膀胱穴位保健贴产品技术要求标准2023年

膀胱穴位保健贴
1范围
本标准规定了膀胱穴位保健贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。

本标准适用于将黄芪、百合、白毛藤、金银花、龙须草、藏红花等为原料，水煮提取两次，去渣，合并浓缩，把冰片、樟脑、粉碎后、将冬青油加入溶化后的热熔胶内，搅拌均匀后，滩涂、分切、包装加工而成的膀胱穴位保健贴。

2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志
QB/T1859爽身粉、袪痱粉
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》一部2015年版
《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令［2005］第75号
3要求
3.1原料
黄芪、百合、白毛藤、金银花、龙须草、藏红花应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。

热熔胶应符合HG/T3697的规定。

无纺布应符合FZ/T64005的规定。

3.2感官
感官应符合表1的规定。

表1
3.3理化指标项目要求
形态贴膏
色泽黑色
气味樟脑与当归的混合气味。

杂质无明显肉眼可见外来杂质。

理化指标应符合表2的规定。

表2
项目指标
持粘性，mm≤ 2.5
黄芪应检出
剥离强度，N/cm≥ 1.0
汞（以Hg计），mg/kg≤1
砷（以As计），mg/kg≤2
镉（以cd计），mg/kg5
铅（以Pb计），mg/kg≤10
3.4微生物指标
微生物指标应符合表3的规定。

表3
项目指标
菌落总数，CFU/g≤1000
耐热大肠菌群，/g不得检出
铜绿假单胞菌，/g不得检出
金黄色葡萄球菌，/g不得检出
霉菌和酵母菌总数，CFU/g≤100
3.5安全性
无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。

3.6净含量及允许短缺量
5g/贴，7g/贴、9g/贴，也可根据市场需求确定产品规格。

允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。

4试验方法
4.1感官
随机抽取本品10贴，揭去外膜，在自然光线下，观察其形态，色泽，杂质，嗅其气味。

4.2理化指标
4.2.1黄芪
按《中华人民共和国药典》一部规定的方法进行。

4.2,2剥离强度
按YY/T0148规定的方法进行。

4.2,3持粘性
按YY/T0148规定的方法进行。

4.2,4汞
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.2.5砷
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.2.6镉
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.2,7铅
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3微生物指标
4.3,1菌落总数
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3,2耐热大肠菌群
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3,3铜绿假单胞菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3,4金黄色葡萄球菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.3,5霉菌和酵母菌总数
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.5安全性
安全性按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。

4.6净含量及允许短缺量
按JJF1070规定的方法进行。

5检验规则
5.1组批
一次投料、同一班组、同一生产线生产的同一规格产品为一批。

5.2抽样
每批产品按3‰随机抽样，每次抽样不少于30贴。

5.3出厂检验
出厂检验为逐批检验，经检验合格后，签发合格证方可出厂。

检验项目为感官、pH值、细度、水分、菌落总数、净含量及允许短缺量。

5.4型式检验
型式检验项目为本标准中所有项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验：
a）产品定型投产时；
b）原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；
c）停产三个月以上恢复生产时；
d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e）国家质量监督机构提出型式检验要求时。

5.5判定规则
当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。

微生物指标不得进行复检。

6标志、标签、包装、运输及贮存
6.1标志、标签
销售包装应标明：产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、保质期、执行标准号、使用方法、注意事项等。

6.2包装
产品内包装采用符合卫生要求的镀铝袋外加纸盒包装，外包装采用瓦楞纸箱包装。

包装储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。

6.3运输
运输工具应清洁卫生，禁止与有毒、有害、有异味的物品混装混运，应轻装、轻卸，按箭头标志堆放，避免日晒、雨淋。

6.4贮存
产品应贮存在阴凉、通风干燥处，堆放时距地面大于20cm，距内墙大于50cm，中间留有通道，不得与有毒、有害、有异味的物品混存，并掌握先进先出原则。

7保质期
在上述规定条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。