物料供应商风险评估报告
物料变更风险评估报告范本
物料变更风险评估报告范本物料变更风险评估报告一、概述本报告旨在对物料变更风险进行评估，帮助企业管理层了解物料变更可能带来的潜在风险，并采取相应的风险控制措施。
二、风险识别1. 供应商风险：物料变更通常涉及到供应商的变更，新的供应商可能存在供货不稳定、品质不可靠等风险。
2. 品质风险：物料变更可能会导致产品的品质变化，影响产品的性能和可靠性。
例如，新的物料可能没有经过充分的测试和验证，从而带来品质风险。
3. 操作风险：物料变更可能需要调整生产线和工艺流程，新的操作流程可能会引发操作风险，包括生产效率下降、人员培训难度增加等。
4. 成本风险：物料变更可能会导致成本的变化，新的物料可能价格更高，或者需要额外的生产设备和工具。
5. 法律合规风险：物料变更可能涉及到法律和合规要求的变化，例如，新的物料可能涉及新的环境保护要求、知识产权保护等法律要求。
三、风险评估根据上述风险识别，对物料变更的每个方面进行评估，并给出相应的风险等级。
1. 供应商风险评估：评估新的供应商的信用状况、供货能力、品质管理体系等，并根据评估结果分级，确定潜在的供应商风险。
2. 品质风险评估：对新的物料的性能和可靠性进行测试和验证，并与原有物料进行比较。
根据评估结果确定品质风险等级。
3. 操作风险评估：评估新的操作流程对生产效率和人员培训的影响，并给出相应的操作风险等级。
4. 成本风险评估：评估新的物料价格变化和新的生产设备、工具投入所带来的成本变化，并给出成本风险等级。
5. 法律合规风险评估：评估新的物料对环境保护、知识产权等法律要求的影响，并给出相应的法律合规风险等级。
四、风险控制措施根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，以降低潜在风险。
1. 供应商风险控制措施：合理选择供应商，通过调查和评估供应商的信用状况、供货能力和品质管理体系，签订合同并约定保证措施。
2. 品质风险控制措施：建立品质管理体系，对新的物料进行严格的测试和验证，确保在变更后的产品品质可靠。
供应商风险评估分析报告
供应商风险评估报告————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责成员 姓名 部门 职务 职责组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。
组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。
组员 质量部 QA 供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序风险识别 风险分析 风险评价风险降低接受风险风险 信 息 沟 通回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果风 险 管 理 工 具风险 评估风险 控制风险 回顾不启动质量风险管理5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责成员 姓名 部门 职务 职责组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。
组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。
组员 质量部 QA 供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序风险识别 风险分析 风险评价风险降低 接受风险风 险 信 息 沟 通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风 险 管 理 工 具风险评估风险 控制风险回顾不启动质量风险管理5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
供应商风险评估工作总结汇报
供应商风险评估工作总结汇报尊敬的领导和各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们所进行的供应商风险评估
工作。
在过去的一段时间里，我们团队努力地对我们的供应商进行
了全面的评估和分析，以确保我们的供应链能够稳定、可靠地运作。
首先，我们对所有的供应商进行了全面的调查和筛选，以确保
他们符合我们公司的道德、环保和质量标准。
我们对他们的资质、
信誉和经营情况进行了详细的了解和评估，以确保他们有能力和信
誉来满足我们的需求。
其次，我们对供应商的风险进行了全面的评估和分析。
我们针
对不同的风险因素，包括财务风险、市场风险、供应链风险等进行
了评估，并制定了相应的风险管理措施和应对方案。
我们也对供应
商的可持续性和业务连续性进行了评估，以确保他们能够在各种情
况下保持稳定的供应能力。
最后，我们建立了一个供应商风险监控机制，以确保我们能够
及时地发现和应对潜在的风险。
我们将定期对供应商进行风险评估
和监控，并及时调整我们的风险管理策略和措施，以确保我们的供
应链能够稳定、可靠地运作。
在今后的工作中，我们将继续加强对供应商风险的评估和管理，以确保我们的供应链能够稳定、可靠地运作。
我们也将不断优化我
们的风险评估工作流程和方法，以提高我们的评估效率和准确性。
我们相信通过我们的努力，我们的供应链将会更加稳定、可靠，为
公司的发展提供更好的支持。
谢谢大家对我们工作的支持和关注！
此致。
敬礼。
供应商及物料采购选择风险评估报告
供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
物料部门风险评估报告
物料部门风险评估报告根据物料部门风险评估报告，我的回答如下：物料部门是企业中非常重要的一个部门，负责物料采购、库存管理、供应链管理等，并直接关系到企业的生产运作和供应链的顺畅性。
然而，物料部门也存在一定的风险和挑战，需要进行风险评估和管理。
首先，物料采购方面存在风险。
物料采购是物料部门的核心工作，一旦采购决策出现失误，将会对企业产生巨大的影响。
例如，采购过程中可能存在供应商履约风险，导致物料供应不稳定或延迟，进而影响到生产计划和交付时间。
另外，物料采购的成本管理也是一个风险点，如果没能有效地控制物料采购成本，将直接影响到企业的盈利能力。
其次，库存管理方面也存在一定的风险。
物料部门需要根据企业的生产计划和市场需求来进行库存管理，避免出现库存过剩或缺货的情况。
库存过剩会增加企业的资金占用和仓储成本，而缺货则会导致生产停滞和客户满意度下降。
此外，库存管理还需要合理控制各类物料的储存条件，防止物料受潮、变质或损坏。
再次，供应链管理是物料部门的另一个重要工作。
供应链管理涉及到多个环节和多个供应商，存在着物流、交通、通关等方面的风险。
例如，交通拥堵、天气恶劣、运输工具故障等因素都有可能导致物料的延迟到货或者损坏。
另外，供应链中的信息流管理也是一个风险点，如果信息传递不及时或者有误，将会影响到物料的采购和供应计划。
除了以上风险外，物料部门还可能面临人员流失风险。
物料部门一般需要具备一定的专业知识和技能，特别是在供应链和采购方面。
如果物料部门的核心人员流失，并且没有及时进行人员补充和培训，将对物料部门的正常运转和业务发展造成较大的影响。
针对以上风险，物料部门可以采取以下措施进行风险管理：首先，在物料采购方面，建立供应商评估制度，评估供应商的能力和履约情况，并与供应商签订明确的合同和协议。
同时，引入采购管理系统，实现采购过程的自动化和规范化，减少人为错误和风险。
其次，在库存管理方面，建立合理的库存管理制度，根据生产计划和市场需求进行库存控制。
物料供应商风险评估报告
风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的 形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计， 分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并 对严重的问题提出相应的风险控制策略。
1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风 险进行评估。
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质 量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用 质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定 的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险， 对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定 相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对 经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管 理。
职责组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
部门/职务 质量保证部 部长 生产管理负 责人 QC 主管 供应部成员4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告概述：供应商风险评估报告是一种评估供应商可靠性和可信度的工具。
在现代商业环境中，供应商对企业的运营至关重要，因此评估和管理供应商风险是保证企业可持续发展的重要措施之一。
本文将从六个方面展开详细论述供应商风险评估报告的相关内容，分别是：1. 供应稳定性评估2. 资金流动评估3. 产品质量评估4. 供应商的合规性评估5. 供应商的声誉评估6. 储备方案评估1. 供应稳定性评估：供应稳定性评估主要考察供应商的生产能力和供应能力，以确保他们能够按时交付产品和服务。
评估方法可以包括考察生产线的设备和技术水平，了解供应商的物料采购渠道、库存管理等。
此外，考察供应商的交付记录和供应链的灵活性也是很重要的。
2. 资金流动评估：资金流动评估是评估供应商财务健康状况的重要指标。
通过评估供应商的财务报表，如利润表、资产负债表和现金流量表等，可以了解供应商的资金来源和运作情况。
同时，还可以通过与供应商的财务顾问或银行合作方进行沟通，了解供应商的贷款和融资能力。
3. 产品质量评估：产品质量评估是评估供应商产品是否符合企业要求的重要指标。
评估可以包括对供应商的质量管理体系的检查，了解供应商的质量认证情况，如ISO认证等。
另外，通过实地考察供应商的生产工艺和质量控制措施，还可以更直接地了解供应商的产品质量水平。
4. 供应商的合规性评估：供应商的合规性评估是评估供应商是否符合法律法规和行业标准的重要指标。
评估可以包括对供应商的营业执照、税务登记证、环境保护许可证等证照的核查。
此外，还可以通过与供应商的法务部门或者行业协会进行对接，了解供应商的合规情况。
5. 供应商的声誉评估：供应商的声誉评估是评估供应商公信力和商业道德的重要指标。
可以通过与供应商的客户和合作伙伴进行调查，了解供应商的声誉和信誉情况。
另外，通过互联网搜索和媒体报道，还可以获取更多关于供应商的公开信息，进一步评估供应商的声誉。
6. 储备方案评估：储备方案评估是评估供应商是否有备用计划以应对突发情况的重要指标。
物料管理风险评估报告
物料管理风险评估报告在进行物料管理时，存在一定的风险，包括供应链风险、采购风险、库存风险等。
本报告将对这些风险进行评估并提出相应的风险应对措施。
首先，供应链风险是物料管理中最重要的风险之一。
供应链风险可能源自供应商的延迟交货、质量问题、价格波动等。
为了降低供应链风险，企业可以增加供应商的多样性，确保有备选的供应商以应对单一供应商的问题。
同时，企业可以与供应商建立长期的合作关系，增强合作伙伴之间的互信和沟通，共同应对供应链风险。
其次，采购风险也是物料管理中需要关注的一个重要风险。
采购风险可能包括供应商倒闭、交货量无法满足需求、质量问题等。
为了降低采购风险，企业可以对供应商进行认证和评估，确保供应商的可靠性和资质。
此外，企业可以与供应商签订合同，明确双方的权责和质量要求，增加采购过程的监督和控制。
另外，库存风险在物料管理中也是一个需要重点关注的问题。
库存风险包括过高的库存成本、库存过期损失、库存过剩等。
为了降低库存风险，企业可以采用先进的库存管理技术，如定期盘点、批量订购和准确的需求预测等。
此外，企业可以与销售和市场部门紧密合作，及时获取市场需求信息，准确制定库存水平，避免库存积压。
此外，还存在其他风险，如质量风险、环境风险等。
为了降低质量风险，企业可以参考ISO9000质量管理体系，建立合格供应商评估和产品检测体系。
为了降低环境风险，企业应遵守相关的环境法规和标准，采用环保的物料和生产工艺，减少对环境的污染。
综上所述，物料管理涉及的风险较多，并且这些风险之间相互关联。
为了降低物料管理风险，企业应采取综合的风险管理措施，包括增加供应商的多样性、与供应商建立长期合作关系、对供应商进行认证和评估、与供应商签订合同、采用先进的库存管理技术、与销售和市场部门紧密合作等。
同时，还应关注质量风险和环境风险，并采取相应的管理措施。
只有在全面管理和控制风险的前提下，企业才能够实现物料管理的有效运作。
物料风险评估报告
物料风险评估报告
报告起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
目的
.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围
我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。
三、评估小组
四、过敏原污染风险评估
结论：
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估
对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下：
结论：
六、物料掺假的风险评估
根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：
掺假或冒牌的以往证据；
可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；
通过供应链接触到原材料的难易程度；
识别掺假常规测试的复杂性；
原材料的性质
风险分析工具
从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
风险的严重性（S）的分类准则
风险的可能性（P）的分类准则
风险的可检测性（D）
风险级别判断
结论：六、结论。
供应商物料风险评估
一、概述：
1.制定依据
1.1《药品生产管理规范》2010年版
1.2 ICH Q9
1.3 《质量风险管理规程》
1.4 《供应商审计管理规程》
2. 目的和适用范围
本文是对鞍山德善药业有限公司的供应商审计的过程进行风险管理的报告，报告中对供应商审计风险管理情况进行总体评价，根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商得到最大关注。
本报告适用于鞍山德善药业有限公司供应商审计的全过程。
3. 供应商审计概述
对供应商的评估包括两个方面，一是对供应商本身质量保证能力的评估，二是供应商过去供货历史的评估。
根据物料对药品的影响程度，对原辅料、包装材料、重要耗材、重要检验用品进行分级、分类别管理，按照不同等级的物料对应的供应商进行分级管理。
二、风险管理小组人员及其职责分工：
三、风险评估标准：
应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。
总风险评估系数（RPN）=严重性（S）*可能性（P）*检测度（D）
四、风险管理程序：
4.1 物料的分类：
按照物料对产品的影响，依据GMP原则及过往经验将本企业的物料分为三类，见表一。
表一：物料分类表
文
4.2 风险评估
文
4.3风险控制措施评价。
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
物料供应商风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估3.1、风险识别3.2、风险评价3.3、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：3.1、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：3.1.1、政策法规3.1.2、产品质量3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：3.2.1、政策法规影响的风险因素3.2.1.1、资质批准文件3.2.1.2、产品质量标准3.2.1.3、经营授权书3.2.2、产品质量影响的风险因素3.2.2.1、人员与机构3.2.2.2、厂房和设施、设备3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生产管理3.2.2.5、质量控制管理3.2.2.6、产品包装与运输3.2.2.7、质量管理体系3.3、风险分析：3.3.1、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告一、背景介绍随着全球经济的不断发展，公司之间的供应链关系变得日益紧密。
供应商作为公司的重要合作伙伴，其绩效和风险对公司的运营和利润产生着重要影响。
为了全面评估和管理与供应商相关的风险，制定有效的控制措施，本报告将对供应商风险进行评估，并提供相应的建议。
二、供应商风险分类根据风险的性质和来源，我们将供应商风险分为以下几类：1. 财务风险：包括供应商的财务状况不稳定、资金流问题、负债率过高等情况，可能导致供应商无法按时交付产品或无法保证产品质量。
2. 供应链风险：包括供应商原材料采购渠道不稳定、物流运输风险、生产设备故障等，可能导致供应链中断或产品供应延误。
3. 法律合规风险：包括供应商涉嫌违法、违反行业规范、环保问题等，可能给公司声誉带来负面影响，甚至产生法律纠纷。
4. 品质风险：包括供应商产品质量不稳定、技术能力不足、生产过程中存在问题等，可能导致产品无法符合公司的需求和标准。
三、供应商风险评估方法为了科学准确地评估供应商的风险水平，我们采取以下方法：1. 财务分析：通过供应商的财务报表、现金流量状况、资产负债表等材料进行财务分析，评估供应商的财务健康状况和偿付能力。
2. 供应链调查：对供应商的供应链进行调查，了解其原材料采购来源、生产设备状况、物流运输能力等，分析供应商供应链的稳定性。
3. 合规审查：对供应商进行合规审查，确保其在法律法规、行业标准、保密协议等方面的遵守情况，预防潜在法律风险。
4. 品质评估：通过对供应商的产品质量、技术能力、生产工艺等方面进行评估，判断供应商是否能够满足公司的品质需求。
四、供应商风险评估结果根据以上评估方法，我们对公司的主要供应商进行了风险评估。
评估结果如下：1. 供应商A：财务状况稳定，供应链稳定可靠，合规意识良好，产品品质得到认可。
综合评估得分为95分，风险等级为低。
2. 供应商B：财务状况较好，供应链存在一定风险，需增加监控与沟通频次，合规性有待进一步加强，产品品质符合要求。
供应商及物料采购选择风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分--------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
供应商风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度，辨别供应商及物料采买选择质量风险，对风险进行分级，依据等级大小，进行剖析、评估，保证要点风险峻素可以获得有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为实时改换供应商供应依照。
范围公司生产品种所波及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，要点是评估供应商的质量管理系统和所采买物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包含质量保证能力评估、供货历史评估、保护性评估。
2采买物料风险评估：分为要点性物料、影响产质量量物料、不影响产质量量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责4风险评估程序启动质量风险管理风险管理工具5 供应商质量风险评估工程、风险剖析原那么及标准：一、工程确立原那么：3.?干净厂房设计标准?GB50073-20014. ?药品生产质量管理标准?2021版二、评估标准：依据我公司生产所用的供应商，对供应商有关资质、机构与人员、厂房和设备设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个要点工程用帕累托图剖析法进行剖析。
剖析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于要点问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统依照要点工程进行风险评估，各要点因素的风险剖析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分--------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------缺少夠,需要改良 ;3 分--------备注，需要关注；4分-------------- 满意；N/A -------------不合用.风险评估表表2 供应商存在问题摆列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在考证过程中，应付经评估确立的要点点，进行供应商审计，以证明供应商系统各要点因素可以获得有效控制，可以保证从供应商购买合格的原辅料。
物料管理风险评估报告
.仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料管理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险接受9、风险沟通和审核10.评估结论前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。
1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确.保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2．范围：物料管理系统。
3．风险评估小组人员及职责成员分工职务姓名责任风险评估的批准及事务协调，风险评估组长质量负责人的最终审核负责风险评估的审核、预防措施的正确成员生产部部长实施成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA 员负责制定降低风险的措施成员质检部部长提供必要的评估信息成员供应部部长风险评估审核、风险沟通成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通4．评估流程：.风险启动风风险识别风沟通险风险分析评险估风险评价管风风险降低沟通险理控风险接受制工沟通风险审核具沟通回顾事件风险回顾不可接受.5、物料管理风险的识别（鱼骨图）供应商物料请验物料放行人员产品发运审计及时性放行规程健康状况运输工具合格供应商取样放行人员岗位操作途中温度控制产品物料质量保障品种，规格，数量贮藏条件温度、湿度火灾划区管理物料管理蚊虫鼠害外包装完整性特殊物料管理标识牌入库验收物料贮存库房安全标识及区域划分6、风险等级.根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为 5级。
6.1 严重程度的评定等级表严重程度的评定等级表等级严重程度1风险危害的严重性低（可忽略）2风险危害的严重性偏低（微小）3风险危害的严重性中度（中等）4风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例5风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告6.2 发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表等级发生的可能性1 发生率低（发生率稀少）2 发生率偏低（不太可能发生）3 发生率中度（可能发生）4 发生率较高（很可能发生）5 极易发生6.3 检测性的评定等级表检测性的评定等级表等级发生的可能性1易检测（易被发现或被防止）2较易检测 (由过程控制发现或防止 )3能检测 (被发现的可能性属于中等 )4难检测（被发现的可能性非常小）5无法检测（不可能检测出潜在的缺陷）6.4 计算风险优先数 RPN。
某某-物料系统风险评估报告
物料系统确认范围与程度风险评估报告目录1.目的2.范围3、风险评估小组人员与职责4、风险评估模式图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审核9.评估结论1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料系统确认的范围与程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。
2范围：物料系统。
3、风险评估小组人员与职责4、风险评估模式图：启动风险管理（鱼骨图）审计与时性放行规程健康状况运输工具风险管理工具供应商物料请验物料放行人员合格供应商取样放行人员岗位操作途中温度控制6、物料系统验证项目、风险分析原则与标准：一、项目确定原则：1.系统设计性能检测项目。
2. 生产工艺设计储存条件对系统的要求。
3. 《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：1、根据系统设计性能检测项目难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分，第四级难检测为4分。
2、根据生产工艺设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分，第四级难达到为4分。
3根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，3、根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，4、测性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。
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【最新资料，WORD文档，可编辑修改】
目录
1、概述
2、目的
应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：
对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、
3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：
3.3、风险分析：
用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
）
用数值范围表示高，中，低等级的风险
范
风险
风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。
风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。
风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。
:
风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。
风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。
风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。
、风
根据
受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。
对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级的物料供应商还需后续严格监察。
到达风险最低化。
4.1、对于物料供应商存在的风险因素资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、人员与机构、厂房和设施设备、产品包装与运输、等六项低等级风险，为可接受风险；对于以上风险因素的物料供应商可以不定期的跟踪抽查，如果抽查结果较好，该物料供应商此风险因素可以继续为低风险等级，如果抽查结果不符合要求，该物料供应商此风险因素需
要再次进行风险等级确认。
4.2、对于物料供应商存在的风险因素物料管理、生产管理、质量控制管理等三项中等级风险进行分析，该三项存在风险均会造成对产品质量的直接影响，为不可接受风险；需要按照物料供应商现场审计管理规程进行审计，加强对以上三项风险因素审计，得出现场审计结论。
对于审计结论优良的物料供应商，此风险因素可以接受。
对于审计结论存在缺
高等级风险因素质量管理体系项进行专项板块审计，由物料供应商组织专人负责，定期沟通。
审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。
存在缺陷进行持续整改做出保证。
6、风险评估结论：
通过对物料供应商存在的风险进行分析，确定可能存在的风险控制点为政策法规风险和产品质量风险两项，并对两项风险点进行分析，认为两项风险点存在的风险因素有10项，对10项风险因素进行风险分析和等级确认，确定物料供应商可能存在的10项风险因素中，低等级可接受风险有6项，中等级风险有3项，高等级风险有1项。