药品经营管理制度讲义范文

药品经营管理制度讲义范文
药品经营管理制度讲义
第一章总则
第一条为规范药品经营管理行为，保障社会公众用药安全，
维护国家药品经营秩序，制定本制度。

第二条本制度适用于从事药品经营活动的企事业单位、社会
团体以及个体经营者等。

第三条药品经营应当遵守国家和地方相关法律法规、规章制度，与相关职业道德和行业规范保持一致。

第二章药品经营许可证管理
第四条从事药品经营活动的企事业单位、社会团体以及个体
经营者应当在药品监管部门依法进行药品经营许可证的申请和办理手续。

第五条药品经营许可证的申请条件包括但不限于以下方面：
依法设立的企业法人或者其他组织；具有与从事药品经营活动所需的场地、设备和管理人员等相适应的条件；具备与实施从事药品经营活动相适应的质量管理系统、药品供应保障体系等。

第六条药品经营许可证的有效期为5年，过期后应当重新申请。

第七条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当在药品经
营许可证有效期内，按照规定的经营范围开展药品经营活动，不得超范围经营。

第三章药品进销存管理
第八条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当建立药品
进销存管理制度，明确药品采购、验收、储存、销售等各个环节的管理要求，确保药品的质量和安全。

第九条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当与具备药
品经营资格的生产企业、经销企业建立有效的采购合作关系，确保药品的来源合法可靠。

第十条药品采购应当依法办理采购手续，与供应商签订合同，明确药品的名称、规格、批号等相关信息，并在合同中约定药品质量验收标准。

第十一条药品验收应当依照药品质量标准进行，对所采购药
品的货物外观质量进行检查，并将结果记录在验收记录中。

第十二条药品储存应当符合药品储存要求，包括但不限于药
品保持在规定的温度、湿度等条件下，储存区域干净整洁，防止交叉污染等。

第十三条药品销售应当对购买者进行身份验证，并记录购买
者的相关信息。

对于属于麻醉药品、精神药品、剧毒药品等特
殊类别的药品，应当由授权的专职人员进行销售，并要求购买者提供相应医疗证明。

第四章药品质量管理
第十四条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当建立药
品质量管理制度，加强对药品质量的监控和控制，确保药品的质量安全。

第十五条药品质量管理应当包括但不限于以下方面：建立药
品质量检测和监控机制，确保药品质量符合国家相关标准；建立药品质量记录和档案，保存药品质量检测报告、合格证明等相关资料；加强药品质量培训，提高员工的质量意识和技能。

第十六条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当与药品
生产企业建立药品质量追溯体系，确保药品的来源可追溯。

第十七条对于发现药品质量问题的，应当立即停止销售，并
按照相关法律法规的要求进行报告和处理。

第五章药品广告管理
第十八条药品广告应当遵守国家和地方相关法律法规的规定，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容，必须真实、准确、科学。

第十九条药品广告应当按照药品广告审查制度进行审查和备案，未经审查和备案的药品广告不得发布和发布。

第二十条药品广告应当明确标示广告内容仅供医患参考，禁
止未经医生或药师指导使用。

第六章药品不良反应报告与监测
第二十一条企事业单位、社会团体以及个体经营者应当建立
药品不良反应报告与监测制度，及时报告发现的药品不良反应。

第二十二条药品监管部门应当建立药品不良反应监测机构，
对药品不良反应进行监测和研究，并及时发布药品不良反应监测报告。

第七章违法违规行为的处罚
第二十三条对于违反本制度的行为，药品监管部门将依法进
行处罚，并追究相关责任人的法律责任。

第八章附则
第二十四条本制度自发布之日起生效。

第二十五条对于本制度未作规定的，可以参照相关法律法规
进行处理。

第二十六条药品监管部门有权对本制度进行解释和修改。