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质量手册完全版
主题: 质量手册目录章节号: 无
主题: 《质量手册》说明章节号: 0.2
本《质量手册》阐明了公司质量管理体系的基本要求, 是公司质量管理工作的法规和纲领性文件。

它是依据GB／T19001- 《质量管理体系要求》标准(简称IS09001: )和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》, 并结合公司质量管理工作实际而确定。

本《质量手册》根据公司质量管理工作的实际情况, 对GB／T19001- 《质量管理体系要求》第7章进行了删减, 删减了如下过程:
第7．3章”设计和开发”, 其原因是: 公司的产品设计和开发全部由瑞士总公司执行, 本分公司只按照总公司的技术资料进行生产;
第7.5.4章”顾客财产”, 其原因是: 在生产和服务提供过程中不使用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知识产权、技术图纸等财产;
增加了”产品安全和责任”要求
主题: 质量方针和质量目标章节号: 1.0
质量方针:
精心生产, 讲究质量, 不断进步, 提供安全、实用、美观的产品质量目标:
1)生产过程不合格率: ≤2%;
2)安全质量事故为: 0次/年
3)成品合格率: ≥99%;
4)客户投诉次数: ≤6次/年;
总经理:
日期: 3月5日
资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。

主题: 组织结构章节号: 1.0
主题: 质量管理体系过程职责分配表章节号: 3.0
说明: ★表示主导职责
◎表示辅助职责
主题: 质量管理体系章节号: 4.0
1．0目的: 说明公司质量管理体系的总体要求和文件的总体要求。

2．0范围: 适用于公司的质量管理体系的控制。

3．0程序概要:
3．1质量管理体系总体要求:
公司按照GB/T19001: 《质量管理体系要求》和《电子产品安全认证公司质量保证能力细则》建立了质量管理体系, 形成文件, 加以保持和实施, 并予以持续改进。

1.识别质量管理体系所需过程, 并编制相应的程序文件, 这些过程能够是
从识别客户需求到客户评定的大过程, 也能够是具体过程的子过程; 本公司的质量管理体系对GB／T19001- 《质量管理体系要求》第7章进行了删减, 删减了如下过程:
a)第7．3章”设计和开发”, 其原因是: 公司的产品设计和开发全部
由瑞士总公司执行, 本分公司只按照总公司的技术资料进行生产;
b)第7.5.4章”顾客财产”, 其原因是: 在生产和服务提供过程中不使
用顾客提供的原物料或组件、包装材料、生产和测试设备、知
识产权、技术图纸等财产;
2.明确规定过程的控制方法及过程的相互顺序和接口关系; 经过识别、
确定、监控、测量分析等对过程进行管理;
3.对过程管理的目的是实施质量管理体系, 实现公司的质量方针和质量
目标;
4.对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施, 是为了实现所策划的结
果, 并进行持续改进。

3．2质量管理体系文件的总体要求: 质量管理体系应形成文件, 并坚持实施和持续改进。

3．2．1公司按照GB/T19001: 《质量管理体系要求》及公司的实际情况,
编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

3．2．2公司的质量管理体系文件结构如下:
质量手册第一阶
程序文件第二阶
工作标准、管理标准、第三阶
技术标准、质量记录
a)质量手册
质量手册是阐明公司的质量方针并描述其质量体系, 作为质量体系文件中的纲领性文件, 对质量体系各过程规定原则要求, 质量手册应符合以下要求:
—内容覆盖GB／T19001—《质量管理体系要求》。

—包括或引用程序文件。

—概述质量体系文件结构。

b)程序文件
程序文件作为《质量手册》的支持文件, 对实施质量管理体系过程所涉及的各职能部门的活动的途径、步骤, 作出具体规定。

程序文件应符合以下要求:
—与GB/T19001—《质量管理体系要求》标准及公司质量方针、质量手册相一致, 符合公司实际, 具有可操作性和可检查性。

—有效实施质量管理体系及其过程程序文件, 达到文实相符。

—内外接口、相互衔接关系恰当、明确, 各文件间相互协调一致。

c)工作文件
为控制各项质量过程活动, 提供更为祥尽、具体的方法、手段和资源(含规范、图纸、标准、作业指导书等)及开展活动的证实性资料, 包括表格。

3．2．3文件的控制:
3．2．3．1建立并保持《文件控制程序》, 确保质量管理体系文件和主要资料的有效管理和正确使用。

3．2．3．2文件批准和发布
a)文件发布前应由主管负责人批准(签名), 并按规定的发放范围发放。

b)在质量体系中起有效作用的生产、检验、管理和操作的岗位, 均持有相应的适用文件的有效版本。

c)文件收发应有记录, 以便及时从文件发放场所收回作废的文件。

d)文件应保持清晰和易于识别。

3．2．3．3文件更改及再批准
a)文件的更改由文件原编制部门进行, 更改后文件必须再次批准, 再次批准一般由原批准部门进行, 若指定其它部门批准时, 该部门应获得原批准所依据的有关背景资料。

b)更改后的文件, 应在文件或相应的附件上标明更改性质和标识。

c)文件更改次数较多, 页面较乱时, 应重新整理印发、更换。

d) 因需要而保存的任何作废文件, 都要进行标示, 防止使用作废文件。

3．2．3．3外来文件的控制: 公司应对公司所引用的外来文件进行控制: a）确定外来文件的有效性和对公司的适宜性;
b）确定发放范围, 防止外来文件的滥用。

3．2．3质量记录的控制:
3．2．3．1制订《质量记录控制程序》并有效执行。

3．2．3．2程序文件对质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理作控制规定, 并编制记录表格清单以便控制。

3．2．3．3质量记录应字迹清晰, 填写准确、完整, 与实际情况一致。

3．2．3．3质量记录在规定的环境内存放, 以免损坏、变质或丢失, 并便于存取和检索。

3．2．3．5质量记录有保存期规定, 超过保存期的按规定处理。

3．2．3．6当合同要求时, 在商定的期限内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。

4．0 相关文件:
4．1《文件控制程序》4．2《质量记录控制程序》
主题: 管理职责章节号: 5.0
1．0目的
规定总经理的承诺和活动。

2．0范围
适用于总经理为建立、实施和维持质量管理体系所作出的承诺和活动。

3．0程序概要
3．1总经理应开展以下活动对其建立、实施和维持质量管理体系的承诺提供证据:
3．1．1向公司各部门、各级人员传达满足客户要求的重要性:
①总经理应树立质量意识, 清楚了解公司依赖于客户, 理解客户当前的和
未来的需求, 满足客户要求并争取超越客户的期望;
②总经理应清楚了解各级人员是组织之本, 只有她们的充分参与, 才能为
公司带来最大的收益;
③总经理应采取培训或会议等各种方式使全体员工树立质量意识, 都能认
识到满足客户的要求和法律法规的要求对公司的重要性, 并经常持续地加强员工的质量意识, 使她们积极地参加各项提高质量的活动。

3．1．2制定公司的质量方针和质量目标, 参看0.7《质量方针和质量目标》3．1．3总经理应按计划的时间间隔执行管理评审, 执行《管理评审程序》3．1．4总经理应确保质量管理体系获得所需的资源, 执行6.0《资源管理》3．2以客户为中心
公司的成功取决于客户对公司的信任, 总经理应以实现客户满意为目标, 并争取超越客户的要求和期望, 应确保组织开展以下活动:
①确定客户的要求和期望:
经过市场调研、预测、与客户直接接触, 执行《与客户有关的过程控制程序》。

②把客户的要求和期望转化为要求
这些要求包括客户对产品的要求、对过程的要求、对质量管理体系的要求等, 只有满足客户的需求和期望时, 客户才能满意。

③使转化的要求得到满足
公司必须满足法律法规及强制性的国家、行业标准的规定;
客户的期望和要求、法律法规及强制性的国家、行业标准的要求也会随时间而修订, 因公司转化的要求和已建立的质量管理体系也要随之更新, 执行《管理评审程序》和《文件控制程序》。

3．3质量方针: 总经理应根据公司的经营宗旨, 广泛听取意见, 制定公司的质量方针, 参看本《质量手册》第0.7章《质量方针和质量目标》, 质量方针应:
a)与公司的经营宗旨相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
同时, 总经理应确保开展以下活动:
a)采取会议、培训、宣传等方式, 使公司全体员工都能熟练和理解公司的
质量方针, 并在实践工作中以质量方针为指导原则;
b)经过开展管理评审, 对质量方针的持续适宜性进行评审。

3．4策划
3．4．1质量目标: 总经理应根据公司的质量方针, 制定公司的质量目标, 参看本质量手册第0.7章《质量方针和质量目标》, 然后要确保各部门为实现公司的质量目标制定部门的质量目标, 具体参见《质量目标分解表》, 质量目标应符合:
a)与公司的质量方针保持一致;
b)包括满足产品要求所需的内容;
c)应是量化指标, 而且是能够经过统计测量的;
d)部门的质量目标必须支持公司的质量目标的实现;
3．4．2质量管理体系的策划: 为保证实现质量方针和质量目标, 总经理应确保组织对质量管理体系进行策划, 策划的内容包括:
①质量管理体系的过程( 包括允许的删减) ;
②识别并提供为实现质量管理体系过程所需的资源;
③对质量方针的实现进行定期评审;
④不断寻找改进的机会, 进行持续改进, 提高质量管理体系的有效性。

策划的结果应形成文件。

3．5职责和权限
总经理应确保规定公司的部门设置( 见1.0 《企业组织结构》) 以及各部门的职责、权限和相互关系( 见附件一《职责和权限》和3.0《质量管理体系过程职责分配表》) , 并传达到公司全体员工, 使员工明确自己的职责, 主动为质量管理作出贡献。

3．6内部沟通
总经理应确保公司采取会议、布告栏、内部刊物等方式, 对质量体系的有效性在公司的各部门和各级人员之间进行沟通, 确保员工相互了解、相互信任, 达到全员参与的效果。

3．7管理者代表
总经理应在公司的管理层中指定一名人员为管理者代表, 并规定其职责和权限。

3．8管理评审: 总经理应开展以下活动, 以确保质量体系的适宜性、充分性和有效性, 以实现质量方针和质量目标。

a)总经理负责和主持管理评审, 管理者代表和职能部门予以协助和配
合。

b)评审活动每年不少于一次, 以会议形式进行评审, 必要时到现场核
对。

c)评审中发现的问题, 应有改进措施;
d)评审应有记录和报告, 记录保存期限为长期。

4．0相关文件
4．1《管理评审程序》
4．2《与客户有关的过程控制程序》
4．3《质量目标分解表》
附件一: 职责和权限
总经理
1)策划公司的质量管理体系;
2)拟定公司的经营方针和经营计划并组织执行;
3)批准质量方针和质量目标并保证实现;
4)确保公司的产品、过程、质量管理体系符合客户和法律法规的要求;
5)批准发布公司的质量管理体系文件;
6)在整个公司内营造以客户为中心的意识;
7)任命各级人员, 规定各部门或人员的职责、权限和相互关系;
8)主持管理评审, 对质量管理体系进行持续的改进;
9)提供质量管理体系所需的资源;
副总经理:
1)管理技术部、生产部、品质部
2)为总经理的职务第一代理人;
管理者代表( 安全质量负责人)
1)根据国家有关法规及安全标准, 结合公司实际, 负责组织建立、实施和保
持公司质量管理体系;
2)组织制定质量管理体系程序和规则并有效地执行, 定期对质量管理体系
进行审核;
3)组织公司有关人员学习安全标准, 独立地、公正地执行CCEE采用的安
全标准、行使有效的监督, 产品安全质量有问题时, 可行使否决权;
4)按产品安全认证要求, 支持安全联络工程师( ALE) 的工作;
5)按认证规则和程序, 为认证的公司审查员提供工作上的方便;
6)在整个公司范围内提高满足顾客要求的意识;
7)向总经理报告质量管理体系运行情况及改进的需要;
8)就公司质量管理体系和产品安全认证的有关事宜与外部进行联络。

安全联络工程师
1)熟悉国家有关安全法规、安全标准、 CCEE产品认证规则和程序以及公
司产品安全质量情况、公司安全质量体系;
2)不受开发、制造或用户的影响, 独立、公正地执行CCEE产品认证规则
和程序、安全标准;
3)有权参与了解安全质量体系的各项活动, 并进行有效的监督;
4)正确代表CCEE估计安全件代用、产品安全性更改对产品的安全质量的
影响。

企业认证产品的一切安全性更改、代用, 在更改通知书上必须经ALE会签; 对影响最终产品安全性的更改、代用以及有疑问的或应经过试验验证的更改、代用, ALE应及时独立地向CCEE授权的检测机构反映, 经批准后才能更改、代用;
5)ALE认可的更改, 必须保证最终产品的安全性;
6)当生产上出现产品有安全性总问题时, ALE应当及时向公司安全质量负
责人反映, 重大安全质量问题应向CCEE授权的检测机构汇报;
7)产品认证时, 密切配合公司审查员的工作, 并在业务上提供方便;
营销部
1)开拓市场;
2)管理销售终端和销售市场;
3)按质、按量、按时采购生产物资;
4)负责订货、收款、发货、结算;
5)及时反馈市场信息;
6)向客户提供技术咨询服务, 解决技术问题;
7)组织处理顾客投诉;
8)收集顾客反馈信息, 测量顾客满意程度。

办公室
1)根据库存情况, 编制物资供应计划;
2)制定供方选择、评定、考核准则并执行;
3)按质、按量、按时采购办公、生活所需的物资;
4)与供方及时进行沟通, 保持良好的合作关系;
5)制定公司各级人员的任职要求, 组织开展公司的培训工作, 保存人事档案;
6)监督检查生产、办公场所的环境;
技术部:
1)负责接收、翻译、管理总公司提供的技术资料;
2)制定生产、检验方面的技术性文件;
3)培训公司员工产品技术知识及生产、检验作业技能;
生产部
1)对生产设备进行预防性的维护和保养;
2)组织生产现场工作环境的整理、整顿工作;
3)负责组织生产活动的开展, 按期、按量、按质完成生产任务;
4)对生产特殊过程进行确认;
5)监督生产过程, 保证一次就生产出合格的产品;
6)标志清楚生产现场的物料并整齐堆放;
7)保护生产所使用的物料, 防止物料的质量受到损坏;
品质部
1)监视和测量原料、外协品、成品质量并标示检验状态;
2)统计供方的产品质量状况;
3)检测供方所提供的样品;
4)正确使用、维护保养、校准监视和测量设备;
5)标示、记录、隔离所发现的不合格品;
6)针对发现的不合格项提出改进要求并跟踪改进效果;
7)运用统计技术发现问题, 采取相应的预防措施;
仓库
1)负责所管物料的接收、保管、放发;
2)认真清单物料, 及时作帐, 保证帐、物一致;
3)定期进行盘点, 发现不合格物料, 及时组织处理;
4)向办公室报告物料库存情况;
5)在物料库存区实行目视管理, 不混料、不错料, 实现先进先出;
主题: 资源管理章节号: 6.0
1．0目的: 为实施和维持质量管理体系并持续改进其有效性。

2．0范围: 适用于质量管理体系所需的一切资源。

3．0程序概要:
3．1资源的提供: 经过质量策划确定质量管理体系所需的资源, 总经理集中人力、物力、财力予以提供。

3．2人力资源: 《人力资源管理程序》应明确以下内容:
3．2．1确定要求: 根据各岗位工作对产品质量的影响, 明确规定各岗位的任职要求;
3．2．2人员的安排: 根据各岗位的任职要求, 委派合适的人员, 保证工作人员能够胜任其工作;
3．2．3人员培训: 对从事影响产品质量工作的人员进行评价, 对不能满足能力要求的人员进行培训以满足要求:
3.2.3.1明确培训需求。

3.2.3.2编制年度培训计划, 并有效实施。

3.2.3.3对各类人员按计划实施培训并予记录。

a)对各级管理人员进行质量体系和专业教育及培训, 确保质量体系有效运行。

b)对各工序操作人员进行工艺质量、操作规程和安全生产培训, 并进行上岗、转岗考核, 确保工序质量和工序效率的提高。

c)对检验人员进行上岗资格培训考核并予以记录。

3.2.3.4有培训考核记录。

3．2．4培训有效性的评价: 经过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方式定期评价培训工作的有效性;
3．2．5记录的保存: 为证实符合要求, 保存教育、培训、技能和经历适当的记录;
3．2．6人员意识: 经过培训、宣传、会议等方式, 在公司全体员工中树立以下意识:
◎符合质量方针和质量管理体系要求的重要性;
◎其工作对实际的和潜在的质量的重要影响;
◎改进员工表现的益处;
◎员工在达到符合质量方针、程序和质量管理体系要求中的角色
和责任;
◎违背规定程序的潜在后果。

3．3基础设施和工作环境:
公司应管理为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境, 具体执行《基础设施和工作环境控制程序》。

4．0相关文件:
4．1《人力资源管理程序》
4．2《基础设施和工作环境控制程序》
主题: 产品的实现章节号: 7.0
产品的实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。

这些过程的实现使公司获得产品, 产生增值。

这些过程中, 一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。

而且, 这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的, 不是一个简单的顺序链集合, 而会形成一个网络。

公司结合产品的特点, 识别自身产品实现的过程和子过程, 章节7.1至7.6给出了这些过程的框架:
7.1产品实现的策划;
7.2与客户有关的过程;
7.3设计和开发;
7.4采购;
7.5生产和服务的提供;
7.6监视和测量装置的控制。

主题: 产品实现的策划章节号: 7.1
1．0目的: 确保增值, 使其在受控的条件下提供符合要求的产品和服务。

2．0范围: 适用于产品实现过程和特定的产品、项目、合同。

3．0程序概要:
3．1主要针对包括从接收采购产品起到交付后的所有过程。

3．2策划的项目: 策划过程中, 公司应确定的适用项目为:
3．2．1产品的质量目标和要求;
3．2．2针对某一具体产品所需建立的过程和子过程;
3．2．3识别和提供对某一具体产品所需的资源、文件和设施;
3．2．4产品所要求的验证、确认、监视、监视和测量活动, 以及产品的接收准则;
3．2．5为产品符合性提供证据所需的质量记录。

3．3策划的结果应与质量管理体系的所有其它要求相一致, 并形成适于公司操作的《质量计划》。

3．4同时针对对特定的产品、项目、合同, 如公司现有的质量管理体系满足不了其保证要求, 公司也能够制定《质量计划》。

主题: 与客户有关的过程章节号: 7.2
1．0目的: 充分了解顾客期望, 确认公司兑现合同的能力, 同客户进行沟通, 满足客户的要求, 增强客户满意。

2．0范围: 适用于公司与客户有关的过程。

3．0内容
3. 1识别客户的要求: 经过同客户拟定合同草案、直接接触、电话调查等方式来识别客户对产品的要求, 这些要求包括;
a）客户明确规定的产品要求, 也包括有关可用性、交货、服务的要求;
b）客户没有提出, 可是产品预期和规定用途所必须的要求;
c）国际、国家、行业的强制性标准和法律法规的要求;
d）公司所作出的承诺。

3. 2与产品有关的要求评审
3．2．1在接受合同、订单之前, 应对产品有关的要求进行评审。

3．2．2确保产品有关的各项要求都有明确规定并形成文件。

3．2．3客户的口头要求, 接受之前要经客户确认;
3．2．4与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决;
3．2．5公司在技术、质量、交货、服务等方面能够满足产品要求要求;
3. 3产品要求的变更: 应按程序的规定进行, 并通知有关部门, 对重大变更应重新评审产品有关的要求, 并保存更改记录。

3. 4应保存评审及所采取措施的记录。

3．5与客户的沟通: 客户保持联络和沟通, 经过电话、传真、信件等方式处理以下内容:
a）与产品有关的信息( 系列、规格、价格、质量等) ;
b）合同的签订和修改;
c）不合格的处理。

4．0相关文件
4．1《与客户有关的过程控制程序》
主题: 设计和开发章节号: 7.3
根据公司当前情况, 本公司的质量管理体系删减了”设计和开发”过程, 其原因是: 公司的产品设计和开发全部由瑞士总公司执行, 本分公司只按照总公司的技术资料进行生产;
主题: 采购章节号: 7.4
1．0目的: 控制采购过程旨在确保采购材料质量符合规定的质量要求, 价格适宜, 供货及时。

2．0范围: 适用于公司所用的材料、服务及委外加工产品、配件的控制。

3．0内容
3．1供方的选择、评价
a)应根据满足提供符合要求的产品和服务的能力评价和选择供方, 建立
供方选择、认定和考核的准则, 建立保存供方档案。

b)建立并保存合格供方的质量记录, 对供方的质量反馈和纠正措施, 均
形成文件并保存。

3．2采购资料
a)采购按文件进行: 采购文件有采购合同或技术协议、技术标准、检验文
件、采购计划和有关管理制度;
b)采购文件应明确购进物资的类型、型号、规格、技术标准、加工要
求、检验文件名称和编号;
c)采购文件应相关权责人批准执行;
3．3采购物资验证
为保证采购质量, 对采购产品进行验证, 必要时可组织有关人员到供方货源处进行验证, 并在采购文件中加以明确。

3．4供方的考核: 为保证供方持续提供符合要求的产品和服务的能力, 公司对供方按规定的时间间隔进行考核, 根据考核的结果对供方进行处理。

4．0相关文件
4．1《采购控制程序》
主题: 生产和服务的提供章节号: 7.5
1．0目的: 对生产和服务提供的过程进行控制, 确保各过程在受控制状态下进行, 向客户提供符合要求的产品和服务。

2．0范围: 适用于公司内生产的各个过程。

3．0内容
3．1控制要求:
3．1．1制定工艺流程、工位作业指导书、检验作业指导书;
3．1．2严格按照各工艺文件、检验文件进行生产和检验;
3．1．3使用合适的生产设备并安排适宜的生产环境, 对生产设备进行预防性的维护和保养, 保证过程能力。

3．1．4在产品质量形成的适当阶段, 实施监视和测量活动。

3．1．5为监视和测量活动提供相应的设备, 并指导正确使用。

3．1．6规定过程之间产品放行、交付和交付后活动, 在确保过程的职责分明, 并连续运行。

3．2过程确认: 当过程的输出不能经过其后的监视和测量加以验证时, 为保证该过程的输出符合要求, 必须对该过程进行确认, 确认的内容包括: a）首先根据该过程欲达到的结果, 规定该过程符合要求的准则, 以供评审和批准该过程;
b）确定过程最佳的工艺参数, 制定相应的方法和程序;
c）设备提供符合要求产品的能力以及维护保养要求;
d）操作人员的能力、经验、技能、资格;
e）为证实过程合格所的质量记录;
f）按规定的时间间隔对过程再次确认。

3．3标示和可追溯性:
3.3.1在购进物资验收、产品生产和交付的全过程, 均采用适合的方式对产品进行标识。