相互
作用实验选择》
本实验采用血小板计数方法对样品进行
体外血液相容性实验，以评价该样品对人
血液血小板数量的影响。

本次实验样品的
平均血小板计数值是262.5±14.3×109/L
（平均值±标准差。

）t检测结果显示实验
样品和对照品之间的血小板计数值及实
验样品和血液对照之间的血小板计数值
均无显著差异。

实验样品对血小板
数量没有显著影响。

补体激活
实验2011.
5.23
国家食品药
品监督管理
局济南医疗
器械质量监
督检测中心
国际标准化组
织ISO10993
-4:2002/ Amd
1:2006《医疗器
械生物学评价
第4部分：与血
液相互作用实
验选择》
本实验采用含单克隆C3a片段抗体的酶联
免疫吸附实验（ELISA）试剂盒检测补体
系统的激活情况。

C3a浓度通过测定与实
验样品接触后正常人血清（NHS）而完成。

实验样品的C3a浓度与NHS对照和阴性
对照进行统计学t检测，p<0.05。

实验样
品的C3a浓度没有显著高于NSH对照和
阴性对照。

实验样品的C3a浓
度是40.9±3.8μg
/ml。

实验样品的C3a
浓度没有显著高于
NSH对照和阴性对
照，实验样品不是补
体系统的激活物。

Class VI - Systemic Injection
Test April
12,
2011
Pacific
Biolabs
PBL SOP
16E-03
USP<88>,rev.2/
2011 guidelines
The purpose of this test was to evaluate
systemic responses to test article extracts
following injection into mice. The test
material was extracted using four extracting
media;sodium chloride injection (SCI),
vegetable oil (OIL),1:20(v/v)solution of
alcohol in SCI (A/S) and polyethylene
glycol 400(PEG). No animal form the test
groups or control groups exhibited any
biological reactivity at any of the specified
time points during the three day observation.
This test article met
the requirement of
the USP systemic
Injection Test.
Class VI - Intracutane -ous Test April
12,
2011
Pacific
Biolabs
PBL SOP
16E-03
USP<88>,rev.2/
2011 guidelines
The purpose of this test was to evaluate
local responses to extracts of the test article
following intracutaneous injection into
rabbits.The differences between overall
mean scores for test and control using all
extraction media (SCI,OIL,A/S,PEG) were
less than 1.0. The differences between
average test scores and average control
scores were less than 1.0 at all observation
periods.
The requirements for
the Intracutaneous
(Intradermal
Reactivity) Test were
met using conditions
specified in this
report.
Class VI - Intramuscu lar Implant
Test April
6,
2011
Pacific
Biolabs
PBL SOP
16E-03
USP<88>,rev.2/
2011 guidelines
The purpose of this test was to assess the
potential local irritation of plastic materials
in direct contact with living tissue.When the
test article were implanted for 7 days,the
results were that the differences between the
test and control encapsulation scores was
0.There was no evidence of hemorrhage,
necrosis,discoloration or infection seen at
the implants sites.
This test article met
the requirement of
the Intramuscular
Implant Test(USP)
when implanted for 7
days.。